Otrivin ipra MAX

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Otrivin ipra MAX (Otrivin Total)
(0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Otrivin ipra MAX y Otrivin Total son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se ha producido mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Otrivin ipra MAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Otrivin ipra MAX
3. Cómo usar Otrivin ipra MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otrivin ipra MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otrivin ipra MAX y para qué se utiliza

Otrivin ipra MAX es un medicamento combinado que contiene dos principios activos diferentes. Uno de los principios activos reduce el goteo nasal, y el otro reduce la congestión de la mucosa nasal.
Otrivin ipra MAX se utiliza en el tratamiento de la congestión de la mucosa nasal con secreción acuosa nasal (goteo nasal), asociada al resfriado común.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Otrivin ipra MAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otrivin ipra MAX

• En niños menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.
• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o al bromuro de ipratropio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a la atropina o a sustancias similares a la atropina, como por ejemplo la hiosciamina y la escopolamina.
• Si el paciente ha tenido extirpado el hipófisis mediante cirugía por vía nasal.
• Si el paciente ha sido intervenido quirúrgicamente del cerebro por vía nasal o bucal.
• Si el paciente padece glaucoma (presión intraocular elevada).
• Si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca).

Advertencias y precauciones

En pacientes con hipersensibilidad a medicamentos para aliviar la congestión nasal, Otrivin ipra MAX puede provocar insomnio, mareos, temblores, latidos irregulares del corazón o presión arterial elevada. Si aparecen estos síntomas y son molestos, debe ponerse en contacto con el médico.
Antes de comenzar a utilizar Otrivin ipra MAX, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo)
• presión arterial elevada
• diabetes
• hipertiroidismo
• dificultad para orinar y/o hipertrofia de próstata
• glaucoma de ángulo estrecho
• tendencia a hemorragias nasales
• obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• fibrosis quística
• un tumor benigno de la médula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma) o una especial sensibilidad a la adrenalina o noradrenalina.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata (reacciones alérgicas). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea roja y pruriginosa con inflamación de la piel (urticaria), dificultad para respirar o hablar, dificultad para tragar debido a hinchazón de labios, cara o garganta. Estos síntomas pueden aparecer por separado o todos juntos como una reacción alérgica grave. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de Otrivin ipra MAX (véase apartado 4).
No debe utilizarse el medicamento Otrivin ipra MAX durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar al médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar reaparición o empeoramiento de los síntomas de congestión nasal y edema de la mucosa nasal.
Debe evitarse pulverizar el medicamento Otrivin ipra MAX cerca de los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarse bien con agua fría. Puede producirse visión borrosa transitoria, irritación, dolor y enrojecimiento de los ojos. En tal caso, debe consultar al médico. También puede producirse un empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Otrivin ipra MAX en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad y eficacia.

Otrivin ipra MAX y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Es especialmente importante tener en cuenta:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión). Si el paciente está tomando actualmente estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede producirse un aumento significativo de la presión arterial,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Si el paciente está tomando actualmente estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede producirse un aumento significativo de la presión arterial,
• medicamentos para el mareo (medicamentos que contienen sustancias con acción colinolítica),
• medicamentos para trastornos intestinales (especialmente medicamentos que reducen la peristalsis intestinal) (medicamentos que contienen sustancias con acción colinolítica),
• medicamentos para enfermedades respiratorias (medicamentos del grupo de los agonistas del receptor beta-2 adrenérgico), como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que pueden provocar un empeoramiento del glaucoma en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con el médico antes de utilizar Otrivin ipra MAX.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Otrivin ipra MAX durante el embarazo sin indicación médica.
Durante la lactancia no debe utilizarse Otrivin ipra MAX, salvo que el médico decida que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el niño.
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso del producto Otrivin ipra MAX se han notificado alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa y dilatación de la pupila), mareos y fatiga. Si aparecen estos síntomas, debe evitarse la conducción de vehículos, el manejo de máquinas o la realización de otras actividades en las que estos síntomas puedan suponer un riesgo para la persona que toma el medicamento o para otras personas.

3. Cómo utilizar el medicamento Otrivin ipra MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos: una pulverización en cada orificio nasal, hasta 3 veces al día, no más de 7 días. Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre cada dosis. No debe superarse un total de 3 aplicaciones por orificio nasal al día.
No debe superarse la dosis recomendada. Para el tratamiento de los síntomas, el medicamento debe utilizarse con la frecuencia mínima posible y durante el tiempo más corto necesario para lograr el efecto deseado.

Duración del tratamiento:
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días.
Si los síntomas de la enfermedad mejoran, se recomienda interrumpir el tratamiento, incluso si ha durado menos de 7 días, con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si tras 7 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Otrivin ipra MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso:

• Retirar la tapa protectora.
• No cortar la punta del dosificador. El frasco con aerosol está listo para usar.

• Antes del primer uso, debe activarse la bomba mediante 4 pulsaciones del dosificador. Tras la activación, la bomba estará lista para su uso diario y regular durante todo el periodo de tratamiento. Si tras pulsar la bomba la pulverización no funciona correctamente o si el medicamento no ha sido utilizado durante más de 6 días, debe repetirse la activación mediante 4 pulsaciones del dosificador, tal como se hizo antes del primer uso.
  1. Limpiar la nariz.
  2. Mantener el frasco en posición vertical, sujetando la base con el pulgar y la punta entre dos dedos.
  3. Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante e introducir la punta en una fosa nasal.
  4. Pulsar la bomba y, al mismo tiempo, inhalar suavemente por la nariz.
  5. Repetir los pasos del 1 al 4 para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
  6. Tras cada uso, limpiar y secar cuidadosamente la punta del dosificador antes de colocar la tapa protectora.

El envase del medicamento debe utilizarse por una sola persona, para evitar posibles infecciones.
Debe evitarse pulverizar el medicamento Otrivin ipra MAX en los ojos o cerca de ellos.
El efecto del medicamento se produce entre 5 y 15 minutos tras su administración.

Sobredosificación con Otrivin ipra MAX
Si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico, acudir a un hospital o al servicio de urgencias para evaluar el riesgo. Se recomienda llevar consigo el prospecto, el frasco o el envase del medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de niños, que probablemente son más sensibles que los adultos a los efectos adversos.
Los síntomas de sobredosificación incluyen mareo intenso, sudoración excesiva, temperatura corporal notablemente baja, dolor de cabeza, bradicardia (ritmo cardíaco lento), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), alteraciones respiratorias, coma, convulsiones, hipertensión arterial (presión arterial alta), que puede ser seguida de hipotensión arterial (presión arterial baja).
Otros síntomas pueden incluir sequedad de boca, alteraciones de la visión y alucinaciones.

Omisión de una dosis de Otrivin ipra MAX
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe INTERROMPIR el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico si aparece
alguno de los siguientes síntomas:

• palpitaciones y aceleración del latido cardíaco (ocurre en menos de 1 de cada 100 personas),
• signos de reacción alérgica, tales como dificultad para respirar, hablar o tragar; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; fuerte picazón en la piel con erupción roja o nódulos (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles),
• trastornos visuales (incluyendo visión borrosa, empeoramiento del glaucoma o aumento de la presión ocular), ver halos de colores alrededor de fuentes de luz brillante y/o dolor ocular (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes son sangrado nasal y sequedad de la mucosa nasal. Muchos de los síntomas notificados son también síntomas de un resfriado común.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de malestar en la nariz, congestión de la mucosa nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de nariz
• Sequedad de la mucosa oral, sequedad o irritación de garganta
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza, mareo, sensación local de ardor
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Úlceras nasales, estornudos, dolor de garganta, tos, ronquera
• Trastornos gástricos
• Alteración del olfato, temblores
• Malestar, fatiga
• Insomnio
• Irritación ocular, sequedad ocular, hinchazón ocular, enrojecimiento ocular
• Palpitaciones, aceleración del latido cardíaco

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Resfriado común

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones alérgicas al medicamento como: hinchazón, erupción cutánea, picazón
• Trastornos visuales

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Urticaria
• Sensación de malestar en la zona nasal
• Dificultad para tragar
• Sensación de malestar en el tórax, sed intensa
• Espasmo súbito de los músculos de la garganta, hinchazón de la garganta
• Ritmo cardíaco irregular
• Trastornos de la agudeza visual, dilatación de la pupila, destellos luminosos, aumento de la presión ocular, glaucoma, visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de fuentes de luz, dolor ocular
• Dificultad para vaciar la vejiga urinaria.

Con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos, se recomienda interrumpir el uso del medicamento Otrivin ipra MAX tan pronto como los síntomas mejoren.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel. 22 49 21 301
fax 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Otrivin ipra MAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la apertura, el medicamento sigue siendo estable hasta el final del período de caducidad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Otrivin ipra MAX
Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de xilometazolina y bromuro de ipratropio.
1 ml del medicamento contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 0,6 mg de bromuro de ipratropio.
1 dosis del medicamento contiene 70 microgramos de clorhidrato de xilometazolina y 84 microgramos de bromuro de ipratropio.
Los demás componentes del medicamento son: edetato disódico, glicerol al 85 %, agua purificada, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Otrivin ipra MAX y contenido del envase
Otrivin ipra Max es una solución transparente.
El frasco contiene aproximadamente 70 dosis de aerosol.
Otrivin ipra Max se presenta en forma de 10 ml de solución en un frasco de HDPE con bomba dosificadora, punta de PP y tapa protectora, todo ello contenido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Letonia, país de exportación:
Haleon Hungary Kft., Csörsz utca 43, 1124 Budapest, Hungría

Fabricante:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Dinamarca

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 08-0334
Número de autorización para importación paralela: 64/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria: Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bélgica: Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Chipre: Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
República Checa: Otrivin Rhinostop
Dinamarca: Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonia: Otrivin Total
Grecia: Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
España: Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Hungría: Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlanda: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islandia: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Italia: RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Lituania: OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburgo: Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Letonia: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Países Bajos: Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Noruega: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polonia: Otrivin Ipra MAX
Portugal: Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Rumanía: Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Suecia: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Eslovenia: Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Eslovaquia: Otrivin Complete
Reino Unido (Irlanda del Norte): Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray