Отрівін іпра МАХ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Отрівін іпра МАХ (Отрівін Тотал)
(0,5 мг + 0,6 мг)/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Отрівін іпра МАХ та Отрівін Тотал — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Отрівін іпра МАХ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Отрівін іпра МАХ
3. Як застосовувати лік Отрівін іпра МАХ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Отрівін іпра МАХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Отрівін іпра МАХ і для чого його застосовують

Лік Отрівін іпра МАХ — це комбінований лік, що містить дві різні діючі речовини. Одна з
діючих речовин зменшує риніт, інша зменшує набряк слизової оболонки.
Лік Отрівін іпра МАХ застосовують для лікування набряку слизової оболонки носа з водянистими виділеннями
з носа (риніт), пов’язаний із застудою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Отрівін іпра МАХ

Коли не застосовувати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ

• Дітям віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки застосування та ефективності.
• Якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або іпратропію бромід, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на атропін або речовини, подібні до атропіну, такі як, наприклад, гіосциамін та скополамін.
• Якщо у пацієнта видаляли гіпофіз під час операції, яку проводили через ніс.
• Якщо у пацієнта проводили операцію на мозку через ніс або ротову порожнину.
• Якщо у пацієнта є глаукома (підвищений тиск у очах).
• Якщо у пацієнта дуже суха слизова оболонка носа (сухий риніт або атрофічний риніт).

Попередження та застереження
У пацієнтів з підвищеною чутливістю до ліків, що полегшують симптоми закладеності носа, Отрівін іпра МАХ може викликати безсоння, запаморочення, тремор, нерегулярне серцебиття або підвищений артеріальний тиск. Якщо ці симптоми виникнуть і стануть неприємними, необхідно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Отрівін іпра МАХ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта:

• захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT)
• підвищений артеріальний тиск
• цукровий діабет
• гіпертиреоз
• труднощі з відтоком сечі та (або) збільшення простати
• глаукома з вузьким кутом передньої камери
• схильність до носових кровотечей
• кишкову непрохідність (паралітичну кишкову непрохідність)
• муковисцидоз
• доброякісну пухлину надниркових залоз, що виробляє великі кількості адреналіну та норадреналіну (феохромоцитому) або особливу чутливість до адреналіну або норадреналіну.

Можуть виникнути миттєві реакції гіперчутливості (алергічні реакції). Симптомами можуть бути: свербіж, червоні висипання з запаленням шкіри (крурчак), труднощі з диханням або мовою, труднощі з ковтанням через набряк губ, обличчя або горла. Ці симптоми можуть виникати окремо або всі разом як тяжка алергічна реакція. У разі їх появи необхідно негайно ПРИПИНИТИ застосування лікарського засобу Отрівін іпра МАХ (див. розділ 4).
Лікарський засіб Отрівін іпра МАХ не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів поспіль. Якщо симптоми зберігаються, необхідно проконсультуватися з лікарем. Тривале або надмірне застосування лікарського засобу може призвести до рецидиву або посилення симптомів закладеності носа та набряку слизової оболонки носа.
Слід уникати розпилювання лікарського засобу Отрівін іпра МАХ поблизу очей. Якщо лікарський засіб потрапив у очі, їх необхідно ретельно промити холодною водою. Може виникнути тимчасове нечітке зору, подразнення, біль та почервоніння очей. У такому разі слід звернутися до лікаря. Також може виникнути загострення глаукоми з вузьким кутом передньої камери.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Отрівін іпра МАХ дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування та ефективності.

Отрівін іпра МАХ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо звернути увагу на:

• інгібітори моноаміноксидази (використовуються для лікування депресії). Якщо пацієнт зараз приймає такі ліки або приймав їх протягом останніх двох тижнів, може виникнути значне підвищення артеріального тиску,
• три- та чотирициклічні антидепресанти. Якщо пацієнт зараз приймає такі ліки або приймав їх протягом останніх двох тижнів, може виникнути значне підвищення артеріального тиску,
• ліки, що використовуються при хворобі руху (ліки, що містять речовини з холінолітичною дією),
• ліки, що використовуються при кишкових розладах (особливо ті, що зменшують перистальтику кишечника) (ліки, що містять речовини з холінолітичною дією),
• ліки, що використовуються для лікування дихальної недостатності (ліки з групи агоністів β2-адренергічних рецепторів), таких як: астма або хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки вони можуть спричинити загострення глаукоми у пацієнтів із анамнезом глаукоми з закритим кутом передньої камери.

Якщо пацієнт застосовує будь-який із вищезазначених ліків, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Отрівін іпра МАХ.

Вагітність та годування груддю
Без рекомендації лікаря лікарський засіб Отрівін іпра МАХ не слід застосовувати під час вагітності.
Під час годування груддю не слід застосовувати лікарський засіб Отрівін іпра МАХ, якщо тільки лікар не вирішить, що користь від застосування переважає потенційний ризик для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату Отрівін іпра МАХ повідомляли про порушення зору (зокрема нечітке зору та розширення зіниць), запаморочення та втому. У разі виникнення таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами, обслуговування механізмів або виконання інших дій, під час яких ці симптоми можуть створити небезпеку для пацієнта або інших осіб.

3. Як застосовувати ліки Отрівін іпра МАХ

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: одна доза аерозолю в кожний ніздр, до 3 разів на добу, не довше, ніж протягом 7 днів. Між наступними дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин. Не слід перевищувати 3 застосування в кожний ніздр на добу.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Для лікування симптомів слід застосовувати ліки з найменшою можливою частотою дозування та протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення бажаного ефекту.
Тривалість лікування:
Не слід застосовувати ці ліки довше, ніж 7 днів.
Якщо симптоми захворювання зменшаться, рекомендується припинити лікування, навіть якщо воно тривало менше 7 днів, з метою мінімізації ризику небажаних ефектів.
Якщо після закінчення 7 днів поліпшення не відбулося або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліків Отрівін іпра МАХ є надто сильною або недостатньою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Інструкція щодо застосування:

• Зніміть захисний ковпачок.
• Не слід обрізати кінець дозатора. Пляшка з аерозолем готова до застосування.

• Перед першим використанням необхідно активувати помпу, натиснувши дозатор 4 рази. Після активування помпа готова до щоденного регулярного застосування протягом усього періоду лікування. Якщо після натискання помпи дозування є неправильним або якщо ліки не застосовувалися більше 6 днів, слід повторити активацію помпи, натиснувши дозатор 4 рази, як перед першим використанням.
  1. Очистіть ніс.
  2. Тримайте пляшку вертикально, підтримуючи її дно великим пальцем, а кінець — між двома пальцями.
  3. Нахиліть голову вперед і введіть кінець у ніздро.
  4. Натисніть на помпу, одночасно вдихаючи повітря через ніс.
  5. Повторіть дії (пункти з 1 по 4) під час введення ліків у другий ніздро.
  6. Після кожного застосування очистіть та висушіть кінець дозатора перед тим, як надіти захисний ковпачок.

Упаковку ліків слід використовувати лише одній особі, щоб уникнути можливих інфекцій.
Слід уникати розпилювання ліків Отрівін іпра МАХ у або поблизу очей.
Дія ліків настає протягом 5–15 хвилин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Отрівін іпра МАХ
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід зв’язатися з лікарем, звернутися до лікарні або відділення невідкладної допомоги для оцінки ризику. Рекомендується взяти з собою інструкцію, пляшку чи упаковку ліків. Це особливо важливо у разі дітей, які, ймовірно, більше, ніж дорослі, схильні до виникнення небажаних ефектів.
Симптомами передозування є сильне запаморочення, надмірне пітіння, значне зниження температури тіла, головний біль, повільне серцебиття, прискорене серцебиття, порушення дихання, кома, судоми, артеріальна гіпертензія (високий тиск), після якої може розвинутися артеріальна гіпотензія (низький тиск).
Іншими симптомами можуть бути: сухість у порожнині рота, порушення гостроти зору та галюцинації.
Пропуск застосування ліків Отрівін іпра МАХ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід НЕГАЙНО припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

• посилене серцебиття та прискорене серцебиття (виникає рідше, ніж у 1 із 100 осіб),
• симптоми алергічної реакції, такі як утруднення дихання, мовлення або ковтання; набряк обличчя, губ, язика або горла; сильний свербіж шкіри з червоним висипом або папулами (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних),
• порушення зору (зокрема нечітке бачення, погіршення глаукоми або підвищення тиску в оці), бачення райдужних кіл навколо джерела яскравого світла та (або) біль у оці (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних).

Найчастішими побічними ефектами є носові кровотечі та сухість слизової оболонки носа.
Багато зі зазначених побічних ефектів також є симптомами застуди.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Носова кровотеча

Поширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Відчуття дискомфорту в носі, гіперемія слизової оболонки носа, сухість слизової оболонки носа, біль у носі
• Сухість слизової оболонки порожнини рота, сухість або подразнення горла
• Порушення смаку, головний біль, запаморочення, місцеве відчуття печіння
• Нудота

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Виразка носа, чхання, біль у горлі, кашель, хрипота
• Розлад шлунка
• Змінене відчуття запаху, тремтіння
• Дискомфорт, втому
• Безсоння
• Подразнення очей, сухість очей, набряк очей, почервоніння очей
• Серцебиття, прискорене серцебиття
  Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
• Катар

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Реакції на препарат, такі як: набряк, висип, свербіж
• Порушення зору

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Кропив’янка
• Відчуття дискомфорту в області носа
• Проблеми з ковтанням
• Відчуття дискомфорту в грудній клітці, посилене почуття спраги
• Нападистий спазм м’язів горла, набряк горла
• Нерегулярний серцевий ритм
• Порушення гостроти зору, розширення зіниць, спалахи світла, підвищений очний тиск, глаукома, нечітке бачення, бачення райдужних кіл навколо джерела світла, біль у оці
• Утруднення спорожнення сечового міхура.

З метою мінімізації ризику побічних ефектів рекомендується припинити застосування препарату
Отрівін іпра МАХ, як тільки симптоми почнуть зменшуватися.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел. 22 49 21 301
факс 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Отрівін іпра МАХ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після відкриття ліки зберігають стабільність до закінчення терміну придатності.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Отрівін іпра МАХ
Діючими речовинами ліків є ксилометазоліну гідрохлорид та іпратропію бромід.
1 мл ліків містить 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 0,6 мг іпратропію броміду.
1 доза ліків містить 70 мікрограмів ксилометазоліну гідрохлориду та 84 мікрограми іпратропію броміду.
Інші складові ліків: натрію едетат динатрію, гліцерол 85%, очищена вода, натрію гідроксид (для регулювання pH) та хлоридна кислота концентрована (для регулювання pH).
Як виглядають ліки Отрівін іпра МАХ та що містить упаковка
Ліки Отрівін іпра МАХ — це прозорий розчин.
Пляшка містить приблизно 70 доз аерозолю.
Ліки Отрівін іпра МАХ доступні у вигляді 10 мл розчину в пляшці з HDPE з дозувальним насосом та наконечником з PP із захисним ковпачком, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Латвії, країні експорту:
Haleon Hungary Kft., 1124 Будапешт, Csörsz utca 43, Угорщина
Виробник:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 Мюнхен, Німеччина
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Мюнхен, Німеччина
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Данія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 08-0334
Номер дозволу на паралельний імпорт: 64/24
Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Бельгія Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Кіпр Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Чехія Otrivin Rhinostop
Данія Otrivin Comp næsespray, opløsning
Естонія Otrivin Total
Греція Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Іспанія Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Фінляндія Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Угорщина Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Ірландія Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Ісландія Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Італія RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Литва OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Люксембург Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Латвія Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Мальта Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Нідерланди Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Норвегія Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Польща Otrivin Ipra MAX
Португалія Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Румунія Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Швеція Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Словенія Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Словаччина Otrivin Complete
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray