Prospecto: Información para el usuario

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Ovestin (Synapause-E), 0,5 mg, gránulos
Estriolum
Ovestin y Synapause-E son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Ovestin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Ovestin
Cómo usar Ovestin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ovestin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para administración vaginal. Contiene una hormona sexual femenina, el estriol (estrogeno). Ovestin se utiliza en mujeres en postmenopausia, al menos 12 meses después de la última menstruación natural.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas menopáusicos en la vagina, como sequedad o irritación. En términos médicos, este trastorno se conoce como «vaginitis atrófica». Se produce por la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Si los ovarios se han extirpado quirúrgicamente antes de la menopausia (intervención denominada ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye rápidamente.
La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que causa relaciones sexuales dolorosas, inflamaciones y picor intenso en la vagina. La falta de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos síntomas suelen mejorar con el tratamiento con medicamentos que contienen estrógenos. Una mejoría notable suele observarse tras varios días o semanas de tratamiento.
Ovestin actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente produce el ovario femenino. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente en el lugar donde se necesita. Esto puede aliviar la sensación de malestar en la vagina.
La mejoría puede notarse tras varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también puede utilizarse para:

acelerar la cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas vaginales
facilitar la evaluación precisa del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ovestin

Entrevista médica y controles regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir iniciar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (por insuficiencia ovárica o tras cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Siempre debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, el médico realizará una entrevista sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades familiares. Asimismo, puede decidir realizar un examen físico, incluyendo, si es necesario, un examen mamario y/o un examen ginecológico vaginal.
Una vez iniciado el tratamiento con Ovestin, debe acudirse regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante dichas revisiones, se debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Ovestin.
Debe realizarse controles regulares de las mamas según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin:
No debe utilizarse Ovestin si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. En caso de duda, antes de utilizar Ovestin debe consultarse con el médico.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin:

si la paciente tiene alergia al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Contenido del envase y otras informaciones").
si la paciente padece o ha padecido cáncer de mama o si existe sospecha de cáncer de mama.
si la paciente padece un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha de este tipo de tumor.
si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
si la paciente tiene un engrosamiento no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
si la paciente padece o ha padecido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolia pulmonar).
si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o deficiencia de antitrombina).
si la paciente padece o ha padecido recientemente enfermedades causadas por coágulos sanguíneos en las arterias, tales como: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
si la paciente padece o ha padecido enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a la normalidad.
si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara llamada "porfiria", que se hereda en la familia.

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Ovestin, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse con el médico sin demora.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes estados afecta actualmente o ha afectado previamente a la paciente, ya que durante el tratamiento con Ovestin estos síntomas podrían reaparecer o empeorar. En tal caso, deben realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

miomas uterinos (leiomioma)
crecimiento de células del revestimiento endometrial fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo previo del revestimiento endometrial (hiperplasia endometrial)
riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos [ver apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)"]
riesgo aumentado de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
hipertensión
trastornos hepáticos, como un tumor benigno del hígado
diabetes con o sin alteraciones vasculares
cálculos biliares
migraña o dolores de cabeza intensos
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con alteraciones cutáneas en todo el cuerpo)
epilepsia
asma
otosclerosis (enfermedad que afecta a la membrana timpánica y causa pérdida auditiva)
retención de líquidos asociada a enfermedades del corazón o riñones
angioedema hereditario o adquirido.

Debe informarse al médico si la paciente padece hepatitis C y está recibiendo tratamiento con medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos junto con ciertos fármacos que contienen estrógenos puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra tras la administración de Ovestin.
Debe informarse al médico si durante el tratamiento con Ovestin la paciente nota cualquier cambio en su estado de salud.

Debe interrumpirse el tratamiento con Ovestin y contactarse inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con THS aparece alguno de los siguientes síntomas:

cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Ovestin"
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que puede ser signo de enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria combinada con dificultad para respirar, lo que sugiere angioedema
aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareos)
dolores de cabeza de tipo migrañoso que aparecen por primera vez
embarazo
síntomas que indiquen la formación de coágulos sanguíneos, tales como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
- dolor repentino en el pecho
- dificultad para respirar
  Más información se proporciona en el apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)".

Advertencia: Ovestin no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

THS y tumores

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento uterino (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de THS con estrógenos solamente en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
No se sabe con certeza si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy ligeramente en la sangre y, por lo tanto, no es necesario añadir un progestágeno.
El sangrado o manchado no suele ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe excederse la dosis máxima ni administrarse durante más de algunas semanas (máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se refieren a medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (THS) que alcanzan la circulación sanguínea. Sin embargo, Ovestin se administra localmente en la vagina y se absorbe en la sangre en cantidades muy pequeñas. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Ovestin, pero en caso de duda, debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Ovestin puede utilizarse de forma segura en mujeres que han padecido cáncer de mama.

Debe realizarse exámenes regulares de las mamas y acudir al médico si se observa cualquier cambio, como por ejemplo:

hundimiento de la piel
cambios en el pezón
cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección mediante mamografía según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solamente se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan THS durante 5 años, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón o el sistema circulatorio

Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)
El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves, y si el coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar trombosis venosa aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de estas situaciones afecta a la paciente, debe informarse al médico:

inmovilización prolongada debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad grave (ver también apartado 3 "Necesidad de cirugía")
obesidad marcada (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
trastornos de la coagulación sanguínea que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
trombosis venosa en piernas, pulmón u otro órgano en un familiar cercano
lupus eritematoso sistémico (SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con alteraciones cutáneas en todo el cuerpo)
enfermedad oncológica.

Los síntomas de trombosis se describen en el apartado "Cuándo debe interrumpirse el tratamiento con Ovestin y contactarse inmediatamente con el médico".

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres mayores de 50 años que han usado THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan THS con estrógenos solamente, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no está aumentado.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres sufran un accidente cerebrovascular en un período de 5 años, mientras que en mujeres de la misma edad que usan THS, la cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. En este sentido, debe consultarse con el médico.

Ovestin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ovestin, lo que puede provocar sangrados irregulares. Entre ellos se incluyen:

medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
medicamentos utilizados en la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está utilizando Ovestin, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin, alimentos y bebidas
Comer y beber no afectan el tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ovestin está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ovestin y debe consultarse con el médico.
Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico antes de utilizar Ovestin.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Ovestin no debería afectar la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

3. Cómo utilizar el medicamento Ovestin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En caso de cambios atróficos en la zona baja de las vías urinarias y genitales, habitualmente se aplica 1 óvulo al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas), tras lo cual la dosis se reduce gradualmente hasta 1 óvulo dos veces por semana.
Para mejorar la cicatrización de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a procedimientos vaginales, generalmente se utiliza 1 óvulo al día durante las 2 semanas anteriores al procedimiento y 1 óvulo dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores al procedimiento.
Para facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, habitualmente se utiliza 1 óvulo cada dos días durante la semana previa a la toma de la muestra.
El óvulo debe introducirse profundamente en la vagina en posición semiacostada antes de acostarse por la noche. No debe utilizarse el óvulo por vía rectal.
El médico intentará recetar la dosis más baja posible, que deberá administrarse durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas presentes.
Si considera que el efecto del medicamento Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarlo con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ovestin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
La ingestión accidental de los óvulos no representa un riesgo para la salud ni para la vida. No obstante, debe informarse al médico. Los síntomas de sobredosificación son principalmente náuseas y vómitos. En mujeres, tras varios días, también puede aparecer sangrado vaginal.
Omisión de la administración del medicamento Ovestin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, salvo que se advierta el olvido el día en que deba administrarse el siguiente óvulo. Si el olvido se advierte el día de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis no administrada y continuar con el esquema previamente establecido.
Necesidad de someterse a una operación
Las personas que deban someterse a una intervención quirúrgica deben informar al cirujano de que están utilizando el medicamento Ovestin. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 „Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)”). Debe consultarse al médico cuándo podrá reanudarse la administración del medicamento Ovestin.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma de medicamentos que pasan a la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan THS. Estos riesgos afectan en menor medida a los medicamentos administrados por vía vaginal, como el medicamento Ovestin:

cáncer de ovario
coágulos de sangre en las venas de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
ictus
posible pérdida de memoria si la THS se inicia después de los 65 años de edad. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, véase el apartado 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad de la paciente, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

hinchazón y mayor sensibilidad en los senos
ligero sangrado vaginal
aumento de la secreción vaginal
náuseas
retención de líquidos en los tejidos, que normalmente se manifiesta como hinchazón en los tobillos o pies
irritación local o picor
síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecerán tras las primeras semanas de tratamiento.
Durante el uso de otros medicamentos de THS se han notificado los siguientes efectos adversos:

inflamación de la vesícula biliar
diversos trastornos de la piel
- despigmentación de la piel, especialmente en la cara o cuello, conocida como «manchas del embarazo» (cloasma)
- nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso)
- erupciones con enrojecimiento en forma de diana o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el blíster original para protegerlo
de la luz y la humedad.
No conservar en el refrigerador. No congelar.
No utilizar Ovestin después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovestin
La sustancia activa de Ovestin es el estriol. Cada gránulo contiene 0,5 mg de estriol.
Los demás componentes son: grasa sólida (que contiene éter estearílico de macrogol y ricinoleato de glicerilo).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Gránulos blancos, ovalados. Cada blíster contiene 5 gránulos vaginales. Los blísteres se encuentran en una caja de cartón.
El envase contiene 15 gránulos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Unither Industries
Zona Industrial Le Malcourlet, 17
Avenue des Portes Occitanes
03800 Gannat
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 08978
Número de autorización de importación paralela: 10/26