Овестин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Овестин
1 мг/г, крем вагинальный
Эстриол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Овестин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Овестин
3. Как применять препарат Овестин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Овестин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Овестин и для чего он применяется

Препарат Овестин относится к группе лекарственных средств, известных как гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон — эстриол (эстроген). Препарат Овестин применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Овестин применяется для облегчения менопаузальных симптомов, проявляющихся во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением концентрации эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если яичники были удалены хирургически до наступления менопаузы (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.
Дефицит эстрогенов может привести к сухости и повышенной чувствительности стенок влагалища, что вызывает болезненные половые контакты, а также воспалительные процессы и усиленный зуд во влагалище. Недостаток эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие циститы. Эти симптомы часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Овестин действует за счёт замещения эстрогена, который обычно вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта во влагалище.
Улучшение может стать заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо указанных выше показаний, препарат Овестин может также применяться:

• для ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, перенесших влагалищные операции;
• для точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Овестин

Медицинская консультация и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной заместительной терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (в результате недостаточности яичников или после хирургического вмешательства) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГЗТ, может быть различным. Всегда следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач проведёт опрос о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, имевшихся у членов семьи. Врач также может принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров (не реже одного раза в год). Во время контрольного осмотра следует обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Овестин.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Овестин:
Препарат Овестин не следует применять, если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций относится к пациентке. В случае неуверенности перед применением препарата Овестин следует проконсультироваться с врачом.

Когда не следует применять препарат Овестин:

• если у пациентки имеется аллергия на эстриол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6 «Содержимое упаковки и другая информация»).
• если у пациентки в настоящее время или ранее в анамнезе был рак молочной железы или если подозревается рак молочной железы.
• если у пациентки имеется или подозревается опухоль, зависящая от эстрогенов, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки).
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• если у пациентки имеется не леченная гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки).
• если у пациентки в настоящее время или ранее в анамнезе были тромбы в кровеносных сосудах (венозная тромбоэмболия), например, в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) или в лёгочных сосудах (лёгочная эмболия).
• если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, дефицит протеина S или антитромбина).
• если у пациентки в настоящее время или недавно были заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• если у пациентки в настоящее время или ранее в анамнезе была болезнь печени, и результаты функциональных проб печени не вернулись к норме.
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных ниже состояний имеется в настоящее время или ранее было у пациентки, поскольку при применении препарата Овестин эти симптомы могут вновь появиться или усилиться. В этом случае необходимо чаще посещать врача для контрольных осмотров:

• миома матки (лейомиома)
• разрастание клеток эндометрия за пределы матки (эндометриоз) или ранее имевшаяся чрезмерная пролиферация эндометрия (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в кровеносных сосудах [см. раздел «Тромбы в венах (венозная тромбоэмболия)»]
• повышенный риск развития опухоли, зависящей от эстрогенов (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• артериальная гипертензия
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без поражения сосудов
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильная головная боль
• системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с поражением кожи по всему телу)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, поражающее слуховую косточку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственная или приобретённая ангионевротическая крапивница.

Следует сообщить врачу, если пациентка страдает гепатитом С и проходит лечение, включающее такие препараты, как: омбитасвир/паразитавир/ритонавир и далбувир, принимаемые с рибавирином или без него. Совместный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может вызвать повышение показателей функции печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск возникновения этого явления при применении препарата Овестин в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ появятся какие-либо из следующих симптомов:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Овестин»
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), что может быть признаком заболевания печени
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, сочетающиеся с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• головная боль впервые по типу мигрени
• беременность
• симптомы, указывающие на образование тромбов в кровеносных сосудах, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • затруднение дыхания. Дополнительная информация приведена в разделе «Тромбы в венах (венозная тромбоэмболия)».

Внимание: Препарат Овестин не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентке менее 50 лет, может потребоваться применение дополнительного метода предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Длительное применение только эстрогеновой ГЗТ в таблетках может увеличивать риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли аналогичный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Овестин. Однако установлено, что препарат Овестин всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но следует проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Для предотвращения стимуляции эндометрия не следует превышать максимальную дозу и применять её дольше нескольких недель (максимум 4 недели).

Ниже описанные риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые поступают в кровь. Однако препарат Овестин применяется местно во влагалище и всасывается в кровь в очень малых количествах. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния усилятся или вновь появятся при применении препарата Овестин, однако при любых сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Овестин не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Овестин у женщин, которые ранее болели раком молочной железы.
Следует регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо изменений, таких как:

• втяжение кожи
• изменения сосков
• любые видимые или пальпируемые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГЗТ связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 из 2000 женщин (то есть примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце или кровообращение

Тромбы в венах (венозная тромбоэмболия)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, которые не проходят такую терапию, особенно в первый год лечения.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а если тромб попадёт в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также при наличии перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Необходимость проведения операции»)
• значительное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²)
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов
• тромбоз вен нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника
• системная красная волчанка (англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с поражением кожи по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза указаны в разделе «Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин старше 50 лет, которые не применяют ГЗТ, можно ожидать развития венозной тромбоэмболии в течение 5 лет у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составит 5–8 из 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, которые не проходят такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет можно ожидать развития инсульта у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, — 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. В этом вопросе следует проконсультироваться с врачом.

Овестин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные лекарства, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Овестин, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

• противоэпилептические препараты (например: фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализы крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Овестин и приём пищи и напитков
Приём пищи и напитков не влияет на действие препарата Овестин.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Овестин предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе.
В случае наступления беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Овестин содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.
Препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Овестин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях нижнего отдела мочеполового тракта рекомендуемая доза составляет
1 применение в сутки в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают
до 1 применения два раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные процедуры,
рекомендуемая доза — 1 применение в сутки в течение 2 недель до процедуры и 1 применение два раза
в неделю в течение 2 недель после процедуры.
Для облегчения интерпретации результатов мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе рекомендуемая
доза — 1 применение через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.
Крем Овестин следует применять вагинально с помощью аппликатора, предпочтительно перед ночным
отдыхом.
1 применение (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 0,5 г крема, что соответствует
0,5 мг эстриола.

1. Снимите колпачок с тюбика, переверните и острым концом отломите укупорку тюбика.
2. Навинтите аппликатор на тюбик. Убедитесь, что поршень полностью вдвинут в аппликатор.

3. Медленно выдавливайте крем в аппликатор, пока не почувствуете сопротивление поршня (поршень остановится в месте, обозначенном красной окантовкой, указанной стрелками на рисунке ниже).

4. Отвинтите аппликатор от тюбика и снова наденьте колпачок на тюбик.
5. В положении лёжа введите наконечник аппликатора с кремом глубоко во влагалище.
6. Медленно введите всё содержимое крема во влагалище, нажав на поршень.

7. После использования выньте поршень из аппликатора, преодолев точку сопротивления, и тщательно промойте обе части в тёплой воде с мылом. Не используйте моющие средства. После мытья обе части следует хорошо ополоснуть. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
8. Устройство можно снова собрать, вставив поршень в аппликатор, преодолев точку сопротивления.

После опустошения тюбика аппликатор следует выбросить.
Лечащий врач постарается назначить максимально низкую дозу, которую следует применять кратчайшим
сроком, необходимым для облегчения симптомов.
Если вы почувствуете, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое,
обратитесь к врачу.
Применение препарата Овестин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
При случайном проглатывании крема это не представляет угрозы для здоровья и жизни. Тем не менее,
следует сообщить об этом врачу. Симптомами передозировки чаще всего являются тошнота и рвота.
У женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.
Пропуск применения препарата Овестин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы пропустили дозу, препарат следует применить как можно скорее, если только вы не заметили
пропуск в день следующего применения. Если пропуск был замечен в день следующего применения,
пропущенную дозу следует пропустить и продолжить применение по ранее установленной схеме.
Необходимость проведения операции
Пациенты, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они используют препарат
Овестин. Может возникнуть необходимость прекратить применение препарата примерно за 4–6 недель
до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах»). Следует
уточнить у врача, когда можно будет возобновить применение Овестин.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие заболевания чаще сообщаются у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в форме препаратов, поступающих в кровь, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Эти риски в меньшей степени касаются препаратов, применяемых вагинально, таких как Овестин:

• рак яичников
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается после 65 лет. Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• отёк и повышенная чувствительность молочных желёз
• незначительные кровянистые выделения из влагалища
• увеличение количества вагинальных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отёков лодыжек или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, напоминающие грипп.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают спустя несколько первых недель лечения.
При применении других препаратов ГЗТ сообщалось о следующих побочных эффектах:

• воспаление желчного пузыря
• различные нарушения кожи
  • обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности» (хлоазма)
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
  • сыпь с кольцевидным покраснением или язвочками (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овестин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Овестин

• Действующим веществом препарата Овестин вагинальный крем является эстриол в количестве 1 миллиграмм на 1 грамм крема.
• Вспомогательные вещества: октилододеканол, пальмитат цетила, глицерол, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, стеарат сорбитана, молочная кислота, гидрохлорид хлоргексидина, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Овестин представляет собой белую или почти белую, однородную, гладкую массу кремообразной консистенции со слабым характерным запахом.
Поставляется в алюминиевой тубе с пластиковой крышкой, с аппликатором в картонной пачке.
Размер упаковки: 15 г крема в тубе.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшиньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Португалии, стране экспорта: 8566307
Номер разрешения на параллельный импорт: 122/21