Otrivin ipra MAX

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Otrivin ipra MAX (Otrivin Total)
(0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Otrivin ipra MAX e Otrivin Total sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Otrivin ipra MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otrivin ipra MAX
3. Come usare Otrivin ipra MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otrivin ipra MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otrivin ipra MAX e a cosa serve

Otrivin ipra MAX è un medicinale combinato contenente due principi attivi diversi. Uno dei principi attivi riduce il flusso nasale, l'altro riduce il gonfiore della mucosa nasale.
Otrivin ipra MAX è indicato per il trattamento del gonfiore della mucosa nasale con secrezione acquosa (raffreddore), associato al comune raffreddore.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Otrivin ipra MAX

Quando non utilizzare il medicinale Otrivin ipra MAX

• Nei bambini di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.
• In caso di allergia al cloridrato di xilometazolina o al bromuro di ipratropio, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• In caso di allergia all'atropina o a sostanze simili all'atropina, come ad esempio la iosciamina e la scopolamina.
• Se il paziente ha subito l'asportazione dell'ipofisi mediante intervento chirurgico effettuato attraverso il naso.
• Se il paziente ha subito un intervento chirurgico al cervello eseguito attraverso il naso o la bocca.
• Se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se il paziente presenta una mucosa nasale molto secca (rinite atrofica o rinite ozenosa).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti con ipersensibilità ai farmaci decongestionanti nasali, il medicinale Otrivin ipra MAX può causare insonnia, vertigini, tremori, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione arteriosa. Se tali sintomi dovessero manifestarsi e risultassero fastidiosi, è necessario contattare il medico. Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Otrivin ipra MAX, è opportuno consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo)
• ipertensione arteriosa
• diabete
• ipertiroidismo
• difficoltà a urinare e/o ipertrofia prostatica
• glaucoma ad angolo stretto
• tendenza alle emorragie nasali
• ostruzione intestinale (ostruzione paralitica)
• fibrosi cistica
• feocromocitoma benigno che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina, o particolare sensibilità ad adrenalina o noradrenalina.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di tipo immediato (reazioni allergiche). I sintomi possono includere: orticaria pruriginosa, eruzione cutanea rossa con infiammazione della pelle (orticaria), difficoltà respiratorie o di parlare, difficoltà di deglutizione causate da gonfiore di labbra, viso o gola. Tali sintomi possono manifestarsi singolarmente o tutti insieme come grave reazione allergica. In tal caso, è necessario INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l'uso del medicinale Otrivin ipra MAX (vedere punto 4).
Il medicinale Otrivin ipra MAX non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico. L'uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare il ritorno o l'aggravamento dei sintomi di congestione nasale e gonfiore della mucosa nasale.
È necessario evitare di spruzzare il medicinale Otrivin ipra MAX nelle vicinanze degli occhi. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, questi devono essere accuratamente risciacquati con acqua fredda. Potrebbe verificarsi offuscamento della vista transitorio, nonché irritazione, dolore e arrossamento degli occhi. In tal caso, è necessario consultare il medico. Potrebbe inoltre verificarsi un peggioramento del glaucoma ad angolo stretto.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Otrivin ipra MAX nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza ed efficacia.
Otrivin ipra MAX e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere. È particolarmente importante prestare attenzione a:

• inibitori della monoaminoossidasi (utilizzati nel trattamento della depressione). Se il paziente assume attualmente tali medicinali o li ha assunti negli ultimi due settimane, potrebbe verificarsi un significativo aumento della pressione arteriosa,
• antidepressivi triciclici e tetraciclici. Se il paziente assume attualmente tali medicinali o li ha assunti negli ultimi due settimane, potrebbe verificarsi un significativo aumento della pressione arteriosa,
• medicinali utilizzati nel trattamento del mal d'auto (farmaci con effetto colinolitico),
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi intestinali (soprattutto farmaci che riducono la peristalsi intestinale) (farmaci con effetto colinolitico),
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie respiratorie (farmaci agonisti del recettore beta-2 adrenergico), come ad esempio: asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, poiché potrebbero

causare un peggioramento del glaucoma nei pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Otrivin ipra MAX.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Otrivin ipra MAX non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non dietro esplicita indicazione del medico.
Durante l'allattamento al seno, il medicinale Otrivin ipra MAX non deve essere utilizzato, a meno che il medico non ritenga che i benefici derivanti dal trattamento superino il potenziale rischio per il bambino.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'uso del medicinale Otrivin ipra MAX sono stati riportati disturbi della vista (inclusa visione offuscata e midriasi), vertigini e affaticamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario evitare la guida di veicoli, l'uso di macchinari o la svolta di altre attività in cui tali sintomi potrebbero rappresentare un pericolo per la persona che assume il medicinale o per altre persone.

3. Come usare il medicinale Otrivin ipra MAX

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato:
Adulti: una dose di aerosol in ciascuna narice, fino a 3 volte al giorno, per non più di 7 giorni. È necessario mantenere un intervallo di almeno 6 ore tra una dose e l’altra. Non superare le 3 applicazioni per ciascuna narice al giorno.
Non superare il dosaggio raccomandato. Per il trattamento dei sintomi, il medicinale deve essere usato con la frequenza minima possibile e per il periodo più breve necessario per ottenere l’effetto desiderato.
Durata del trattamento:
Non usare questo medicinale per più di 7 giorni.
Se i sintomi migliorano, si raccomanda di interrompere il trattamento, anche se la durata è stata inferiore a 7 giorni, al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Otrivin ipra MAX sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Istruzioni per l’uso:
Rimuovere il tappo protettivo.
Prima dell’uso per la prima volta:
Attivare la pompa premendo 5 volte l’erogatore. Una volta attivata, la pompa è pronta per l’uso quotidiano regolare per tutta la durata del trattamento.

1. Pulire il naso.
2. Tenere la bottiglia in posizione verticale. Appoggiare il pollice sull’erogatore situato sul lato della pompa.
3. Mantenere una posizione eretta per evitare che il liquido coli. Inserire l’estremità corta nell’apertura di una narice.
4. Premere l’erogatore e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso. Ripetere le operazioni (punti da 2 a 4) per somministrare il medicinale nell’altra narice.
5. Dopo ogni utilizzo, pulire ed asciugare l’estremità.
6. Rimettere il tappo protettivo finché non si sente un caratteristico clic.

Se premendo l’erogatore sul lato della pompa non viene erogato aerosol, oppure se il medicinale non è stato usato per un periodo superiore a 7 giorni, riattivare la pompa premendo 2 volte l’erogatore.
Se la dose somministrata non è completa, non ripetere l’applicazione.
Il contenitore del medicinale deve essere usato da una sola persona per evitare possibili infezioni. Evitare di spruzzare il medicinale Otrivin ipra MAX negli occhi o nelle loro vicinanze.
L’effetto del medicinale si manifesta entro 5-15 minuti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Otrivin ipra MAX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente un medico, recarsi in ospedale o al pronto soccorso per una valutazione del rischio. Si raccomanda di portare con sé il foglio illustrativo, la bottiglia o la confezione del medicinale. Ciò è particolarmente importante nei bambini, che sono probabilmente più suscettibili agli effetti indesiderati rispetto agli adulti.
I sintomi di sovradosaggio comprendono forti capogiri, sudorazione eccessiva, temperatura corporea notevolmente ridotta, mal di testa, battito cardiaco lento, battito cardiaco accelerato, disturbi della respirazione, coma, convulsioni, ipertensione arteriosa (pressione alta), seguita eventualmente da ipotensione arteriosa (pressione bassa).
Altri sintomi possono includere: secchezza della bocca, disturbi della vista e allucinazioni.
Dimenticanza di una dose di Otrivin ipra MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• palpitazioni e accelerazione del battito cardiaco (si verifica in meno di 1 persona su 100),
• sintomi di reazione allergica, come difficoltà di respirazione, di parlare o di deglutire; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; forte prurito cutaneo con eruzione rossa o noduli (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili),
• disturbi della vista (inclusa visione offuscata, peggioramento del glaucoma o aumento della pressione oculare), visione di aloni colorati intorno a fonti di luce brillante e (o) dolore all'occhio (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comuni sono il sanguinamento dal naso e la secchezza della mucosa nasale.
Molti degli effetti indesiderati riportati sono sintomi simili a quelli del raffreddore.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Sensazione di disagio nel naso, iperemia della mucosa nasale, secchezza della mucosa nasale, dolore al naso.
• Secchezza della mucosa della bocca, secchezza o irritazione della gola.
• Alterazioni del gusto, mal di testa, capogiri, sensazione locale di bruciore.
• Nausea.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Ulcerazione del naso, starnuti, dolore alla gola, tosse, raucedine.
• Disturbi gastrici.
• Alterazione della percezione dell'olfatto, tremori.
• Disagio, affaticamento.
• Insonnia.
• Irritazione oculare, secchezza oculare, gonfiore oculare, arrossamento degli occhi.
• Palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• Rinite.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• Reazioni al medicinale come: gonfiore, eruzione cutanea, prurito.
• Disturbi della vista.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Orticaria.
• Sensazione di disagio nella zona nasale.
• Difficoltà di deglutizione.
• Sensazione di disagio nel torace, aumento della sete.
• Contrazione improvvisa dei muscoli della gola, gonfiore della gola.
• Ritmo cardiaco irregolare.
• Disturbi dell'acutezza visiva, dilatazione della pupilla, lampi luminosi, aumento della pressione oculare, glaucoma, visione offuscata, visione di aloni colorati intorno a fonti di luce, dolore all'occhio.
• Difficoltà a svuotare la vescica urinaria.

Al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di interrompere l'uso del medicinale
Otrivin ipra MAX non appena i sintomi migliorano.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. 22 49 21 301, fax 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otrivin ipra MAX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Dopo l’apertura, il medicinale rimane stabile fino alla data di scadenza.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otrivin ipra MAX
Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di xilometazolina e bromuro di ipratropio.
1 ml di medicinale contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina e 0,6 mg di bromuro di ipratropio.
1 dose di medicinale contiene 70 microgrammi di cloridrato di xilometazolina e 84 microgrammi di
bromuro di ipratropio.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo 85%, acqua depurata, idrossido di sodio e
acido cloridrico concentrato (per regolare il pH).

Come si presenta il medicinale Otrivin ipra MAX e contenuto della confezione
Il medicinale Otrivin ipra Max è una soluzione trasparente.
La bottiglia contiene circa 70 dosi di aerosol.
Otrivin ipra Max è disponibile in forma di 10 ml di soluzione in un flacone con pompa dosatrice,
confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Ungheria

Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco
Germania
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Danimarca

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 08-0334
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 45/26

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgio Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Cipro Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Repubblica Ceca Otrivin Rhinostop
Danimarca Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonia Otrivin Total
Grecia Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Spagna Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Ungheria Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlanda Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islanda Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Italia RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Lituania OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Lussemburgo Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Lettonia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml,
Paesi Bassi
neusspray, oplossing
Norvegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polonia Otrivin Ipra MAX
Portogallo Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Romania Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Svezia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Slovenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Slovacchia Otrivin Complete
Regno Unito
(Irlanda del Nord) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray