ОтріАлерджі Контрол

Ліки ОтріАлерджі Контрол застосовуються для симптоматичного лікування алергічного запалення слизової оболонки носа, діагностованого лікарем.
Перед застосуванням ліків слід уважно прочитати інструкцію та скористатися діагностичним інструментом, розташованим у кінці цієї інструкції.
Ця інформація доступна в аптеках та на вебсайті: otriallergycontrol.pl.
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
ОтріАлерджі Контрол
50 мікрограмів/дозу, аерозоль для носа, суспензія
Fluticasoni propionas
Перед застосуванням ліків слід уважно ознайомитися з текстом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки ОтріАлерджі Контрол і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків ОтріАлерджі Контрол
3. Як застосовувати ліки ОтріАлерджі Контрол
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати ліки ОтріАлерджі Контрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки ОтріАлерджі Контрол і для чого їх застосовують
Діючою речовиною ліків є пропіонат флутиказону, що належить до групи кортикостероїдних ліків, який при щоденному застосуванні зменшує запалення. Ці ліки допомагають контролювати реакцію організму на алергени (чинники, що викликають алергічну реакцію), які перебувають у навколишньому середовищі.
ОтріАлерджі Контрол застосовується у дорослих віком від 18 років і старше для лікування симптомів алергічного запалення слизової оболонки носа, спричиненого пилком рослин (сенна лихоманка) або іншими алергенами, що перебувають у повітрі, такими як кліщі, спори цвілевих грибів або шкірні лусочки тварин.
Через 24 години після застосування ліки полегшують такі симптоми, як чхання, свербіж і сльозотеча очей, виділення з носа, свербіж та відчуття закладеності носа.
Максимальна терапевтична дія може настати через 3–4 дні постійного лікування. Тому для досягнення повної терапевтичної ефективності рекомендується регулярне застосування ліків.
Лікування слід застосовувати лише в період експозиції на алерген.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків ОтріАлерджі Контрол

Коли не застосовувати ліки ОтріАлерджі Контрол :

• якщо пацієнт має алергію на пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків ОтріАлерджі Контрол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі:

• одночасного застосування інших ліків, що містять кортикостероїди (креми для лікування екземи, інгаляційні ліки для лікування астми, таблетки, ін’єкції, назальні аерозолі або краплі для очей чи носа),
• інфекцій носових ходів або придаткових пазух носа, застуди, високої температури, нещодавніх травм або операцій на носі або виразки слизової оболонки носа.

Якщо через 7 днів стан не поліпшиться, слід звернутися до лікаря.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки ОтріАлерджі Контрол довше, ніж протягом 3 місяців.
Якщо виникне нечітке бачення або інші порушення зору, які можуть бути спричинені такими станами, як катаракта або глаукома, слід звернутися до лікаря.
Під час застосування назальних кортикостероїдів може виникнути системна дія, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Системна дія значно менш імовірна, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і може варіюватися у різних пацієнтів та при застосуванні різних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають: синдром Кушінга, кушінгоїдні риси обличчя, пригнічення функції кори надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, а також рідше — зниження мінеральної щільності кісток, порушення метаболізму глюкози та різноманітні психічні симптоми або зміни поведінки, зокрема надмірну психорухову активність, порушення сну, тривожність, депресію або агресивність (особливо у дітей).
Застосування назальних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призводити до клінічно значущого пригнічення функції кори надниркових залоз. У разі застосування пацієнтом дози ліків, що перевищує рекомендовану, лікар може розглянути можливість додаткового призначення системних кортикостероїдів у період стресу або перед плановим хірургічним втручанням.
Взаємодія ліків ОтріАлерджі Контрол з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що продаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт одночасно застосовує такі ліки, як:

• ліки, що містять кортикостероїди (у тому числі креми та мазі для лікування екземи та ліки для лікування астми: таблетки, ін’єкції, назальні аерозолі або краплі для очей чи носа),
• ритонавір та кобіцистат (ліки для лікування ВІЛ),
• кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).

Деякі ліки можуть посилювати дію ліків ОтріАлерджі Контрол, і лікар може рекомендувати ретельне спостереження за застосуванням цих ліків (зокрема деяких ліків від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Застосування ліків ОтріАлерджі Контрол разом з їжею та напоями
Ліки можна застосовувати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі та напоїв.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Немає наявних даних щодо впливу ліків ОтріАлерджі Контрол на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу ліків ОтріАлерджі Контрол на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не виявлено.
Ліки містять бензалконію хлорид
Ці ліки містять 0,02 мг бензалконію хлориду в одній дозі аерозолю, що відповідає 0,2 мг бензалконію хлориду в 1 мл розчину.
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати ліки ОтріАлерджі Контрол

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта чи медсестри.
Дорослі у віці 18 років і старші
Рекомендовано застосовувати дві дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу
(200 мікрограмів флутиказону пропіонату), найкраще вранці.
Після досягнення відповідного контролю симптомів дозу можна зменшити до однієї дози
аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.
У разі виникнення гострих симптомів дозу можна тимчасово збільшити до двох доз
аерозолю в кожний ніздревий хід двічі на добу, але лише на короткий час.

• Не слід застосовувати більше ніж чотири дози аерозолю в кожний ніздревий хід на добу.
• Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або не досягнуто відповідного контролю симптомів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Лікування слід застосовувати лише в період експозиції на алерген.
• Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Без консультації з лікарем не слід застосовувати лік довше, ніж протягом 3 місяців.

Діти та підлітки
Застосування назального аерозолю не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку
Дозування таке саме, як у дорослих пацієнтів.
Спосіб застосування
Лік призначений виключно для назального застосування.
Лік не слід застосовувати в очі чи в порожнину рота.
Лік не слід ковтати.
Перед застосуванням ліків ОтріАлерджі Контрол:
Лік ОтріАлерджі Контрол має насадку, яка захищає дозатор і допомагає підтримувати його
у чистоті. Перед застосуванням слід зняти насадку (Рисунок 1).
Якщо лік ОтріАлерджі Контрол використовується вперше або не застосовувався
протягом тривалого часу, його слід належним чином підготувати до використання, щоб переконатися, що приймається повна доза ліку.
Слід помістити вказівний і середній пальці по обидва боки дозатора, а великий палець — під дно пляшки. Тримаючи великий палець нерухомо, кілька разів натиснути на дозатор до появи однорідного розпилення (Рисунок 2). Кінцівку дозатора не слід спрямовувати на себе чи на інших осіб.
Якщо дозатор не працює належним чином, його слід очистити, як описано в розділі
«Очищення насадки та дозатора». Не слід використовувати голку чи інший гострий інструмент для відновлення прохідності дозатора, оскільки це може призвести до пошкодження механізму дозатора.
Рисунок 1

Рисунок 2

Застосування ліків ОтріАлерджі Контрол:

1. Обережно продути ніс.
2. Легенько струснути пляшечку і зняти насадку.
3. Якщо лік ОтріАлерджі Контрол використовується вперше або не застосовувався протягом тривалого часу, дозатор слід належним чином підготувати до використання, кілька разів натиснувши на нього до появи легкого розпилення.
4. Тримати пляшечку, як показано на Рисунку 3. Закрити один ніздревий хід пальцем, а дозатор вставити в інший ніздревий хід. Нахилити голову трохи вперед і тримати дозатор вертикально, як показано на Рисунку 4. Кінцівку дозатора слід спрямувати в бік зовнішньої сторони носа, трохи відводячи її від носової перегородки.
5. Дихати через ніс і під час вдиху сильно, до упору, натиснути на дозатор, випускаючи дозу ліку в ніс.
6. Видихати через рот, як показано на Рисунку 5.
7. Повторити дії з пункту 4 і 5, щоб ввести другу дозу ліку в той самий ніздревий хід.
8. Повторити дії з пункту 4, 5 і 6, щоб ввести лік у другий ніздревий хід.
9. Після введення доз аерозолю в ніс дозатор слід протерти чистою серветкою або носовою хустинкою і надіти насадку.

Рисунок 3

Рисунок 4

Рисунок 5

Очищення насадки та дозатора:

1. Зняти насадку та дозатор (Рисунок 6).
2. Занурити насадку та дозатор у теплу воду на кілька хвилин (Рисунок 7), потім промити під проточною водою (Рисунок 8).
3. Струснути зайву воду з насадки та дозатора і залишити їх сохнути в теплому місці. Не сушити при високій температурі.
4. Надіти дозатор на пляшечку з ліком (Рисунок 9).
5. За потреби кілька разів натиснути на дозатор до появи легкого розпилення. Надіти насадку на пляшечку з ліком.
6. Не слід використовувати голку чи інший гострий інструмент для відновлення прохідності дозатора. Це може призвести до пошкодження механізму дозатора.

Рисунок 6, 7, 8, 9

Максимальна терапевтична дія ліків ОтріАлерджі Контрол може настати через
3–4 дні лікування. Щоб запобігти виникненню симптомів, застосування ліків ОтріАлерджі Контрол слід
починати до очікуваного періоду експозиції на алерген.
Лік ОтріАлерджі Контрол слід застосовувати лише в період експозиції на алерген (наприклад, пилок).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ОтріАлерджі Контрол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ОтріАлерджі Контрол, слід звернутися
до лікаря.
Пропуск дози ліків ОтріАлерджі Контрол
У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу. Не слід приймати
подвійну дозу ліку, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
При місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо якщо їх використовують у великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникати системні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими.
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні тяжкі побічні ефекти (виникають дуже рідко):

• симптоми алергічної реакції, такі як висипання, набряк порожнини рота або обличчя, утруднення дихання
• нові порушення зору, які з'явилися після початку застосування цього лікарського засобу. Повідомлялося про рідкісні випадки порушень зору, таких як катаракта або глаукома, у пацієнтів, які застосовували кортикостероїди у великих дозах протягом кількох років
• перфорації (пошкодження) носової перегородки
• проблеми з очима, такі як біль

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• нечітке бачення
• виразки слизової оболонки носа

Якщо виникли будь-які з перелічених симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• спорадичні носові кровотечі

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• чхання, яке проходить самостійно
• відчуття неприємного смаку або запаху
• сухість або подразнення носа чи горла
• головний біль

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• біль і (або) кровотеча з носа
• підвищення внутрішньоочного тиску

Якщо виникли будь-які з перелічених симптомів, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ОтріАлерджі Контрол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ОтріАлерджі Контрол

• Діючою речовиною лікарського засобу є: пропіонат флутиказону. Одна доза аерозолю для носа подає 100 мг суспензії, що містить 50 мікрограмів пропіонату флутиказону.
• Інші складові: глюкоза (безводна), целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію, фенілетиловий спирт, хлорид бензалконію, полісорбат 80 та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб ОтріАлерджі Контрол і що містить упаковка
ОтріАлерджі Контрол — це аерозоль для носа у вигляді білої непрозорої водної суспензії.
Пляшка з оранжевого скла оснащена дозувальною помпою, що складається з аплікатора з ПП
та насадки з ПП, у картонному пакуванні.
Одна пляшка містить 60 доз аерозолю; загальний вміст не менше 7,0 г або 120 доз
аерозолю; загальний вміст не менше 14,0 г.
Відповідальна організація
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник
Glaxo Wellcome SA
Avda. Extremadura, 3
Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero
09400 Бургос
Іспанія
Імпортер
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Естонія Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei, suspensioon
Ірландія Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
Латвія Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Люксембург Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour
pulvérisation nasale
Нідерланди Flixonase Haleon 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Норвегія Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Португалія Vibrocil Anti-Alergias 50 µg/dose Suspensão para pulverização nasal
Румунія Vibrocil Alergii 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Іспанія Rhinovin Alergia 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización
Nasal
Угорщина Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Великобританія Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
(Північна Ірландія)
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійцих засобів.
ДІАГНОСТИЧНИЙ ІНСТРУМЕНТ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
OTRIALLERGY CONTROL
УВАГА!
Лікарський засіб ОтріАлерджі Контрол застосовується для лікування симптомів алергічного риніту,
спричиненого пилком рослин (сенна лихоманка) або іншими алергенами, що містяться в повітрі (наприклад,
кліщами, спорами цвілевих грибів або шкірними лусочками тварин).
ЯКЩО ПАЦІЄНТ НЕ ВІДПОВІДАЄ ПРИНАЙМНІ ОДНІЙ ІЗ НАСТУПНИХ УМОВ, НЕ ПОВИНЕН
ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕЙ ЗАСІБ!
1.a
Чи поставив лікар діагноз алергічного риніту пацієнту,
спричиненого пилком рослин (сенна лихоманка) або іншими
повітряними алергенами (наприклад, кліщами, спорами цвілевих
грибів або шкірними лусочками тварин)?
1.b
Чи може пацієнт самостійно відрізнити симптоми алергії
від застуди чи грипу?
2 x ТАК 2 x НІ або 1x НІ
у відповідях на запитання 1a і 1b у відповідях на запитання 1a і 1b
Потрібно перейти
до наступних
НІ, не слід застосовувати
запитань Діагностичного
засіб ОтріАлерджі Контрол
Інструменту
без консультації з лікарем.

2. Чи застосовує пацієнт у даний час:
   • ліки, що містять кортикостероїди (у тому числі креми та мазі, що застосовуються при екземі, та ліки, що використовуються при лікуванні астми: таблетки, ін'єкції, аерозолі для носа або краплі для очей чи носа)
   • рітонавір та кобіцистат (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
   • кетоконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях)
3. Чи має пацієнт у даний час:
   • симптоми інфекцій носових шляхів або пазух
   • симптоми застуди
   • високу температуру
4. Чи стосується пацієнта одна з наведених нижче ситуацій?
   • Нещодавня операція на носі
   • Нещодавня травма носа
   • Виразка слизової оболонки носа
5. Чи є пацієнтка вагітною, підозрює, що може бути вагітною, планує вагітність найближчим часом або годує грудьми?
6. Чи застосовує пацієнт внутрішньоносово лікарський засіб ОтріАлерджі Контрол або інший з групи кортикостероїдів у постійній терапії більше 3 місяців?

Принаймні 1x ТАК у
відповідях на запитання 2-6
ТАК,
можна застосувати засіб
НІ, не слід застосовувати ОтріАлерджі Контрол
засіб ОтріАлерджі Контрол
без консультації з лікарем.
Увага! Максимальна терапевтична дія може настати через 3-4 дні постійної терапії лікарським засобом
ОтріАлерджі Контрол. Тому для досягнення повної терапевтичної дії рекомендується регулярне
застосування засобу. Якщо ж після 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше,
необхідно звернутися до лікаря!