Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Овестин (Физиогин), 0,5 мг, гранулы
Эстриол
Овестин и Физиогин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Овестин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Овестин
Как применять лекарство Овестин
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Овестин
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Овестин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Овестин относится к группе препаратов, известных как гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон — эстриол (эстроген). Лекарство Овестин применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Овестин применяется для облегчения симптомов менопаузы, проявляющихся во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до наступления менопаузы были хирургически удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.
Недостаток эстрогенов может привести к сухости и повышенной чувствительности стенок влагалища, что вызывает болезненные половые контакты, а также воспалительные процессы и сильный зуд во влагалище. Недостаток эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие циститы. Эти симптомы часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение, как правило, наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Овестин действует за счёт замещения эстрогена, который обычно вырабатывается яичниками женщины. Препарат применяется вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта во влагалище.
Улучшение может стать заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо описанных выше показаний, гранулы Овестин также могут применяться:

для ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, перенесших влагалищные операции;
для точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Овестин

Медицинский анамнез и регулярные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной заместительной терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или после хирургического вмешательства) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться.
Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач проведёт опрос о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, имевшихся у членов семьи. Врач может также принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров (не реже одного раза в год). Во время контрольного осмотра следует обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Овестин.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Овестин:
Препарат Овестин не следует применять, если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций относится к пациентке. В случае неуверенности перед применением препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не применять препарат Овестин:

если пациентка имеет аллергию на эстриол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6 «Состав упаковки и другая информация»).
если у пациентки имеется или ранее наблюдался рак молочной железы или существует подозрение на рак молочной железы.
если у пациентки имеется опухоль, зависящая от эстрогенов, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или подозревается такая опухоль.
если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неизвестной причины.
если у пациентки имеется не пролеченное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
если у пациентки имеются или ранее имелись тромбозы кровеносных сосудов (венозная тромбозия), например, в сосудах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в лёгочных сосудах (тромбоэмболия лёгочной артерии).
если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, дефицит протеина S или антитромбина).
если у пациентки имеются или недавно наблюдались заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
если у пациентки имеется или ранее наблюдалась болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
если у пациентки имеется редкое заболевание крови, называемое «порфирия», которое наследуется в семье.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если какое-либо из следующих состояний имеется в настоящее время или ранее наблюдалось у пациентки, поскольку во время применения препарата Овестин эти симптомы могут повториться или усилиться. В этом случае необходимо чаще проходить контрольные осмотры у врача:

миома матки (гладкомышечная опухоль)
рост клеток слизистой оболочки матки (эндометрия) за пределами матки (эндометриоз) или ранее наблюдавшийся чрезмерный рост слизистой оболочки полости матки (гиперплазия эндометрия)
повышенный риск образования тромбов крови [см. пункт «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбозия)»]
повышенный риск развития опухоли, зависящей от эстрогенов (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
артериальная гипертензия
заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
сахарный диабет с или без сосудистых изменений
желчнокаменная болезнь
мигрень или сильные головные боли
системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
эпилепсия
астма
болезнь, поражающая слуховую косточку и вызывающая нарушение слуха (отосклероз)
задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
наследственная или приобретённая ангионевротическая крапивница.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки диагностирован гепатит С и она проходит лечение, включающее такие препараты, как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, с рибавирином или без него. Одновременный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может привести к повышению показателей функции печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск возникновения этого при применении препарата Овестин в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ появится любой из следующих симптомов:

любое из состояний, перечисленных в пункте «Когда не применять препарат Овестин»
желтушность кожи и склер глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк.
значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
головные боли, напоминающие мигрень, впервые возникшие
беременность
симптомы, указывающие на образование тромбов крови, такие как:
- болезненный отёк и покраснение ног
- внезапная боль в груди
- затруднение дыхания
  Больше информации приведено в пункте «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбозия)».

Внимание: Препарат Овестин не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентке менее 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Длительное применение исключительно эстрогеновой ГЗТ в форме таблеток может увеличивать риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Овестин. Однако установлено, что препарат Овестин в очень незначительной степени всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Для предотвращения стимуляции эндометрия не следует превышать максимальную дозу и принимать её дольше нескольких недель (максимум 4 недели).
Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые поступают в кровь. Однако препарат Овестин применяется местно во влагалище и всасывается в кровь в очень малых количествах. Менее вероятно, что указанные ниже состояния усилятся или повторно возникнут при применении препарата Овестин, однако при любых сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Овестин не увеличивает риск возникновения рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Овестин у женщин, которые болели раком молочной железы.
Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо изменений, таких как:

втяжение кожи
изменения соска
любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение исключительно эстрогеновой ГЗТ связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет примерно у 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован примерно у 3 из 2000 женщин (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце или кровообращение
Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбозия)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не применяет такую терапию, особенно в первый год лечения.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а если тромб попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также при следующих состояниях. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Необходимость проведения операции»)
значительное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²)
нарушения свёртываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов
тромбоз сосудов нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника
системная красная волчанка (англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза указаны в пункте «Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу».
Сравнение
У женщин старше 50 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет можно ожидать венозного тромбоза у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составит 5–8 из 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих исключительно эстрогеновую ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не применяет такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет можно ожидать инсульт у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, — 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают применять ГЗТ после 65 лет. В этом вопросе необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Овестин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта, растительные препараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Овестин, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:

противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (такие как рифампицин, рифабутин)
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
растительные продукты, содержащие траву зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования
Если возникает необходимость проведения лабораторных анализов крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин и приём пищи и жидкости
Приём пищи и жидкости не влияет на лечение препаратом Овестин.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Овестин предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе. При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

3. Как применять лекарство Овестин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях нижнего отдела мочеполового тракта обычно применяют 1 глобулку в сутки в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 глобулки два раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные процедуры, обычно применяют 1 глобулку в сутки в течение 2 недель до процедуры и 1 глобулку два раза в неделю в течение 2 недель после процедуры.
Для улучшения интерпретации результатов мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе обычно применяют 1 глобулку через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.
Глобулку следует вводить глубоко во влагалище в положении полулёжа перед ночным отдыхом. Глобулки нельзя применять ректально.
Врач постарается назначить максимально низкую дозу, которую следует применять кратчайший возможный срок, необходимый для облегчения симптомов.
Если возникает ощущение, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Овестин в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания глобулок это не представляет угрозы для здоровья и жизни. Тем не менее, следует сообщить об этом врачу. Симптомами передозировки чаще всего являются тошнота и рвота. У женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.
Пропуск применения препарата Овестин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, если только пропуск не был замечен в день применения следующей глобулки. Если пропуск был замечен в день применения следующей глобулки, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать применение по ранее установленной схеме.
Необходимость проведения операции
Люди, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они применяют препарат Овестин. Может возникнуть необходимость прекратить применение препарата примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбозы вен»).
Следует спросить врача, когда можно будет возобновить применение препарата Овестин.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Овестин может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Следующие заболевания чаще наблюдаются у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в форме препаратов, поступающих в кровь, по сравнению с женщинами, не использующими ГЗТ. Эти риски в меньшей степени касаются препаратов, применяемых вагинально, таких как Овестин:

рак яичников
тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
инсульт
возможная потеря памяти, если ГЗТ начата после 65 лет. Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и индивидуальной чувствительности пациентки могут возникнуть следующие побочные эффекты:

отёк и повышенная чувствительность молочных желёз
незначительные кровянистые выделения из влагалища
увеличение количества вагинальных выделений
тошнота
задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся отёками лодыжек или стоп
местное раздражение или зуд
симптомы, напоминающие грипп.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают спустя несколько первых недель лечения.
При применении других препаратов ГЗТ отмечались следующие побочные эффекты:

воспаление желчного пузыря
различные нарушения кожи
- обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности» (хлоазма)
- болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
- высыпания с бляшечным покраснением или изъязвлениями (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Овестин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Беречь от влаги и света.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает
последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Овестин
Активным веществом лекарства Овестин является эстриол. Каждая гранула содержит 0,5 мг эстриола.
Вспомогательные вещества: жир твёрдый (содержит макрогола стеарат и глицерола рицинолеат).
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Овестин представляет собой белые овальные гранулы.
Поставляется в блистерах из ПВХ/ПЭ, помещённых в картонную коробку.
Размер упаковки: 15 гранул (3 блистера по 5 гранул).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Unither Industries, Zone Industrielle Le Malcourlet, 03800 Gannat, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переконфигурировано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 3400932969005
Номер разрешения на параллельный импорт: 66/21

Овестины