Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Овестін (Синапауза-Е), 0,5 мг, гранули
Естріол
Овестін та Синапауза-Е — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Овестін
Як застосовувати лікарський засіб Овестін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Овестін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Овестін належить до групи лікарських засобів, відомих як гормональна замісна терапія (ГЗТ), які застосовуються
вагінально. Засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Лікарський засіб Овестін
застосовують у жінок після менопаузи, не менше ніж через 12 місяців після припинення природних менструацій.
Лікарський засіб Овестін застосовують для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких
як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називають «атрофічний
вульвовагініт». Він спричинений зниженням рівня естрогенів у організмі і
виникає природним чином після менопаузи.
Якщо під час передменопаузи хірургічно видалені яєчники (операція, відому як оваріектомія),
вироблення естрогенів дуже швидко зменшується.
Нестача естрогенів може призвести до сухості та підвищеної чутливості стінок вагіна, що
спричиняє болісні статеві акти, запальні стани та сильний свербіж вагіна. Нестача естрогенів може також спричинити симптоми недержання сечі та рецидивуючий цистит. Ці симптоми часто зникають після застосування лікарських засобів, що містять естрогени. Покращення стану зазвичай відбувається через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Лікарський засіб Овестін діє шляхом заміщення естрогену, який зазвичай виробляється яєчниками
жінки. Засіб застосовують вагінально, тому гормон виділяється там, де він потрібен.
Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні.
Покращення може стати помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.
Окрім зазначених вище показань, лікарський засіб Овестін може також застосовуватися для:

прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, які перенесли вагінальні операції
точнішої оцінки мазка шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овестін

Лікарський анамнез та регулярні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати при вирішенні питання про початок або
продовження гормональної замісної терапії.
Досвід лікування жінок із передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або після хірургічного втручання) є обмеженим. У жінок із передчасною менопаузою ризик, пов’язаний з застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар проводить опитування щодо стану здоров’я пацієнтки та хвороб, що траплялися в родині. Лікар також може вирішити провести фізичне обстеження, включаючи, за необхідності, огляд грудей та (або) гінекологічне обстеження через піхву.
Після початку застосування лікарського засобу Овестін слід регулярно відвідувати лікаря для контролю (принаймні раз на рік). Під час обстеження слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування лікарського засобу Овестін.
Слід регулярно проходити обстеження грудей згідно з рекомендаціями лікаря.
Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін:
Лікарський засіб Овестін не слід застосовувати, якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки. У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Овестін слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін:

якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
якщо у пацієнтки наявний або був у минулому рак грудей або якщо існує підозра на рак грудей.
якщо у пацієнтки наявний естрогенозалежний пухлинний процес, наприклад рак ендометрію (слизової оболонки матки), або існує підозра на такий пухлинний процес.
якщо у пацієнтки виникає кровотеча з піхви невідомої причини.
якщо у пацієнтки наявне не ліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
якщо у пацієнтки наявні або були колись у минулому тромбози кровоносних судин (венильна тромбоза), наприклад у судинах нижніх кінцівок (глибока венильна тромбоза) або у легеневих судинах (легенева емболія).
якщо у пацієнтки наявні порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S або антитромбіну).
якщо у пацієнтки наразі є або нещодавно були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у судинах артерій, такі як: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
якщо у пацієнтки наразі є або була колись у минулому хвороба печінки, а результати функціональних тестів печінки не повернулися до норми.
якщо у пацієнтки наявне рідкісне захворювання крові, що називається «порфірія», яке успадковується в родині.

Якщо будь-який із наведених вище станів виникає вперше під час застосування лікарського засобу
Овестін, слід негайно припинити його застосування та безвідкладно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів наразі є або був раніше у пацієнтки, оскільки під час застосування лікарського засобу Овестін симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбудеться, слід частіше проходити огляди у лікаря:

міома матки (гладком’язова пухлина)
ріст клітин слизової оболонки поруч з маткою (ендометріоз) або минуле надмірне утворення клітин слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
підвищений ризик утворення тромбів у крові [див. розділ «Тромби у венах (венильна тромбоза)»]
підвищений ризик розвитку естрогенозалежного пухлинного процесу (наприклад, рак грудей у матері, сестри чи бабусі).
гіпертонія
захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
цукровий діабет з або без ураження судин
жовчнокам’яна хвороба
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що вражає багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
епілепсія
астма
захворювання, що вражає слухову кісточку та призводить до порушення слуху (отосклероз)
затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і проходить лікування, що включає такі ліки, як омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, які застосовуються з рибавірином або без нього. Сумісне застосування цих ліків із деякими ліками, що містять естрогени, може призводити до підвищення показників функціональних тестів печінки (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ); ризик цього при застосуванні лікарського засобу Овестін наразі невідомий.
Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Овестін пацієнтка помітила будь-які зміни у своєму стані.
Слід припинити застосування лікарського засобу Овестін та негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виникає будь-який із наведених нижче симптомів:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін»
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки
набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка у поєднанні з труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк.
значне підвищення артеріального тиску (можливі симптоми: головний біль, втому, запаморочення)
мігренеподібні головні болі, що виникають вперше
вагітність
симптоми, що свідчать про утворення тромбів у крові, такі як:
- болючий набряк та почервоніння ніг
- раптовий біль у грудній клітці
- труднощі з диханням. Додаткову інформацію наведено в розділі «Тромби у венах (венильна тромбоза)».

Увага: Лікарський засіб Овестін не є засобом контрацепції. Якщо з останньої менструації пройшло менше
12 місяців або пацієнтці менше 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та пухлинні захворювання
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки
матки (рак ендометрію)
Тривале застосування естрогенової ГЗТ у вигляді таблеток може збільшувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (більше одного року) застосуванні лікарського засобу Овестін. Однак встановлено, що лікарський засіб Овестін дуже слабо всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мазання зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою ущільнення ендометрію.
Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальної дози та застосовувати її довше кількох тижнів (максимум 4 тижні).
Нижче описані ризики стосуються ліків, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ГЗТ), які потрапляють у кров. Однак лікарський засіб Овестін застосовується місцево у піхву та всмоктується в кров у дуже малих кількостях. Менш імовірно, що зазначені нижче стани посиляться або повторно виникнуть під час застосування лікарського засобу Овестін, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Рак грудей
Дані свідчать, що застосування лікарського засобу Овестін не збільшує ризик розвитку раку грудей у жінок, які раніше ніколи не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати лікарський засіб Овестін у жінок, які хворіли на рак грудей.
Слід регулярно обстежувати груди та звернутися до лікаря, якщо помітити будь-які зміни, такі як:

втягнення шкіри
зміни соска
будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові дослідження мамографії згідно з рекомендаціями
лікаря.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак грудей. Застосування естрогенової ГЗТ пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які застосовують ГЗТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностовано у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце або серцево-судинну систему
Тромби у венах (венильна тромбоза)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто не застосовує таку терапію, особливо протягом першого року лікування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо тромб потрапляє до легень, може спричинити біль у грудній клітці, задишку, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком та у разі наявності наведених нижче ситуацій. Якщо будь-яка із наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікаря:

тривале обмеження рухів через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Необхідність хірургічного втручання»)
значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²)
порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
системний червоний вовчак (англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
онкологічне захворювання.

Симптоми тромбозу наведено в розділі «Коли слід припинити застосування лікарського засобу Овестін та безвідкладно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок протягом 5 років можна очікувати розвитку венильної тромбози.
У жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).
Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, ризик розвитку захворювання серця не збільшений.
Інсульт
Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто не застосовує таку терапію. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років можна очікувати розвитку інсульту у середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того самого віку, які застосовують ГЗТ, цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази, що ризик втрати пам’яті вищий у жінок, які починають застосовувати ГЗТ у віці понад 65 років. Щодо цього слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Овестін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні ліки або інші натуральні продукти.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Овестін, що може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

ліки проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин)
ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, рітонавір і нелфінавір)
рослинні продукти, що містять траву зів’ялиці продірявленої (Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження
Якщо виникає необхідність у лабораторних дослідженнях крові, слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про застосування лікарського засобу Овестін, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.
Лікарський засіб Овестін та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на лікування лікарським засобом Овестін.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Овестін призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. У разі настання вагітності слід припинити застосування лікарського засобу Овестін та звернутися до лікаря.
Жінки, які годують груддю, перед застосуванням лікарського засобу Овестін повинні проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування лікарського засобу Овестін не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися.

3. Як застосовувати ліки Овестін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При атрофічних змінах нижніх відділів сечостатевих шляхів зазвичай застосовують 1
глобулу на добу протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), потім дозу поступово зменшують
до 1 глобули два рази на тиждень.
Для покращення загоєння рани у жінок після менопаузи, у яких проводилися вагінальні процедури,
зазвичай застосовують 1 глобулу на добу протягом 2 тижнів до процедури та 1 глобулу два рази
на тиждень протягом 2 тижнів після процедури.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи
зазвичай застосовують 1 глобулу через день протягом тижня, що передує взяттю мазка.
Глобулу слід вводити глибоко у піхву в напівсидячому положенні перед тим, як лягати
спати. Глобули не слід застосовувати ректально.
Лікар намагатиметься призначити якомога нижчу дозу, яку слід застосовувати
якомога коротший час, необхідний для полегшення наявних симптомів.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Овестін надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Овестін
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі проковтування глобул це не становить загрози для здоров’я та життя. Проте слід
повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту. У
жінок через кілька днів також може виникнути кровотеча з репродуктивних шляхів.
Пропуск застосування ліків Овестін
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, ліки слід застосувати якомога швидше, за винятком випадку, коли
пропуск було помічено в день застосування наступної глобули. Якщо пропуск було помічено в день
застосування наступної глобули, слід пропустити неприйняту дозу та продовжити прийом наступних
згідно з раніше встановленим графіком.
Необхідність проведення операції
Особи, яким планується операція, повинні повідомити хірургу, що вони застосовують ліки
Овестін. Може знадобитися припинення застосування ліків приблизно за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2 „Тромби у венах (венозна тромбоза)”.
Слід запитати лікаря, коли можна буде знову почати застосовувати ліки Овестін.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче захворювання частіше спостерігаються у жінок, які застосовують ЗГТ у формі препаратів, що потрапляють
у кров, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Ці ризики менш характерні для препаратів, що застосовуються
вагінально, таких як Овестін:

рак яєчників
тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
інсульт
можлива втрата пам’яті, якщо застосування ЗГТ розпочинається після 65 років. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 2.

Залежно від застосовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникати такі побічні ефекти:

набряк і підвищена чутливість молочних залоз
незначні кровотечі з піхви
збільшення кількості виділень з піхви
нудота
затримка рідини в тканинах, що зазвичай проявляється у вигляді набряків на щиколотках або стопах
місцеве подразнення або свербіж
симптоми, схожі на грип.

У більшості пацієнток ці симптоми зникають після кількох перших тижнів лікування.
Під час застосування інших препаратів ЗГТ спостерігалися такі побічні ефекти:

запалення жовчного міхура
різноманітні шкірні розлади
- обезбарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї, відоме як «плями вагітності» (мелазма)
- болючі червонуваті вузлики на шкірі (узловий еритема)
- висипання з кільцевим почервонінням або виразками (багатоформний еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Овестін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному блистрі для захисту
від світла та вологи.
Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Не слід застосовувати ліки Овестін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овестін
Діючою речовиною лікарського засобу Овестін є естріол. Кожна глобула містить 0,5 мг естріолу.
Інші складові: жир твердий (містить стеарат макроголу та рицинолеїн глицеролу).
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Білі овальні глобули. Кожен блистер містить 5 вагінальних глобул. Блистери розміщені в картонному пакеті.
Упаковка містить 15 глобул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Держава-учасниця в Нідерландах, країна експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Unither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet, 17
Avenue des Portes Occitanes
03800 Gannat
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 08978
Номер дозволу на паралельний імпорт: 10/26