Овиксан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Овиксан, 1 мг/г, раствор для кожи
мометазона фуроат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Овиксан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Овиксан
3. Как применять лекарство Овиксан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Овиксан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Овиксан и для чего оно применяется

Лекарство Овиксан содержит активное вещество мометазона фуроат и является кортикостероидом для наружного применения.
Кортикостероиды для наружного применения делятся на четыре класса в зависимости от силы и действия: слабое действие, умеренное действие, сильное действие и очень сильное действие.
Мометазона фуроат относится к классу «кортикостероид с сильным действием».
Взрослые и дети старше 2 лет:
Препарат Овиксан оказывает противовоспалительное действие и уменьшает зуд. Препарат Овиксан применяется для уменьшения симптомов, связанных с воспалительными заболеваниями кожи, которые можно лечить кортикостероидами, например, при псориазе (за исключением распространённого обыкновенного псориаза) и некоторых видах дерматитов. Препарат не лечит кожное заболевание, а лишь снимает его симптомы.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Овиксан

Когда не следует применять лекарственное средство Овиксан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при других заболеваниях кожи, которые могут усугубиться, в частности при розацеа (заболевание кожи лица), угревой сыпи, периоральном дерматите (воспаление кожи), атрофии кожи, зуде в области половых органов и ануса, подгузниковом дерматите, бактериальных инфекциях, таких как стригущий лишай, туберкулёз (заболевание лёгких), сифилис (заболевание, передающееся половым путём), вирусных инфекциях, таких как герпетический стоматит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, грибковом поражении стоп (покраснение, зуд и шелушение кожи стоп) или инфекции Candida половых органов, которая может вызывать выделения и зуд, а также при других заболеваниях кожи;
• если у пациента недавно наблюдались побочные реакции после вакцинации (например, против гриппа);
• на раны и кожные язвы.

Предостережения и меры предосторожности

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента во время применения препарата Овиксан появляется раздражение или повышенная чувствительность.
• Как и при применении всех сильных кортикостероидов местного действия, не следует резко прекращать лечение. При прекращении длительного лечения может возникнуть рецидив заболевания в виде воспаления кожи с сильным покраснением, жжением и зудом. Этого можно избежать, постепенно сокращая применение препарата, например, нанося раствор реже перед окончанием лечения.
• Лечение псориаза данным препаратом может привести к усугублению кожных симптомов (например, может развиться пустулёзная форма заболевания с многочисленными мелкими язвочками на коже). Врач должен регулярно контролировать состояние кожи пациента, поскольку такое лечение требует тщательного наблюдения.
• Препарат Овиксан не следует наносить на повреждённую кожу.
• Не следует наносить раствор на веки. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания раствора в глаза.
• Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Влияние препарата Овиксан на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лечение препаратом Овиксан в период беременности или грудного вскармливания может быть начато только по назначению врача.
Если врач назначил применение раствора в период беременности или грудного вскармливания, следует избегать применения больших доз и использовать раствор только в течение короткого времени. Не следует применять препарат Овиксан на груди или соседние участки кожи во время грудного вскармливания.
Перед применением препарата Овиксан необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Овиксан содержит пропиленгликоль (Е1520)
Этот препарат содержит 300 мг пропиленгликоля (Е1520) в 1 грамме кожного раствора, что соответствует 279 мг пропиленгликоля в 1 миллилитре кожного раствора. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Овиксан

Лекарство Овиксан можно применять исключительно на кожу.

• Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
• Лечение должно регулярно контролироваться врачом.
• Без назначения врача не следует наносить раствор на кожу лица.
• Избегайте попадания раствора в глаза.
• Если врач не дал иных указаний, не следует закрывать обработанные участки кожи повязками или бинтами. Это необходимо для снижения риска нежелательных явлений.

Дозировка:
Один раз в сутки аккуратно наносить тонкий слой раствора на поражённые участки кожи. Следует применять исключительно небольшое количество раствора. Бутылочка оснащена дозатором, который облегчает дозирование. Никогда не используйте большие объёмы и не применяйте раствор чаще, чем назначил врач.

Взрослые, включая пожилых людей:
Не следует применять раствор на обширных участках кожи (более 20 % поверхности тела) или в течение длительного времени.

Применение у детей (возрастом 2 года и старше):

• Без назначения врача не следует применять раствор у детей в возрасте старше 2 лет.
• Не следует наносить раствор на площадь, превышающую 10 % поверхности тела ребёнка.

Дети в возрасте младше 2 лет:
Лекарство Овиксан не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Овиксан
При случайном проглатывании раствора могут возникнуть нежелательные явления.
Если пациент не соблюдал указания врача и применял раствор слишком часто и (или) в течение слишком длительного времени, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск применения лекарства Овиксан
Если пациент забыл нанести раствор в назначенное время, следует сделать это как можно скорее, а затем продолжить применение в соответствии с рекомендованной дозировкой. Не следует применять двойную дозу и не следует наносить раствор дважды в день для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Овиксан
Если раствор применялся в течение длительного времени, нельзя резко прекращать его применение, поскольку это может быть вредно для пациента. Следует постепенно снижать дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия у детей и взрослых, сообщаемые при местном применении
кортикостероидов, включают:
Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Зуд
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов или телеангиэктазии («паучьи прожилки»)
• Ощущение жжения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Боль или другие реакции в месте применения
• Вторичные инфекции (инфекции, возникающие во время или после лечения другого инфекционного заболевания или болезни)
• Парестезии (нарушение чувствительности кожи или онемение)
• Нарушение зрения
• Изменения окраски кожи
• Мацерация кожи (размягчение и побледнение кожи)
• Потница (потница, вызывающая сильный зуд)
• Кожный клещевой фолликулит (демодекоз)
• Утончение кожи
• Нерегулярные пятна или полосы на коже
• Гипертрихоз (чрезмерное оволосение)
• Повышенная чувствительность к мометазону
• Пероральный дерматит (воспаление кожи вокруг рта)
• Повторяющийся, глубокий фолликулит (фурункулёз)
• Аллергический контактный дерматит
• Раздражение кожи и сухость кожи
• Напоминающее розацеа воспаление кожи лица с покраснением, отёком и пузырьками на щеках и носу
• Синие или пурпурные пятна на коже, не возвышающиеся над её поверхностью (петехии).

Частое применение, лечение больших участков кожи, длительное использование и применение под окклюзионной повязкой могут увеличивать риск побочных действий.
Кортикостероиды могут влиять на нормальную секрецию гормонов в организме. Это более вероятно при применении больших доз в течение длительного времени.
Дополнительные побочные действия, возникающие у детей
Особенно у детей, получающих растворы, кремы и мази, содержащие кортикостероиды, возможно всасывание препарата через кожу, что может привести к развитию болезни, называемой синдромом Кушинга, включающей множество симптомов, в том числе округление лица и мышечную слабость.
При длительном применении у детей может наблюдаться задержка роста. Врач поможет избежать такой опасности, назначив наименьшую эффективную дозу кортикостероида под контролем симптомов пациента.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овиксан

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке,
после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Овиксан

• Действующим веществом является мометазона фуроат. Один грамм кожного раствора Овиксан содержит 1 мг мометазона фуроата.
• Кроме того, лекарство содержит: пропиленгликоль (Е1520), изопропиловый спирт, гидроксипропилцеллюлозу, динатрия дигидрофосфат дигидрат, ортофосфорную кислоту концентрированную (для коррекции рН) и очищенную воду.

См. также пункт 2 «Овиксан содержит пропиленгликоль (Е1520)».
Как выглядит лекарство Овиксан и что содержит упаковка
Овиксан, 1 мг/г, раствор для кожи — это бесцветный или слегка желтоватый раствор с низкой вязкостью, находящийся в белой полиэтиленовой бутылочке с капельницей и белой полиэтиленовой крышкой с защитой от вскрытия, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 30 мл, 100 мл и 2 × 100 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Reig Jofre Sp. z o.o.
ул. Острудзка 74N
03-289 Варшава
Польша
эл. почта: [email protected]
Производитель
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Гран Капитан, 10
Сан-Хуан-Деспи
08970 Барселона
Испания
Lichtenheldt GmbH – Werk I
Industriestraße 7–11
23812 Вальштедт
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl