Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Овестін (Фізіогін), 0,5 мг, гранули
Estriolum
Овестін та Фізіогін — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Овестін
Як застосовувати лікарський засіб Овестін
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Овестін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Овестін належить до групи лікарських засобів, які називають гормональною замісною терапією (ГЗТ) для
внутрішньовагінального застосування. Засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Лікарський засіб Овестін
застосовують у жінок після менопаузи, не менше ніж через 12 місяців після припинення природних менструацій.
Лікарський засіб Овестін застосовують для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких
як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називають «атрофічний
вульвовагініт». Він спричинений зниженням рівня естрогенів у організмі та
виникає природно після менопаузи.
Якщо після менопаузи хірургічно видалені яєчники (операція, яку називають оваріектомією), вироблення
естрогенів дуже швидко зменшується.
Нестача естрогенів може призвести до сухості та підвищеної чутливості стінок піхви, що
спричиняє болючі статеві контакти, запальні стани та сильний свербіж піхви. Нестача естрогенів може також спричинити симптоми недержання сечі та рецидивуючий цистит. Ці симптоми часто зникають після застосування лікарських засобів, що містять естрогени. Покращення, як правило, відбувається вже через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Лікарський засіб Овестін діє шляхом заміщення естрогену, який звичайно виробляється яєчниками
жінки. Лікарський засіб застосовують внутрішньовагінально, тобто гормон вивільняється там, де він потрібен.
Це може полегшити відчуття дискомфорту у піхві.
Покращення може стати помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.
Крім описаних вище показань, гранули Овестін також можуть застосовуватися для:

прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, які перенесли вагінальні операції
точнішого дослідження мазка шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овестін

Медичне опитування та регулярні огляди
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або
продовження гормональної замісної терапії.
Досвід лікування жінок із передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або після
хірургічного втручання) обмежений. У жінок із передчасною менопаузою ризик, пов’язаний із
застосуванням ЗГТ, може відрізнятися.
Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ЗГТ лікар проводить опитування щодо стану
здоров’я пацієнтки та хвороб, що траплялися в родині. Лікар також може вирішити провести
фізичне обстеження, включаючи, за необхідності, огляд молочних залоз і (або) гінекологічне
обстеження через піхву.
Після початку застосування лікарського засобу Овестін слід регулярно відвідувати лікаря на
контрольних прийомах (щонайменше раз на рік). Під час обстеження слід обговорити з лікарем
користь і ризики, пов’язані з продовженням застосування лікарського засобу Овестін.
Слід регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін:
Лікарський засіб Овестін не слід застосовувати, якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій
стосується пацієнтки. У разі невпевненості перед застосуванням лікарського засобу Овестін слід
проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін:

якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
якщо у пацієнтки наявний або був у минулому рак молочних залоз або існує підозра на рак молочних залоз.
якщо у пацієнтки наявний естрогенозалежний пухлинний процес, наприклад, рак ендометрію (слизової оболонки матки), або існує підозра на такий пухлинний процес.
якщо у пацієнтки спостерігається кровотеча з піхви невідомого походження.
якщо у пацієнтки наявне неліковане надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
якщо у пацієнтки наявні або були колись у минулому тромби в кровоносних судинах (венозна тромбоза), наприклад, у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або у легеневих судинах (легенева емболія).
якщо у пацієнтки наявні порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S або антитромбіну).
якщо у пацієнтки наразі або нещодавно були захворювання, пов’язані з наявністю тромбів у судинах артеріального типу, такі як: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
якщо у пацієнтки наявне або було колись у минулому захворювання печінки, і результати лабораторних досліджень функції печінки не повернулися до норми.
якщо у пацієнтки наявне рідкісне захворювання крові, що називається «порфірія», яке спадково передається в родині.

Якщо будь-який із вищезазначених станів виникне вперше під час застосування лікарського засобу
Овестін, слід негайно припинити його застосування та безвідкладно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів
наявний або був раніше у пацієнтки, оскільки під час застосування лікарського засобу Овестін ці
симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбудеться, слід частіше відвідувати
лікаря:

міома матки (гладком’язова пухлина)
ріст клітин слизової оболонки порожнини матки (ендометрію) за межами матки (ендометріоз) або минуле надмірне розростання слизової оболонки порожнини матки (гіперплазія ендометрію)
підвищений ризик утворення тромбів у крові [див. розділ «Тромби в кровоносних судинах (венозна тромбоза)»]
підвищений ризик розвитку естрогенозалежного пухлинного процесу (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри чи бабки)
гіпертензія
захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
цукровий діабет з або без ураження судин
жовчнокам’яна хвороба
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що впливає на багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
епілепсія
астма
захворювання, що вражає барабанну перетинку та призводить до втрати слуху (отосклероз)
затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і отримує лікування, що включає
лікарські засоби, такі як омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, з рибавірином або без нього.
Одночасне застосування цих ліків із деякими лікарськими засобами, що містять естрогени, може
призводити до підвищення показників лабораторних досліджень функції печінки (підвищення
активності печінкового ферменту АЛТ); ризик виникнення цього явища під час застосування
лікарського засобу Овестін наразі невідомий.
Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування лікарського засобу Овестін пацієнтка помітила
будь-які зміни у своєму стані.
Слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і негайно звернутися до лікаря, якщо
під час застосування ЗГТ виникне будь-який із наведених нижче симптомів:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін»
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка в поєднанні з труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк.
значне підвищення артеріального тиску (можливі симптоми: головний біль, втому, запаморочення)
головний біль, що нагадує мігрень, який виник вперше
вагітність
симптоми, що свідчать про утворення тромбів у крові, такі як:
- болючий набряк і почервоніння ніг
- раптовий біль у грудній клітці
- труднощі з диханням. Додаткову інформацію наведено в розділі «Тромби в кровоносних судинах (венозна тромбоза)».

Увага: Лікарський засіб Овестін не є засобом контрацепції. Якщо з останньої менструації
минуло менше ніж 12 місяців або пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий
метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ЗГТ та пухлинні захворювання
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки
матки (рак ендометрію)
Тривале застосування естрогенової ЗГТ у формі таблеток може підвищувати ризик розвитку раку
слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (понад один рік) застосуванні
лікарського засобу Овестін. Однак встановлено, що лікарський засіб Овестін дуже слабо
всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мажущі виділення зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися
з лікарем. Це може бути ознакою потовщення ендометрію.
Для запобігання стимуляції ендометрію не слід перевищувати максимальної дози та приймати її
довше, ніж кілька тижнів (максимум 4 тижні).
Нижче описані ризики стосуються лікарських засобів, що застосовуються при гормональній
замісній терапії (ЗГТ) і потрапляють у кров. Однак лікарський засіб Овестін застосовується
місцево у піхву і всмоктується в кров у дуже малих кількостях. Менш імовірно, що зазначені
нижче стани посиляться або знову виникнуть під час застосування лікарського засобу Овестін,
однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування лікарського засобу Овестін не збільшує ризик розвитку раку
молочних залоз у жінок, які раніше ніколи не хворіли на це захворювання. Невідомо, чи можна
безпечно застосовувати лікарський засіб Овестін у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких
змін, таких як:

западіння шкіри
зміни соска
будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові дослідження мамографії згідно з
рекомендаціями лікаря.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування лише
естрогенової ЗГТ пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не
застосовують ЗГТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000
жінок. У жінок, які застосовують ЗГТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностовано у
приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце або серцево-судинну систему
Тромби в кровоносних судинах (венозна тромбоза)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують
ЗГТ, порівняно з тими, хто такої терапії не отримує, особливо в перший рік лікування.
Утворення тромбів у крові може мати серйозні наслідки, а якщо тромб потрапляє до легень, може
призвести до болю в грудній клітці, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком та у разі наявності наведених нижче
станів. Якщо хоча б один із наведених нижче станів стосується пацієнтки, слід повідомити про це
лікареві:

тривале обмеження рухливості через важку операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Необхідність проведення операції»)
значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²)
порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
системний червоний вовчак (англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
онкологічне захворювання.

Симптоми тромбозу наведено в розділі «Коли слід припинити застосування лікарського засобу
Овестін і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок
протягом 5 років можна очікувати розвитку венозної тромбози.
У жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ЗГТ понад 5 років, кількість
випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).
Захворювання серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ЗГТ, ризик розвитку захворювання серця не
збільшується.
Інсульт
Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з
тими, хто такої терапії не отримує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із
застосуванням ЗГТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ЗГТ, протягом 5 років можна очікувати
розвитку інсульту в середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того ж віку, які застосовують ЗГТ,
цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).
Інші стани
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які
починають застосовувати ЗГТ у віці понад 65 років. Щодо цього слід проконсультуватися з
лікарем.
Лікарський засіб Овестін та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз або
недавно приймає, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта, фітотерапевтичні або інші натуральні продукти.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Овестін, що може призвести
до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких лікарських засобів:

протисудомні лікарські засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
лікарські засоби, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (наприклад, невірапін, ефавіренц, рітонавір і нелфінавір)
фітопрепарати, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження
Якщо виникне необхідність у лабораторних дослідженнях крові, слід повідомити лікареві або
працівникам лабораторії про застосування лікарського засобу Овестін, оскільки він може
впливати на результати деяких тестів.
Лікарський засіб Овестін та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на лікування лікарським засобом Овестін.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Овестін призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. У
разі настання вагітності слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і звернутися до
лікаря.
Жінкам, які годують грудьми, перед застосуванням лікарського засобу Овестін слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування лікарського засобу Овестін не повинно впливати на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак індивідуальна реакція на
лікарський засіб може відрізнятися.

3. Як застосовувати ліки Овестін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При атрофічних змінах нижнього відділу сечостатевих шляхів зазвичай застосовують 1
глобулу на добу протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), потім дозу поступово зменшують
до 1 глобули двічі на тиждень.
Для поліпшення загоєння ран у жінок після менопаузи, у яких проводилися піхові процедури,
зазвичай застосовують 1 глобулу на добу протягом 2 тижнів до процедури та 1 глобулу двічі на
тиждень протягом 2 тижнів після процедури.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи зазвичай
застосовують 1 глобулу кожні два дні на тиждень, що передує взяттю мазка.
Глобулу слід вводити глибоко у піхву в напівлежачому положенні перед тим, як лягти спати
на ніч. Глобули не слід застосовувати ректально.
Лікар намагатиметься призначити якомога нижчу дозу, яку слід застосовувати
якомога коротший час, необхідний для полегшення наявних симптомів.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Овестін є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Овестін
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Якщо глобули були проковтнуті, це не становить загрози для здоров’я та життя. Однак слід
повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту. У
жінок через кілька днів може також виникнути кровотеча з репродуктивних шляхів.
Пропуск застосування ліків Овестін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, ліки слід застосувати якомога швидше, якщо тільки пропуск не
було помічено в день застосування наступної глобули. Якщо пропуск було помічено в день
застосування наступної глобули, слід пропустити неприйняту дозу та продовжити прийом наступних
згідно з раніше встановленим графіком.
Необхідність проведення операції
Особи, у яких планується операція, повинні повідомити хірургу, що вони застосовують ліки
Овестін. Може знадобитися припинення застосування ліків приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб
зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах»).
Слід запитати лікаря, коли можна буде знову почати застосовувати ліки Овестін.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче захворювання зустрічаються частіше у жінок, які застосовують ЗГТ у формі препаратів, що потрапляють у кров, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Ці ризики стосуються в меншій мірі препаратів, що застосовуються вагінально, таких як Овестін:

рак яєчників
тромбози у венах ніг або легень (венина тромбоемболічна хвороба)
інсульт
можлива втрата пам’яті, якщо застосування ЗГТ розпочинається після 65 років. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. в пункті 2.

Залежно від застосовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникнути такі побічні ефекти:

набряк і підвищена чутливість молочних залоз
незначні кровотечі з піхви
збільшення кількості виділень з піхви
нудота
затримка рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді набряків на щиколотках або стопах
місцеве подразнення або свербіж
симптоми, схожі на грип.

У більшості пацієнток ці симптоми зникають після декількох перших тижнів лікування.
Під час застосування інших препаратів ЗГТ спостерігалися такі побічні ефекти:

запалення жовчного міхура
різні порушення шкіри
- обесцвінення шкіри, особливо на обличчі або шиї, що називається «плямами вагітності» (хлоазма)
- болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема вузлувата)
- висипання з круговим почервонінням або виразками (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Овестін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Берегти від світла та вологи.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овестін
Діючою речовиною лікарського засобу Овестін є естріол. Кожна гранула містить 0,5 мг естріолу.
Інші складові: жир твердий (містить макроголу етер стеариловий та гліцеролу рицинолеат).
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Овестін — це білі овальні гранули.
Випускається в блистерах із ПВХ/ПЕ у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 15 гранул (3 блистери по 5 гранул).
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Франції, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Unither Industries, Zone Industrielle Le Malcourlet, 03800 Gannat, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400932969005
Номер дозволу на паралельний імпорт: 66/21