Ovestin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

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Ovestin
1 mg/g, crema vaginale
Estriolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ovestin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovestin
3. Come usare Ovestin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovestin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ovestin e a cosa serve

Ovestin appartiene al gruppo di medicinali noti come terapia ormonale sostitutiva (TOS) per uso vaginale. Il medicinale contiene un ormone sessuale femminile, l’estriolo (estrogeno). Ovestin viene utilizzato in donne in post-menopausa, almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni naturali. Ovestin è indicato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come “vaginite atrofica”. Tale condizione è causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell’organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Se le ovaie sono state rimosse chirurgicamente (intervento noto come ovariectomia) prima della menopausa, la produzione di estrogeni diminuisce molto rapidamente.
La carenza di estrogeni può causare secchezza e aumento della sensibilità delle pareti vaginali, provocando rapporti sessuali dolorosi, nonché infiammazioni e prurito intenso della vagina. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi di incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti. Questi sintomi spesso migliorano con l’uso di farmaci contenenti estrogeni. Un evidente miglioramento si verifica generalmente dopo alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
Ovestin agisce sostituendo l’estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l’ormone viene rilasciato esattamente nel punto in cui è necessario. Questo può alleviare il disagio vaginale.
Il miglioramento può rendersi evidente solo dopo alcuni giorni o addirittura settimane.
Oltre alle indicazioni sopra descritte, Ovestin può essere utilizzato anche per:

• accelerare la guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici vaginali
• consentire una valutazione accurata del campione cervicale in donne in età post-menopausale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ovestin

Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere di iniziare o continuare il trattamento.
L’esperienza nell’uso della TOS in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste pazienti, il rischio associato all’uso della TOS può essere diverso. È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l’uso della TOS, il medico effettuerà un’anamnesi completa riguardo allo stato di salute della paziente e alle malattie presenti in famiglia. Potrà inoltre decidere di effettuare un esame fisico, eventualmente comprendente un esame delle mammelle e/o un esame ginecologico per via vaginale.
Dopo aver iniziato l’uso di Ovestin, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Ovestin.
È necessario effettuare regolarmente esami delle mammelle secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare Ovestin:
Non usare Ovestin se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di usare Ovestin.

Quando non usare Ovestin:

• se la paziente è allergica all’estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6 „Contenuto della confezione e altre informazioni”).
• se la paziente ha o ha avuto in passato cancro al seno o se si sospetta un tumore al seno.
• se la paziente ha un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero), o se si sospetta tale condizione.
• se la paziente ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• se la paziente ha un ispessimento eccessivo non trattato dell’endometrio (iperplasia endometriale).
• se la paziente ha o ha avuto in passato trombosi venosa (coaguli di sangue nei vasi sanguigni), ad esempio nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei vasi polmonari (embolia polmonare).
• se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S o antitrombina).
• se la paziente ha o ha recentemente avuto malattie causate da coaguli di sangue nei vasi arteriosi, come: infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• se la paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica e i valori degli esami epatici non sono tornati alla normalità.
• se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa ereditariamente in famiglia.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Ovestin, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve contattare il medico senza indugio.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni, poiché durante il trattamento con Ovestin tali sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi uterini (mioma)
• crescita del tessuto endometriale al di fuori dell’utero (endometriosi) o iperplasia endometriale in passato
• aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue [vedere punto „Trombosi venosa (trombosi venosa)”]
• aumento del rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione
• disturbi epatici, come un tumore benigno del fegato
• diabete con o senza complicanze vascolari
• calcoli biliari
• emicrania o forte mal di testa
• malattia autoimmune che coinvolge diversi organi interni (lupus eritematoso sistemico - SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
• epilessia
• asma
• otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e provoca perdita dell’udito)
• ritenzione idrica dovuta a malattie cardiache o renali
• edema angioneurotico ereditario o acquisito.

Informare il medico se la paziente ha un’infezione da epatite C e sta seguendo un trattamento con farmaci come: ombitasvir/paredaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina. L’assunzione contemporanea di questi farmaci con alcuni medicinali contenenti estrogeni può causare un aumento dei valori degli esami epatici (aumento dell’attività dell’enzima epatico ALT); al momento non è noto il rischio che ciò possa verificarsi con l’uso di Ovestin.
Informare il medico se durante il trattamento con Ovestin si notano cambiamenti nel proprio stato di salute.

Interrompere immediatamente l’uso di Ovestin e contattare subito il medico se durante il trattamento con la TOS si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo „Quando non usare Ovestin”
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), che può essere un segno di malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, associate a difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un edema angioneurotico
• aumento significativo della pressione arteriosa (possibili sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini)
• emicrania per la prima volta
• gravidanza
• sintomi che indicano la formazione di coaguli di sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al torace
  • difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo „Trombosi venosa (trombosi venosa)”.

Attenzione: Ovestin non è un metodo contraccettivo. Se meno di 12 mesi sono trascorsi dall’ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo. Consultare il medico.

TOS e tumori

Ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio
L’uso prolungato di TOS contenente solo estrogeni sotto forma di compresse può aumentare il rischio di sviluppare cancro dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero).
Non è chiaro se un rischio simile esista con l’uso ripetuto o prolungato (più di un anno) di Ovestin. Tuttavia, è stato dimostrato che Ovestin viene assorbito in minima quantità nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.
Il sanguinamento o spotting non è solitamente motivo di preoccupazione, ma è necessario consultare il medico. Potrebbe essere un segno di ispessimento dell’endometrio.
Per prevenire la stimolazione dell’endometrio, non si deve superare la dose massima né assumere il medicinale per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).

I rischi descritti di seguito si riferiscono ai medicinali usati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che raggiungono il sangue. Tuttavia, Ovestin è un medicinale da applicare localmente nella vagina e viene assorbito nel sangue in quantità molto ridotte. È quindi meno probabile che le condizioni elencate di seguito si aggravino o ricompaiano durante l’uso di Ovestin, ma in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l’uso di Ovestin non aumenta il rischio di cancro al seno in donne che non hanno mai avuto prima questa malattia. Non si sa se Ovestin possa essere usato in sicurezza in donne che hanno avuto il cancro al seno.

È necessario esaminare regolarmente le mammelle e consultare il medico se si notano cambiamenti come:

• incavamento della pelle
• cambiamenti nell’areola o nel capezzolo
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L’uso di TOS contenente solo estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, circa 2 su 2000 svilupperanno un cancro ovarico nei successivi 5 anni. Tra le donne che usano TOS per 5 anni, il cancro ovarico sarà diagnosticato in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio

Trombosi venosa (trombosi venosa)
Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di coaguli può avere conseguenze gravi e, se un coagulo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura la morte.
La probabilità di sviluppare trombosi venosa aumenta con l’età e nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico:

• immobilizzazione prolungata a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche punto 3 „Necessità di un intervento chirurgico”)
• obesità marcata (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
• disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
• trombosi venosa nelle gambe, nei polmoni o in un altro organo in un familiare stretto
• lupus eritematoso sistemico (SLE)
• malattia tumorale.

I sintomi della trombosi sono descritti nel paragrafo „Quando interrompere l’uso di Ovestin e contattare immediatamente il medico”.

Confronto
Tra le donne di oltre 50 anni che non usano TOS, si verificano da 4 a 7 casi di trombosi venosa ogni 1000 donne in un periodo di 5 anni.
Tra le donne di oltre 50 anni che hanno usato TOS a base di estrogeni per oltre 5 anni, il numero di casi è da 5 a 8 ogni 1000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Nelle donne che usano TOS contenente solo estrogeni, il rischio di malattia cardiaca non è aumentato.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati all’uso di TOS aumenta con l’età.

Confronto
Tra le donne di oltre 50 anni che non usano TOS, si verificano mediamente 8 ictus ogni 1000 donne in un periodo di 5 anni. Tra le donne della stessa età che usano TOS, il tasso è di 11 casi ogni 1000 donne in 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita di memoria in donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. In questo caso, consultare il medico.

Ovestin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ovestin, causando sanguinamenti irregolari. Tra questi:

• medicinali antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
• medicinali usati nel trattamento dell’HIV (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Esami del sangue
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Ovestin, poiché può influenzare i risultati di alcuni test.

Ovestin con cibo e bevande
Cibo e bevande non influenzano l’effetto di Ovestin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Ovestin è destinato esclusivamente all’uso in donne in post-menopausa.
In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l’uso di Ovestin e consultare il medico.
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di usare Ovestin.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Ovestin non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

Ovestin contiene alcool cetilico e alcool stearilico.
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Ovestin

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di alterazioni atrofiche del tratto urogenitale inferiore, la dose raccomandata è di
1 applicazione al giorno per le prime settimane (massimo 4 settimane), dopodiché la dose viene ridotta
gradualmente a 1 applicazione due volte alla settimana.
Per migliorare la guarigione delle ferite in donne in post-menopausa sottoposte a interventi vaginali,
la dose raccomandata è di 1 applicazione al giorno per 2 settimane prima dell’intervento e 1 applicazione due volte
alla settimana per 2 settimane dopo l’intervento.
Per facilitare l’interpretazione dei risultati del tampone cervicale in donne in post-menopausa, la dose raccomandata è
1 applicazione ogni due giorni nella settimana precedente il prelievo del tampone.
Il crema Ovestin deve essere applicata per via intravaginale mediante applicatore, preferibilmente prima di andare
a riposare di notte.
1 applicazione (applicatore riempito fino al segno circolare) contiene 0,5 g di crema, corrispondente a
0,5 mg di estriolo.

1. Rimuovere il tappo dal tubo, capovolgerlo e aprire il tubo con l’estremità appuntita.
2. Avvitare l’applicatore sul tubo. Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente inserito nell’applicatore.

3. Premere lentamente la crema nell’applicatore finché non si sente resistenza dello stantuffo (lo stantuffo si fermerà nel punto indicato dal cerchio rosso, indicato dalle frecce nell’immagine qui sotto).

4. Svitare l’applicatore dal tubo e rimettere il tappo sul tubo.
5. Nella posizione sdraiata, inserire l’estremità dell’applicatore con la crema profondamente nella vagina.
6. Spingere lentamente tutto il contenuto della crema nella vagina utilizzando lo stantuffo.

7. Dopo l’uso, rimuovere lo stantuffo dall’applicatore superando il punto di resistenza e lavare accuratamente entrambe le parti con acqua calda e sapone. Non utilizzare detergenti. Dopo il lavaggio, sciacquare bene entrambe le parti. NON INSERIRE L’APPLICATORE IN ACQUA CALDA O BOLLIENTE.
8. Il dispositivo può essere ricomposto reinserendo lo stantuffo nell’applicatore superando il punto di resistenza.

Dopo aver svuotato il tubo, l’applicatore deve essere gettato via.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, da assumere per il tempo più breve necessario
per alleviare i sintomi presenti.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Ovestin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Ovestin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
L’ingestione accidentale della crema non rappresenta un pericolo per la salute e la vita. Tuttavia,
è necessario informare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono generalmente nausea e vomito. Nelle donne,
dopo alcuni giorni, può verificarsi anche sanguinamento genitale.
Omissione dell’applicazione del medicinale Ovestin
Non deve essere applicata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza, il medicinale deve essere applicato il prima possibile, a meno che la dimenticanza non venga notata il giorno dell’applicazione successiva. Se la dimenticanza viene notata il giorno dell’applicazione successiva, si deve saltare la dose non applicata e proseguire con la successiva secondo lo schema precedentemente stabilito.
Necessità di un intervento chirurgico
Le persone sottoposte a un intervento chirurgico devono informare il chirurgo che stanno assumendo il medicinale Ovestin.
Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale circa 4-6 settimane prima dell’intervento, per ridurre il rischio di formazione di trombi (vedere punto 2 „Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando si potrà ricominciare ad assumere Ovestin.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Le seguenti malattie sono riportate più frequentemente nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) sotto forma di medicinali somministrati per via sistemica rispetto alle donne che non assumono HTZ. Questi rischi sono minori nei medicinali somministrati per via intravaginale, come Ovestin:

• cancro dell'ovaio
• trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
• ictus
• possibile perdita di memoria se l'HTZ viene iniziata dopo il compimento del 65° anno di età. Ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati sono riportate al punto 2.

A seconda delle dosi utilizzate e della sensibilità della paziente, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e aumento della sensibilità del seno
• lievi sanguinamenti vaginali
• aumento delle secrezioni vaginali
• nausea
• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata da gonfiore alle caviglie o ai piedi
• irritazione o prurito locale
• sintomi simil-influenzali.

Nella maggior parte delle pazienti, questi sintomi scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.
Nel corso dell'uso di altri medicinali con terapia ormonale sostitutiva (HTZ) sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione della cistifellea
• diversi disturbi della pelle
  • alterazione del colore della pelle, in particolare sul viso o sul collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma)
  • noduli dolorosi e rossastri sulla pelle (eritema nodoso)
  • eruzioni cutanee con arrossamento a forma di disco o ulcere (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ovestin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ovestin

• La sostanza attiva del medicinale Ovestin crema vaginale è l'estriolo, in quantità di 1 milligrammo in 1 grammo di crema.
• Gli altri componenti sono: ottildodecanolo, palmitato di cetile, glicerolo, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, acido lattico, cloridrato di clorhexidina digluconato, idrossido di sodio, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Ovestin è una massa bianca o quasi bianca, omogenea, liscia, di consistenza cremosa e con un odore debole e caratteristico.
Viene fornito in un tubo di alluminio con tappo in plastica, insieme a un applicatore, contenuto in una scatola di cartone.
Contenuto della confezione: 15 g di crema in un tubo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 8566307
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 122/21