Овестин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Овестин (Синапауз-Е), 0,5 мг, гранулы
Эстриол
Овестин и Синапауз-Е — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Овестин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Овестин
3. Как применять лекарственное средство Овестин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Овестин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Овестин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Овестин относится к группе препаратов, известных как гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Лекарственное средство Овестин применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после последней менструации.
Овестин применяется для облегчения менопаузальных симптомов, локализованных во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если яичники были удалены хирургическим путём до наступления менопаузы (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок влагалища, что приводит к болезненным половым отношениям, а также к воспалительным процессам и сильному зуду во влагалище. Недостаток эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие циститы. Эти симптомы часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Овестин действует за счёт восполнения дефицита эстрогена, который в норме вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается непосредственно в месте, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта во влагалище.
Улучшение может наступить только через несколько дней или даже недель.
Помимо указанных выше показаний, лекарственное средство Овестин может также применяться:

• для ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, перенесших вагинальные операции;
• для точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузе.

2. Важная информация перед применением лекарства Овестин

Медицинский осмотр и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной заместительной терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или после хирургического вмешательства) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Всегда следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач проведёт опрос о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, имевшихся у членов семьи. Врач может также принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения лекарства Овестин необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров (минимум один раз в год). Во время контрольного осмотра следует обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения лекарства Овестин.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять лекарство Овестин:
Лекарство Овестин не следует применять, если у пациентки имеет место какая-либо из перечисленных ниже ситуаций. В случае неуверенности перед применением лекарства Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не следует применять лекарство Овестин:

• если у пациентки имеется аллергия на эстриол или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6 «Состав упаковки и другая информация»).
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы, либо имеется подозрение на рак молочной железы.
• если у пациентки имеется или подозревается эстрогенозависимая опухоль, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки).
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• если у пациентки имеется не леченное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
• если у пациентки имеются или ранее в анамнезе имелись тромбозы кровеносных сосудов (венозная тромбозия), например, в сосудах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в сосудах лёгких (лёгочная эмболия).
• если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит белка С, дефицит белка S или антитромбина).
• если у пациентки имеются или недавно имелись заболевания, вызванные тромбами в артериальных сосудах, такие как: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• если у пациентки имеется или ранее в анамнезе имело место заболевание печени, и показатели функциональных проб печени не вернулись к норме.
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения лекарства Овестин, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время имеется или ранее в анамнезе имелись какие-либо из перечисленных ниже состояний, поскольку во время применения лекарства Овестин симптомы могут повториться или усилиться. В этом случае необходимо чаще посещать врача для контрольных осмотров:

• миома матки (гладкомышечная опухоль)
• рост клеток слизистой оболочки матки (эндометрия) за пределами матки (эндометриоз) или ранее имевшийся чрезмерный рост слизистой оболочки полости матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов крови [см. раздел «Тромбозы вен (венозная тромбозия)»]
• повышенный риск развития эстрогенозависимого рака (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки).
• гипертония
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без сосудистых изменений
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или тяжёлые головные боли
• системное иммунное заболевание, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, поражающее слуховую косточку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственная и приобретённая ангионевротическая крапивница.

Следует сообщить врачу, если у пациентки диагностирован гепатит С и она проходит лечение, включающее такие препараты, как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без него. Одновременный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может привести к повышению показателей функциональных проб печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск возникновения этого явления при применении лекарства Овестин в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения лекарства Овестин пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.

Необходимо прекратить применение лекарства Овестин и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ появятся какие-либо из следующих симптомов:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять лекарство Овестин»
• пожелтение кожи и склер глаз (желтуха), что может быть признаком заболевания печени
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк.
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• впервые возникшие головные боли, напоминающие мигрень
• беременность
• симптомы, указывающие на образование тромбов крови, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • затруднение дыхания
    Более подробная информация приведена в разделе «Тромбозы вен (венозная тромбозия)».

Внимание: Лекарство Овестин не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентке менее 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Длительное применение исключительно эстрогеновой ГЗТ в форме таблеток может увеличивать риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении лекарства Овестин. Однако установлено, что лекарство Овестин всасывается в кровь в очень незначительной степени, и поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровянистые выделения или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу и применять её дольше нескольких недель (максимум 4 недели).
Ниже описанные риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые поступают в кровь. Однако лекарство Овестин применяется местно во влагалище и всасывается в кровь в очень незначительных количествах. Маловероятно, что перечисленные ниже состояния усугубятся или повторятся при применении лекарства Овестин, однако при любых сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные указывают, что применение лекарства Овестин не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели им. Неизвестно, можно ли безопасно применять лекарство Овестин у женщин, которые болели раком молочной железы.
Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо изменений, таких как:

• втяжение кожи
• изменения соска
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение исключительно эстрогеновой ГЗТ связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 из 2000 женщин (то есть примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце или кровообращение
Тромбозы вен (венозная тромбозия)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, которые не проходят такую терапию, особенно в первый год лечения.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а если тромб попадёт в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом и в случае следующих состояний. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Необходимость проведения операции»)
• значительная избыточная масса тела (индекс массы тела выше 30 кг/м²)
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов
• тромбоз сосудов нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника
• системная красная волчанка (англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза указаны в разделе «Когда необходимо прекратить применение лекарства Овестин и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин старше 50 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет у 4–7 из 1000 женщин в среднем можно ожидать развития венозного тромбоза.
У женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составит 5–8 из 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт сердца)
У женщин, применяющих исключительно эстрогеновую ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, которые не проходят такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет можно ожидать развития инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются некоторые доказательства более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. В этом вопросе необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Овестин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта, лекарства на основе трав или другие натуральные продукты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Овестин, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

• противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (такие как рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования
Если возникнет необходимость сдачи лабораторных анализов крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении лекарства Овестин, поскольку оно может влиять на результаты некоторых тестов.

Лекарство Овестин и приём пищи и напитков
Приём пищи и напитков не влияет на лечение лекарством Овестин.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Овестин предназначено исключительно для применения у женщин в постменопаузе. При наступлении беременности необходимо прекратить применение лекарства Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед применением лекарства Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение лекарства Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

3. Как применять лекарство Овестин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях нижнего отдела мочеполового тракта обычно применяют 1 капсулу в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 капсулы два раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные процедуры, обычно применяют 1 капсулу в день в течение 2 недель до процедуры и 1 капсулу два раза в неделю в течение 2 недель после процедуры.
Для облегчения интерпретации результатов мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе обычно применяют 1 капсулу через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.
Капсулу следует вводить глубоко во влагалище в полулежачем положении перед сном. Капсулы нельзя применять ректально.
Врач постарается назначить максимально низкую дозу, которую следует применять кратчайшим возможным сроком, необходимым для облегчения симптомов.
При ощущении, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Овестин в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания капсул это не представляет угрозы для здоровья и жизни. Тем не менее, следует сообщить об этом врачу. Симптомами передозировки чаще всего являются тошнота и рвота. У женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.
Пропуск применения препарата Овестин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, если только пропуск не был замечен в день применения следующей капсулы. Если пропуск был замечен в день применения следующей капсулы, следует пропустить непринятую дозу и продолжать применение по ранее установленной схеме.
Необходимость проведения операции
Люди, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они применяют препарат Овестин. Может потребоваться прекратить применение препарата примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах (венозная тромбозия)»). Следует спросить врача, когда можно будет возобновить применение препарата Овестин.
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следующие заболевания чаще сообщаются у женщин, принимающих ЗГТ в форме препаратов, поступающих в кровь, по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ. Эти риски в меньшей степени касаются препаратов, применяемых вагинально, таких как препарат Овестин:

• рак яичников
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти, если применение ЗГТ начинается после 65 лет. Дополнительную информацию об этих побочных действиях см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие побочные действия:

• отёк и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительные кровянистые выделения из влагалища
• увеличение количества вагинальных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отёков лодыжек или стоп
• местное раздражение или зуд
• гриппоподобные симптомы.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают по истечении первых нескольких недель лечения.
При применении других препаратов ЗГТ сообщалось о следующих побочных действиях:

• воспаление желчного пузыря
• различные нарушения кожи
  • обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности» (хлоазма)
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
  • сыпь с кольцевидным покраснением или язвами (многоформная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овестин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Не следует применять лекарство Овестин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Овестин
Активным веществом лекарства Овестин является эстриол. Каждая гранула содержит 0,5 мг эстриола.
Остальные компоненты: твёрдый жир (содержит макрогол-стеарат и глицерол рицинолеат).
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Белые овальные гранулы. Каждая ячейковая упаковка содержит 5 вагинальных гранул. Ячейковые упаковки находятся в картонной коробке.
Упаковка содержит 15 гранул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Производитель:
Unither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet, 17
Avenue des Portes Occitanes
03800 Ганна, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжиньская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 08978
Номер разрешения на параллельный импорт: 10/26