Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Conservar el folleto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Ovestin (Physiogine)
0,5 mg, gránulos
Estriolum
Ovestin y Physiogine son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Ovestin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ovestin
Cómo usar Ovestin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ovestin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene una hormona sexual femenina, el estriol (estrogeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación natural.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia en la vagina, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, esta afección se denomina «vaginitis atrófica». Esta situación se debe a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Si los ovarios se han extirpado quirúrgicamente antes de la menopausia (procedimiento conocido como ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye muy rápidamente.
La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que puede causar relaciones sexuales dolorosas, inflamaciones y picor intenso en la vagina. La falta de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos trastornos suelen mejorar tras el tratamiento con medicamentos que contienen estrógenos. La mejoría notable suele observarse tras varios días o semanas de tratamiento.
Ovestin actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios femeninos. El medicamento se administra por vía vaginal, de modo que la hormona se libera directamente donde se necesita. Esto puede aliviar la molestia en la vagina.
La mejoría puede notarse solo tras varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin en forma de gránulos también puede utilizarse para:

acelerar la cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas vaginales
facilitar la evaluación precisa del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ovestin

Historial médico y revisiones periódicas
El tratamiento con terapia de reemplazo hormonal (TRH) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia con el tratamiento en mujeres con menopausia prematura (debido a insuficiencia ovárica o tras cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de TRH puede ser diferente. Siempre debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el uso de TRH, el médico recopilará información sobre el estado de salud de la paciente y antecedentes familiares de enfermedades. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo, si es necesario, un examen de las mamas y/o un examen ginecológico vaginal.
Una vez iniciado el tratamiento con Ovestin, debe acudirse regularmente al médico (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, se debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Ovestin.
Debe realizarse regularmente controles mamarios según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin:
No debe utilizar el medicamento Ovestin si alguno de los siguientes casos se aplica a la paciente. En caso de duda, consulte con su médico antes de usar Ovestin.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin:

Si la paciente es alérgica al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Contenido del envase e información adicional").
Si actualmente padece o ha padecido cáncer de mama, o si existe sospecha de cáncer de mama.
Si padece un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (la membrana que recubre el interior del útero), o si existe sospecha de este tipo de tumor.
Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.
Si padece un engrosamiento no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
Si actualmente o en el pasado ha tenido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolia pulmonar).
Si padece trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
Si actualmente o recientemente ha padecido enfermedades provocadas por coágulos sanguíneos en los vasos arteriales, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
Si actualmente padece o ha padecido en el pasado enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a la normalidad.
Si padece una enfermedad sanguínea rara llamada "porfiria", que se hereda en la familia.

Si cualquiera de los estados de salud mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Ovestin, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar al médico si actualmente o en el pasado ha padecido alguno de los siguientes trastornos, ya que durante el tratamiento con Ovestin estos síntomas podrían reaparecer o empeorar. Si esto ocurre, debe acudir con mayor frecuencia a las revisiones médicas:

Miomas uterinos (leiomioma)
Crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
Aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver apartado "Coágulos sanguíneos en los vasos venosos (trombosis venosa)")
Aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
Hipertensión
Trastornos hepáticos, como un tumor benigno del hígado
Diabetes con o sin alteraciones vasculares
Cálculos biliares
Migraña o fuertes dolores de cabeza
Enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - ang. SLE; enfermedad crónica del tejido conjuntivo con lesiones cutáneas en todo el cuerpo)
Epilepsia
Asma
Otosclerosis (enfermedad que afecta a la membrana timpánica y causa pérdida auditiva)
Retención de líquidos relacionada con enfermedades del corazón o riñones

Debe informar al médico si padece hepatitis tipo C y está recibiendo tratamiento con medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos con ciertos medicamentos que contienen estrógenos puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto ocurra con el uso de Ovestin es actualmente desconocido.
Debe informar al médico si durante el tratamiento con Ovestin nota cualquier cambio en su estado de salud.
Debe interrumpir el tratamiento con Ovestin y acudir inmediatamente al médico si durante el tratamiento con TRH se presenta alguno de los siguientes estados:

Cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Ovestin"
Ictericia (piel y ojos amarillentos), que puede ser síntoma de enfermedad hepática
Aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareos)
Cefaleas tipo migraña que aparecen por primera vez
Embarazo
Aparición de síntomas que indiquen la formación de coágulos sanguíneos, tales como:
- Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
- Dolor repentino en el pecho
- Dificultad para respirar
  Más información en el apartado "Coágulos sanguíneos en los vasos venosos (trombosis venosa)".

Advertencia: Ovestin no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la mujer no ha cumplido 50 años, debe utilizarse un método anticonceptivo para evitar el embarazo. Consulte con su médico.

TRH y tumores

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de TRH con solo estrógenos en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento uterino (endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
El sangrado o manchado no debería ser motivo de preocupación habitualmente, pero debe consultarse con el médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe superarse la dosis máxima ni administrarse durante más de unas pocas semanas (máximo 4 semanas).

Los siguientes riesgos se refieren a medicamentos utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (TRH) que llegan a la sangre. Sin embargo, Ovestin se aplica localmente por vía vaginal y se absorbe en muy pequeñas cantidades. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Ovestin, pero en caso de duda, consulte con su médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han padecido esta enfermedad. No se sabe si Ovestin puede utilizarse de forma segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.
Debe realizarse revisiones regulares de las mamas y acudir al médico si se observan cambios como:

Hundimiento o retracción de la piel
Cambios en los pezones
Cualquier bulto visible o palpable y/o nódulos.

Además, se recomienda realizar mamografías de cribado según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso exclusivo de TRH con solo estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan TRH, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan TRH durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efectos de la TRH sobre el corazón o el sistema circulatorio

Coágulos sanguíneos en los vasos venosos (trombosis venosa)
El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en los vasos venosos es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TRH que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener consecuencias graves. Si un coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar coágulos en los vasos venosos aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de estas situaciones se aplica a la paciente, debe informar al médico:

Inmovilización prolongada debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad (ver también el apartado 3 "Necesidad de cirugía")
Obesidad significativa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
Trastornos de la coagulación que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes
Trombosis venosa en piernas, pulmones u otro órgano en un familiar cercano
Lupus eritematoso sistémico (SLE); enfermedad crónica del tejido conjuntivo con lesiones cutáneas en todo el cuerpo
Enfermedad tumoral.

Los síntomas de trombosis venosa se describen en el apartado "Cuándo debe interrumpirse el uso de Ovestin y acudirse inmediatamente al médico".

Comparación
En la población de mujeres mayores de 50 años que no usan TRH, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En el grupo de mujeres mayores de 50 años que han usado TRH con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan solo estrógenos como parte de la TRH, el riesgo de enfermedad cardíaca no está aumentado.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan TRH que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular relacionados con el uso de TRH aumenta con la edad.

Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no usan TRH, se espera un accidente cerebrovascular en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años, mientras que en mujeres de la misma edad que usan TRH, la cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos
La TRH no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la TRH después de los 65 años. En este sentido, debe consultarse con el médico.

Interacción de Ovestin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Ovestin y Ovestin puede afectar el efecto de otros medicamentos. Esto puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:

Medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
Medicamentos utilizados en la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
Productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está utilizando Ovestin, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia
Ovestin está destinado exclusivamente para uso en mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Ovestin y acudir al médico.
Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico antes de usar Ovestin.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Ovestin no debería afectar la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

3. Cómo utilizar el medicamento Ovestin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En caso de cambios atróficos en el tracto urogenital inferior, habitualmente se utiliza 1 gránulo al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas), tras lo cual la dosis se reduce progresivamente a 1 gránulo dos veces por semana.
Para mejorar la cicatrización después de intervenciones en la vagina en mujeres posmenopáusicas, normalmente se utiliza 1 gránulo al día durante las 2 semanas anteriores a la intervención y 1 gránulo dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores a la intervención.
Con el fin de facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, normalmente se utiliza 1 gránulo cada dos días durante la semana anterior a la toma de la muestra.
El gránulo debe introducirse profundamente en la vagina en posición semiacostada antes de acostarse por la noche. No debe utilizarse el gránulo por vía rectal.
El médico tratará de recetar la dosis más baja posible, que debe administrarse durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas presentes.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ovestin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
En caso de ingestión accidental de los gránulos, esto no representa un riesgo para la salud ni la vida. No obstante, debe informarse al médico. Los síntomas de sobredosis suelen ser náuseas y vómitos; en mujeres, tras varios días, también puede aparecer sangrado genital.
Omisión de la administración del medicamento Ovestin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que se advierta la omisión el día en que deba tomarse la siguiente dosis. Si la omisión se advierte el día de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis no tomada y continuar con el esquema previamente establecido.
Necesidad de someterse a una operación
Las personas que deban someterse a una intervención quirúrgica deben informar al cirujano de que están utilizando el medicamento Ovestin. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos venosos"). Debe consultarse con el médico cuándo podrá reanudarse la administración del medicamento Ovestin.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En mujeres que utilizan la terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma de medicamentos que pasan a la sangre, se han notificado con mayor frecuencia las siguientes enfermedades. Los siguientes riesgos afectan en menor medida a los medicamentos administrados por vía vaginal, como el medicamento Ovestin:

cáncer de ovario
presencia de coágulos sanguíneos en venas de las piernas o pulmón (enfermedad tromboembólica venosa)
accidente cerebrovascular
posible pérdida de memoria si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad

Para obtener más información sobre los efectos adversos, consulte el apartado 2.
Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad de la paciente, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

hinchazón y mayor sensibilidad en los senos
sangrado vaginal ligero
aumento de la secreción vaginal
náuseas
retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse como hinchazón en los tobillos o pies
irritación local o picor
síntomas similares a los de la gripe

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecerán tras las primeras semanas de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de otros medicamentos en el marco de la terapia hormonal sustitutiva:

inflamación de la vesícula biliar
diversos trastornos de la piel
- cambio en el color de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
- nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso)
- erupción con lesiones en forma de diana, rojas o con erosiones (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Proteger de la luz y de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El número de lote y la fecha de caducidad están impresos en los bordes del blíster.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ovestin
La sustancia activa de Ovestin es el estriol, en una cantidad de 0,5 mg.
Los demás componentes son: Witepsol S 58.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Globulos blancos, ovalados. El envase contiene 15 óvulos vaginales. Los blísters de PVC/PE se encuentran
dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Fabricante:
Unither Industries
Zona Industrial Le Malcourlet
03800 Gannat
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o. o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sociedad comanditaria
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o.
Calle Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SOCIEDAD ANÓNIMA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 329 690 0 5
329 690-0
Número de autorización de importación paralela: 228/18