Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Ovestin (Physiogine)
0,5 mg, globuli
Estriolum
Ovestin e Physiogine sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparire simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ovestin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ovestin
Come usare Ovestin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ovestin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ovestin e a cosa serve

Ovestin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (HTZ) per uso vaginale. Il medicinale contiene l’ormone sessuale femminile estriolo (estrogeno). Ovestin viene utilizzato in donne in post-menopausa, almeno 12 mesi dopo la cessazione naturale delle mestruazioni.
Ovestin è indicato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come “vaginite atrofica”. È causata dalla riduzione dei livelli di estrogeni nell’organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Se gli ovari vengono rimossi chirurgicamente prima della menopausa (intervento noto come ooforectomia), la produzione di estrogeni diminuisce molto rapidamente.
La carenza di estrogeni può causare secchezza e aumento della sensibilità delle pareti vaginali, determinando rapporti sessuali dolorosi, infiammazioni e prurito intenso della vagina. La carenza di estrogeni può inoltre provocare sintomi di incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti. Questi disturbi spesso migliorano con l’uso di medicinali contenenti estrogeni. Un netto miglioramento si verifica generalmente dopo alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
Ovestin agisce sostituendo l’estrogeno normalmente prodotto dagli ovari della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l’ormone viene rilasciato direttamente nel sito in cui è necessario. Ciò può alleviare il disagio percepito a livello vaginale.
Il miglioramento può rendersi evidente solo dopo alcuni giorni o addirittura settimane.
Oltre alle indicazioni sopra descritte, Ovestin globuli può essere utilizzato anche per:

accelerare la guarigione delle ferite post-operatorie in donne sottoposte a interventi vaginali
consentire una valutazione accurata del tampone cervicale in donne in età post-menopausale

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ovestin

Anamnesi e controlli medici regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere di iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'uso del trattamento in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste donne, il rischio associato all'uso della TOS potrebbe essere diverso. È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l'uso della TOS, il medico effettuerà un'anamnesi riguardo allo stato di salute della paziente e alle malattie presenti in famiglia. Potrà inoltre decidere di effettuare un esame fisico, eventualmente comprendente un esame delle mammelle e/o un esame ginecologico per via vaginale.
Dopo aver iniziato l'uso del medicinale Ovestin, è necessario sottoporsi regolarmente a controlli medici (almeno una volta all'anno). Durante tali controlli, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della terapia con Ovestin.
È necessario effettuare regolarmente esami delle mammelle secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare Ovestin:
Non usare Ovestin se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di usare Ovestin.

Quando non usare Ovestin:

Se la paziente è allergica all'estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Se attualmente è presente o in passato si è verificato un tumore al seno, oppure se si sospetta un tumore al seno.
Se è presente un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio un carcinoma dell'endometrio (la membrana che riveste l'interno dell'utero), oppure se si sospetta tale tumore.
Se si verifica un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
Se è presente un ispessimento non trattato della membrana che riveste l'interno dell'utero (iperplasia dell'endometrio).
Se attualmente o in passato si sono verificati trombi nei vasi sanguigni (trombosi venosa), ad esempio nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei vasi dei polmoni (embolia polmonare).
Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S o carenza di antitrombina).
Se attualmente o recentemente si sono verificate malattie causate dalla presenza di trombi nei vasi arteriosi, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
Se attualmente è presente o in passato si è verificata una malattia del fegato e i risultati dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
Se è presente una rara malattia del sangue chiamata "porfiria", trasmessa ereditariamente nella famiglia.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate insorge per la prima volta durante il trattamento con Ovestin, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare senza indugio il medico.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni è attualmente presente o è stata presente in precedenza, poiché durante il trattamento con Ovestin tali sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

miomimetri (leiomioma)
crescita del tessuto endometriale al di fuori dell'utero (endometriosi) o precedente iperplasia eccessiva della membrana che riveste l'interno dell'utero (iperplasia dell'endometrio)
aumento del rischio di formazione di trombi nel sangue (vedi punto "Trombosi venosa")
aumento del rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio tumore al seno in madre, sorella o nonna)
ipertensione
disturbi epatici, come tumore benigno del fegato
diabete con o senza alterazioni vascolari
calcolosi biliare
emicrania o forti mal di testa
malattia sistemica che coinvolge diversi organi interni (lupus eritematoso sistemico - SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
epilessia
asma
otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e provoca perdita dell'udito)
ritenzione idrica associata a malattie cardiache o renali

Informare il medico se la paziente soffre di epatite di tipo C e sta seguendo un trattamento che include farmaci come ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina. L'assunzione contemporanea di questi farmaci con alcuni medicinali contenenti estrogeni può causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (aumento dell'attività dell'enzima epatico ALT); il rischio che ciò si verifichi con l'uso di Ovestin è attualmente sconosciuto.
Informare il medico se durante il trattamento con Ovestin si notano cambiamenti nello stato di salute.

Interrompere immediatamente l'uso di Ovestin e consultare senza indugio il medico se durante il trattamento con la TOS si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

qualsiasi malattia elencata nel punto "Quando non usare Ovestin"
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), che può essere un segno di malattia epatica
aumento significativo della pressione sanguigna (che può manifestarsi con mal di testa, stanchezza, vertigini)
comparsa per la prima volta di mal di testa di tipo emicranico
gravidanza
comparsa di sintomi che indicano la formazione di trombi nel sangue, come:
- gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
- dolore improvviso al torace
- difficoltà respiratorie
  Ulteriori informazioni sono riportate nel punto "Trombosi venosa".

Attenzione: Ovestin non è un metodo contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la donna ha meno di 50 anni, è necessario usare un metodo contraccettivo per evitare una gravidanza. Consultare il medico.

TOS e tumori

Ispessimento eccessivo della membrana che riveste l'interno dell'utero (iperplasia dell'endometrio) e cancro dell'endometrio.
L'uso prolungato di TOS a base di soli estrogeni in forma orale può aumentare il rischio di sviluppare un cancro dell'endometrio (la membrana mucosa dell'utero).
Non è certo se un rischio simile esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Ovestin. Tuttavia, è stato dimostrato che Ovestin viene assorbito in minima quantità nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Il sanguinamento o spotting non dovrebbe generalmente essere motivo di preoccupazione, ma è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere un segno di ispessimento dell'endometrio.
Per prevenire la stimolazione dell'endometrio, non si deve superare la dose massima né assumere il medicinale per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).

Le seguenti avvertenze riguardano i medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che raggiungono il sangue. Tuttavia, Ovestin viene applicato localmente per via vaginale ed è assorbito in quantità molto ridotte nel sangue. È quindi meno probabile che le condizioni elencate di seguito si aggravino o ricompaiano durante il trattamento con Ovestin, ma in caso di dubbi è opportuno consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l'uso di Ovestin non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non ne hanno mai sofferto in precedenza. Non è noto se Ovestin possa essere utilizzato in modo sicuro in donne che hanno avuto un cancro al seno.

È necessario esaminare regolarmente le mammelle e consultare il medico in caso di comparsa di qualsiasi cambiamento, come:

incavamento o retrazione della pelle
modifiche del capezzolo
noduli visibili o palpabili e/o ispessimenti.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto più raro rispetto al cancro al seno. L'uso di TOS a base di soli estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, circa 2 su 2000 svilupperanno un cancro ovarico entro 5 anni. Tra le donne che usano TOS per 5 anni, il numero sale a circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio

Trombosi venosa (formazione di trombi nei vasi sanguigni)
Il rischio di trombosi venosa è circa 1,3 - 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La trombosi venosa può avere conseguenze gravi. Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
La probabilità di sviluppare trombosi venosa aumenta con l'età e nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico:

immobilizzazione prolungata a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedi anche punto 3 "Necessità di un intervento chirurgico")
obesità marcata (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento a lungo termine con anticoagulanti
trombosi venosa nelle gambe, nei polmoni o in un altro organo in un familiare stretto
lupus eritematoso sistemico (SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
malattia tumorale.

I sintomi della trombosi venosa sono descritti nel punto "Quando interrompere l'uso di Ovestin e consultare immediatamente il medico".

Confronto
Nella popolazione femminile con età superiore ai 50 anni che non usa TOS, si prevede che tra 4 e 7 donne su 1000 sviluppino una trombosi venosa entro 5 anni.
Nel gruppo di donne sopra i 50 anni che hanno usato TOS a base di estrogeni per oltre 5 anni, il numero sale a 5-8 casi su 1000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Nelle donne che usano soli estrogeni come TOS, il rischio di sviluppare malattie cardiache non è aumentato.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati all'uso di TOS aumenta con l'età.

Confronto
Si stima che tra le donne sopra i 50 anni che non usano TOS, circa 8 su 1000 svilupperanno un ictus entro 5 anni, mentre tra quelle della stessa età che usano TOS il numero sale a 11 su 1000 entro lo stesso periodo (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri disturbi
La TOS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. In tal caso, consultare il medico.

Ovestin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Ovestin e Ovestin può influenzare l'effetto di altri medicinali. Ciò può causare sanguinamenti irregolari. Ciò riguarda i seguenti medicinali:

medicinali antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
medicinali usati nel trattamento dell'HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Esami del sangue
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'uso di Ovestin, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.

Ovestin, cibo e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'efficacia del trattamento con Ovestin.

Gravidanza e allattamento
Ovestin è destinato esclusivamente all'uso in donne in post-menopausa. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l'uso di Ovestin e consultare il medico.
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di usare Ovestin.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di Ovestin non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

3. Come utilizzare il medicinale Ovestin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle alterazioni atrofiche del tratto inferiore dell’apparato urogenitale, di solito si utilizza
1 supposta al giorno per le prime settimane (massimo 4 settimane), quindi la dose viene ridotta
gradualmente a 1 supposta due volte alla settimana.
Per migliorare la cicatrizzazione delle ferite nelle donne in post-menopausa sottoposte a interventi vaginali,
di solito si utilizza 1 supposta al giorno per 2 settimane prima dell’intervento e 1 supposta due volte
alla settimana per 2 settimane dopo l’intervento.
Per facilitare l’interpretazione dei risultati del tampone cervicale nelle donne in post-menopausa,
di solito si utilizza 1 supposta ogni due giorni nella settimana precedente il prelievo del tampone.
La supposta deve essere introdotta profondamente nella vagina in posizione semisdraiata, prima di andare
a riposare per la notte. Le supposte non devono essere utilizzate per via rettale.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, che dovrà essere assunta per il tempo più breve
necessario per alleviare i sintomi presenti.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Ovestin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ovestin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o
al farmacista.
L’ingestione accidentale delle supposte non rappresenta un pericolo per la salute o la vita. Tuttavia,
è necessario informare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono generalmente nausea e vomito;
nelle donne, dopo alcuni giorni, può verificarsi anche sanguinamento genitale.
Dimenticanza di una dose di Ovestin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza della dose, assumere il medicinale non appena possibile, a meno che non ci si accorga
della dimenticanza il giorno in cui è prevista l’assunzione della dose successiva. Se la dimenticanza viene notata
il giorno della dose successiva, omettere la dose non assunta e proseguire con il regime stabilito in precedenza.
Necessità di un intervento chirurgico
Le persone sottoposte a un intervento chirurgico devono informare il chirurgo che stanno assumendo il medicinale
Ovestin. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale circa da 4 a 6 settimane prima dell’intervento,
per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando sarà possibile
riprendere l’assunzione di Ovestin.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HTZ) sotto forma di medicinali che entrano nel sangue, si sono verificate più frequentemente le seguenti malattie. I rischi seguenti sono minori nei medicinali applicati per via intravaginale, come il medicinale Ovestin:

cancro dell'ovaio
presenza di coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
ictus
possibile perdita di memoria se l'HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il punto 2.
A seconda del dosaggio impiegato e della sensibilità della paziente, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

gonfiore e maggiore sensibilità al seno
lievi sanguinamenti vaginali
aumento delle secrezioni vaginali
nausea
ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestatasi come gonfiore alle caviglie o ai piedi
irritazione o prurito locale
sintomi simil-influenzali

Nella maggior parte delle pazienti, questi sintomi scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l'uso di altri medicinali nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva:

infiammazione della cistifellea
diversi disturbi della pelle
- alterazione del colore della pelle, specialmente sul viso o sul collo (cloasma)
- noduli dolorosi e rossi sulla pelle (eritema nodoso)
- eruzioni con lesioni a forma di disco, rosse o con erosioni (eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ovestin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
Il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sui bordi della confezione blister.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ovestin
La sostanza attiva del medicinale Ovestin è l'estriolo in una quantità di 0,5 mg.
Gli altri componenti sono: Witepsol S 58.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Globuli bianchi, ovali. La confezione contiene 15 globuli vaginali. Le compresse in blister in PVC/PE si trovano in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Unither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet
03800 Gannat
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 329 690 0 5
329 690-0
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 228/18