Овестін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Овестін
1 мг/г, крем вагінальний
Еstrіolum
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Овестін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Овестін
3. Як застосовувати препарат Овестін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Овестін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Овестін і для чого його застосовують

Препарат Овестін належить до групи лікарських засобів, які називаються гормональною замісною терапією (ГЗТ) для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Препарат Овестін застосовується у жінок після менопаузи, не менше ніж через 12 місяців після припинення природних менструацій. Препарат Овестін застосовується для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вагініт». Він спричинений зниженням рівня естрогенів у організмі і виникає природним чином після менопаузи.
Якщо під час менопаузи хірургічно видалені яєчники (операція, яку називають оваріектомією), вироблення естрогенів дуже швидко зменшується.
Нестача естрогенів може призводити до сухості та підвищеної чутливості стінок вагіна, що є причиною болісного статевого життя, запалень та сильного свербіння вагіна. Нестача естрогенів також може спричиняти симптоми недержання сечі та рецидивуючий цистит. Ці симптоми часто зникають після застосування препаратів, що містять естрогени. Покращення, як правило, помітне через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Препарат Овестін діє шляхом заміщення естрогену, який зазвичай виробляється яєчниками жінки. Препарат застосовується вагінально, тому гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні.
Покращення може стати помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.
Крім вищезазначених показань, препарат Овестін може також застосовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, які перенесли операції на вагіні;
• точного дослідження мазка з шийки матки у жінок у постменопаузі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овестін

Медичне обстеження та регулярні контрольні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з певним ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження гормональної замісної терапії.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або після хірургічного втручання) є обмеженим. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов’язаний з застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар проводить опитування щодо стану здоров’я пацієнтки та захворювань у сім’ї. Може бути прийняте рішення про проведення фізичного обстеження, включаючи, за необхідності, обстеження молочних залоз та/або гінекологічного обстеження через піхву.
Після початку застосування лікарського засобу Овестін слід регулярно відвідувати лікаря для контрольних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час контролю слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування лікарського засобу Овестін.
Слід регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін:
Лікарський засіб Овестін не слід застосовувати, якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки. У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Овестін слід проконсультуватися з лікарем.

Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін:

• якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інші відомості»).
• якщо у пацієнтки наявний або був у минулому рак молочних залоз або існує підозра на рак молочних залоз.
• якщо у пацієнтки наявний естрогенозалежний пухлинний процес, наприклад, рак ендометрію (слизової оболонки матки), або існує підозра на такий пухлинний процес.
• якщо у пацієнтки виникає кровотеча з піхви невідомого походження.
• якщо у пацієнтки наявне не ліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
• якщо у пацієнтки наявні або були у минулому тромби в кровоносних судинах (венозна тромбоза), наприклад, у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або у легеневих судинах (легенева емболія).
• якщо у пацієнтки наявні порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S або антитромбіну).
• якщо у пацієнтки наразі або нещодавно були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у судинах артерій, такі як: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• якщо у пацієнтки наразі є або були у минулому захворювання печінки, а результати функціональних тестів печінки не повернулися до норми.
• якщо у пацієнтки наявне рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія» і передається спадково в сім’ї.

Якщо будь-який із наведених вище станів виник вперше під час застосування лікарського засобу Овестін, слід негайно припинити його застосування та негайно зв’язатися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів наразі наявний або був у минулому у пацієнтки, оскільки під час застосування лікарського засобу Овестін ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбудеться, слід частіше відвідувати лікаря:

• міома матки (гладком’язова пухлина)
• ріст клітин слизової оболонки порожнини матки (ендометрію) поза межами матки (ендометріоз) або минула гіперплазія слизової оболонки порожнини матки (гіперплазія ендометрію)
• підвищений ризик утворення тромбів у крові [див. розділ «Тромби у венах (венозна тромбоза)»]
• підвищений ризик розвитку естрогенозалежного пухлинного процесу (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестрі або бабусі)
• гіпертензія
• захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без ураження судин
• жовчнокам’яна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• захворювання імунної системи, що вражає багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що вражає слухову кісточку і призводить до втрати слуху (отосклероз)
• затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка має гепатит С і отримує лікування, що включає такі ліки, як: омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, з рибавірином або без нього. Сумісне застосування цих ліків з деякими ліками, що містять естрогени, може призводити до підвищення показників функції печінки (збільшення активності печінкового ферменту АЛТ); ризик цього при застосуванні лікарського засобу Овестін наразі невідомий.
Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування лікарського засобу Овестін пацієнтка помічає будь-які зміни у своєму стані.
Слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і негайно зв’язатися з лікарем, якщо під час застосування ГЗТ виникає будь-який із наведених нижче симптомів:

• будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін»
• жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки
• набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі при ковтанні або кропив’янка, що в поєднанні з труднощами при диханні свідчать про ангіоневротичний набряк.
• значне підвищення артеріального тиску (можливі симптоми: головний біль, втому, запаморочення)
• головний біль типу мігрені, що вперше виник
• вагітність
• симптоми, що свідчать про утворення тромбів у крові, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудній клітці
  • труднощі з диханням. Додаткову інформацію наведено в розділі «Тромби у венах (венозна тромбоза)».

Увага: Лікарський засіб Овестін не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та пухлинні захворювання
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування естрогенової ГЗТ у формі таблеток може підвищувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (більше одного року) застосуванні лікарського засобу Овестін. Однак встановлено, що лікарський засіб Овестін дуже слабо всмоктується в кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мажущі виділення зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою ущільнення ендометрію.
Щоб уникнути стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальної дози та застосовувати її довше, ніж кілька тижнів (максимум 4 тижні).
Нижче описані ризики стосуються лікарських засобів, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ГЗТ) і потрапляють у кров. Проте лікарський засіб Овестін застосовується місцево у піхву і всмоктується у кров у дуже малих кількостях. Менш імовірно, що зазначені нижче стани посиляться або знову виникнуть під час застосування лікарського засобу Овестін, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування лікарського засобу Овестін не підвищує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше ніколи не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати лікарський засіб Овестін у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• западіння шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування естрогенової ГЗТ пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які застосовують ГЗТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностовано у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце або серцево-судинну систему
Тромби у венах (венозна тромбоза)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто не застосовує такої терапії, особливо в перший рік лікування.
Утворення тромбів у крові може мати серйозні наслідки, а якщо тромб потрапляє до легень, може викликати біль у грудній клітці, задишку, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком та у разі наявності наведених нижче ситуацій. Якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікареві:

• тривале обмеження рухливості через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Необхідність проведення операції»)
• значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²)
• порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• пухлинне захворювання.

Симптоми тромбозу наведено в розділі «Коли слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і негайно зв’язатися з лікарем».
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок протягом 5 років можна очікувати венозної тромбози.
У жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, ризик розвитку серцевої хвороби не підвищується.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто не застосовує такої терапії. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років можна очікувати інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того ж віку, які застосовують ГЗТ, цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ГЗТ після 65 років. Щодо цього слід проконсультуватися з лікарем.

Овестін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, рослинні ліки або інші натуральні продукти.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Овестін, що може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

• ліки проти епілепсії (наприклад: фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
• ліки, що застосовуються при туберкульозі (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)
• ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад: невірапін, ефавіренц, рітонавір, нельфінавір)
• рослинні продукти, що містять зелену дірку (Hypericum perforatum)

Лабораторні дослідження
Якщо виникає необхідність проведення лабораторних досліджень крові, слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про застосування лікарського засобу Овестін, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Овестін та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на дію лікарського засобу Овестін.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Овестін призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи.
У разі настання вагітності слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і звернутися до лікаря.
Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням лікарського засобу Овестін повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування лікарського засобу Овестін не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може відрізнятися.

Лікарський засіб Овестін містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.
Лікарський засіб може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Овестін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При атрофічних змінах нижніх відділів сечостатевих шляхів рекомендована доза становить
1 застосування на добу протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), потім дозу поступово зменшують
до 1 застосування двічі на тиждень.
Для поліпшення загоєння ран у жінок після менопаузи, яким проводили вагінальні процедури,
рекомендована доза становить 1 застосування на добу протягом 2 тижнів до процедури та 1 застосування двічі
на тиждень протягом 2 тижнів після процедури.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи рекомендована
доза становить 1 застосування через день у тиждень перед взяттям мазка.
Крем Овестін слід застосовувати внутрішньовагінально за допомогою аплікатора, найкраще перед тим, як лягти
спати на ніч.
1 застосування (аплікатор, заповнений до позначки у вигляді кола) містить 0,5 г крему, що відповідає
0,5 мг естріолу.

1. Зніміть ковпачок з тюбика, переверніть його та відкрийте тюбик гострим кінцем.
2. Наверніть аплікатор на тюбик. Переконайтеся, що штовхач повністю вставлений у аплікатор.

3. Повільно вичавлюйте крем до аплікатора, доки не відчуєте опір штовхача (штовхач зупиниться в місці, позначеному червоною облямівкою, яку вказують стрілки на малюнку нижче).

4. Відверніть аплікатор від тюбика та знову надіньте ковпачок на тюбик.
5. У лежачому положенні введіть наконечник аплікатора з кремом глибоко у піхву.
6. Повільно введіть весь вміст крему у піхву за допомогою штовхача.

7. Після використання вийміть штовхач з аплікатора, подолавши точку опору, та ретельно вимийте обидві частини у теплій воді з милом. Не використовуйте миючі засоби. Після миття обидві частини слід добре промити. НЕ ЗАНИРЯТИ АПЛІКАТОР У ГАРЯЧУ АБО КИПЯЧЕНУ ВОДУ.
8. Пристрій можна зібрати знову, вставивши штовхач у аплікатор так, щоб подолати точку опору.

Після спорожнення тюбика аплікатор слід викинути.
Лікар намагатиметься призначити якомога нижчу дозу, яку слід приймати найкоротший час, необхідний
для полегшення симптомів.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Овестін надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Овестін
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Якщо крем було проковтнуто, це не становить загрози для здоров’я та життя. Однак слід
повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту. У
жінок через кілька днів може також виникнути кровотеча з репродуктивних шляхів.
Пропуск застосування ліків Овестін
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо дозу було пропущено, ліки слід застосувати якомога швидше, якщо тільки пропуск не було помічено
наступного дня, коли мала бути наступна доза. Якщо пропуск було помічено наступного дня,
пропущену дозу слід пропустити та продовжити застосовувати ліки за раніше встановленим графіком.
Необхідність проведення операції
Особи, яким планується операція, повинні повідомити хірургу, що вони застосовують ліки
Овестін. Може знадобитися припинення застосування ліків приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб
зменшити ризик утворення тромбів у венах (див. пункт 2 «Тромби у венах»). Слід запитати лікаря, коли можна буде знову почати застосовувати Овестін.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні захворювання частіше повідомляються у жінок, які застосовують ЗГТ у формі препаратів, що потрапляють
у кров, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Ці ризики меншою мірою стосуються препаратів, що застосовуються
вагінально, таких як Овестін:

• рак яєчників
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам’яті, якщо застосування ЗГТ розпочинається після 65 років життя. Більше інформації про ці побічні ефекти див. у пункті 2.

Залежно від застосовуваних доз та чутливості пацієнтки можуть виникнути такі побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочних залоз
• незначне кровотечіння з піхви
• збільшення кількості виділень із піхви
• нудота
• затримка рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді набряків на щиколотках або стопах
• місцеве подразнення або свербіж
• симптоми, схожі на грип.

У більшості пацієнток ці симптоми зникають після перших кількох тижнів лікування.
Під час застосування інших препаратів ЗГТ повідомлялися такі побічні ефекти:

• запалення жовчного міхура
• різні порушення шкіри
  • обесцвінення шкіри, особливо на обличчі або шиї, відоме як «плями вагітності» (хлоазма)
  • болючі червонуваті вузлики на шкірі (узловий еритема)
  • висипання з круговим почервонінням або виразками (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Овестін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овестін

• Діючою речовиною крему для вагінального застосування Овестін є естріол у кількості 1 міліграм на 1 грам крему.
• Інші складові: октилододеканол, цетилпальмітанат, гліцерол, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітану стеарат, молочна кислота, хлоргексидину дигідрохлорид, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Овестін — це біла до майже білої, однорідна, гладка маса кремоподібної консистенції зі слабким характерним запахом.
Постачається в алюмінієвій тубі з пластиковим ковпачком, з наконечником-аплікатором у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 15 г крему в тубі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Португалії, країні експорту: 8566307
Номер дозволу на паралельний імпорт: 122/21