Otrivin ipra MAX

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Otrivin ipra MAX (Otrivin Total)
(0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Otrivin ipra MAX e Otrivin Total sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Otrivin ipra MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otrivin ipra MAX
3. Come usare Otrivin ipra MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otrivin ipra MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otrivin ipra MAX e a cosa serve

Otrivin ipra MAX è un medicinale combinato contenente due principi attivi diversi. Uno dei principi attivi riduce il naso che cola, l'altro riduce il gonfiore della mucosa nasale.
Otrivin ipra MAX viene usato per il trattamento del gonfiore della mucosa nasale con secrezione acquosa dal naso (rinorrea), associato al raffreddore.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Otrivin ipra MAX

Quando non usare il medicinale Otrivin ipra MAX

• Nei bambini di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia.
• Se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o al bromuro di ipratropio, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al punto 6).
• Se il paziente è allergico all’atropina o a sostanze simili all’atropina, come ad esempio la iosciamina e la scopolamina.
• Se al paziente è stato asportato l’ipofisi mediante un intervento chirurgico eseguito attraverso il naso.
• Se il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico al cervello eseguito attraverso il naso o la cavità orale.
• Se il paziente soffre di glaucoma (pressione elevata all’interno dell’occhio).
• Se il paziente presenta una mucosa nasale molto secca (rinite atrofica o rinite secca).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti con ipersensibilità ai medicinali per il naso chiuso, Otrivin ipra MAX può causare insonnia, vertigini, tremori, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione arteriosa. Se questi sintomi si manifestano e sono fastidiosi, è necessario contattare il medico.
Prima di iniziare a usare Otrivin ipra MAX, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo)
• pressione arteriosa alta
• diabete
• ipertiroidismo
• difficoltà a urinare e/o ipertrofia prostatica
• glaucoma ad angolo stretto
• tendenza alle emorragie nasali
• ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• fibrosi cistica
• tumore benigno della ghiandola surrenale che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) o particolare sensibilità all’adrenalina o alla noradrenalina.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata (reazioni allergiche). I sintomi possono includere: eruzione cutanea pruriginosa e rossa con infiammazione della pelle (orticaria), difficoltà respiratorie o a parlare, difficoltà a deglutire causate da gonfiore di labbra, viso o gola. Questi sintomi possono manifestarsi singolarmente o tutti insieme come grave reazione allergica. In tal caso, è necessario INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l’uso di Otrivin ipra MAX (vedere punto 4).
Il medicinale Otrivin ipra MAX non deve essere usato per più di 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico. Un uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare il ritorno o il peggioramento dei sintomi di ostruzione nasale e il gonfiore della mucosa nasale.
È necessario evitare di spruzzare Otrivin ipra MAX nelle vicinanze degli occhi. Se il medicinale entra negli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua fredda. Potrebbe verificarsi offuscamento temporaneo della vista, irritazione, dolore e arrossamento degli occhi. In tal caso, è necessario consultare il medico. Potrebbe inoltre verificarsi un peggioramento del glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti
L’uso di Otrivin ipra MAX non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Otrivin ipra MAX e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che si prevede di assumere. È particolarmente importante prestare attenzione a:

• inibitori della monoaminoossidasi (usati nel trattamento della depressione). Se il paziente sta assumendo questi medicinali o li ha assunti negli ultimi due settimane, potrebbe verificarsi un forte aumento della pressione arteriosa,
• antidepressivi triciclici e tetraciclici. Se il paziente sta assumendo questi medicinali o li ha assunti negli ultimi due settimane, potrebbe verificarsi un forte aumento della pressione arteriosa,
• medicinali usati per il mal di viaggio (medicinali contenenti sostanze con azione colinolitica),
• medicinali usati per i disturbi intestinali (in particolare quelli che riducono la peristalsi intestinale) (medicinali contenenti sostanze con azione colinolitica),
• medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza respiratoria (farmaci della classe degli agonisti del recettore beta-2-adrenergico), come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, poiché potrebbero causare un peggioramento del glaucoma nei pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso.

Se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico prima di usare Otrivin ipra MAX.

Gravidanza e allattamento
Senza il parere del medico, Otrivin ipra MAX non deve essere usato durante la gravidanza.
Durante l’allattamento al seno, Otrivin ipra MAX non deve essere usato, a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i potenziali rischi per il bambino.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’uso del prodotto Otrivin ipra MAX sono stati segnalati disturbi della vista (inclusa visione offuscata e dilatazione delle pupille), vertigini e affaticamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario evitare la guida di veicoli, l’uso di macchinari o lo svolgimento di altre attività in cui tali sintomi potrebbero rappresentare un pericolo per la persona che assume il medicinale o per altre persone.

3. Come usare il medicinale Otrivin ipra MAX

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti: una spruzzata di aerosol in ciascuna narice, fino a 3 volte al giorno, per non più di 7 giorni. È necessario mantenere un intervallo di almeno 6 ore tra una somministrazione e l’altra. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno.
Non superare la dose raccomandata. Per il trattamento dei sintomi, il medicinale deve essere usato con la frequenza minima necessaria e per il periodo più breve possibile necessario per ottenere l’effetto desiderato.
Durata del trattamento:
Non usare questo medicinale per più di 7 giorni.
Se i sintomi migliorano, si raccomanda di interrompere il trattamento, anche se la durata è stata inferiore a 7 giorni, al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Otrivin ipra MAX sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Istruzioni per l’uso:

• Rimuovere il tappo protettivo.
• Non tagliare la punta dell’erogatore. Il flacone con aerosol è pronto all’uso.

• Prima del primo utilizzo, azionare la pompetta premendo 4 volte l’erogatore. Dopo l’azionamento, la pompetta è pronta per un uso quotidiano regolare per tutta la durata del trattamento. Se dopo aver premuto la pompetta la somministrazione non è corretta o se il medicinale non è stato usato per più di 6 giorni, ripetere l’attivazione premendo 4 volte l’erogatore, come prima del primo utilizzo.
  1. Pulire il naso.
  2. Tenere il flacone in posizione verticale, appoggiando il pollice alla base del flacone e tenendo la punta tra due dita.
  3. Inclinare leggermente la testa in avanti e inserire la punta nell’apertura di una narice.
  4. Premere la pompetta e contemporaneamente inspirare attraverso il naso.
  5. Ripetere le operazioni (punti da 1 a 4) per somministrare il medicinale nell’altra narice.
  6. Dopo ogni utilizzo, pulire e asciugare la punta dell’erogatore prima di rimettere il tappo protettivo.

Il contenitore del medicinale deve essere usato da una sola persona per evitare possibili infezioni.
È necessario evitare di spruzzare il medicinale Otrivin ipra MAX negli occhi o nelle loro immediate vicinanze.
L’effetto del medicinale si manifesta entro 5-15 minuti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Otrivin ipra MAX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale o al reparto di emergenza per una valutazione del rischio. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo, il flacone o l’imballaggio del medicinale. Questo è particolarmente importante nei bambini, che sono probabilmente più esposti rispetto agli adulti al rischio di effetti indesiderati.
I sintomi di sovradosaggio comprendono forti capogiri, eccessiva sudorazione, notevole abbassamento della temperatura corporea, mal di testa, battito cardiaco lento, battito cardiaco accelerato, disturbi della respirazione, coma, convulsioni, ipertensione arteriosa (pressione alta), seguita eventualmente da ipotensione arteriosa (pressione bassa).
Altri sintomi possono includere: secchezza della bocca, disturbi della vista e allucinazioni.
Dimenticanza di una dose di Otrivin ipra MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario INTERROMPERE il trattamento e consultare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• palpitazioni e accelerazione del battito cardiaco (si verifica in meno di 1 persona su 100),
• sintomi di reazione allergica, come difficoltà di respirazione, di parlare o di deglutire; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; forte prurito della pelle con eruzione rossa o noduli (frequenza sconosciuta, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
• disturbi della vista (inclusa visione offuscata, peggioramento del glaucoma o aumento della pressione oculare), visione di aloni colorati attorno a fonti di luce brillante e (o) dolore all’occhio (frequenza sconosciuta, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comuni sono il sanguinamento dal naso e la secchezza della mucosa nasale.
Molti degli effetti indesiderati riportati sono anche sintomi di raffreddore.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Sensazione di disagio nel naso, congestione della mucosa nasale, secchezza della mucosa nasale, dolore al naso
• Secchezza della mucosa orale, secchezza o irritazione della gola
• Alterazione del gusto, mal di testa, vertigini, sensazione locale di bruciore
• Nausea

Non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Ulcerazione del naso, starnuti, dolore alla gola, tosse, raucedine

• Disturbi gastrici

• Alterazione della percezione dell’olfatto, tremori

• Disagio, affaticamento

• Insonnia

• Irritazione oculare, secchezza oculare, gonfiore oculare, arrossamento oculare

• Palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco
  Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• Raffreddore

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• Reazioni al farmaco come: gonfiore, eruzione cutanea, prurito
• Disturbi della vista

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Orticaria
• Sensazione di disagio nella zona del naso
• Difficoltà di deglutizione
• Sensazione di disagio nel torace, aumento della sete
• Contrazione improvvisa dei muscoli della gola, gonfiore della gola
• Ritmo cardiaco irregolare
• Disturbi della nitidezza visiva, dilatazione delle pupille, lampi luminosi, aumento della pressione oculare, glaucoma, visione offuscata, visione di aloni colorati attorno a fonti di luce, dolore all’occhio
• Difficoltà a svuotare la vescica.

Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di interrompere l’uso del medicinale
Otrivin ipra MAX non appena i sintomi migliorano.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel. 22 49 21 301
fax 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otrivin ipra MAX

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Otrivin ipra MAX
I principi attivi di questo medicinale sono cloridrato di xilometazolina e bromuro di ipratropio.
1 ml di medicinale contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina e 0,6 mg di bromuro di ipratropio.
1 dose di medicinale contiene 70 microgrammi di cloridrato di xilometazolina e 84 microgrammi di bromuro di ipratropio.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo 85%, acqua purificata, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acido cloridrico concentrato (per regolare il pH).

Come si presenta Otrivin ipra MAX e contenuto della confezione
Otrivin ipra Max è una soluzione trasparente.
Il flacone contiene circa 70 erogazioni di aerosol.
Otrivin ipra Max è disponibile in un flacone da 10 ml di soluzione in un flacone di HDPE con pompa dosatrice e un ugello in PP con tappo protettivo, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft., 1124 Budapeszt, Csörsz utca 43, Ungheria

Produttore:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Danimarca

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 08-0334
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 64/24

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgio Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Cipro Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Repubblica Ceca Otrivin Rhinostop
Danimarca Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonia Otrivin Total
Grecia Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Spagna Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Ungheria Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlanda Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islanda Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Italia RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Lituania OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Lussemburgo Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Lettonia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Paesi Bassi Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Norvegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polonia Otrivin Ipra MAX
Portogallo Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Romania Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Svezia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Slovenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Slovacchia Otrivin Complete
Regno Unito (Irlanda del Nord) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray