Ovestin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Ovestin (Physiogine), 0,5 mg, granuli
Estriolum
Ovestin e Physiogine sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ovestin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovestin
3. Come usare Ovestin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovestin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ovestin e a cosa serve

Ovestin appartiene al gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (HTZ) per uso vaginale. Il medicinale contiene un ormone sessuale femminile, l'estriolo (un estrogeno). Ovestin viene utilizzato in donne in post-menopausa, cioè almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni naturali. Ovestin viene impiegato per alleviare i sintomi menopausali a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come "vaginite atrofica". Tale condizione è causata dalla riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Se le ovaie sono state asportate chirurgicamente prima della menopausa (intervento noto come ooforectomia), la produzione di estrogeni diminuisce molto rapidamente.
La carenza di estrogeni può causare secchezza e aumento della sensibilità delle pareti vaginali, provocando rapporti sessuali dolorosi, infiammazioni e prurito vaginale intensificato. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi di incontinenza urinaria e ricorrenti infezioni della vescica. Questi sintomi spesso migliorano con l'uso di medicinali contenenti estrogeni. Un miglioramento evidente si verifica generalmente dopo alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Ovestin agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l'ormone viene rilasciato esattamente nel luogo in cui è necessario. Ciò può alleviare la sensazione di disagio vaginale.
Il miglioramento può rendersi evidente solo dopo alcuni giorni o addirittura settimane.
Oltre alle indicazioni descritte sopra, Ovestin granuli può essere utilizzato anche per:

• accelerare la guarigione delle ferite post-operatorie in donne sottoposte ad interventi chirurgici vaginali
• consentire una valutazione accurata del tampone cervicale in donne in età post-menopausale

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ovestin

Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere se iniziare o proseguire la terapia ormonale sostitutiva.
L’esperienza nell’uso di questo trattamento in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste donne, il rischio associato all’uso della TOS può essere diverso.
È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l’uso della TOS, il medico effettuerà un’anamnesi relativa allo stato di salute della paziente e alle malattie presenti in famiglia. Potrà inoltre decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere, se necessario, un esame al seno e/o un esame ginecologico per via vaginale.
Dopo aver iniziato l’uso del medicinale Ovestin, è necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico (almeno una volta all’anno). Durante ogni controllo, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento dell’uso di Ovestin.
È necessario effettuare regolarmente esami al seno secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare Ovestin:
Non usare Ovestin se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di usare Ovestin.

Quando non usare Ovestin:

• se la paziente è allergica all’estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Contenuto della confezione e altre informazioni”).
• se la paziente ha o ha avuto in passato cancro al seno o se vi è il sospetto di cancro al seno.
• se la paziente ha un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero), o se vi è il sospetto di tale tumore.
• se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• se la paziente ha un eccessivo ispessimento non trattato dell’endometrio (iperplasia endometriale).
• se la paziente ha o ha avuto in passato trombosi venosa (coaguli di sangue nei vasi sanguigni), ad esempio nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei vasi polmonari (embolia polmonare).
• se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S o carenza di antitrombina).
• se la paziente ha o ha recentemente avuto malattie causate da coaguli di sangue nelle arterie, come: infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• se la paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica, e i risultati degli esami funzionali del fegato non sono tornati alla normalità.
• se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, che si trasmette ereditariamente in famiglia.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’uso di Ovestin, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni è presente o è stata presente in passato, poiché durante l’uso di Ovestin tali sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• miomatosi uterina (leiomioma)
• crescita anomala delle cellule dell’endometrio al di fuori dell’utero (endometriosi) o iperplasia endometriale in passato
• aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue [vedere il paragrafo „Trombosi venosa (trombosi venosa)”]
• aumento del rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione
• disturbi epatici, come tumore benigno del fegato
• diabete con o senza complicanze vascolari
• calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• malattia del sistema immunitario che coinvolge molti organi interni (lupus eritematoso sistemico - SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
• epilessia
• asma
• otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e provoca perdita dell’udito)
• ritenzione idrica associata a malattie cardiache o renali
• angioedema ereditario o acquisito.

Informare il medico se la paziente ha epatite di tipo C e sta seguendo un trattamento che include farmaci come ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina. L’assunzione contemporanea di questi farmaci con alcuni medicinali contenenti estrogeni può causare un aumento dei valori degli esami epatici (aumento dell’attività dell’enzima epatico ALT); il rischio che ciò accada con l’uso di Ovestin è attualmente sconosciuto.
Informare il medico se durante l’uso di Ovestin si notano cambiamenti nel proprio stato di salute.
Interrompere immediatamente l’uso di Ovestin e contattare subito il medico se durante la terapia ormonale sostitutiva si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo „Quando non usare Ovestin”
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), che può essere un segno di malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria in combinazione con difficoltà respiratorie, che suggeriscono angioedema.
• aumento significativo della pressione arteriosa (possibili sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini)
• mal di testa di tipo emicranico che si presenta per la prima volta
• gravidanza
• sintomi che indicano la formazione di coaguli di sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al torace
  • difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo „Trombosi venosa (trombosi venosa)”.

Attenzione: Ovestin non è un metodo contraccettivo. Se dall’ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo. Consultare il medico.

TOS e tumori

Eccessivo ispessimento dell’endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio
L’uso prolungato di TOS estrogenica orale aumenta il rischio di sviluppare cancro dell’endometrio.
Non è chiaro se lo stesso rischio esista con l’uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Ovestin. Tuttavia, è stato dimostrato che Ovestin viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.
Il sanguinamento o spotting non sono generalmente motivo di preoccupazione, ma è necessario consultare il medico. Potrebbero essere segni di ispessimento dell’endometrio.
Per prevenire la stimolazione dell’endometrio, non si deve superare la dose massima né assumere il medicinale per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).

I rischi descritti di seguito si riferiscono ai medicinali usati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che raggiungono il sangue. Tuttavia, Ovestin è un medicinale vaginale che viene assorbito nel sangue in quantità molto ridotte. È quindi meno probabile che i seguenti stati si manifestino o peggiorino durante l’uso di Ovestin, ma in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l’uso di Ovestin non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non hanno mai avuto questa malattia. Non si sa se Ovestin possa essere usato in sicurezza in donne che hanno avuto il cancro al seno.
È necessario esaminare regolarmente il seno e consultare il medico in caso di cambiamenti, come:

• retrazione della pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L’uso esclusivo di TOS estrogenica è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, circa 2 su 2000 svilupperanno cancro ovarico entro 5 anni. Tra le donne che usano TOS per 5 anni, il numero sale a circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio

Trombosi venosa (trombosi venosa)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di coaguli di sangue può avere conseguenze gravi; se un coagulo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o persino la morte.
La probabilità di trombosi venosa aumenta con l’età e nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico:

• immobilizzazione prolungata a causa di interventi chirurgici gravi, lesioni o malattie (vedere anche il punto 3 „Necessità di un intervento chirurgico”)
• obesità marcata (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
• disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
• trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi in un altro organo in un familiare stretto
• lupus eritematoso sistemico (SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
• malattia oncologica.

I sintomi della trombosi venosa sono riportati nel paragrafo „Quando interrompere l’uso di Ovestin e contattare immediatamente il medico”.

Confronto
Tra le donne di età superiore a 50 anni che non usano TOS, si verificano da 4 a 7 casi di trombosi venosa ogni 1000 donne in un periodo di 5 anni.
Tra le donne di età superiore a 50 anni che hanno usato TOS estrogenica per oltre 5 anni, il numero sale a 5-8 casi ogni 1000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Nelle donne che usano esclusivamente TOS estrogenica, il rischio di malattia cardiaca non è aumentato.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati all’uso di TOS aumenta con l’età.

Confronto
Tra le donne di età superiore a 50 anni che non usano TOS, si verificano mediamente 8 ictus ogni 1000 donne in 5 anni. Tra le donne della stessa età che usano TOS, il numero sale a 11 casi ogni 1000 donne in 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri stati
La TOS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. In questo caso, consultare il medico.

Ovestin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ovestin, causando sanguinamenti irregolari. Tra questi:

• medicinali antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
• medicinali usati nell’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell’uso di Ovestin, poiché può influenzare i risultati di alcuni test.

Ovestin e alimenti e bevande
Cibi e bevande non influenzano il trattamento con Ovestin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Ovestin è destinato esclusivamente all’uso in donne in post-menopausa. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l’uso di Ovestin e consultare il medico.
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di usare Ovestin.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Ovestin non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

3. Come usare il medicinale Ovestin

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel caso di alterazioni atrofiche del tratto genito-urinario inferiore, di solito si applica 1 globulo al giorno per le prime settimane (massimo 4 settimane), quindi la dose viene ridotta gradualmente a 1 globulo due volte alla settimana.
Per migliorare la guarigione delle ferite in donne in post-menopausa sottoposte a interventi vaginali, di solito si applica 1 globulo al giorno per 2 settimane prima dell'intervento e 1 globulo due volte alla settimana per 2 settimane dopo l'intervento.
Per facilitare l'interpretazione dei risultati del tampone cervicale in donne in post-menopausa, di solito si applica 1 globulo ogni due giorni nella settimana precedente il prelievo del tampone.
Il globulo deve essere inserito profondamente nella vagina in posizione semisdraiata, prima di andare a riposare per la notte. I globuli non devono essere usati per via rettale.
Il medico cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, che dovrà essere assunta per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi presenti.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Ovestin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ovestin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'ingestione accidentale dei globuli non rappresenta un pericolo per la salute o la vita. Tuttavia, è necessario informare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono di solito nausea e vomito. Nelle donne, dopo alcuni giorni, può inoltre verificarsi sanguinamento genitale.
Dimenticanza di una dose di Ovestin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica una dose, deve essere assunta non appena possibile, a meno che non ci si accorga della dimenticanza nel giorno in cui si deve assumere il successivo globulo. Se ci si accorge della dimenticanza nel giorno previsto per l'assunzione del prossimo globulo, si deve saltare la dose non assunta e continuare con il trattamento secondo lo schema precedentemente stabilito.
Necessità di un intervento chirurgico
Le persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico devono informare il chirurgo che stanno assumendo il medicinale Ovestin. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento circa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni nelle vene”).
Chiedere al medico quando si potrà riprendere l'assunzione del medicinale Ovestin.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Le seguenti malattie vengono riportate più frequentemente nelle donne che assumono un trattamento ormonale sostitutivo (HTZ) sotto forma di medicinali che entrano in circolo rispetto alle donne che non assumono HTZ. Questi rischi sono minori nei medicinali somministrati per via intravaginale, come Ovestin:

• cancro ovarico
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
• ictus
• possibile perdita della memoria, se l’HTZ viene iniziato dopo il 65° anno di vita. Ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati sono riportate al punto 2.

A seconda delle dosi utilizzate e della sensibilità della paziente, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e ipersensibilità al seno
• lievi sanguinamenti vaginali
• aumento delle secrezioni vaginali
• nausea
• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata da gonfiore alle caviglie o ai piedi
• irritazione o prurito localizzati
• sintomi simil-influenzali.

In gran parte delle pazienti, questi sintomi scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.
Durante l’uso di altri medicinali con HTZ sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione della cistifellea
• diversi disturbi della pelle
  • decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma)
  • noduli rossi e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso)
  • eruzioni con arrossamento a forma di disco o ulcere (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ovestin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ovestin
Il principio attivo di Ovestin è l'estriolo. Ogni globulo contiene 0,5 mg di estriolo.
Altri componenti sono: grasso solido (contenente etere stearilico di macrogoli e gliceril ricinoleato).
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Ovestin è costituito da globuli bianchi, ovali.
Viene fornito in blister in PVC/PE all'interno di una scatola di cartone.
Dimensione della confezione: 15 globuli (3 blister da 5 globuli).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Unither Industries, Zone Industrielle Le Malcourlet, 03800 Gannat, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400932969005
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 66/21