Отривин ипра max

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Отривин ипра МАХ (Otrivin Total)
(0,5 мг + 0,6 мг)/мл, аэрозоль для носа, раствор
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Отривин ипра МАХ и Otrivin Total — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней состояние не улучшится или ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Отривин ипра МАХ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Отривин ипра МАХ
3. Как применять лекарство Отривин ипра МАХ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Отривин ипра МАХ
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Отривин ипра МАХ и для чего оно применяется

Лекарство Отривин ипра МАХ — это комбинированный препарат, содержащий две различные активные субстанции. Одна из активных субстанций уменьшает насморк, другая — снижает отёк слизистой оболочки носа.
Лекарство Отривин ипра МАХ применяется для лечения отёка слизистой оболочки носа с водянистыми выделениями из носа (насморк), связанных с простудой.

2. Важная информация перед применением препарата Отривин ипра МАХ

Когда не следует применять препарат Отривин ипра МАХ

• Детям в возрасте младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности применения.
• При повышенной чувствительности к ксилометазолина гидрохлориду или ипратропия брому, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• При повышенной чувствительности к атропину или веществам, схожим с атропином, таким как, например, гиосциамин и скополамин.
• При удалении гипофиза в ходе операции, проведённой через нос.
• При операции на мозге, проведённой через нос или ротовую полость.
• При наличии глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• При очень сухой слизистой оболочке носа (сухой ринит или атрофический ринит).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам, облегчающим заложенность носа, препарат Отривин ипра МАХ может вызывать бессонницу, головокружение, дрожь, нерегулярное сердцебиение или повышенное артериальное давление. Если такие симптомы появляются и вызывают дискомфорт, необходимо обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Отривин ипра МАХ следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• заболевания сердца (например, синдром удлинённого интервала QT),
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет,
• гипертиреоз,
• затруднение мочеиспускания и (или) доброкачественная гиперплазия предстательной железы,
• глаукома с узким углом передней камеры,
• склонность к носовым кровотечениям,
• кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника),
• муковисцидоз,
• доброкачественная опухоль надпочечников, вырабатывающая большое количество адреналина и норадреналина (феохромоцитома) или особая чувствительность к адреналину или норадреналину.

Могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Симптомами могут быть: зудящая, красная сыпь с воспалением кожи (крапивница), затруднённое дыхание или говорение, затруднение глотания, вызванное отёком губ, лица или горла. Эти симптомы могут проявляться по отдельности или все вместе в виде тяжёлой аллергической реакции. В таком случае необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Отривин ипра МАХ (см. пункт 4).
Препарат Отривин ипра МАХ не следует применять дольше 7 дней подряд. Если симптомы сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может привести к повторному возникновению или усилению симптомов заложенности носа и отёку слизистой оболочки носа.
Следует избегать распыления препарата Отривин ипра МАХ вблизи глаз. Если препарат попал в глаза, их необходимо тщательно промыть холодной водой. Возможны преходящее нечёткое зрение, раздражение, боль и покраснение глаз. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Также может усилиться глаукома с узким углом передней камеры.

Дети и подростки
Применение препарата Отривин ипра МАХ не рекомендуется детям и подросткам в возрасте младше 18 лет из-за отсутствия соответствующих данных о безопасности и эффективности применения.

Взаимодействие препарата Отривин ипра МАХ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять. Особенно важно обратить внимание на:

• ингибиторы моноаминоксидазы (применяются при лечении депрессии). Если пациент в настоящее время принимает такие препараты или принимал их в течение последних двух недель, может возникнуть значительное повышение артериального давления,
• три- и тетрациклические антидепрессанты. Если пациент в настоящее время принимает такие препараты или принимал их в течение последних двух недель, может возникнуть значительное повышение артериального давления,
• препараты, применяемые при кинетозе (препараты, содержащие вещества с холинолитическим действием),
• препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника (особенно препараты, уменьшающие перистальтику кишечника) (препараты, содержащие вещества с холинолитическим действием),
• препараты, применяемые при респираторной недостаточности (препараты группы агонистов бета-2-адренорецепторов), таких как: астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких, поскольку они могут

усугубить глаукому у пациентов с анамнезом глаукомы с закрытым углом передней камеры.
Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, перед применением Отривин ипра МАХ следует проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Без назначения врача препарат Отривин ипра МАХ не следует применять в период беременности.
В период грудного вскармливания препарат Отривин ипра МАХ не следует применять, за исключением случаев, когда врач решит, что польза от применения препарата превышает потенциальный риск для ребёнка.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Отривин ипра МАХ сообщалось о нарушениях зрения (в том числе нечёткое зрение и мидриаз), головокружении и усталости. При появлении таких симптомов следует избегать вождения транспортных средств, управления механизмами или выполнения других действий, при которых данные симптомы могут создать опасность для пациента или других людей.

3. Как применять лекарство Отривин ипра МАХ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: одна доза аэрозоля в каждый носовой ход до 3 раз в сутки, не дольше 7 дней. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов. Не следует превышать 3 применения в каждый носовой ход в сутки.
Необходимо строго соблюдать рекомендуемую дозировку. Для лечения симптомов препарат следует применять с минимально возможной частотой и в течение кратчайшего времени, необходимого для достижения желаемого эффекта.

Продолжительность лечения:
Не следует применять этот препарат дольше 7 дней.
Если симптомы заболевания уменьшились, рекомендуется прекратить лечение, даже если оно продолжалось менее 7 дней, с целью минимизации риска нежелательных явлений.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Если вы чувствуете, что действие препарата Отривин ипра МАХ слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция по применению:
Снять защитный колпачок.

Перед первым использованием:
Необходимо запустить помпу, нажав на дозатор 5 раз. После запуска помпа готова к ежедневному регулярному использованию на протяжении всего периода лечения.

1. Очистить нос.
2. Держать флакон вертикально. Большой палец поместить на дозатор, расположенный на боковой стороне помпы.
3. Сохранять вертикальное положение, чтобы избежать подтекания. Ввести короткий наконечник в носовой ход.
4. Нажать на дозатор и одновременно слегка втянуть воздух носом. Повторить действия (пункты с 2 по 4) при введении препарата во второй носовой ход.
5. После каждого использования необходимо очистить и высушить наконечник.
6. Надеть защитный колпачок до щелчка.

Если при нажатии на дозатор, расположенный на боковой стороне помпы, аэрозоль не распыляется, или если препарат не использовался более 7 дней, необходимо повторно подготовить помпу, нажав на дозатор 2 раза.
Если доза была введена не полностью, повторять применение не следует.
Упаковку препарата следует использовать только одному человеку, чтобы избежать возможных инфекций. Необходимо избегать распыления препарата Отривин ипра МАХ в глаза или вблизи них.
Действие препарата наступает в течение 5–15 минут.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Отривин ипра МАХ
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, в больницу или на скорую медицинскую помощь для оценки риска. Рекомендуется взять с собой инструкцию, флакон или упаковку препарата. Это особенно важно в случае детей, которые, вероятно, более чувствительны к нежелательным явлениям, чем взрослые.
Симптомами передозировки являются сильное головокружение, чрезмерное потоотделение, значительное понижение температуры тела, головная боль, медленное сердцебиение, учащённое сердцебиение, нарушения дыхания, кома, судороги, артериальная гипертензия (высокое кровяное давление), за которой может последовать артериальная гипотензия (низкое кровяное давление).
Другими симптомами могут быть: сухость во рту, нарушения остроты зрения и галлюцинации.

Пропуск применения препарата Отривин ипра МАХ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и срочно обратиться к врачу, если появится
любой из следующих симптомов:

• учащённое сердцебиение и тахикардия (возникает реже, чем у 1 из 100 человек),
• признаки аллергической реакции, такие как затруднённое дыхание, говорение или глотание; отёк лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи с покраснением, высыпаниями или узелками (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных),
• нарушения зрения (включая нечёткость зрения, усугубление глаукомы или повышение внутриглазного давления), видение радужных кругов вокруг источника света и (или) боль в глазу (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются носовые кровотечения и сухость
слизистой оболочки носа. Многие из описанных побочных эффектов также характерны для симптомов простуды.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Ощущение дискомфорта в носу, гиперемия слизистой оболочки носа, сухость слизистой оболочки носа, боль в носу.
• Сухость слизистой оболочки полости рта, сухость или раздражение горла.
• Нарушение вкуса, головная боль, головокружение, местное жжение.
• Тошнота.

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• Язва носа, чихание, боль в горле, кашель, охриплость.
• Расстройство желудка.
• Изменение обоняния, дрожь.
• Дискомфорт, усталость.
• Бессонница.
• Раздражение глаз, сухость глаз, отёк глаз, покраснение глаз.
• Учащённое сердцебиение, тахикардия.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Насморк.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Реакции на препарат, такие как: отёк, высыпания, зуд.
• Нарушения зрения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Крапивница.
• Ощущение дискомфорта в области носа.
• Затруднения при глотании.
• Ощущение дискомфорта в грудной клетке, повышенная жажда.
• Спазм мышц горла, отёк горла.
• Нарушение ритма сердца.
• Нарушения чёткости зрения, расширение зрачков, мелькание света, повышенное внутриглазное давление, глаукома, нечёткость зрения, видение радужных кругов вокруг источника света, боль в глазу.
• Затруднения при опорожнении мочевого пузыря.

Для минимизации риска побочных эффектов рекомендуется прекратить применение препарата
Отривин ипра МАКС, как только симптомы ослабнут.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Отривин ипра МАКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. После вскрытия лекарство сохраняет стабильность до окончания срока годности.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Отривин ипра МАКС
Действующими веществами препарата являются гидрохлорид ксилометазолина и бромид ипратропия.
1 мл препарата содержит 0,5 мг гидрохлорида ксилометазолина и 0,6 мг бромида ипратропия.
1 доза препарата содержит 70 микрограмм гидрохлорида ксилометазолина и 84 микрограмма
бромида ипратропия.
Вспомогательные компоненты препарата: динатрия эдетат, глицерол 85%, вода очищенная, гидроксид натрия
и соляная кислота концентрированная (для установления pH).

Как выглядит лекарство Отривин ипра МАКС и что входит в упаковку
Препарат Отривин ипра МАКС представляет собой прозрачный раствор.
Флакон содержит около 70 доз аэрозоля.
Препарат Отривин ипра МАКС выпускается в виде 10 мл раствора во флаконе с дозирующим насосом, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Германия
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Валленсбек-Странд
Дания

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збондынская 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збондынская 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на обращение в Латвии, стране экспорта: 08-0334
Номер разрешения на параллельный импорт: 45/26
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Бельгия Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Кипр Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Чехия Otrivin Rhinostop
Дания Otrivin Comp næsespray, opløsning
Эстония Otrivin Total
Греция Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Испания Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Финляндия Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Венгрия Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Ирландия Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Исландия Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Италия RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Литва OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Люксембург Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Латвия Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Мальта Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Нидерланды Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Норвегия Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Польша Otrivin Ipra MAX
Португалия Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Румыния Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Швеция Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Словения Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Словакия Otrivin Complete
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray