Ovestin

Folleto informativo: información para el usuario

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Ovestin
1 mg/g, crema vaginal
Estriolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ovestin
3. Cómo usar Ovestin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovestin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. Contiene la hormona sexual femenina estriol (estrogeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación natural.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas vaginales asociados a la menopausia, como sequedad o irritación. En terminología médica, esta condición se denomina "vaginitis atrófica". Se produce por la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Si los ovarios se extirpan quirúrgicamente antes de la menopausia (procedimiento conocido como ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye rápidamente.
La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que puede causar relaciones sexuales dolorosas, inflamaciones y picor intenso en la vagina. La falta de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos síntomas suelen mejorar tras el tratamiento con medicamentos que contienen estrógenos. Una mejoría notable suele observarse tras varios días o semanas de tratamiento.
Ovestin actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios de la mujer. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente en el lugar donde se necesita. Esto puede aliviar la sensación de malestar vaginal.
La mejoría puede notarse tras varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también puede utilizarse para:

• acelerar la cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas en la vagina en mujeres sometidas a cirugía vaginal
• facilitar la evaluación precisa de las citologías cervicales en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ovestin

Historia clínica y revisiones periódicas
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si iniciar o continuar con esta terapia.
La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Siempre debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, el médico realizará una historia clínica sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades familiares. Podría decidir realizar también un examen físico, incluyendo, si es necesario, un examen de mamas y/o un examen ginecológico vaginal.
Después de iniciar el tratamiento con Ovestin, debe acudirse regularmente a revisiones médicas (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, se debe hablar con el médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con Ovestin.
Debe realizarse exámenes de mamas regularmente según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin:
No debe utilizarse Ovestin si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. En caso de duda, consulte con su médico antes de usar Ovestin.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin:

• si la paciente tiene alergia al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Contenido del envase e información adicional").
• si la paciente padece o ha padecido cáncer de mama o si existe sospecha de cáncer de mama.
• si la paciente tiene un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si existe sospecha de este tipo de tumor.
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• si la paciente tiene un engrosamiento no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• si la paciente padece o ha padecido trombosis venosa (coágulos de sangre en vasos sanguíneos), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolia pulmonar).
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• si la paciente padece o ha padecido recientemente enfermedades causadas por coágulos de sangre en arterias, tales como: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a la normalidad.
• si la paciente padece una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se hereda en la familia.

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Ovestin, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse con el médico sin demora.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar al médico si cualquiera de los siguientes estados afecta actualmente a la paciente o ha afectado en el pasado, ya que durante el tratamiento con Ovestin estos síntomas podrían reaparecer o empeorar. Si esto ocurre, debe acudirse con mayor frecuencia a revisiones médicas:

• miomas uterinos (leiomiomas)
• endometriosis (crecimiento de células del revestimiento uterino fuera del útero) o antecedentes de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero)
• mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos [ver apartado "Coágulos de sangre en venas (trombosis venosa)"]
• mayor riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como un tumor benigno en el hígado
• diabetes con o sin complicaciones vasculares
• cálculos biliares
• migraña o fuerte dolor de cabeza
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con alteraciones cutáneas en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad que afecta a la membrana timpánica y causa pérdida auditiva)
• retención de líquidos relacionada con enfermedades del corazón o riñones
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe informarse al médico si la paciente padece hepatitis tipo C y está recibiendo tratamiento con medicamentos como: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos junto con ciertos medicamentos que contienen estrógenos puede elevar los valores de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra con Ovestin.
Debe informarse al médico si durante el tratamiento con Ovestin la paciente nota cualquier cambio en su estado.
Debe interrumpirse el tratamiento con Ovestin y contactarse inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con THS aparece alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Ovestin"
• coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia), que puede ser signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, combinada con dificultad para respirar, lo que sugiere angioedema.
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez
• embarazo
• síntomas que indiquen la formación de coágulos sanguíneos, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
  • dolor repentino en el pecho
  • dificultad para respirar. Más información en el apartado "Coágulos de sangre en venas (trombosis venosa)".

Nota: Ovestin no es un método anticonceptivo. Si desde la última menstruación han pasado menos de 12 meses o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de THS con estrógenos solamente en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
No se sabe con certeza si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
El sangrado o manchado no suele ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe superarse la dosis máxima ni administrarse durante más de algunas semanas (máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se refieren a medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (THS) que llegan a la sangre. Sin embargo, Ovestin se aplica localmente en la vagina y se absorbe en sangre en cantidades muy pequeñas. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el uso de Ovestin, pero en caso de duda, debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Ovestin puede utilizarse con seguridad en mujeres que han padecido cáncer de mama.
Debe examinarse regularmente las mamas y acudir al médico si se observa cualquier cambio, como:

• hundimiento de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección mamográfica según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solamente se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o sistema circulatorio

Coágulos de sangre en venas (trombosis venosa)
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves, y si el coágulo llega al pulmón, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayo o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos en venas aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de estas situaciones afecta a la paciente, debe informarse al médico:

• inmovilización prolongada debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad grave (ver también punto 3 "Necesidad de cirugía")
• obesidad significativa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
• trastornos de la coagulación que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
• trombosis venosa en piernas, pulmón u otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con alteraciones cutáneas en todo el cuerpo)
• enfermedad tumoral.

Los síntomas de trombosis se indican en el apartado "Cuándo debe interrumpirse el tratamiento con Ovestin y contactarse inmediatamente con el médico".

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres tengan trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres mayores de 50 años que han usado THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan THS con estrógenos solamente, el riesgo de enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular relacionados con el uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres tengan un accidente cerebrovascular en un período de 5 años, mientras que en mujeres de la misma edad que usan THS, la cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas pruebas indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. En este sentido, debe consultarse con el médico.

Ovestin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta, productos herbales o naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ovestin, lo que puede provocar sangrados irregulares. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados en la infección por VIH (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Ovestin, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas
Comer y beber no afectan la acción de Ovestin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Ovestin está indicado exclusivamente para su uso en mujeres posmenopáusicas.
Si se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ovestin y debe consultarse con el médico.
Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico antes de usar Ovestin.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Ovestin no debería afectar la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Ovestin contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico.
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Ovestin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

En el caso de alteraciones atróficas del tracto urogenital inferior, la dosis recomendada es de 1 aplicación al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas), tras lo cual la dosis se reduce progresivamente a 1 aplicación dos veces por semana.

Para mejorar la cicatrización después de intervenciones vaginales en mujeres posmenopáusicas, la dosis recomendada es de 1 aplicación diaria durante las 2 semanas anteriores a la intervención y 1 aplicación dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores a la intervención.

Para facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, la dosis recomendada es de 1 aplicación cada dos días durante la semana previa a la toma de la muestra.

El crema Ovestin debe aplicarse por vía vaginal con ayuda del aplicador, preferiblemente antes de acostarse.

1 aplicación (aplicador llenado hasta la marca en forma de círculo) contiene 0,5 g de crema, lo que equivale a 0,5 mg de estriol.

1. Retire la tapa del tubo, inviértala y ábralo con el extremo afilado.
2. Enrosque el aplicador al tubo. Asegúrese de que el émbolo esté completamente introducido en el aplicador.

3. Presione lentamente la crema hacia el aplicador hasta que sienta resistencia del émbolo (el émbolo se detendrá en la posición indicada por el anillo rojo señalado por las flechas en la figura siguiente).

4. Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
5. En posición acostada, introduzca la punta del aplicador con la crema profundamente en la vagina.
6. Presione lentamente todo el contenido de la crema en la vagina mediante el émbolo.

7. Tras su uso, retire el émbolo del aplicador superando el punto de resistencia y lave cuidadosamente ambas partes con agua tibia y jabón. No utilice detergentes. Después del lavado, enjuague bien ambas piezas. NO SUMERJA EL APLICADOR EN AGUA CALIENTE NI HIRVIENDO.
8. El dispositivo puede volver a montarse insertando el émbolo en el aplicador hasta superar el punto de resistencia.

Una vez vaciado el tubo, el aplicador debe desecharse.

El médico tratará de recetar la dosis más baja posible, que debe administrarse durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas presentes.

Si considera que el efecto del medicamento Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ovestin
En caso de haber utilizado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Si se tragara la crema, esto no representaría un riesgo para la salud o la vida. No obstante, debe informarse al médico. Los síntomas de sobredosis suelen ser náuseas y vómitos. En mujeres, puede aparecer también sangrado vaginal después de varios días.

Olvido de una aplicación de Ovestin
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible, salvo que el olvido se note al día siguiente de la aplicación prevista. Si el olvido se percibe al día siguiente de la aplicación programada, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el siguiente tratamiento según el esquema establecido previamente.

Necesidad de una intervención quirúrgica
Las personas sometidas a una intervención quirúrgica deben informar al cirujano de que están utilizando el medicamento Ovestin. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2, "Coágulos sanguíneos en venas"). Consulte al médico cuándo podrá reanudar el uso de Ovestin.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia de reemplazo hormonal (TRH) en forma de medicamentos que se absorben en la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan TRH. Estos riesgos afectan en menor medida a los medicamentos administrados por vía vaginal, como Ovestin:

• cáncer de ovario
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• posible pérdida de memoria si el inicio de la TRH se produce después de los 65 años de edad. Para más información sobre estos efectos adversos, véase el apartado 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad individual de la paciente, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y mayor sensibilidad en los senos
• sangrado vaginal ligero
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picor
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento.
Durante el uso de otros medicamentos con TRH se han notificado los siguientes efectos adversos:

• inflamación de la vesícula biliar
• diversos trastornos de la piel
  • decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma)
  • nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nudoso)
  • erupción con enrojecimiento en forma de diana o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovestin

• La sustancia activa de Ovestin crema vaginal es el estriol, 1 miligramo por cada gramo de crema.
• Los demás componentes son: octildodecanol, palmitato de cetilo, glicerol, alcohol cetílico, alcohol esteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, ácido láctico, clorhexidina diacetato, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ovestin es una masa blanca a casi blanca, homogénea, lisa, de consistencia cremosa y olor débil y característico.
Se suministra en un tubo de aluminio con tapón de plástico, acompañado de un aplicador, en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 15 g de crema en tubo.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 8566307
Número de autorización de importación paralela: 122/21