Ovixan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ovixan, 1 mg/g, soluzione cutanea
mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ovixan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovixan
3. Come usare Ovixan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovixan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ovixan e a cosa serve

Ovixan contiene il principio attivo mometasono furoato ed è un corticosteroide per uso cutaneo. I corticosteroidi per uso cutaneo sono suddivisi in quattro classi in base alla potenza e all’effetto: effetto lieve, effetto moderato, effetto potente ed effetto molto potente. Il mometasono furoato appartiene alla classe dei „corticosteroidi ad effetto potente“.
Adulti e bambini sopra i 2 anni:
Ovixan ha un effetto antinfiammatorio e riduce il prurito. Ovixan viene utilizzato per ridurre i sintomi associati a malattie infiammatorie della pelle che possono essere trattate con corticosteroidi, ad esempio la psoriasi (esclusa la psoriasi vulgaris estesa) e alcuni tipi di dermatite. Il medicinale non cura la malattia della pelle, ma ne allevia i sintomi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ovixan

Quando non usare il medicinale Ovixan

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di altre malattie della pelle che potrebbero peggiorare, in particolare la rosacea (malattia della pelle del viso), acne, dermatite periorale (infiammazione della pelle), atrofia cutanea, prurito intorno ai genitali e all'ano, dermatite da pannolino, infezioni batteriche come lo scabbia, tubercolosi (malattia dei polmoni), sifilide (malattia sessualmente trasmissibile), infezioni virali come l'ulcera orale, l'herpes zoster, la varicella, la micosi del piede (pelle rossa, pruriginosa e squamosa ai piedi) o infezioni da Candida dei genitali, che possono causare secrezioni e prurito, o altre malattie della pelle.
• se il paziente ha recentemente manifestato effetti indesiderati dopo la vaccinazione (ad esempio contro l'influenza).
• su ferite e lesioni ulcerose della pelle.

Avvertenze e precauzioni

• Informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno.
• Informare immediatamente il medico se durante l'uso del medicinale Ovixan il paziente dovesse manifestare irritazione o ipersensibilità.
• Come per tutti i corticosteroidi topici potenti, non si deve interrompere bruscamente il trattamento. In caso di sospensione dopo un trattamento prolungato, potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia con infiammazione cutanea, intenso arrossamento, formicolio e bruciore. Ciò può essere evitato riducendo gradualmente il trattamento, ad esempio applicando il medicinale con minor frequenza prima di interromperlo del tutto.
• Il trattamento della psoriasi con questo medicinale può causare un peggioramento dei sintomi cutanei (ad esempio può apparire una forma pustolosa della malattia con numerosi piccoli foruncoli sulla pelle). Il medico deve monitorare regolarmente l'insorgenza di problemi cutanei, poiché questo tipo di trattamento richiede un'osservazione attenta.
• Il medicinale Ovixan non deve essere applicato su pelle lesa.
• Non applicare il medicinale sulle palpebre. È necessario prestare attenzione affinché il medicinale non entri in contatto con gli occhi.
• Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Ovixan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il trattamento con Ovixan durante la gravidanza o l'allattamento deve essere iniziato esclusivamente su indicazione del medico.
Se il medico prescrive l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, è necessario evitare l'uso di grandi quantità e applicare il medicinale solo per un breve periodo. Non applicare Ovixan sui seni o sulle aree cutanee adiacenti durante l'allattamento.

Prima di usare Ovixan, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Ovixan contiene glicole propilenico (E1520)
Questo medicinale contiene 300 mg di glicole propilenico (E1520) in 1 grammo di soluzione cutanea, corrispondente a 279 mg di glicole propilenico in 1 millilitro di soluzione cutanea. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.

3. Come utilizzare il medicinale ovixan

Il medicinale Ovixan può essere utilizzato esclusivamente sulla cute.

• Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
• Il medico deve monitorare regolarmente il trattamento.
• Senza prescrizione medica, non è consentito applicare la soluzione sulla cute del viso.
• Evitare il contatto della soluzione con gli occhi.
• Se non prescritto dal medico, non coprire le aree cutanee trattate con compresse o bendaggi. Questo per ridurre il rischio di effetti indesiderati.

Dosaggio:
Applicare una sottile quantità di soluzione sulle lesioni cutanee una volta al giorno. Deve essere utilizzata
esclusivamente una piccola quantità di soluzione. La bottiglia è dotata di un dosatore che facilita l’applicazione. Non
utilizzare mai quantità maggiori né applicare la soluzione più frequentemente di quanto prescritto dal medico.
Adulti, compresi gli anziani:
Non utilizzare la soluzione su vaste aree della cute (oltre il 20% della superficie cutanea) né per lunghi periodi.
Uso nei bambini (dai 2 anni di età in su):

• Senza indicazione del medico, non utilizzare la soluzione nei bambini di età superiore ai 2 anni.
• Non applicare la soluzione su aree superiori al 10% della superficie corporea del bambino.

Bambini di età inferiore ai 2 anni:
Il medicinale Ovixan non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 2 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ovixan
Se la soluzione viene accidentalmente ingerita, possono manifestarsi effetti indesiderati.
Se il paziente non ha seguito le indicazioni del medico e ha utilizzato la soluzione troppo spesso e/o per troppo
tempo, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’applicazione di Ovixan
Se il paziente dimentica di applicare la soluzione all’orario previsto, lo faccia non appena possibile, quindi continui con il dosaggio raccomandato. Non applicare una dose doppia né utilizzare la soluzione due volte al giorno per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ovixan
Se la soluzione è stata utilizzata per un lungo periodo, non deve essere interrotta improvvisamente, poiché ciò potrebbe essere dannoso per il paziente. La dose deve essere ridotta gradualmente secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adulti riportati durante l’applicazione locale di corticosteroidi comprendono:
Molto raramente (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):

• Follicolite
• Prurito
• Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali o teleangiectasie (capillari)
• Sensazione di bruciore

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore o altre reazioni nel sito di applicazione
• Infezioni secondarie (infezioni che si verificano durante o dopo il trattamento di un'altra infezione o malattia)
• Parestesie (sensazioni anomale della pelle o formicolio)
• Offuscamento della vista
• Alterazioni del colore della pelle
• Macerazione cutanea (ammorbidimento e sbiancamento della pelle)
• Miliaria (eruzioni che causano intenso prurito)
• Dermatite acneiforme
• Prurito
• Assottigliamento della pelle
• Macchie o linee irregolari sulla pelle
• Ipertricosi
• Ipersensibilità alla mometasona
• Dermatite periorale
• Follicolite ricorrente e profonda (furuncolosi)
• Dermatite allergica (dermatite allergica da contatto)
• Irritazione cutanea e secchezza della pelle
• Dermatite simile alla rosacea sul viso con arrossamento, gonfiore e vesciche sulle guance e sul naso
• Macchie bluastre o porporiche non rilevate rispetto alla superficie cutanea (ecchimosi).

L’uso eccessivo, il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato e l’applicazione sotto bendaggio possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
I corticosteroidi possono influenzare la normale secrezione ormonale nell’organismo. Ciò è più probabile durante l’uso di dosi elevate per un periodo prolungato.
Ulteriori effetti indesiderati che si verificano nei bambini
Particolarmente nei bambini trattati con soluzioni, creme e unguenti contenenti corticosteroidi, può verificarsi l’assorbimento del farmaco attraverso la pelle, portando all’insorgenza di una malattia chiamata sindrome di Cushing, che comprende diversi sintomi, tra cui arrotondamento del viso e debolezza muscolare.
Durante un trattamento prolungato nei bambini può verificarsi un rallentamento della crescita. Il medico aiuterà a evitare questo rischio prescrivendo la dose corticosteroidea più bassa efficace per il controllo dei sintomi del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ovixan

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione,
riportata come „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ovixan

• La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Un grammo di soluzione cutanea Ovixan contiene 1 mg di furoato di mometasone.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E1520), alcol isopropilico, idrossipropilcellulosa, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico concentrato (per l'aggiustamento del pH) e acqua depurata.

Vedere anche il punto 2 „Ovixan contiene glicole propilenico (E1520)”.
Aspetto del medicinale Ovixan e contenuto della confezione
Ovixan, 1 mg/g, soluzione cutanea è una soluzione incolore o leggermente giallognola, di bassa viscosità, contenuta in una bottiglietta di polietilene bianca con contagocce e tappo polietilenico bianco con sigillo di sicurezza, il tutto inserito in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 30 ml, 100 ml e 2 x 100 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
Polonia
e-mail: [email protected]
Produttore
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Barcellona
Spagna
Lichtenheldt GmbH – Werk I
Industriestraße 7 - 11
23812 Wahlstedt
Germania
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl