Отрівін іпра МАХ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Отрівін іпра МАХ (Otrivin Total)
(0,5 мг + 0,6 мг)/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Отрівін іпра МАХ та Otrivin Total — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Отрівін іпра МАХ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Отрівін іпра МАХ
3. Як застосовувати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Отрівін іпра МАХ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Отрівін іпра МАХ — це комбінований препарат, що містить дві різні діючі речовини. Одна з діючих речовин зменшує виділення з носа, інша зменшує набряк слизової оболонки.
Лікарський засіб Отрівін іпра МАХ застосовують для лікування набряку слизової оболонки носа з водянистими виділеннями (ринітом), пов’язаним з застудою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Отрівін іпра МАХ

Коли не застосовувати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ

• Дітям віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки застосування та ефективності.
• Якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або іпратропію бромід, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на атропін або речовини, подібні до атропіну, такі як, наприклад, гіосциамін і скополамін.
• Якщо пацієнту видаляли гіпофіз під час операції, проведеної через ніс.
• Якщо пацієнту проводили операцію на мозку через ніс або ротову порожнину.
• Якщо у пацієнта наявна глаукома (підвищений тиск у очах).
• Якщо у пацієнта дуже суха слизова оболонка носа (висихальний риніт або атрофічний риніт).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів з підвищеною чутливістю до ліків, що полегшують симптоми закладеності носа, лікарський засіб Отрівін іпра МАХ може спричиняти безсоння, запаморочення, тремтіння, нерегулярне серцебиття або підвищений артеріальний тиск. Якщо виникнуть такі симптоми і вони будуть неприємними, слід звернутися до лікаря. Перш ніж починати застосовувати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ, слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є:

• захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT)
• підвищений артеріальний тиск
• цукровий діабет
• гіпертиреоз
• труднощі з виділенням сечі та (або) збільшення простати
• глаукома з вузьким кутом передньої камери
• схильність до носових кровотеч
• кишкову непрохідність (паралітичну кишкову непрохідність)
• муковісцидоз
• доброякісну пухлину надниркових залоз, що виробляє великі кількості адреналіну та норадреналіну (феохромоцитому) або особливу чутливість до адреналіну або норадреналіну.

Можуть виникнути миттєві реакції гіперчутливості (алергічні реакції). Симптомами можуть бути: сверблячий червоний висип із запальними ураженнями шкіри (круріння), труднощі з диханням або мовою, труднощі з ковтанням через набряк губ, обличчя або горла. Ці симптоми можуть виникати окремо або всі разом як тяжка алергічна реакція. У разі їх появи слід негайно ПРИПИНИТИ застосування лікарського засобу Отрівін іпра МАХ (див. розділ 4).
Лікарський засіб Отрівін іпра МАХ не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 послідовних днів. Якщо симптоми зберігаються, слід проконсультуватися з лікарем. Надмірне або тривале застосування лікарського засобу може призвести до повторного закладення носа або посилення симптомів та набряку слизової оболонки носа.
Слід уникати розпилення лікарського засобу Отрівін іпра МАХ поблизу очей. Якщо лікарський засіб потрапив у очі, їх слід ретельно промити холодною водою. Може виникнути тимчасове нечітке зору, подразнення, біль і почервоніння очей. У такому разі слід звернутися до лікаря. Також може виникнути загострення глаукоми з вузьким кутом передньої камери.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Отрівін іпра МАХ не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування та ефективності.

Лікарський засіб Отрівін іпра МАХ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо звернути увагу на:

• інгібітори моноаміноксидази (використовуються при лікуванні депресії). Якщо пацієнт зараз приймає такі ліки або приймав їх протягом останніх двох тижнів, може виникнути значне підвищення артеріального тиску,
• три- та чотирициклічні антидепресанти. Якщо пацієнт зараз приймає такі ліки або приймав їх протягом останніх двох тижнів, може виникнути значне підвищення артеріального тиску,
• ліки, що використовуються при хворобі руху (ліки, що містять речовини з холінолітичною дією),
• ліки, що використовуються при кишкових розладах (особливо ліки, що зменшують кишкову перистальтику), (ліки, що містять речовини з холінолітичною дією),
• ліки, що використовуються при захворюваннях дихальних шляхів (ліки з групи агоністів β2-адренергічних рецепторів), таких як: астма або хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки вони можуть

спричиняти загострення глаукоми у пацієнтів із глаукомою з закритим кутом передньої камери в анамнезі.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із зазначених вище ліків, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Отрівін іпра МАХ.

Вагітність та годування груддю
Без рекомендації лікаря лікарський засіб Отрівін іпра МАХ не слід застосовувати під час вагітності.
Під час годування груддю не слід застосовувати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ, якщо тільки лікар не вирішить, що користь від застосування переважає потенційний ризик для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Отрівін іпра МАХ повідомляли про порушення зору (зокрема нечітке зору та розширення зіниць), запаморочення та втому. Якщо виникають такі симптоми, слід уникати керування транспортними засобами, обслуговування механізмів або виконання інших дій, під час яких ці симптоми можуть створити небезпеку для пацієнта або інших осіб.

3. Як застосовувати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: одна доза аерозолю в кожний ніздр, до 3 разів на добу, не довше, ніж протягом 7 днів. Між послідовними дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин. Не слід перевищувати 3 застосування в кожний ніздр на добу.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Для лікування симптомів слід застосовувати лікарський засіб з найменшою можливою частотою дозування та протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення бажаного ефекту.
Тривалість лікування:
Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж 7 днів.
Якщо симптоми захворювання зменшаться, рекомендується припинити лікування, навіть якщо воно тривало менше 7 днів, з метою мінімізації ризику небажаних явищ.
Якщо після закінчення 7 днів поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Отрівін іпра МАХ є надто сильною або недостатньою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Інструкція щодо застосування:
Зніміть захисний ковпачок.
Перед першим застосуванням:
Необхідно запустити помпу, натиснувши дозатор 5 разів. Після запуску помпа готова до щоденного регулярного застосування протягом усього періоду лікування.

1. Прочистіть ніс.
2. Тримайте пляшечку вертикально. Великий палець розмістіть на дозаторі, розташованому на боку помпи.
3. Залишайтеся у вертикальному положенні, щоб уникнути крапання. Вставте короткий наконечник у ніздрю.
4. Натисніть дозатор і одночасно м’яко втягніть повітря носом. Повторіть дії (пункти з 2 по 4) під час введення лікарського засобу в другий ніздр.
5. Після кожного застосування наконечник слід очистити та висушити.
6. Надіньте захисний ковпачок до моменту, поки не почуєте характерного клацання.

У разі, якщо після натискання дозатора, розташованого на боку помпи, аерозоль не розпорошується, або якщо лікарський засіб не використовувався більше 7 днів, необхідно знову підготувати помпу, натиснувши дозатор 2 рази.
У разі застосування неповної дози не слід повторювати введення.
Упаковку лікарського засобу слід використовувати лише одній особі, щоб уникнути можливих інфекцій. Слід уникати розпорошування лікарського засобу Отрівін іпра МАХ у або поблизу очей.
Дія лікарського засобу настає протягом 5–15 хвилин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу О трівін іпра МАХ
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, звернутися до лікарні або відділення невідкладної допомоги для оцінки ризику. Рекомендується взяти з собою інструкцію, пляшечку або упаковку лікарського засобу. Це особливо важливо у разі дітей, які, ймовірно, більше, ніж дорослі, схильні до виникнення небажаних явищ.
Симптомами передозування є сильне запаморочення, надмірне пітіння, значне зниження температури тіла, головний біль, повільне серцебиття, прискорене серцебиття, порушення дихання, кома, судоми, артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск), за якою може настати артеріальна гіпотензія (низький кров’яний тиск).
Іншими можливими симптомами є: сухість у порожнині рота, порушення гостроти зору та галюцинації.
Пропуск застосування лікарського засобу Отрівін іпра МАХ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
СЛІД ПРИПИНИТИ застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

• посилене серцебиття та прискорене серцебиття (виникає рідше, ніж у 1 із 100 осіб),
• симптоми алергічної реакції, такі як утруднене дихання, мова або ковтання; набряк обличчя, губ, язика або горла; сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або вузликами (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних),
• порушення зору (зокрема нечітке бачення, загострення глаукоми або підвищення очного тиску), бачення райдужних кіл навколо джерела світла та (або) біль у оці (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Найчастішими побічними ефектами є кровотеча з носа та сухість слизової оболонки носа. Багато зі зазначених небажаних симптомів також є симптомами застуди.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Почуття дискомфорту в носі, гіперемія слизової оболонки носа, сухість слизової оболонки носа, біль у носі.
• Сухість слизової оболонки порожнини рота, сухість або подразнення горла.
• Порушення смаку, головний біль, запаморочення, місцеве почуття печіння.
• Нудота.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Виразка носа, чхання, біль у горлі, кашель, хриплість.
• Розлад шлунка.
• Змінене почуття запаху, тремтіння.
• Дискомфорт, втому.
• Безсоння.
• Подразнення очей, сухість очей, набряк очей, почервоніння очей.
• Серцебиття, прискорення серцебиття.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Катар.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Реакції на препарат, такі як: набряк, висипка, свербіж.
• Порушення зору.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Кропив’янка.
• Почуття дискомфорту в області носа.
• Проблеми з ковтанням.
• Почуття дискомфорту в ділянці грудної клітки, посилене почуття спраги.
• Нападковий спазм м’язів горла, набряк горла.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Порушення гостроти зору, розширення зіниць, спалахи, підвищений очний тиск, глаукома, нечітке бачення, бачення райдужних кіл навколо джерела світла, біль у оці.
• Утруднення спорожнення сечового міхура.

З метою мінімізації ризику побічних ефектів рекомендується припинити застосування препарату
Отрівін іпра МАХ якомога швидше після того, як симптоми почнуть зменшуватися.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Отрівін іпра МАХ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Після відкриття ліки залишаються придатними до кінця терміну придатності.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Отрівін іпра МАХ
Діючими речовинами ліків є ксилометазоліну гідрохлорид та іпратропію бромід.
1 мл ліків містить 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 0,6 мг іпратропію броміду.
1 доза ліків містить 70 мікрограмів ксилометазоліну гідрохлориду та 84 мікрограми
іпратропію броміду.
Інші складові ліків: натрію едетат, гліцерол 85%, очищена вода, натрію гідроксид
та хлоридна кислота концентрована (для встановлення pH).
Як виглядають ліки Отрівін іпра МАХ і що містить упаковка
Ліки Отрівін іпра МАХ — це прозорий розчин.
Пляшка містить приблизно 70 доз аерозолю.
Ліки Отрівін іпра МАХ доступні у вигляді 10 мл розчину в пляшці з дозуючим помпою
розпилювачем, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Данія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Латвії, країні експорту: 08-0334
Номер дозволу на паралельний імпорт: 45/26
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Австрія Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Бельгія Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Кіпр Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Чехія Otrivin Rhinostop
Данія Otrivin Comp næsespray, opløsning
Естонія Otrivin Total
Греція Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Іспанія Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Фінляндія Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Угорщина Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Ірландія Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Ісландія Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Італія RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Литва OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Люксембург Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Латвія Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Мальта Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml,
Нідерланди
neusspray, oplossing
Норвегія Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Польща Otrivin Ipra MAX
Португалія Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Румунія Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Швеція Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Словенія Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Словаччина Otrivin Complete
Об'єднане
Королівство Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
(Північна
Ірландія)