Ovixan

Folleto informativo: información para el usuario

Ovixan, 1 mg/g, solución para aplicación cutánea
mometasona furoato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ovixan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ovixan
3. Cómo usar Ovixan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovixan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovixan y para qué se utiliza

Ovixan contiene como principio activo la mometasona furoato y es un corticosteroide de uso tópico. Los corticosteroides tópicos se clasifican en cuatro categorías según su potencia y efecto: efecto débil, efecto moderado, efecto potente y efecto muy potente. La mometasona furoato pertenece a la categoría de "corticosteroides de efecto potente".
Adultos y niños mayores de 2 años:
Ovixan tiene propiedades antiinflamatorias y reduce el picor. Se utiliza para disminuir los síntomas asociados con enfermedades inflamatorias de la piel susceptibles de tratamiento con corticosteroides, como la psoriasis (excepto la psoriasis vulgar extensa) y ciertos tipos de dermatitis. Este medicamento no cura la enfermedad cutánea, sino que alivia sus síntomas.

2. Información importante antes de usar Ovixan

Cuándo no debe utilizarse Ovixan

• si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de otras enfermedades de la piel que puedan empeorar, especialmente rosácea (enfermedad de la piel facial), acné, dermatitis perioral (inflamación de la piel), atrofia cutánea, picor en la zona genital y anal, dermatitis del pañal, infecciones bacterianas como tiña, tuberculosis (enfermedad pulmonar), sífilis (enfermedad de transmisión sexual), infecciones víricas como la úlcera bucal, herpes zóster, varicela, infección micótica del pie (piel enrojecida, con picor y descamación en los pies) o infección por Candida en los genitales que puede causar secreción y picor, u otras enfermedades de la piel.
• si el paciente ha tenido recientemente reacciones adversas tras la vacunación (por ejemplo, contra la gripe).
• sobre heridas y úlceras cutáneas.

Advertencias y precauciones

• Informe a su médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o está amamantando.
• Informe inmediatamente a su médico si el paciente experimenta irritación o hipersensibilidad durante el uso de Ovixan.
• Como ocurre con todos los corticosteroides potentes de uso tópico, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento. Si se suspende tras un tratamiento prolongado, puede producirse una recaída de la enfermedad con inflamación cutánea grave, enrojecimiento, escozor y ardor. Esto puede evitarse reduciendo gradualmente el tratamiento, por ejemplo, aplicando la solución con menor frecuencia antes de interrumpirlo.
• El tratamiento de la psoriasis con este medicamento puede provocar un empeoramiento de los síntomas cutáneos (por ejemplo, puede aparecer una forma eruptiva de la enfermedad con numerosas pequeñas ampollas en la piel). El médico debe controlar regularmente la aparición de problemas cutáneos, ya que este tipo de tratamiento requiere una observación estricta.
• No debe aplicarse Ovixan sobre la piel dañada.
• No aplique la solución sobre los párpados. Tenga cuidado de evitar el contacto con los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Ovixan y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El tratamiento con Ovixan durante el embarazo o la lactancia solo debe iniciarse bajo indicación médica.
Si el médico prescribe el uso de la solución durante el embarazo o la lactancia, debe evitarse el uso de grandes cantidades y la solución debe emplearse únicamente durante un período corto. No utilice Ovixan en los senos ni en las zonas cutáneas adyacentes durante la lactancia.
Antes de usar Ovixan, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Ovixan contiene propilenglicol (E1520)
Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol (E1520) por cada gramo de solución para la piel, lo que equivale a 279 mg de propilenglicol por cada mililitro de solución para la piel. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Ovixan

El medicamento Ovixan solo debe aplicarse sobre la piel.

• Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
• El médico debe supervisar periódicamente el tratamiento.
• Sin prescripción médica, no se debe aplicar la solución sobre la piel del rostro.
• Evite el contacto de la solución con los ojos.
• A menos que el médico lo indique, no debe cubrir las áreas tratadas de la piel con compresas ni vendajes. Esto tiene como objetivo reducir el riesgo de efectos adversos.

Dosificación:
Aplicar una vez al día una capa fina de solución sobre las lesiones cutáneas. Debe utilizarse
únicamente una pequeña cantidad de solución. El frasco dispone de un dosificador que facilita la administración. Nunca
utilice cantidades superiores ni aplique la solución con mayor frecuencia de la indicada por el médico.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada:
No aplique la solución sobre grandes extensiones de piel (más del 20 % de la superficie corporal) ni durante períodos prolongados.
Uso en niños (de 2 años en adelante):

• Sin indicación médica, no debe utilizarse la solución en niños mayores de 2 años.
• No aplique la solución sobre una superficie que supere el 10 % de la superficie corporal del niño.

Niños menores de 2 años:
El medicamento Ovixan no está indicado para su uso en niños menores de 2 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Ovixan
Si se ingiere accidentalmente la solución, pueden producirse efectos adversos.
Si el paciente no ha seguido las indicaciones del médico y ha utilizado la solución con demasiada frecuencia y/o durante demasiado tiempo, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Olvido de la aplicación de Ovixan
Si el paciente olvida aplicar la solución a la hora prevista, debe hacerlo tan pronto como sea posible y luego continuar con la dosificación indicada. No debe aplicar una dosis doble ni utilizar la solución dos veces al día para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ovixan
Si la solución se ha utilizado durante un período prolongado, no debe interrumpirse su uso de forma repentina, ya que podría resultar perjudicial para el paciente. La dosis debe reducirse gradualmente según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos notificados en niños y adultos durante la administración tópica de corticosteroides incluyen:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Folliculitis
• Picor
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales o arañas vasculares
• Sensación de escozor

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor u otras reacciones en el lugar de aplicación
• Infecciones secundarias (infección que aparece durante o después del tratamiento de otra infección o enfermedad)
• Parestesias (sensaciones anormales en la piel o entumecimiento)
• Visión borrosa
• Cambios en el color de la piel
• Maceración de la piel (ablandamiento y aclaración de la piel)
• Sudamina (erupción por sudor que provoca picor intenso)
• Dermatitis acneiforme
• Atrofia cutánea
• Manchas o líneas irregulares en la piel
• Hipertricosis
• Hipersensibilidad al mometasona
• Dermatitis perioral
• Foliculitis profunda recurrente (foliculitis tipo forúnculo)
• Dermatitis alérgica (dermatitis alérgica de contacto)
• Irritación e irritación de la piel
• Dermatitis facial similar a la rosácea con enrojecimiento, hinchazón y ampollas en las mejillas y la nariz
• Manchas azuladas o púrpuras que no sobresalen por encima de la superficie de la piel (petequias).

El uso excesivo, el tratamiento de grandes superficies cutáneas, el uso prolongado y la aplicación bajo vendaje oclusivo pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Los corticosteroides pueden afectar la secreción normal de hormonas en el organismo. Esto es más probable cuando se utilizan dosis altas durante un período prolongado.
Efectos adversos adicionales que ocurren en niños
Particularmente en niños tratados con soluciones, cremas y pomadas que contienen corticosteroides, puede producirse la absorción del medicamento a través de la piel, lo que puede provocar una enfermedad denominada síndrome de Cushing, que incluye varios síntomas, entre ellos redondeo del rostro y debilidad.
Durante el tratamiento prolongado en niños, puede producirse un retraso en el crecimiento. El médico ayudará a evitar este riesgo recetando la dosis más baja eficaz del corticosteroide, ajustada al control de los síntomas del paciente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ovixan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase con la etiqueta
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine junto con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ovixan

• La sustancia activa es furoato de mometasona. Cada gramo de solución cutánea Ovixan contiene 1 mg de furoato de mometasona.
• Los demás componentes son: glicerol propilénico (E1520), alcohol isopropílico, hidroxipropilcelulosa, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico concentrado (para ajustar el pH) y agua purificada.

Véase también el apartado 2: «Ovixan contiene glicerol propilénico (E1520)».
Aspecto del medicamento Ovixan y contenido del envase
Ovixan, 1 mg/g, solución cutánea es una solución incolora o ligeramente amarillenta de baja viscosidad en una botella de polietileno blanco con cuentagotas y tapón blanco de polietileno con precinto de garantía, contenida en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 ml, 100 ml y 2 x 100 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Reig Jofre Sp. z o.o.
Calle Ostródzka 74N
03-289 Varsovia
Polonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
España

Lichtenheldt GmbH – Werk I
Industriestraße 7 - 11
23812 Wahlstedt
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl