Овіксан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Овіксан, 1 мг/г, розчин для шкіри
mometasoni furoas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Овіксан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овіксан
3. Як застосовувати лікарський засіб Овіксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Овіксан
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Овіксан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Овіксан містить активну речовину мометазону фуроат і є кортикостероїдом для застосування на шкіру. Кортикостероїди для застосування на шкіру поділяються на чотири класи залежно від потужності та дії: слабка дія, помірна дія, сильна дія та дуже сильна дія. Мометазону фуроат належить до класу «кортикостероїд із сильною дією».
Дорослі та діти старше 2 років:
Лікарський засіб Овіксан має протизапальну дію і зменшує свербіж. Лікарський засіб Овіксан застосовують для зменшення симптомів, пов’язаних із запальними захворюваннями шкіри, які можна лікувати кортикостероїдами, наприклад, псоріазом (за винятком поширеного звичайного псоріазу) та деякими видами дерматиту. Лікарський засіб не лікує шкірне захворювання, а лише полегшує його симптоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Овіксан

Коли не застосовувати препарат Овіксан

• якщо пацієнт має алергію на фуорат мометазону, інші кортикостероїди або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• при інших захворюваннях шкіри, які можуть погіршитися, зокрема при розацеа (захворювання шкіри обличчя), акне, периоральному дерматиті (запалення шкіри), атрофії шкіри, свербіжі навколо статевих органів і заднього проходу, діатезі, бактеріальних інфекціях, таких як стрептодермія, туберкульоз (захворювання легень), сифіліс (захворювання, що передається статевим шляхом), вірусних інфекціях, таких як герпес рота, опоясуючий лишай, вітряна віспа, грибкове ураження стоп (червоне, свербляче і шкірясте ураження стоп), або інфекції Candida статевих органів, яка може спричиняти виділення і свербіж, або інших захворюваннях шкіри;
• якщо у пацієнта нещодавно виникли побічні реакції після щеплення (наприклад, від грипу);
• на рани та шкірні виразки.

Попередження та заходи обережності

• Повідомте лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникне подразнення або підвищена чутливість під час застосування препарату Овіксан.
• Як і при застосуванні всіх потужних кортикостероїдів місцево, не можна раптово припиняти лікування. При припиненні тривалого лікування може виникнути загострення захворювання у вигляді дерматиту з сильним почервонінням, колючістю та печінням. Цього можна уникнути, поступово зменшуючи лікування, наприклад, застосовуючи розчин рідше перед припиненням терапії.
• Лікування псоріазу цим препаратом може спричинити загострення шкірних симптомів (наприклад, може виникнути пустульозна форма захворювання з численними дрібними виразками на шкірі). Лікар повинен регулярно контролювати стан шкіри пацієнта, оскільки таке лікування вимагає ретельного спостереження.
• Препарат Овіксан не слід застосовувати на пошкоджену шкіру.
• Не застосовувати розчин на повіки. Варто бути обережним, щоб уникнути потрапляння розчину в очі.
• Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Вплив препарату Овіксан на інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікування препаратом Овіксан під час вагітності або годування грудьми може бути розпочато тільки за призначенням лікаря.
Якщо лікар призначив застосування розчину під час вагітності або годування грудьми, слід уникати застосування великих доз і використовувати розчин лише короткий час. Не застосовувати препарат Овіксан на грудях або суміжних ділянках шкіри під час годування грудьми.
Перед застосуванням препарату Овіксан слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Овіксан містить пропіленгліколь (Е1520)
Цей препарат містить 300 мг пропіленгліколю (Е1520) в 1 грамі розчину для шкіри, що відповідає 279 мг пропіленгліколю в 1 мілілітрі розчину для шкіри. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Овіксан

Лікарський засіб Овіксан можна застосовувати виключно на шкіру.

• Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
• Лікар повинен регулярно контролювати лікування.
• Без призначення лікаря не можна наносити розчин на шкіру обличчя.
• Уникати потрапляння розчину в очі.
• Якщо лікар цього не призначив, не можна закривати ліковані ділянки шкіри компресами чи бинтами. Це має на меті зменшення ризику небажаних явищ.

Дозування:
Один раз на добу обережно наносити тонкий шар розчину на уражені ділянки шкіри. Слід застосовувати
виключно невелику кількість розчину. Пляшка має дозатор, який полегшує дозування розчину. Ніколи
не застосовувати більші кількості та не наносити розчин частіше, ніж призначив лікар.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку:
Не застосовувати розчин на великих ділянках шкіри (понад 20 % поверхні шкіри) або протягом тривалого
часу.
Застосування у дітей (віком 2 роки та старші):

• Без призначення лікаря не можна застосовувати розчин у дітей віком понад 2 роки.
• Не застосовувати розчин на поверхню, що перевищує 10% поверхні тіла дитини.

Діти віком до 2 років:
Лікарський засіб Овіксан не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Овіксан
Якщо випадково проковтнути розчин, це може призвести до небажаних явищ.
Якщо пацієнт не дотримувався вказівок лікаря та застосовував розчин надто часто і (або) протягом надто
тривалого часу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропущене застосування лікарського засобу Овіксан
Якщо пацієнт забув нанести розчин у запланований час, слід зробити це якомога швидше, а потім продовжити застосовувати рекомендовану дозу. Не можна застосовувати подвійну дозу
чи наносити розчин двічі на добу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Овіксан
Якщо розчин застосовувався протягом тривалого часу, не можна раптово припиняти його застосування, оскільки це може бути шкідливим для пацієнта. Слід поступово зменшувати дозу лікарського засобу згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти у дітей та дорослих, про які повідомлялося під час місцевого застосування
глюкокортикостероїдів, включають:
Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

• Фолікуліт
• Свербіж
• Розширення поверхневих кровоносних судин або венозних зірочок
• Відчуття печіння

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Біль або інші реакції у місці застосування
• Вторинні інфекції (інфекції, що виникають під час або після лікування іншої інфекції чи захворювання)
• Парестезії (незвичайні відчуття шкіри або оніміння)
• Нечітке зору
• Зміни забарвлення шкіри
• Макерація шкіри (розм’якшення та посвітління шкіри)
• Потиці (потиці, що спричиняють сильний свербіж)
• Акнеїдний дерматит
• Тоншання шкіри
• Нерівномірні плями або смуги на шкірі
• Гіпертрихоз
• Підвищена чутливість до мометазону
• Періоральний дерматит
• Рецидивуючий глибокий фолікуліт (карбункульоз)
• Алергічний контактний дерматит
• Подразнення шкіри та сухість шкіри
• Подібне до розацеї дерматит на обличчі з почервонінням, набряком і пухирями на щоках і носі
• Сині або пурпурні плями на шкірі, які не виступають над її поверхнею (петехії).

Підвищене застосування, лікування великих ділянок шкіри, тривале застосування та застосування під пов’язкою може збільшувати ризик побічних ефектів.
Глюкокортикостероїди можуть впливати на правильну продукцію гормонів у організмі. Це більш імовірно під час застосування великих доз протягом тривалого часу.
Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей
Особливо у дітей, які лікуються розчинами, кремами та мазями, що містять глюкокортикостероїди, може відбуватися всмоктування препарату через шкіру, що призводить до розвитку захворювання, відомого як синдром Кушинга, який включає різноманітні симптоми, зокрема округлення обличчя та слабкість.
При тривалому застосуванні у дітей може виникнути затримка росту. Лікар допоможе уникнути такого ризику, призначаючи найменшу ефективну дозу глюкокортикостероїду з урахуванням контролю симптомів пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Овіксан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після напису
«Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овіксан

• Діючою речовиною є мометазону фуроат. Один грам розчину для шкіри Овіксан містить 1 мг мометазону фуроату.
• Крім того, лікарський засіб містить: пропіленгліколь (Е1520), ізопропіловий спирт, гідроксипропілцелюлозу, натрію дигідрофосфат дигідрат, оцтову кислоту (для регулювання рН) та очищену воду.

Див. також пункт 2 „Овіксан містить пропіленгліколь (Е1520)”.
Як виглядає лікарський засіб Овіксан та що містить упаковка
Овіксан, 1 мг/г, розчин для шкіри — це безбарвний або трохи жовтуватий рідкий розчин невеликої в’язкості у білій поліетиленовій пляшці з крапельницею та білою поліетиленовою кришкою із захисним замком, у картоновому пакуванні.
Розміри упаковки: 30 мл, 100 мл та 2 x 100 мл.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Reig Jofre Sp. z o.o.
вул. Острудзька 74N
03-289 Варшава
Польща
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Гран Капітан 10
Сант-Хуан-Деспі
08970 Барселона
Іспанія
Lichtenheldt GmbH – Werk I
Industriestraße 7 - 11
23812 Вальштедт
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Урядового реєстру
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: www.urpl.gov.pl