OtriAllergy Control

Il medicinale OtriAllergy Control è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica diagnosticata dal medico.
Prima di utilizzare il medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo e utilizzare lo strumento diagnostico riportato alla fine del foglio illustrativo.
Queste informazioni sono disponibili nelle farmacie e sul sito web: otriallergycontrol.pl.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
OtriAllergy Control
50 microgrammi/dose, aerosol nasale in sospensione
Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo o in base ai consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è OtriAllergy Control e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OtriAllergy Control
3. Come usare OtriAllergy Control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OtriAllergy Control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è OtriAllergy Control e a cosa serve
Il principio attivo di questo medicinale è il propionato di fluticasone, appartenente al gruppo dei corticosteroidi, che, se utilizzato quotidianamente, riduce l’infiammazione. Questo medicinale aiuta a controllare la reazione dell’organismo agli allergeni (sostanze che provocano reazioni allergiche) presenti nell’ambiente circostante.
OtriAllergy Control è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento dei sintomi della rinite allergica causata da pollini (febbre da fieno) o da altri allergeni presenti nell’aria, come gli acari della polvere, le spore di muffa o le squame animali.
Per un periodo fino a 24 ore dopo l’applicazione, il medicinale allevia sintomi come starnuti, prurito e lacrimazione agli occhi, rinorrea, prurito nasale e sensazione di naso chiuso.
L’effetto terapeutico massimo può manifestarsi dopo 3-4 giorni di terapia continuativa. Per ottenere i pieni benefici terapeutici si raccomanda pertanto un uso regolare del medicinale.
Il trattamento deve essere effettuato solo durante il periodo di esposizione all’allergene.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare OtriAllergy Control

Quando non usare OtriAllergy Control :

• se il paziente è allergico al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare OtriAllergy Control, consultare il medico o il farmacista se:

• si assumono altri medicinali contenenti corticosteroidi (ad esempio creme per pazienti affetti da eczema, medicinali inalatori per il trattamento dell’asma, compresse, iniezioni, aerosol nasali o colliri o gocce nasali),
• si hanno infezioni nasali o sinusali, raffreddore, febbre alta, recenti traumi o interventi chirurgici al naso o ulcere della mucosa nasale.

Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento, consultare il medico.
Non usare OtriAllergy Control per più di 3 mesi senza consultare il medico.
Se si manifesta una visione offuscata o altri disturbi visivi, che potrebbero essere dovuti a condizioni come cataratta o glaucoma, consultare il medico.
Durante l’uso di corticosteroidi nasali può verificarsi un effetto sistemico, in particolare se vengono utilizzate dosi elevate per un periodo prolungato. L’insorgenza di effetti sistemici è molto meno probabile rispetto all’uso di corticosteroidi per via orale e può variare da paziente a paziente e in base al tipo di corticosteroide utilizzato. Gli effetti sistemici possibili includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide del volto, soppressione della funzionalità del surrene, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e, più raramente, riduzione della densità minerale ossea, alterazioni del metabolismo del glucosio e una serie di disturbi psichici o comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
L’uso di corticosteroidi nasali a dosi superiori a quelle raccomandate può causare una soppressione clinicamente significativa della funzionalità del surrene. Se il paziente assume dosi superiori a quelle raccomandate, il medico potrebbe prendere in considerazione l’eventuale somministrazione aggiuntiva di corticosteroidi ad azione sistemica durante periodi di stress o prima di un intervento chirurgico programmato.
OtriAllergy Control e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Questo è particolarmente importante se si assumono contemporaneamente medicinali come:

• medicinali contenenti corticosteroidi (inclusi creme e unguenti per pazienti affetti da eczema e medicinali per il trattamento dell’asma: compresse, iniezioni, aerosol nasali o colliri o gocce nasali),
• ritonavir e cobicistat (medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• ketoconazolo (medicinale utilizzato per le infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di OtriAllergy Control e il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio accurato dell’assunzione di tali medicinali (inclusi alcuni medicinali contro l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Uso di OtriAllergy Control con cibi e bevande
Il medicinale può essere usato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo e bevande.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull’effetto di OtriAllergy Control sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di OtriAllergy Control sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per dose di aerosol, corrispondente a 0,2 mg di cloruro di benzalconio per 1 ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente con un uso prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale OtriAllergy Control

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Si raccomanda l'uso di due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno (200 microgrammi di propionato di fluticasone), preferibilmente al mattino.
Una volta ottenuto un adeguato controllo dei sintomi, è possibile ridurre la dose a un'erogazione di aerosol in ciascuna narice, una volta al giorno.
In caso di comparsa di sintomi acuti, la dose può essere aumentata temporaneamente a due erogazioni di aerosol in ciascuna narice, due volte al giorno, ma solo per un breve periodo.

• Non utilizzare più di quattro erogazioni di aerosol per narice al giorno.
• Utilizzare sempre la dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o non si ottiene un adeguato controllo dei sintomi, consultare il medico o il farmacista.
• Il trattamento deve essere effettuato solo durante il periodo di esposizione all’allergene.
• Non utilizzare una dose superiore a quella raccomandata.
• Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale per più di 3 mesi.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso dell'aerosol nasale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti anziani
La posologia è la stessa prevista per gli adulti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è esclusivamente per uso nasale.
Non utilizzare il medicinale negli occhi né nella bocca.
Non ingerire il medicinale.
Prima dell’uso di OtriAllergy Control:
OtriAllergy Control è dotato di un tappo protettivo che protegge l’erogatore e ne mantiene la pulizia. Prima dell’uso, rimuovere il tappo (Figura 1).
Se OtriAllergy Control viene utilizzato per la prima volta o non è stato utilizzato per un periodo prolungato, è necessario prepararlo correttamente per garantire l’assunzione della dose completa del medicinale.
Posizionare l’indice e il medio ai lati dell’erogatore e il pollice sotto il flacone. Tenendo fermo il pollice, premere più volte l’erogatore fino a ottenere un nebulizzatore uniforme (Figura 2). Non dirigere mai l’estremità dell’erogatore verso se stessi o verso altre persone.
Nel caso in cui l’erogatore non funzioni correttamente, pulirlo come descritto nella sezione „Pulizia del tappo e dell’erogatore”. Non utilizzare aghi né altri strumenti appuntiti per ripristinare il flusso, poiché ciò potrebbe danneggiare il meccanismo dell’erogatore.
Figura 1

Figura 2

Come utilizzare OtriAllergy Control:

1. Soffiare delicatamente il naso.
2. Agitare leggermente il contenitore e rimuovere il tappo.
3. Se OtriAllergy Control viene utilizzato per la prima volta o non è stato utilizzato per un periodo prolungato, preparare l’erogatore premendolo più volte finché non appare un nebulizzatore fine.
4. Tenere il contenitore come mostrato in Figura 3. Tappare una narice con un dito e inserire l’erogatore nell’altra narice. Inclinare leggermente la testa in avanti e tenere l’erogatore in posizione verticale come mostrato in Figura 4. L’estremità dell’erogatore deve essere diretta verso l’esterno del naso, leggermente distante dal setto nasale.
5. Inspirare attraverso il naso ed esercitare una pressione decisa fino in fondo sull’erogatore durante l’inspirazione, rilasciando il medicinale nel naso.
6. Espirare attraverso la bocca come mostrato in Figura 5.
7. Ripetere le operazioni descritte al punto 4 e 5 per somministrare una seconda erogazione nella stessa narice.
8. Ripetere le operazioni descritte ai punti 4, 5 e 6 per somministrare il medicinale nell’altra narice.
9. Dopo l’erogazione del medicinale nasale, pulire l’erogatore con un panno pulito o un fazzoletto di carta e rimettere il tappo.

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Pulizia del tappo e dell’erogatore:

1. Rimuovere il tappo e l’erogatore (Figura 6).
2. Immergere il tappo e l’erogatore in acqua calda per alcuni minuti (Figura 7), quindi risciacquare sotto acqua corrente (Figura 8).
3. Scuotere via l’acqua in eccesso dal tappo e dall’erogatore e lasciarli asciugare in un luogo caldo. Non asciugare ad alte temperature.
4. Rimontare l’erogatore sul contenitore del medicinale (Figura 9).
5. Se necessario, premere l’erogatore più volte fino a ottenere un nebulizzatore fine. Rimettere il tappo sul contenitore del medicinale.
6. Non utilizzare aghi né altri strumenti appuntiti per ripristinare il flusso. Ciò potrebbe danneggiare il meccanismo dell’erogatore.

Figura 6, 7, 8, 9

L’effetto terapeutico massimo di OtriAllergy Control può manifestarsi dopo 3-4 giorni di trattamento. Per prevenire l’insorgenza dei sintomi, si raccomanda di iniziare l’utilizzo di OtriAllergy Control prima del periodo previsto di esposizione all’allergene.
OtriAllergy Control deve essere utilizzato solo durante il periodo di esposizione all’allergene (ad es. pollini).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di OtriAllergy Control
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di OtriAllergy Control
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva al momento previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Nel caso di somministrazione prolungata di corticosteroidi, specialmente se utilizzati in dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono manifestarsi effetti sistemici.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati gravi
(si verificano molto raramente):

• sintomi di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore della bocca o del viso, difficoltà respiratorie
• nuovi disturbi della vista che si manifestano dopo l’inizio del trattamento con questo medicinale. Sono stati riportati rari casi di disturbi visivi, come cataratta o glaucoma, in pazienti che assumevano corticosteroidi in alte dosi per un periodo di diversi anni
• perforazioni (lesioni) del setto nasale
• problemi agli occhi come dolore

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• offuscamento della vista
• ulcerazione della mucosa nasale

Se si manifestano uno o più di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• sanguinamento occasionale dal naso

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• starnuti, che si risolvono spontaneamente
• sensazione di sapore o odore sgradevole
• secchezza o irritazione del naso o della gola
• cefalea

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)

• dolore e (o) sanguinamento dal naso
• aumento della pressione intraoculare

Se si manifestano uno o più di questi sintomi, è necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare OtriAllergy Control

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OtriAllergy Control

• Il principio attivo è: propionato di fluticasone. Un'erogazione di aerosol nasale fornisce 100 mg di sospensione contenente 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
• Altri componenti sono: glucosio (anidro), cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, alcool feniletilico, cloruro di benzalconio, polisorbato 80 e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale OtriAllergy Control e contenuto della confezione
OtriAllergy Control è un aerosol nasale, sotto forma di sospensione acquosa bianca, opaca.
Il flacone in vetro arancione è dotato di una pompa dosatrice costituita da un applicatore in PP e da un tappo in PP, contenuto in una scatola di cartone.
Un flacone contiene 60 erogazioni di aerosol; contenuto totale non inferiore a 7,0 g oppure 120 erogazioni di aerosol; contenuto totale non inferiore a 14,0 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Produttore
Glaxo Wellcome SA
Avda. Extremadura, 3
Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero
09400 Burgos
Spagna
Importatore
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Estonia Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei, suspensioon
Irlanda Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
Lettonia Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Lussemburgo Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Olanda Flixonase Haleon 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Norvegia Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Portogallo Vibrocil Anti-Alergias 50 µg/dose Suspensão para pulverização nasal
Romania Vibrocil Alergii 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Spagna Rhinovin Alergia 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización Nasal
Ungheria Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Regno Unito Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension (Irlanda del Nord)
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
STRUMENTO DIAGNOSTICO DEL MEDICINALE
OTRIALLERGY CONTROL
ATTENZIONE!
Il medicinale OtriAllergy Control è indicato per il trattamento dei sintomi di rinite allergica
causata da pollini (febbre da fieno) o da altri allergeni presenti nell’aria (come acari della polvere, spore di muffa o forfora animale).
SE IL PAZIENTE NON RISPONDE AFFERMATIVAMENTE AD ALMENO UNO DEI SEGUENTI CRITERI, NON DOVREBBE
UTILIZZARE QUESTO MEDICINALE!
1.a
Il medico ha diagnosticato al paziente una rinite allergica
causata da pollini (febbre da fieno) o da altri allergeni presenti nell’aria (come acari della polvere, spore di muffa o forfora animale)?
1.b
Il paziente è in grado di distinguere autonomamente i sintomi di allergia
da quelli di raffreddore o influenza?
2 x SÌ 2 x NO o 1x NO
alle domande 1a e 1b alle domande 1a e 1b
Procedere con le
NO, non utilizzare
domande successive dello
il medicinale OtriAllergy Control
Strumento Diagnostico
senza consultare un medico.

2. Il paziente sta attualmente assumendo:
   • medicinali contenenti corticosteroidi (inclusi creme e unguenti per il trattamento dell’eczema e medicinali per l’asma: compresse, iniezioni, aerosol nasali o colliri o gocce nasali)
   • ritonavir e cobicistat (medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV)
   • ketoconazolo (medicinale utilizzato per le infezioni fungine)
3. Il paziente presenta attualmente:
   • sintomi di infezioni delle vie nasali o dei seni paranasali
   • sintomi da raffreddamento
   • febbre alta
4. Una delle seguenti condizioni riguarda il paziente?
   • Intervento chirurgico recente al naso
   • Trauma recente al naso
   • Ulcerazione della mucosa nasale
5. La paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo, prevede di rimanere incinta a breve o sta allattando al seno?
6. Il paziente sta utilizzando da più di 3 mesi in modo continuativo il medicinale OtriAllergy Control o un altro corticosteroide per uso nasale?

Almeno 1x SÌ in
risposta alle domande da 2 a 6
SÌ,
è possibile utilare il medicinale
NO, non utilizzare OtriAllergy Control
il medicinale OtriAllergy Control
senza consultare un medico.
Attenzione! L'effetto terapeutico massimo può manifestarsi dopo 3-4 giorni di terapia continuativa con il medicinale OtriAllergy Control. Per ottenere i pieni benefici terapeutici si raccomanda pertanto un uso regolare del medicinale. Tuttavia, se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico!