Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Овестін (Physiogine)
0,5 мг, гранули
Estriolum
Овестін і Physiogine — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овестін
Як застосовувати лікарський засіб Овестін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Овестін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Овестін належить до групи лікарських засобів, які називаються гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування. Засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Лікарський засіб Овестін застосовують у
жінок після менопаузи, не менше ніж через 12 місяців після припинення природних менструацій.
Лікарський засіб Овестін застосовують для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вагініт». Він викликаний зниженням рівня естрогенів у організмі і виникає природним чином після менопаузи.
Якщо під час операції видалені яєчники (процедура, яка називається оваріектомією), вироблення естрогенів дуже швидко зменшується.
Нестача естрогенів може призвести до сухості та підвищеної чутливості стінок піхви, що є причиною болісного статевого життя, запальних станів та сильного свербіння піхви. Нестача естрогенів може також спричинити симптоми недержання сечі та рецидивуючий цистит. Ці скарги часто зникають після застосування лікарських засобів, що містять естрогени. Помітне поліпшення, як правило, настає через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Лікарський засіб Овестін діє шляхом заміщення естрогену, який зазвичай виробляється яєчниками жінки. Засіб застосовують вагінально, тобто гормон вивільняється там, де він потрібен.
Це може полегшити дискомфорт у піхві.
Поліпшення може стати помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.
Крім описаних вище показань, лікарський засіб Овестін гранули може також застосовуватися для:

прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, які перенесли вагінальні операції
точного дослідження мазка шийки матки у жінок у період після менопаузи

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овестін

Анамнез захворювань та регулярні контрольні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Досвід лікування жінок із передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. У жінок із передчасною менопаузою ризик, пов’язаний з застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар збирає анамнез щодо стану здоров’я пацієнтки та захворювань у родині. Може також бути прийняте рішення про проведення фізичного обстеження з урахуванням, за необхідності, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічного обстеження через піхву.
Після початку застосування лікарського засобу Овестін слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час контролю слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням терапії лікарським засобом Овестін.
Слід регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін:
Лікарський засіб Овестін не слід застосовувати, якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки. У разі невпевненості перед застосуванням лікарського засобу Овестін слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін:

Якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інші відомості»).
Якщо наразі є або була рак молочних залоз або існує підозра на рак молочних залоз.
Якщо є естрогенозалежна пухлина, наприклад рак ендометрію (оболонка, що вистелює порожнину матки), або існує підозра на таку пухлину.
Якщо є кровотеча з піхви невідомої причини.
Якщо є неліковане надмірне ущільнення оболонки, що вистелює порожнину матки (гіперплазія ендометрію).
Якщо наразі або коли-небудь у минулому були тромби в судинах (венозна тромбоза), наприклад у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або у легеневих судинах (легенева емболія).
Якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S або антитромбіну).
Якщо наразі або нещодавно були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
Якщо наразі є або коли-небудь у минулому була хвороба печінки, і результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
Якщо є рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія», що успадковується в родині.

Якщо будь-який із наведених вище станів здоров’я вперше виник під час застосування лікарського засобу Овестін, слід негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів наразі є або колись був у пацієнтки, оскільки під час застосування лікарського засобу Овестін ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбудеться, слід частіше відвідувати лікаря:

міома матки (гладком’язова пухлина)
зростання клітин оболонки, що вистелює порожнину матки (ендометрію) поза маткою (ендометріоз) або минуле надмірне утворення клітин оболонки, що вистелює порожнину матки (гіперплазія ендометрію)
підвищений ризик утворення тромбів у судинах (див. розділ «Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)»)
підвищений ризик розвитку естрогенозалежного раку (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестрі або бабусі)
гіпертензія
захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
цукровий діабет з або без ураження судин
жовчнокам’яна хвороба
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що впливає на багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри на всьому тілі)
епілепсія
астма
захворювання, що вражає слухову кісточку та призводить до втрати слуху (отосклероз)
затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і отримує лікування, що включає такі ліки, як омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, що застосовуються з рибавірином або без нього. Одночасне застосування цих ліків з деякими ліками, що містять естрогени, може призводити до підвищення показників функції печінки (збільшення активності печінкового ферменту АЛТ); ризик цього при застосуванні лікарського засобу Овестін наразі невідомий.
Слід сказати лікареві, якщо під час застосування лікарського засобу Овестін пацієнтка помітила будь-які зміни у своєму стані.
Слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виникне будь-який із наведених станів:

будь-яке із захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін»
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки
значне підвищення артеріального тиску (що може проявлятися головним болем, втому, запамороченням)
головний біль типу мігрені, що вперше виник
вагітність
виникнення симптомів, що свідчать про утворення тромбів у судинах, таких як:
- болючий набряк і почервоніння ніг
- раптовий біль у грудній клітці
- проблеми з диханням
  Додаткову інформацію наведено в розділі «Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)».

Увага: Лікарський засіб Овестін не є засобом контрацепції. Якщо з останньої менструації пройшло менше 12 місяців або жінці ще не виповнилося 50 років, слід застосовувати контрацепцію, щоб уникнути вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та пухлини
Надмірне ущільнення оболонки, що вистелює порожнину матки (гіперплазія ендометрію), та
рак оболонки, що вистелює порожнину матки (рак ендометрію).
Тривале застосування естрогенової ГЗТ у формі таблеток може підвищувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (понад один рік) застосуванні лікарського засобу Овестін. Однак встановлено, що лікарський засіб Овестін дуже незначно всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мазання зазвичай не повинні бути причиною для занепокоєння, але слід звернутися до лікаря. Це може бути ознакою ущільнення ендометрію.
Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальної дози та застосовувати її довше, ніж кілька тижнів (максимум 4 тижні).
Наведені нижче ризики стосуються лікарських засобів, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ГЗТ) і потрапляють у кров. Однак лікарський засіб Овестін застосовується місцево, внутрішньовагінально, і всмоктується у кров у дуже малих кількостях. Менш імовірно, що наведені нижче стани посиляться або повторяться під час лікування лікарським засобом Овестін, однак у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування лікарського засобу Овестін не збільшує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше ніколи не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати лікарський засіб Овестін у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

втягнення або зморшкуватість шкіри
зміни сосків
будь-які видимі або відчутні вузлики та (або) ущільнення.

Крім того, рекомендується проходити профілактичні мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування естрогенової ГЗТ пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які застосовують ГЗТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностовано у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце або серцево-судинну систему
Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)
Ризик утворення тромбів у венозних судинах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто не застосовує таку терапію, особливо в перший рік лікування.
Венозна тромбоза може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння тромбу в легені може виникнути біль у грудній клітці, задишка, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венозних судинах зростає з віком та у разі наведених нижче ситуацій. Якщо будь-яка із наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікареві:

тривале обмеження руху через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Необхідність проведення операції»)
значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²)
порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
тромбоз судин нижніх кінцівок, легенів або іншого органу у близького родича
системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри на всьому тілі)
онкологічне захворювання.

Симптоми тромбозу наведено в розділі «Коли слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У популяції жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок протягом 5 років можна очікувати венозну тромбозу.
У групі жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (що означає 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогени в рамках ГЗТ, ризик розвитку хвороби серця не підвищений.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто не застосовує таку терапію. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
Оцінюється, що у жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років можна очікувати інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того ж віку, які застосовують ГЗТ, цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (що означає 3 додаткові випадки).

Інші порушення
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ГЗТ у віці понад 65 років. Щодо цього слід проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Овестін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, рослинні ліки або інші натуральні продукти.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність дії лікарського засобу Овестін, і лікарський засіб Овестін може впливати на дію інших ліків. Це може призводити до виникнення нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

ліки проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, рітонавір і нельфінавір)
рослинні продукти, що містять траву зверобою звичайного (Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести лабораторні дослідження крові, слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про застосування лікарського засобу Овестін, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Лікарський засіб Овестін та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на ефективність лікування лікарським засобом Овестін.

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Овестін призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. У разі настання вагітності слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і звернутися до лікаря.
Жінкам, які годують грудьми, перед застосуванням лікарського засобу Овестін слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Застосування лікарського засобу Овестін не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися.

3. Як застосовувати ліки Овестін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При атрофічних змінах нижніх відділів сечостатевої системи зазвичай застосовують
1 глобулу на добу протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), потім дозу поступово зменшують
до 1 глобули двічі на тиждень.
Для покращення загоєння ран у жінок після менопаузи, у яких проводилися вагінальні процедури,
зазвичай застосовують 1 глобулу на добу протягом 2 тижнів до процедури та 1 глобулу двічі
на тиждень протягом 2 тижнів після процедури.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи
зазвичай застосовують 1 глобулу кожні два дні на тиждень, що передує взяттю мазка.
Глобулу слід вводити глибоко у піхву в напівлежачому положенні перед тим, як лягти
спати на ніч. Глобули не слід застосовувати ректально.
Лікар намагатиметься призначити якомога нижчу дозу, яку слід застосовувати
якомога коротший час, необхідний для полегшення наявних симптомів.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Овестін є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Овестін
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі проковтування глобул це не становить загрози для здоров’я та життя. Проте слід
повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту;
у жінок через кілька днів може також виникнути кровотеча зі статевих шляхів.
Пропуск застосування ліків Овестін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, ліки слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки пропуск
не було помічено в день прийому наступної дози. Якщо пропуск було помічено в день наступної
дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом наступних доз за раніше встановленим графіком.
Необхідність проведення операції
Особи, у яких планується операція, повинні повідомити хірургу, що вони застосовують ліки
Овестін. Може знадобитися припинення застосування ліків приблизно за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах»). Слід запитати лікаря, коли можна буде відновити застосування ліків Овестін.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У жінок, які застосовують ЗГТ у вигляді препаратів, що потрапляють у кров, частіше спостерігалися
такі захворювання. Наведені нижче ризики у меншій мірі стосуються препаратів, що застосовуються
вагінально, таких як препарат Овестін:

рак яєчника
наявність тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
інсульт
можлива втрата пам’яті у разі початку застосування ЗГТ після 65 років

Більше інформації про побічні ефекти див. у пункті 2.
Залежно від застосовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникнути такі побічні ефекти:

набряк і підвищена чутливість молочних залоз
незначні кровотечі з піхви
збільшення кількості виділень із піхви
нудота
затримка рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді набряків на щиколотках або стопах
місцеве подразнення або свербіж
симптоми, схожі на грип.

У більшості пацієнток ці симптоми зникають після перших кількох тижнів лікування.
Такі побічні ефекти повідомлялися під час застосування інших препаратів у рамках гормональної замісної терапії:

запалення жовчного міхура
різні порушення шкіри
- зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (мелазма)
- болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема нодоза)
- висипання з наявністю дискових червоних уражень або ерозій (багатоформна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Овестін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Берегти від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Номер серії та термін придатності витиснені на краях блистра.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овестін
Діючою речовиною лікарського засобу Овестін є естріол у кількості 0,5 мг.
Інші складові: Witepsol S 58.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Білі овальні глобули. Упаковка містить 15 вагінальних глобул. Блистери PVC/PE
розміщені в картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Держава-учасниця у Франції, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Виробник:
Unither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet
03800 Gannat
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25A
11-001 Дивіти
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бесська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 329 690 0 5
329 690-0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 228/18