Ovestin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ovestin (Synapause-E ), 1 mg/g, crema vaginale
Estriolo
Ovestin e Synapause-E sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ovestin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovestin
3. Come usare Ovestin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovestin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ovestin e a cosa serve

Ovestin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS) per uso vaginale. Il medicinale contiene un ormone sessuale femminile, l'estriolo (estrogeno). Ovestin viene utilizzato in donne in post-menopausa, almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni naturali.
Ovestin viene impiegato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come "vaginite atrofica". Tale condizione è causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Se le ovaie sono state rimosse chirurgicamente (intervento noto come ooforectomia) prima della menopausa, la produzione di estrogeni diminuisce rapidamente.
La carenza di estrogeni può causare secchezza e ipersensibilità delle pareti vaginali, provocando rapporti sessuali dolorosi, infiammazioni e prurito intenso della vagina. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi di incontinenza urinaria e ricorrenti infezioni delle vie urinarie. Questi disturbi spesso migliorano con l'uso di medicinali contenenti estrogeni. Un netto miglioramento si verifica di solito dopo alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Ovestin agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie femminili. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, quindi l'ormone viene rilasciato esattamente nel punto in cui è necessario. Ciò può alleviare il disagio percepito a livello vaginale.
Il miglioramento può rendersi evidente solo dopo alcuni giorni o addirittura settimane.
Oltre alle indicazioni sopra descritte, la crema vaginale Ovestin può essere utilizzata anche per:

• accelerare la guarigione delle ferite post-operatorie in donne sottoposte a interventi chirurgici vaginali
• consentire una migliore valutazione del Pap test in donne in età post-menopausale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ovestin

Anamnesi e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere di iniziare o proseguire il trattamento.
L’esperienza nell’uso di questa terapia in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste donne, il rischio associato all’uso della TOS potrebbe essere diverso. È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l’uso della TOS, il medico raccoglierà un’anamnesi dettagliata riguardo allo stato di salute della paziente e alle malattie presenti in famiglia. Potrebbe inoltre decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere, se necessario, un esame delle mammelle e/o un esame ginecologico per via vaginale.
Dopo aver iniziato l’uso del medicinale Ovestin, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante ogni controllo, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione della terapia con Ovestin.
È necessario effettuare regolarmente controlli delle mammelle secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare il medicinale Ovestin
Non usare Ovestin se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di usare Ovestin.

Quando non usare Ovestin:

• Se la paziente è allergica all’estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Contenuto della confezione e altre informazioni”).
• Se attualmente è presente o in passato si è verificato un tumore al seno, oppure se si sospetta un tumore al seno.
• Se è presente un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell’endometrio (la membrana che riveste l’interno dell’utero), oppure se si sospetta tale tumore.
• Se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• Se è presente un eccessivo ispessimento non trattato dell’endometrio (iperplasia endometriale).
• Se attualmente o in passato si sono verificati trombi nei vasi sanguigni (trombosi venosa), ad esempio nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei vasi polmonari (embolia polmonare).
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio: carenza di proteina C, carenza di proteina S o antitrombina).
• Se attualmente o recentemente si sono verificate malattie causate dalla presenza di trombi nei vasi arteriosi, come: infarto miocardico, ictus o angina pectoris.
• Se attualmente è presente o in passato si è verificata una malattia epatica, e i risultati dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Se è presente una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, che viene trasmessa ereditariamente all’interno della famiglia.

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’uso di Ovestin, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se una delle seguenti condizioni è attualmente presente o si è già verificata in precedenza, poiché durante l’uso di Ovestin tali sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, sarà necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• miomi uterini (leiomioma)
• crescita del tessuto endometriale al di fuori dell’utero (endometriosi) o iperplasia endometriale in passato
• aumento del rischio di formazione di trombi sanguigni [vedere il paragrafo „Trombi nei vasi sanguigni (trombosi venosa)”]
• aumento del rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio tumore al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione
• disturbi epatici, come un tumore epatico benigno
• diabete con o senza complicanze vascolari
• calcolosi biliare
• emicrania o forte mal di testa
• malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi interni (lupus eritematoso sistemico – SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con lesioni cutanee in tutto il corpo)
• epilessia
• asma
• otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e provoca perdita dell’udito)
• ritenzione idrica legata a malattie cardiache o renali.

Informare il medico se la paziente soffre di epatite C e sta seguendo un trattamento che include farmaci come: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina. L’assunzione contemporanea di questi farmaci con alcuni medicinali contenenti estrogeni può causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico ALT); al momento non è noto il rischio che ciò possa verificarsi con l’uso di Ovestin.
Informare il medico se durante l’uso di Ovestin si notano cambiamenti nel proprio stato di salute.

Interrompere immediatamente l’uso di Ovestin e consultare subito il medico se durante il trattamento con TOS si verifica una delle seguenti condizioni:

• una qualsiasi delle malattie elencate nel paragrafo „Quando non usare il medicinale Ovestin”
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), che potrebbe essere un segno di malattia epatica
• aumento significativo della pressione sanguigna (che può manifestarsi con mal di testa, stanchezza, vertigini)
• comparsa di emicrania per la prima volta
• gravidanza
• comparsa di sintomi che indicano la formazione di trombi sanguigni, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al torace
  • difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo „Trombi nei vasi sanguigni (trombosi venosa)”.

Attenzione: Ovestin non è un metodo contraccettivo. Se dall’ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la donna ha meno di 50 anni, è necessario usare un metodo contraccettivo per evitare la gravidanza. Consultare il medico.

TOS e tumori

Eccessivo ispessimento dell’endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio
L’uso prolungato di TOS estrogenica in forma orale può aumentare il rischio di sviluppare un carcinoma dell’endometrio (rivestimento mucoso dell’utero).
Non è certo se un rischio simile esista con l’uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Ovestin. Tuttavia, è stato dimostrato che Ovestin viene assorbito in minima parte nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.
Sanguinamenti o spotting non dovrebbero generalmente destare preoccupazione, ma è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere un segno di ispessimento dell’endometrio.
Per prevenire la stimolazione dell’endometrio, non si deve superare la dose massima né assumere il medicinale per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).

Le seguenti avvertenze si riferiscono ai medicinali usati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che raggiungono il sangue. Tuttavia, Ovestin viene applicato localmente per via vaginale ed è assorbito in quantità molto ridotte nel sangue. È quindi meno probabile che i seguenti eventi si verifichino o peggiorino durante il trattamento con Ovestin, ma in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l’uso di Ovestin non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non ne hanno mai sofferto in precedenza. Non è noto se Ovestin possa essere usato in modo sicuro in donne che hanno avuto un cancro al seno.
È necessario esaminare regolarmente le mammelle e consultare il medico in caso di comparsa di cambiamenti come:

• incavo o retrazione della pelle
• cambiamenti nei capezzoli
• noduli visibili o palpabili e/o ispessimenti.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L’uso esclusivo di TOS estrogenica è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, circa 2 su 2000 svilupperanno un cancro ovarico nel periodo di 5 anni. Tra le donne che usano TOS per 5 anni, il cancro ovarico verrà diagnosticato in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio

Trombi nei vasi sanguigni (trombosi venosa)
Il rischio di sviluppare trombi nei vasi sanguigni venosi è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La trombosi venosa può essere grave. Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
La probabilità di sviluppare trombi nei vasi venosi aumenta con l’età e nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico:

• immobilizzazione prolungata a causa di un intervento chirurgico importante, trauma o malattia (vedere anche il punto 3 „Necessità di un intervento chirurgico”)
• notevole sovrappeso (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
• disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
• trombosi venosa nelle gambe, nei polmoni o in un altro organo in un familiare stretto
• lupus eritematoso sistemico
• malattia tumorale.

I sintomi della trombosi venosa sono descritti nel paragrafo „Quando interrompere l’uso di Ovestin e consultare immediatamente il medico”.

Confronto
Nella popolazione femminile con età superiore a 50 anni che non usa TOS, mediamente da 4 a 7 donne su 1000 svilupperanno una trombosi venosa nel periodo di 5 anni.
Nel gruppo di donne sopra i 50 anni che hanno usato TOS estrogenica per oltre 5 anni, il numero di casi sarà da 5 a 8 su 1000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto miocardico)
Nelle donne che usano esclusivamente estrogeni come TOS, il rischio di sviluppare malattie cardiache non è aumentato.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati all’uso di TOS aumenta con l’età.

Confronto
Si stima che nelle donne con età superiore a 50 anni che non usano TOS, nel periodo di 5 anni si verificherà un ictus mediamente in 8 su 1000 donne, mentre nelle donne della stessa età che usano TOS il tasso è di 11 casi su 1000 donne nel periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri disturbi
La TOS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. In merito, è necessario consultare il medico.

Ovestin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Ovestin e Ovestin può interferire con l’azione di altri medicinali, causando sanguinamenti irregolari. Questo riguarda i seguenti medicinali:

• medicinali antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
• medicinali usati nell’infezione da HIV (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Esami del sangue
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Ovestin, poiché può influenzare i risultati di alcuni test.

Ovestin e alimenti e bevande
Cibi e bevande non influenzano l’efficacia del trattamento con Ovestin.

Gravidanza e allattamento
Ovestin è destinato esclusivamente all’uso in donne in post-menopausa.
In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l’uso di Ovestin e consultare il medico.
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di usare Ovestin.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Ovestin non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

Ovestin crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico.
Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Ovestin

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel caso di alterazioni atrofiche della parte inferiore dell’apparato urogenitale, si applica solitamente 1
applicazione al giorno durante le prime settimane (massimo 4 settimane), quindi la dose viene ridotta
gradualmente a 1 applicazione due volte alla settimana.
Per migliorare la guarigione delle ferite nelle donne in post-menopausa sottoposte a interventi vaginali,
di norma si applica 1 dose al giorno per 2 settimane prima dell’intervento e 1 dose due volte
alla settimana per 2 settimane dopo l’intervento.
Per facilitare l’interpretazione dei risultati del tampone cervicale nelle donne in post-menopausa,
di norma si applica 1 dose ogni due giorni nella settimana precedente il prelievo del tampone.
Il medicinale Ovestin crema deve essere applicato per via intravaginale mediante applicatore, preferibilmente
prima di coricarsi per la notte.
1 applicazione (applicatore riempito fino al segno circolare) contiene 0,5 g di crema, corrispondente a 0,5
mg di estriolo.

1. Rimuovere il tappo dal tubo, capovolgerlo e aprire il tubo con l’estremità appuntita.
2. Avvitare l’applicatore sul tubo. Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente inserito nell’applicatore.

3. Premere lentamente la crema nell’applicatore finché non si avverte una resistenza dello stantuffo (lo stantuffo si fermerà nel punto indicato da un anello rosso, come mostrato nella figura qui sotto dalle frecce).

4. Svitare l’applicatore dal tubo e rimettere il tappo sul tubo.
5. In posizione supina, inserire la punta dell’applicatore con la crema profondamente nella vagina.
6. Premere lentamente l’intero contenuto della crema nella vagina utilizzando lo stantuffo.

7. Dopo l’uso, estrarre lo stantuffo dall’applicatore superando il punto di resistenza e lavare accuratamente entrambe le parti con acqua calda e sapone. Non utilizzare detergenti. Dopo il lavaggio, risciacquare bene entrambe le parti. NON IMMERGERE L’APPLICATORE IN ACQUA CALDA O BOLLIENTE.
8. L’apparecchio può essere rimontato inserendo lo stantuffo nell’applicatore superando il punto di resistenza.

Dopo aver svuotato il tubo, l’applicatore deve essere gettato via.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, da assumere per il minor tempo
necessario per alleviare i sintomi presenti.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Ovestin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ovestin
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
L’ingestione accidentale della crema non rappresenta un pericolo per la salute o la vita. Tuttavia,
è necessario informare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono generalmente nausea e vomito; nelle
donne, dopo alcuni giorni, può anche verificarsi un sanguinamento genitale.
Omissione dell’applicazione del medicinale Ovestin
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di omissione della dose, il medicinale deve essere applicato il prima possibile, a meno che
l’omissione non venga notata il giorno dell’applicazione successiva. Se l’omissione viene notata nel giorno
dell’applicazione successiva, si deve saltare la dose non applicata e proseguire con il regime precedentemente stabilito.
Necessità di un intervento chirurgico
I pazienti sottoposti a un intervento chirurgico devono informare il chirurgo del fatto che stanno assumendo
il medicinale Ovestin. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di trombi (vedere punto 2 „Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere l’assunzione del medicinale Ovestin.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i casi.
Nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) sotto forma di medicinali assunti per via orale, sono state riportate più frequentemente le seguenti patologie. I rischi elencati di seguito sono minori nei medicinali utilizzati per via intravaginale, come il medicinale Ovestin:

• cancro dell'ovaio
• presenza di coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
• ictus
• possibile perdita della memoria nel caso in cui l'HTZ venga iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il punto 2.
A seconda delle dosi utilizzate e della sensibilità della paziente, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e aumento della sensibilità del seno
• lievi sanguinamenti vaginali
• aumento delle secrezioni vaginali
• nausea
• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata da gonfiore alle caviglie o ai piedi
• irritazione locale o prurito
• sintomi simil-influenzali.

Nella maggior parte delle pazienti, questi sintomi scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l'uso di altri medicinali nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva:

• infiammazione della cistifellea
• diversi disturbi della pelle
  • cambiamento del colorito della pelle, in particolare sul viso o sul collo (chloasma)
  • noduli rossi dolorosi sulla pelle (eritema nodoso)
  • eruzioni cutanee con lesioni a forma di disco, rosse o ulcerative (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ovestin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25 °C. Non congelare. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ovestin

• La sostanza attiva del medicinale Ovestin crema vaginale è l'estriolo, in una quantità di 1 milligrammo per 1 grammo di crema (0,1%). Gli altri componenti sono: ottildodecanolo, palmitato di cetile, glicerolo, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, acido lattico, cloridrato di clorhexidina, idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Ovestin crema è una massa omogenea, bianca o quasi bianca. Ovestin crema è disponibile in tubi di alluminio da 15 g. Ogni confezione cartonata contiene un tubo di crema e un applicatore contrassegnato dal marchio di conformità CE.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Olanda, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Olanda, paese di esportazione: RVG 08977
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 130/22