Otrivin ipra MAX

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Otrivin ipra MAX (Otrivin Total)
(0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Otrivin ipra MAX y Otrivin Total son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Otrivin ipra MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Otrivin ipra MAX
3. Cómo usar Otrivin ipra MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Otrivin ipra MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otrivin ipra MAX y para qué se utiliza

Otrivin ipra MAX es un medicamento combinado que contiene dos sustancias activas diferentes. Una de las sustancias activas reduce el resfriado, y la otra reduce la congestión de la mucosa.
Otrivin ipra MAX se utiliza en el tratamiento de la congestión de la mucosa nasal con secreción acuosa nasal (resfriado), asociada al resfriado común.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Otrivin ipra MAX

Cuándo no debe utilizar Otrivin ipra MAX

• En niños menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.
• Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de xilometazolina o al bromuro de ipratropio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a la atropina o a sustancias similares a la atropina, como por ejemplo la hiosciamina y la escopolamina.
• Si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica por vía nasal para la extirpación de la glándula pituitaria.
• Si el paciente ha sido sometido a una cirugía cerebral realizada por vía nasal o bucal.
• Si el paciente padece glaucoma (presión elevada en el ojo).
• Si el paciente tiene una mucosa nasal muy seca (rinitis seca o rinitis atrófica).

Advertencias y precauciones
En pacientes con hipersensibilidad a medicamentos que alivian la congestión nasal, Otrivin ipra MAX puede provocar insomnio, mareos, temblores, palpitaciones o hipertensión arterial. Si aparecen estos síntomas y son molestos, debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar a utilizar Otrivin ipra MAX, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo)
• hipertensión arterial
• diabetes
• hipertiroidismo
• dificultad para orinar y/o hipertrofia de próstata
• glaucoma de ángulo estrecho
• tendencia a epistaxis
• obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• fibrosis quística
• feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina) o especial sensibilidad a la adrenalina o noradrenalina.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas (reacciones alérgicas). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea roja y pruriginosa con inflamación de la piel (urticaria), dificultad para respirar o hablar, o dificultad para tragar debido al edema de labios, cara o garganta. Estos síntomas pueden presentarse por separado o todos juntos como una reacción alérgica grave. En tal caso, debe INTERROMPERSE inmediatamente el uso de Otrivin ipra MAX (véase apartado 4).
No debe utilizarse Otrivin ipra MAX durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar reaparición o empeoramiento de los síntomas de congestión nasal y edema de la mucosa nasal.
Debe evitarse pulverizar Otrivin ipra MAX cerca de los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse cuidadosamente con agua fría. Puede producirse visión borrosa transitoria, irritación, dolor y enrojecimiento oculares. En tal caso, debe consultarse con el médico. También puede producirse un empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Otrivin ipra MAX en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados sobre seguridad y eficacia.
Otrivin ipra MAX y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Especialmente importante es tener en cuenta:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión). Si el paciente está tomando actualmente estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede producirse un aumento significativo de la presión arterial,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Si el paciente está tomando actualmente estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede producirse un aumento significativo de la presión arterial,
• medicamentos utilizados en el mareo por movimiento (medicamentos que contienen sustancias con acción colinolítica),
• medicamentos utilizados en trastornos intestinales (especialmente medicamentos que reducen la peristalsis intestinal) (medicamentos que contienen sustancias con acción colinolítica),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades respiratorias (medicamentos del grupo de los agonistas del receptor beta-2 adrenérgico), tales como: asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que pueden

provocar un empeoramiento del glaucoma en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con el médico antes de utilizar Otrivin ipra MAX.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Otrivin ipra MAX durante el embarazo a menos que el médico lo recomiende.
Durante la lactancia, no debe utilizarse Otrivin ipra MAX, salvo que el médico decida que los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para el lactante.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de Otrivin ipra MAX se han notificado alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa y midriasis), mareos y fatiga. Si aparecen estos síntomas, debe evitarse la conducción, el manejo de maquinaria o la realización de otras actividades en las que estos efectos podrían poner en peligro al paciente o a otras personas.

3. Cómo utilizar el medicamento Otrivin ipra MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos: una pulverización en cada orificio nasal, hasta 3 veces al día, durante un máximo de 7 días. Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre cada dosis. No se debe superar un total de 3 aplicaciones en cada orificio nasal al día.
No se debe exceder la dosis recomendada. Para el tratamiento de los síntomas, debe utilizarse el medicamento con la frecuencia mínima necesaria y durante el tiempo más corto posible que permita alcanzar el efecto deseado.

Duración del tratamiento:
No se debe utilizar este medicamento durante más de 7 días.
Si los síntomas de la enfermedad mejoran, se recomienda interrumpir el tratamiento, incluso si ha durado menos de 7 días, con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si tras 7 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Otrivin ipra MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Instrucciones de uso:
Retire la tapa protectora.
Antes del primer uso:
Debe activarse la bomba pulsando el dosificador cinco veces. Una vez activada, la bomba está lista para su uso diario regular durante todo el período de tratamiento.

1. Limpiar la nariz.
2. Mantener el frasco en posición vertical. Coloque el pulgar sobre el dosificador situado en el lateral de la bomba.
3. Manténgase en posición erguida para evitar goteo. Introduzca la punta corta en el orificio nasal.
4. Presione el dosificador y, al mismo tiempo, inhale suavemente por la nariz. Repita los pasos (del 2 al 4) al administrar el medicamento en el segundo orificio nasal.
5. Tras cada uso, limpie y seque la punta del aplicador.
6. Coloque la tapa protectora hasta escuchar un clic característico.

Si al presionar el dosificador situado en el lateral de la bomba no se pulveriza el aerosol, o si el medicamento no ha sido utilizado durante más de 7 días, debe volver a preparar la bomba pulsando el dosificador dos veces.
Si se administra una dosis incompleta, no debe repetirse la aplicación.
El envase del medicamento debe ser utilizado por una sola persona para evitar posibles infecciones. Debe evitarse pulverizar el medicamento Otrivin ipra MAX en los ojos o cerca de ellos.
El efecto del medicamento se produce entre 5 y 15 minutos después de la administración.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Otrivin ipra MAX
Si se administra una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse con el médico o acudirse al hospital o al servicio de urgencias para evaluar el riesgo. Se recomienda llevar consigo el prospecto, el frasco o el envase del medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de niños, que probablemente sean más susceptibles que los adultos a sufrir efectos adversos.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal notablemente baja, dolor de cabeza, latidos cardíacos lentos, latidos cardíacos rápidos, alteraciones respiratorias, coma, convulsiones, hipertensión arterial (presión sanguínea alta), que puede ir seguida de hipotensión arterial (presión sanguínea baja).
Otros síntomas pueden incluir sequedad de boca, alteraciones de la visión y alucinaciones.

Omisión de la administración del medicamento Otrivin ipra MAX
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico si aparece
alguno de los siguientes síntomas:

• palpitaciones y aceleración del latido cardíaco (ocurre en menos de 1 de cada 100 personas),
• signos de reacción alérgica, tales como dificultad para respirar, hablar o tragar; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; fuerte picazón en la piel con erupción roja o nódulos (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles),
• trastornos visuales (incluyendo visión borrosa, empeoramiento del glaucoma o aumento de la presión ocular), ver halos de colores alrededor de fuentes de luz brillante y/o dolor ocular (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes son sangrado nasal y sequedad de la mucosa nasal. Muchos de los efectos adversos notificados son también síntomas de un resfriado común.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de malestar en la nariz, congestión de la mucosa nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de nariz.
• Sequedad de la mucosa oral, sequedad o irritación de la garganta.
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza, mareos, sensación local de escozor.
• Náuseas.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Úlceras nasales, estornudos, dolor de garganta, tos, ronquera.
• Trastornos gástricos.
• Alteración del olfato, temblores.
• Malestar, fatiga.
• Insomnio.
• Irritación ocular, sequedad ocular, hinchazón ocular, enrojecimiento ocular.
• Palpitaciones, aceleración del latido cardíaco.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Rinitis.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones al medicamento tales como: hinchazón, erupción cutánea, picazón.
• Trastornos visuales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Urticaria.
• Sensación de malestar en la zona nasal.
• Dificultad para tragar.
• Sensación de malestar en el tórax, sed excesiva.
• Espasmo súbito de los músculos de la garganta, hinchazón de la garganta.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Trastornos de la agudeza visual, dilatación de la pupila, destellos luminosos, aumento de la presión ocular, glaucoma, visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de fuentes de luz, dolor ocular.
• Dificultad para vaciar la vejiga urinaria.

Con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos, se recomienda interrumpir el uso del medicamento Otrivin ipra MAX tan pronto como los síntomas disminuyan.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Otrivin ipra MAX

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Una vez abierto, el medicamento permanece estable hasta el final del período de caducidad.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No desechen los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulten al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Otrivin ipra MAX
Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de xilometazolina y bromuro de ipratropio.
1 ml del medicamento contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 0,6 mg de bromuro de ipratropio.
Cada dosis contiene 70 microgramos de clorhidrato de xilometazolina y 84 microgramos de bromuro de ipratropio.
Los demás componentes del medicamento son: edetato disódico, glicerol al 85 %, agua purificada, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Otrivin ipra MAX y contenido del envase
Otrivin ipra MAX es una solución transparente.
El frasco contiene aproximadamente 70 dosis de aerosol.
Otrivin ipra MAX está disponible en forma de 10 ml de solución en un frasco con bomba dosificadora, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del medicamento o con el importador paralelo.

Titular del medicamento en Letonia, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría

Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Dinamarca

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 08-0334
Número de autorización de importación paralela: 45/26
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bélgica Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Chipre Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
República Checa Otrivin Rhinostop
Dinamarca Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonia Otrivin Total
Grecia Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
España Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Hungría Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlanda Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Italia RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Lituania OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburgo Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Letonia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml,
Países Bajos
neusspray, oplossing
Noruega Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polonia Otrivin Ipra MAX
Portugal Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Rumanía Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Suecia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Eslovenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Eslovaquia Otrivin Complete
Reino Unido Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
(Irlanda del Norte)