Овестин: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Овестин (Физиогине)
0,5 мг, гранулы
Эстриол
Овестин и Физиогине — это различные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Овестин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Овестин
Как применять лекарство Овестин
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Овестин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Овестин и для чего оно применяется

Лекарство Овестин относится к группе препаратов, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ) для местного применения влагалища. Препарат содержит женский половой гормон — эстриол (эстроген). Лекарство Овестин применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Лекарство Овестин применяется для облегчения менопаузальных симптомов, возникающих во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением концентрации эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до наступления менопаузы были хирургически удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.
Недостаток эстрогенов может привести к сухости и повышенной чувствительности стенок влагалища, что вызывает болезненные половые контакты, а также воспалительные процессы и усиленный зуд во влагалище. Недостаток эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие циститы. Эти состояния часто улучшаются после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение, как правило, наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Лекарство Овестин действует за счёт замещения эстрогена, который обычно вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится во влагалище, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить дискомфорт, ощущаемый во влагалище.
Улучшение может стать заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо указанных выше показаний, гранулы Овестин могут также применяться:

для ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, перенесших влагалищные операции;
для точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Овестин

Анамнез заболевания и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или после хирургического вмешательства) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Всегда следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач собирает анамнез состояния здоровья пациентки и заболеваний, имевшихся у членов семьи. Врач может также принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время контрольного осмотра следует обсудить с врачом выгоды и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Овестин.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Овестин:
Препарат Овестин не следует применять, если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций относится к пациентке. В случае неуверенности перед применением препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не применять препарат Овестин:

Если у пациентки имеется аллергия на эстриол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6 «Состав упаковки и другая информация»).
Если в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы, или если подозревается рак молочной железы.
Если имеется опухоль, зависящая от эстрогенов, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или подозревается такая опухоль.
Если имеется вагинальное кровотечение неизвестной причины.
Если имеется не леченая гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки).
Если в настоящее время или ранее в анамнезе имели место тромбозы сосудов (венозная тромбоэмболия), например, в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в лёгочных сосудах (лёгочная эмболия).
Если имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, дефицит протеина S или антитромбина).
Если в настоящее время или недавно имели место заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
Если в настоящее время имеется или ранее в анамнезе имелось заболевание печени, и показатели функциональных тестов печени не вернулись к норме.
Если имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия», передающееся по наследству в семье.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время или ранее в анамнезе имелись какие-либо из перечисленных ниже состояний, поскольку при применении препарата Овестин симптомы могут вновь появиться или усилиться. В этом случае необходимо чаще проходить контрольные осмотры у врача:

миома матки (гладкомышечная опухоль)
разрастание клеток эндометрия за пределы матки (эндометриоз) или ранее имевшаяся чрезмерная пролиферация эндометрия (гиперплазия эндометрия)
повышенный риск образования тромбов в сосудах (см. раздел «Тромбозы вен (венозная тромбоэмболия)»)
повышенный риск развития опухоли, зависящей от эстрогенов (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
артериальная гипертензия
заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
сахарный диабет с или без сосудистых изменений
желчнокаменная болезнь
мигрень или тяжёлые головные боли
системное заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
эпилепсия
астма
заболевание, поражающее слуховую косточку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз)
задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек

Следует сообщить врачу, если пациентка страдает гепатитом С и проходит лечение, включающее такие препараты, как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без него. Одновременный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может привести к повышению показателей функциональных тестов печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск возникновения этого при применении препарата Овестин в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.

Необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ возникнет какое-либо из перечисленных состояний:

любое из заболеваний, указанных в разделе «Когда не применять препарат Овестин»
желтушность кожи и склер глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени
значительное повышение артериального давления (может проявляться головной болью, усталостью, головокружением)
впервые возникшие мигренеподобные головные боли
беременность
появление симптомов, указывающих на образование тромбов, таких как:
- болезненный отёк и покраснение ног
- внезапная боль в груди
- затруднение дыхания
  Дополнительная информация приведена в разделе «Тромбозы вен (венозная тромбоэмболия)».

Внимание: Препарат Овестин не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщине ещё не исполнилось 50 лет, необходимо применять контрацепцию для предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки)
Длительное применение эстрогеновой ГЗТ в форме таблеток может увеличивать риск развития рака эндометрия.
Неясно, существует ли аналогичный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Овестин. Однако установлено, что препарат Овестин всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не должны вызывать беспокойства, но необходимо обратиться к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Для предотвращения стимуляции эндометрия не следует превышать максимальную дозу и применять её дольше нескольких недель (максимум 4 недели).

Нижеуказанные риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые попадают в кровь. Однако препарат Овестин применяется местно, вагинально, и всасывается в кровь в очень малых количествах. Менее вероятно, что указанные ниже состояния усилятся или повторно возникнут при лечении препаратом Овестин, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Овестин не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Овестин у женщин, которые ранее болели раком молочной железы.
Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо изменений, таких как:

втяжение или сморщивание кожи
изменения сосков
любые видимые или пальпируемые уплотнения и (или) узелки.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГЗТ связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет примерно у 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован примерно у 3 из 2000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние ГЗТ на сердце и сосудистую систему

Тромбозы вен (венозная тромбоэмболия)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, которые не проходят такую терапию, особенно в первый год лечения.
Венозная тромбоэмболия может протекать тяжело. При попадании тромба в лёгкие могут возникнуть боль в груди, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом и при наличии следующих состояний. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Необходимость проведения операции»)
значительная избыточная масса тела (индекс массы тела более 30 кг/м²)
нарушения свёртываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов
тромбоз вен нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника
системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу
онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза указаны в разделе «Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, которые не применяют ГЗТ, у 4–7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать развития венозного тромбоза.
Среди женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составит 5–8 на 1000 женщин (то есть на 1 случай больше).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих только эстрогены в рамках ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, которые не проходят такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
Оценивается, что у женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет инсульт произойдёт в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, — у 11 из 1000 женщин в течение 5 лет (то есть на 3 случая больше).

Другие нарушения
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. В этом вопросе следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Овестин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства.
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность препарата Овестин, и препарат Овестин может влиять на действие других лекарств. Это может привести к появлению нерегулярных кровотечений. К таким препаратам относятся:

противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (такие как рифампицин, рифабутин)
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
фитопрепараты, содержащие траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования
Если необходимо выполнение лабораторных анализов крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин и приём пищи и напитков
Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Овестин.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Овестин предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе. При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщинам, кормящим грудью, перед применением препарата Овестин следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

3. Как применять лекарство Овестин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях нижнего отдела мочеполового тракта обычно применяют
1 гранулу в сутки в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают
до 1 гранулы дважды в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные процедуры,
обычно применяют 1 гранулу в сутки в течение 2 недель до процедуры и 1 гранулу дважды
в неделю в течение 2 недель после процедуры.
Для облегчения интерпретации результатов мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе
обычно применяют 1 гранулу через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.
Гранулу необходимо вводить глубоко во влагалище в положении полулёжа перед тем, как лечь
спать на ночь. Гранулы не следует применять ректально.
Лечащий врач постарается назначить максимально низкую дозу, которую следует применять
в кратчайший необходимый срок для облегчения имеющихся симптомов.
Если возникает ощущение, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое,
необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Овестин
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
В случае проглатывания гранул это не представляет угрозы для здоровья и жизни. Тем не менее,
об этом следует сообщить врачу. Симптомами передозировки чаще всего являются тошнота и рвота;
у женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.
Пропуск приёма препарата Овестин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, за исключением случая,
когда пропуск был замечен в день приёма следующей дозы. Если пропуск был замечен в день следующей
дозы, необходимо пропустить пропущённую дозу и продолжать приём последующих доз по ранее установленной схеме.
Необходимость проведения операции
Люди, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они применяют препарат
Овестин. Может возникнуть необходимость прекратить применение препарата примерно за 4–6 недель до операции,
чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбоз венозных сосудов»). Следует спросить врача,
когда можно будет возобновить применение препарата Овестин.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
У женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в виде препаратов, поступающих в кровь, чаще отмечались следующие заболевания. Нижеуказанные риски в меньшей степени касаются вагинальных препаратов, таких как препарат Овестин:

рак яичников
наличие тромбов в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
инсульт
возможная потеря памяти при начале применения ГЗТ в возрасте старше 65 лет

Более подробную информацию о побочных действиях см. в пункте 2.
В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие побочные эффекты:

отёк и повышенная чувствительность молочных желёз
незначительные кровянистые выделения из влагалища
увеличение количества влагалищных выделений
тошнота
задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отёков лодыжек или стоп
местное раздражение или зуд
симптомы, напоминающие грипп.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают спустя несколько первых недель лечения.
Следующие побочные действия сообщались при применении других препаратов в рамках гормональной заместительной терапии:

воспаление желчного пузыря
различные нарушения кожи
- изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (хлоазма)
- болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
- высыпания с наличием круглых красных поражений или эрозий (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овестин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Номер серии и срок годности отштампованы на кромке блистера.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Овестин
Действующим веществом лекарства Овестин является эстриол в количестве 0,5 мг.
Другие компоненты: Вайтепсол S 58.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Белые овальные гранулы. Упаковка содержит 15 вагинальных гранул. Блистеры из ПВХ/ПЭ
находятся в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель:
Unither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet
03800 Gannat
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчза 25A
11-001 Дывиты
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкава 56
02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND СПÓŁКА АКЦЫЙНА
ул. Бескыдзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на обращение во Франции, стране экспорта: 34009 329 690 0 5
329 690-0
Номер разрешения на параллельный импорт: 228/18