OtriAllergy Control

OtriAllergy Control se utiliza en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica diagnosticada por un médico.
Antes de utilizar el medicamento, debe leer cuidadosamente el prospecto y utilizar la herramienta diagnóstica que se encuentra al final de este.
Esta información está disponible en las farmacias y en la página web: otriallergycontrol.pl.
Prospecto incluido en el envase: información para el paciente
OtriAllergy Control
50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
Fluticasoni propionas
Debe leer atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es OtriAllergy Control y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar OtriAllergy Control
3. Cómo usar OtriAllergy Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OtriAllergy Control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OtriAllergy Control y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el propionato de fluticasona, que pertenece al grupo de medicamentos llamados corticosteroides y que, cuando se utiliza diariamente, reduce la inflamación. Este medicamento ayuda a controlar la respuesta del organismo a los alérgenos (agentes que desencadenan reacciones alérgicas) presentes en el entorno.

OtriAllergy Control está indicado en adultos de 18 años o más para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica provocada por pólenes (fiebre del heno) u otros alérgenos presentes en el aire, como ácaros del polvo, esporas de moho o caspa animal.

Durante un periodo de hasta 24 horas tras su administración, el medicamento alivia síntomas como estornudos, picor y lagrimeo de ojos, secreción nasal, picor y sensación de congestión nasal.

El efecto terapéutico máximo puede alcanzarse tras 3-4 días de tratamiento continuo. Por ello, para obtener todos los beneficios terapéuticos, se recomienda su uso regular.

El tratamiento debe administrarse únicamente durante el periodo de exposición al alérgeno.

Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar OtriAllergy Control

No use OtriAllergy Control:

• si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar OtriAllergy Control, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• está utilizando otros medicamentos que contengan corticosteroides (cremas para pacientes con eccema, medicamentos inhalados para el tratamiento del asma, comprimidos, inyecciones, aerosoles nasales o gotas oculares o nasales),
• tiene infecciones nasales o sinusales, un resfriado, fiebre alta, lesiones recientes o cirugía en la nariz o úlceras en la mucosa nasal.

Si tras 7 días no se observa mejoría, debe ponerse en contacto con su médico.
No debe utilizar OtriAllergy Control durante más de 3 meses sin consultar previamente con su médico.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían deberse a condiciones como cataratas o glaucoma, debe consultar a su médico.

Pueden producirse efectos sistémicos durante el uso de corticosteroides nasales, especialmente si se utilizan dosis altas durante un período prolongado. La probabilidad de efectos sistémicos es mucho menor que con los corticosteroides orales y puede variar entre pacientes y según el tipo de corticosteroide utilizado. Los posibles efectos sistémicos incluyen: síndrome de Cushing, facies cushingoideas, supresión de la función de la corteza suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, y, con menor frecuencia, disminución de la densidad mineral ósea, alteraciones del metabolismo de la glucosa y una serie de trastornos psíquicos o cambios en el comportamiento, como hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

El uso de corticosteroides nasales en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión clínicamente significativa de la función de la corteza suprarrenal. Si el paciente ha utilizado dosis superiores a las recomendadas, el médico podría considerar la administración adicional de corticosteroides sistémicos durante periodos de estrés o antes de una cirugía programada.

OtriAllergy Control y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Esto es especialmente importante si está utilizando simultáneamente medicamentos como:

• medicamentos que contengan corticosteroides (incluyendo cremas y pomadas para pacientes con eccema, y medicamentos para el tratamiento del asma: comprimidos, inyecciones, aerosoles nasales o gotas oculares o nasales),
• ritonavir y cobicistat (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH),
• ketoconazol (medicamento utilizado en infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de OtriAllergy Control, y el médico podría recomendar un seguimiento cuidadoso del uso de estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).

Uso de OtriAllergy Control con alimentos y bebidas
Este medicamento puede administrarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos ni bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos disponibles sobre el efecto de OtriAllergy Control sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que OtriAllergy Control afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por dosis de aerosol, lo que equivale a 0,2 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación u hinchazón dentro de la nariz, especialmente con un uso prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento OtriAllergy Control

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos de 18 años o más
Se recomienda aplicar dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal una vez al día (200 microgramos de propionato de fluticasona), preferiblemente por la mañana.
Una vez que los síntomas estén adecuadamente controlados, la dosis puede reducirse a una pulverización del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.
Si aparecen síntomas agudos, puede aumentarse temporalmente la dosis a dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, dos veces al día, pero solo durante un breve período.

• No se deben aplicar más de cuatro pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal al día.
• Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione un control eficaz de los síntomas.
• Si tras 7 días no se observa mejoría o no se logra un control adecuado de los síntomas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• El tratamiento debe administrarse únicamente durante el período de exposición al alérgeno.
• No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
• Sin consultar al médico, no debe utilizarse el medicamento durante más de 3 meses.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del aerosol nasal en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
La dosificación es la misma que en adultos.
Vía de administración
Medicamento exclusivamente para uso nasal.
No debe aplicarse el medicamento en los ojos ni en la boca.
No debe tragarse el medicamento.
Antes de utilizar el medicamento OtriAllergy Control:
OtriAllergy Control dispone de una tapa protectora que cubre el pulverizador y ayuda a mantenerlo limpio. Antes de usarlo, debe retirarse la tapa (Figura 1).
Si se utiliza OtriAllergy Control por primera vez o no se ha utilizado durante un período prolongado, debe prepararse adecuadamente para asegurar que se recibe la dosis completa del medicamento.
Coloque el dedo índice y el medio a ambos lados del pulverizador y el pulgar debajo del frasco. Manteniendo el pulgar inmóvil, presione varias veces el pulverizador hasta obtener una nebulización uniforme (Figura 2). No dirija la boquilla del pulverizador hacia usted ni hacia otras personas.
Si el pulverizador no funciona correctamente, debe limpiarse según se describe en la sección „Limpieza de la tapa y el pulverizador“. No utilice un alfiler ni ningún otro objeto afilado para desatascar el pulverizador, ya que podría dañar el mecanismo del dispositivo.
Figura 1

Figura 2

Uso del medicamento OtriAllergy Control:

1. Sople suavemente por la nariz para limpiarla.
2. Agite ligeramente el frasco y retire la tapa.
3. Si se utiliza OtriAllergy Control por primera vez o no se ha utilizado durante un período prolongado, debe prepararse el pulverizador presionándolo varias veces hasta que aparezca una fina nebulización.
4. Sujete el frasco tal como se muestra en la Figura 3. Tape un orificio nasal con un dedo y coloque la boquilla en el otro orificio nasal. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante y mantenga el pulverizador en posición vertical, tal como se muestra en la Figura 4. Oriente la boquilla hacia el exterior de la nariz, alejándola ligeramente del tabique nasal.
5. Inspire suavemente por la nariz y, al mismo tiempo, presione firmemente el pulverizador hasta el fondo para liberar una dosis del medicamento.
6. Exhale por la boca, como se muestra en la Figura 5.
7. Repita los pasos 4 y 5 para administrar una segunda dosis en el mismo orificio nasal.
8. Repita los pasos 4, 5 y 6 para administrar el medicamento en el otro orificio nasal.
9. Tras la administración de las dosis nasales, limpie la boquilla con un paño limpio o un pañuelo de papel y coloque la tapa protectora.

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Limpieza de la tapa y el pulverizador:

1. Retire la tapa y el pulverizador (Figura 6).
2. Sumerja la tapa y el pulverizador en agua tibia durante varios minutos (Figura 7), luego enjuáguelos con agua corriente (Figura 8).
3. Sacuda el exceso de agua de la tapa y el pulverizador y déjelos secar en un lugar cálido. No los seque con calor excesivo.
4. Vuelva a colocar el pulverizador en el frasco del medicamento (Figura 9).
5. Si es necesario, presione varias veces el pulverizador hasta obtener una nebulización fina. Vuelva a colocar la tapa en el frasco.
6. No utilice un alfiler ni ningún otro objeto afilado para desatascar el pulverizador, ya que podría dañar el mecanismo del dispositivo.

Figura 6, 7, 8, 9

El efecto terapéutico máximo de OtriAllergy Control puede alcanzarse tras 3-4 días de tratamiento. Para prevenir la aparición de síntomas, debe comenzarse el uso de OtriAllergy Control antes del período esperado de exposición al alérgeno.
OtriAllergy Control debe utilizarse únicamente durante el período de exposición al alérgeno (por ejemplo, polen).
Uso de una dosis superior a la recomendada de OtriAllergy Control
Si se ha utilizado una dosis superior a la recomendada de OtriAllergy Control, debe consultarse al médico.
Olvido de una dosis de OtriAllergy Control
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente dosis programada en el momento habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al utilizar corticosteroides por vía nasal, especialmente si se administran en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden aparecer efectos sistémicos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente si se presentan los siguientes efectos adversos graves (muy raros):

• síntomas de reacción alérgica, como erupción cutánea, hinchazón en la cavidad bucal o en la cara, dificultad para respirar
• nuevos trastornos de la visión que aparezcan tras iniciar el tratamiento con este medicamento. Se han notificado casos raros de alteraciones visuales, como cataratas o glaucoma, en pacientes que han utilizado corticosteroides en dosis elevadas durante varios años
• perforaciones (lesiones) del tabique nasal
• problemas oculares, como dolor

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa
• ulceración de la mucosa nasal

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• epistaxis esporádica.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• estornudos, que desaparecen espontáneamente
• sensación de sabor u olor desagradable
• sequedad o irritación de la nariz o garganta
• dolor de cabeza

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• dolor y (o) sangrado de la nariz
• aumento de la presión intraocular

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento y acudir al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OtriAllergy Control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OtriAllergy Control

• La sustancia activa del medicamento es: propionato de fluticasona. Una dosis de aerosol nasal proporciona 100 mg de suspensión que contiene 50 microgramos de propionato de fluticasona.
• Los demás componentes son: glucosa (anhidra), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, alcohol fenetílico, cloruro de benzalconio, polisorbato 80 y agua purificada.

Cómo es el medicamento OtriAllergy Control y qué contiene el envase
OtriAllergy Control es un aerosol nasal, en forma de suspensión acuosa blanca, opaca.
El frasco de vidrio ámbar está equipado con un pulverizador dosificador, compuesto por un aplicador de PP y una boquilla de PP, contenido en una caja de cartón.
Un frasco contiene 60 dosis de aerosol; contenido total no inferior a 7,0 g o 120 dosis de aerosol; contenido total no inferior a 14,0 g.

Titular del permiso de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849

Fabricante
Glaxo Wellcome SA
Avda. Extremadura, 3
Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero
09400 Burgos
España

Importador
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Estonia Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei, suspensioon
Irlanda Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
Letonia Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Luxemburgo Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Países Bajos Flixonase Haleon 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Noruega Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Portugal Vibrocil Anti-Alergias 50 µg/dose Suspensão para pulverização nasal
Rumanía Vibrocil Alergii 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
España Rhinovin Alergia 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización Nasal
Hungría Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Reino Unido Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension (Irlanda del Norte)

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas.

HERRAMIENTA DIAGNÓSTICA DEL MEDICAMENTO
OTRIALLERGY CONTROL

¡ATENCIÓN!
El medicamento OtriAllergy Control se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica causada por pólenes (fiebre del heno) u otros alérgenos presentes en el aire (como ácaros del polvo, esporas de moho o epitelio animal).

SI EL PACIENTE NO CUMPLE AL MENOS UNO DE LOS SIGUIENTES CRITERIOS, NO DEBE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.

1.a
¿Ha diagnosticado el médico al paciente rinitis alérgica causada por
pólenes (fiebre del heno) u otros alérgenos presentes en el aire (como
ácaros del polvo, esporas de moho o epitelio animal)?

1.b
¿Es capaz el paciente de distinguir por sí mismo los síntomas de alergia
de los de un resfriado o gripe?

2 x SÍ
2 x NO o 1 x NO
en respuesta a las preguntas 1a y 1b
en respuesta a las preguntas 1a y 1b
Debe continuar con las
NO, no debe utilizar
siguientes preguntas de la
el medicamento OtriAllergy Control
Herramienta Diagnóstica
sin consultar con un médico.

2. ¿Está tomando actualmente el paciente:

   • medicamentos que contienen corticosteroides (incluyendo cremas y pomadas utilizadas en pacientes con eccema, y medicamentos para el tratamiento del asma: comprimidos, inyecciones, aerosoles nasales o gotas oculares o nasales)
   • ritonavir y cobicistat (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH)
   • ketoconazol (medicamento utilizado en infecciones fúngicas)

3. ¿Presenta actualmente el paciente:

   • síntomas de infección nasal o sinusitis
   • síntomas de resfriado
   • fiebre alta

4. ¿Se aplica alguna de las siguientes situaciones al paciente?

   • Cirugía reciente en la nariz
   • Traumatismo reciente de la nariz
   • Úlcera de la mucosa nasal

5. ¿Está embarazada la paciente, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada en breve o está lactando?

6. ¿Está utilizando el paciente por vía nasal el medicamento OtriAllergy Control u otro corticosteroide de forma continua durante más de 3 meses?

Al menos 1x SÍ en
respuesta a las preguntas 2-6
SÍ,
se puede utilizar el medicamento
NO, no debe utilizar
OtriAllergy Control
el medicamento OtriAllergy Control
sin consultar con un médico.

¡Atención! El efecto terapéutico máximo puede alcanzarse tras 3-4 días de tratamiento continuo con el medicamento OtriAllergy Control. Por ello, para obtener todos los beneficios terapéuticos se recomienda su uso regular. Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si el paciente empeora, debe consultar con un médico.