Ovestin

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ovestin (Physiogine), 0,5 mg, gránulos
Estriolum
Ovestin y Physiogine son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Ovestin
3. Cómo usar Ovestin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovestin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para administración vaginal. Ovestin contiene una hormona sexual femenina, el estriol (estrogeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, es decir, aquellas que han dejado de menstruar de forma natural al menos hace 12 meses.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas vaginales asociados a la menopausia, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, esta afección se conoce como «vaginitis atrófica». Esta condición se debe a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo, lo cual ocurre de forma natural tras la menopausia.
Si los ovarios se extirpan quirúrgicamente antes de la menopausia (procedimiento conocido como ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye muy rápidamente.
La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que puede causar relaciones sexuales dolorosas, inflamaciones recurrentes y picor intenso en la vagina. La falta de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos síntomas suelen mejorar tras el tratamiento con medicamentos que contienen estrógenos. Una mejoría notable suele observarse tras varios días o semanas de tratamiento.
Ovestin actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios de la mujer. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente en el lugar donde se necesita. Esto puede aliviar la sensación de malestar vaginal.
La mejoría puede notarse tras varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, los gránulos de Ovestin también pueden utilizarse para:

• Acelerar la cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas vaginales.
• Facilitar la evaluación precisa del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar Ovestin

Historia clínica y controles periódicos
El tratamiento con terapia de reemplazo hormonal (TRH) conlleva riesgos que deben considerarse antes de decidir iniciar o continuar la terapia hormonal.
La experiencia con el tratamiento en mujeres con menopausia prematura (debida a insuficiencia ovárica o cirugía previa) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de TRH puede variar.
Siempre debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el uso de TRH, el médico realizará una historia clínica sobre el estado de salud de la paciente y enfermedades familiares. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo, si es necesario, un examen mamario y/o un examen ginecológico vaginal.
Después de iniciar el tratamiento con Ovestin, debe acudirse regularmente a visitas de control con el médico (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar con Ovestin.
Debe realizarse periódicamente exámenes de mama según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin:
No debe utilizarse Ovestin si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. En caso de duda, antes de usar Ovestin debe consultarse con el médico.

No debe utilizarse Ovestin:

• si la paciente tiene alergia al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Contenido del envase e información adicional").
• si la paciente padece o ha padecido cáncer de mama, o si existe sospecha de cáncer de mama.
• si la paciente padece un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha de tal tumor.
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• si la paciente tiene un engrosamiento excesivo no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• si la paciente padece o ha padecido alguna vez trombosis venosa (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolia pulmonar).
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• si la paciente padece o ha padecido recientemente enfermedades causadas por coágulos sanguíneos en los vasos arteriales, tales como: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• si la paciente padece o ha padecido alguna vez enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a la normalidad.
• si la paciente padece una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se hereda en la familia.

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Ovestin, debe interrumpirse inmediatamente su uso y debe contactarse sin demora con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes estados afecta actualmente o ha afectado previamente a la paciente, ya que durante el tratamiento con Ovestin estos síntomas podrían reaparecer o empeorar. Si esto ocurre, debe acudirse con mayor frecuencia a controles médicos:

• miomas uterinos (leiomioma)
• crecimiento de células del revestimiento uterino (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo previo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos [ver apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)"]
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, tales como tumor benigno del hígado
• diabetes con o sin cambios vasculares
• cálculos biliares
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con lesiones cutáneas en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad que afecta la cadena de huesecillos del oído medio y causa pérdida auditiva)
• retención de líquidos relacionada con enfermedades cardíacas o renales
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe informarse al médico si la paciente padece hepatitis tipo C y está recibiendo tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos junto con ciertos fármacos que contienen estrógenos puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (incremento en la actividad de la enzima hepática ALT); actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra con el uso de Ovestin.
Debe informarse al médico si durante el tratamiento con Ovestin la paciente nota cualquier cambio en su estado de salud.

Debe interrumpirse el uso de Ovestin y contactarse inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con TRH aparece alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Ovestin"
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos), que puede ser signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, lo que sugiere angioedema
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que aparecen por primera vez
• embarazo
• síntomas que indiquen la formación de coágulos sanguíneos, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
  • dolor repentino en el pecho
  • dificultad para respirar
    Más información se proporciona en el apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)".

Nota: Ovestin no es un método anticonceptivo. Si desde la última menstruación han pasado menos de 12 meses o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

TRH y tumores

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento uterino (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de TRH con solo estrógenos en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento uterino (endometrio).
No se sabe con certeza si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
El sangrado o manchado no suele ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe excederse la dosis máxima ni administrarse durante más de algunas semanas (máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se refieren a medicamentos utilizados en terapia de reemplazo hormonal (TRH) que alcanzan la circulación sanguínea. Sin embargo, Ovestin se administra localmente en la vagina y se absorbe en sangre en cantidades muy pequeñas. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el uso de Ovestin, pero en caso de duda, debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Ovestin puede usarse con seguridad en mujeres que han tenido cáncer de mama.
Debe examinarse regularmente el pecho y debe consultarse con el médico si se observan cambios como:

• hundimiento de la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección mamográfica según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH con solo estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan TRH, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan TRH durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la TRH sobre el corazón o sistema circulatorio

Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TRH que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves, y si el coágulo llega al pulmón puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar trombosis venosa aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de ellas afecta a la paciente, debe informarse al médico:

• inmovilización prolongada debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también apartado 3 "Necesidad de cirugía")
• sobrepeso significativo (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
• trastornos de la coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
• trombosis venosa en piernas, pulmón u otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con lesiones cutáneas en todo el cuerpo)
• enfermedad tumoral.

Los síntomas de trombosis se indican en el apartado "Cuándo debe interrumpirse el uso de Ovestin y debe contactarse inmediatamente con el médico".

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan TRH, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres mayores de 50 años que han usado TRH con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan TRH con solo estrógenos, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no está aumentado.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan TRH que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de TRH aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan TRH, se espera que ocurra un accidente cerebrovascular en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años, mientras que en mujeres de la misma edad que usan TRH, la cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La TRH no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la TRH después de los 65 años. En este sentido, debe consultarse con el médico.

Ovestin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ovestin, lo que puede provocar sangrados irregulares. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados en la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contienen extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Ovestin, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin y alimentación
La comida y la bebida no afectan el tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Ovestin está destinado exclusivamente para uso en mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo, debe interrumpirse el uso de Ovestin y debe consultarse con el médico.
Las mujeres que amamantan deben consultar con su médico antes de usar Ovestin.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Ovestin no debería afectar la capacidad de conducir ni de operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

3. Cómo utilizar el medicamento Ovestin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En caso de cambios atróficos en la zona inferior del tracto urinario y genital, habitualmente se utiliza 1 óvulo al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas), reduciéndose posteriormente la dosis progresivamente hasta 1 óvulo dos veces por semana.
Para mejorar la cicatrización después de intervenciones en la vagina en mujeres posmenopáusicas, normalmente se utiliza 1 óvulo al día durante las 2 semanas anteriores a la intervención y 1 óvulo dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores a la intervención.
Para facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, normalmente se utiliza 1 óvulo cada dos días durante la semana previa a la toma del frotis.
El óvulo debe introducirse profundamente en la vagina en posición semiacostada antes de ir a dormir por la noche. No debe administrarse por vía rectal.
El médico intentará recetar la dosis más baja posible, que deberá tomarse durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas presentes.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
La ingestión accidental de los óvulos no representa un riesgo para la salud ni para la vida. No obstante, debe informarse al médico. Los síntomas de sobredosificación suelen ser náuseas y vómitos. En mujeres, tras varios días, también puede aparecer un sangrado vaginal.
Olvido de la administración de Ovestin
No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, salvo que el olvido se note al día siguiente de la administración del siguiente óvulo. Si el olvido se advierte el día de la administración del siguiente óvulo, debe omitirse la dosis no tomada y continuar con el esquema previamente establecido.
Necesidad de una intervención quirúrgica
Las personas que deban someterse a una intervención quirúrgica deben informar al cirujano de que están utilizando el medicamento Ovestin. Puede ser necesario interrumpir su uso aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2: "Coágulos sanguíneos en las venas").
Debe consultarse al médico cuándo podrá reanudarse la administración de Ovestin.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia de reemplazo hormonal (TRH) en forma de medicamentos que se absorben a través de la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan TRH. Estos riesgos son menores con medicamentos administrados por vía vaginal, como Ovestin:

• cáncer de ovario
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• posible pérdida de memoria si la TRH se inicia después de los 65 años. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad individual de la paciente, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y mayor sensibilidad en los senos
• ligero sangrado vaginal
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picor
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento.
Durante el uso de otros medicamentos con TRH se han notificado los siguientes efectos adversos:

• inflamación de la vesícula biliar
• diversos trastornos de la piel
  • decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "manchas de embarazo" (cloasma)
  • nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso)
  • erupción con enrojecimiento en forma de diana o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ovestin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 ºC. Protéjalo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovestin
La sustancia activa de Ovestin es el estriol. Cada gránulo contiene 0,5 mg de estriol.
Los demás componentes son: grasa sólida (que contiene éter esteárico de macrogol y ricinoleato de glicerilo).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ovestin es un medicamento en forma de gránulos blancos y ovalados.
Se suministra en blísteres de PVC/PE, dentro de una caja de cartón.
Tamaño del envase: 15 gránulos (3 blísteres de 5 gránulos).
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Unither Industries, Zona Industrial Le Malcourlet, 03800 Gannat, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400932969005
Número de autorización de importación paralela: 66/21