Анотація, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати анотацію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Отінум
0,2 г/г (200 мг/г), краплі вушні, розчин
Cholini salicylas
Потрібно ознайомитися з вмістом анотації перед застосуванням ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в анотації для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря.
Потрібно зберігати цю анотацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі можливі небажані реакції, не вказані в анотації, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст анотації:

Що таке лікарський засіб Отінум і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Отінум
Як застосовувати лікарський засіб Отінум
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Отінум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Отінум і для чого його застосовують

Отінум — це лікарський засіб, показаний для короткочасного застосування при запальних станах зовнішнього слухового проходу, які супроводжуються болем, свербіжем, почервонінням.
Засіб також рекомендовано для розм’якшення сірки перед промиванням зовнішнього слухового проходу.
Діючою речовиною лікарського засобу Отінум у формі вушних крапель є похідне саліцилової кислоти — холіну саліцилат.
Холіну саліцилат, що застосовується місцево, має властивості знеболювального та протизапального засобу. Завдяки цьому він зменшує біль та запальний процес при запаленні зовнішнього слухового проходу. Гліцерол, що міститься в лікарському засобі, розм’якшує сірку в вусі, що полегшує її видалення. Після місцевого застосування в вухо лікарський засіб не чинить загальної дії на організм.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Отінум

Коли не застосовувати препарат Отінум

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до діючої речовини (холінового саліцилану), інших саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти/аспірину) або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта відбувається кровотеча або виділення з вуха;
якщо пацієнт відчуває сильний біль у вусі разом із погіршенням слуху;
якщо у пацієнта раніше було діагностовано пошкодження барабанної перетинки (розрив або порушення її цілісності);
дітям та підліткам віком до 18 років.

Сторінка 1 з 4
Ознаками перфорації барабанної перетинки можуть бути: гострий біль у вусі (який поступово зменшується), шум у вухах (що може свідчити про пошкодження глибше розташованих структур вуха), зниження слуху, запаморочення та/або виділення з вуха. До причин пошкодження барабанної перетинки (перфорації) належать: інфекції, травми (зокрема, при неправильному очищенні вуха за допомогою паличок) та причини, пов’язані з медичними процедурами (наприклад, некомпетентне промивання вуха через серні пробки).
Попередження та заходи обережності
Будь-який біль у вусі є підставою для консультації з лікарем.
Препарат, що застосовується для лікування запального процесу у зовнішньому слуховому проході без попередньої консультації з лікарем, можна застосовувати тимчасово, не довше 3 днів. Якщо протягом 3 днів застосування препарату Отінум у рекомендованих дозах поліпшення не настає або симптоми загострюються, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо з’являються додаткові симптоми, що свідчать про прогресування хвороби (наприклад, підвищення температури, погане самопочуття, слабкість, запаморочення, виділення з вуха), слід звернутися до лікаря.
У разі повторного виникнення хвороби, питання про застосування препарату Отінум має вирішувати лікар.
Препарат Отінум може маскувати симптоми інших захворювань вуха та ускладнити або затримати їх правильну діагностику.
Необхідно повідомити лікаря про застосування цього препарату.
Препарат містить консервант — хлоробутанол.
Заборонено застосовувати препарат Отінум не за призначенням, зазначеним у інструкції, або іншими шляхами (наприклад, внутрішньо, на відкриті рани, особливо в області вушної раковини, або в очі).
Взаємодія препарату Отінум з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта.
Препарат застосовується місцево, не має системної дії.
Одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, аспірин, ібупрофен) може посилювати місцеву дію.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Отінум

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Отінум застосовується виключно місцево, у вухо. Лік Отінум призначений для застосування у дорослих.
Якщо, на вашу думку, дія ліку Отінум є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Сторінка 2 з 4
Рекомендовані дози:

Для короткотривалого лікування місцевих симптомів гострого запалення зовнішнього слухового проходу: звичайно від 3 до 4 крапель у зовнішній слуховий прохід кожні 6–8 годин. Без рекомендації лікаря не слід застосовувати лік Отінум довше, ніж 3 дні.
Для розм’якшення ущільненого сіркового пробки перед її видаленням із вуха: звичайно від 3 до 4 крапель у зовнішній слуховий прохід кожні 12 годин протягом чотирьох днів.

Особи похилого віку:
Немає необхідності змінювати дозування.
Особи з порушенням функції печінки і (або) нирок:
Немає необхідності змінювати дозування.
Інструкція щодо застосування ліку Отінум:

Вимити руки, а потім відкрутити кришку з пляшки.
Нахилити голову або лягти на бік так, щоб ліковане вухо було спрямоване вгору.
Акуратно потягнути мочки вуха (нижню частину вушної раковини) у напрямку від шиї.
Перевернути відкриту пляшку з ліком Отінум догори дном і, натискаючи на неї з обох боків, внести 3–4 краплі ліку в ліковане вухо.
Утримувати голову в нахиленому положенні кілька хвилин, щоб краплі могли проникнути в слуховий прохід.
Зайву рідину промокнути чистою серветкою.
Закрутити кришку на пляшці з ліком Отінум.

Додаткові поради щодо застосування ліку Отінум:

Допомога іншої особи під час закапування ліку в вухо або використання дзеркала може полегшити застосування.
Слід уникати потрапляння води в вухо, в яке було введено лік.
Не слід ділитися ліком Отінум з іншими особами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Отінум
Передозування неможливе при застосуванні ліку в слуховий прохід. Симптоми передозування, які можуть виникнути після випадкового прийому ліку внутрішньо, включають: стан дезорієнтації, запаморочення, підвищений пітність, блювоту, дзвін у вухах та надмірне дихання (гіпервентиляція). У разі прийому дуже великих доз ліку внутрішньо можуть виникнути порушення з боку центральної нервової системи, що може призвести, зокрема, до порушень дихання та кровообігу.
У разі прийому ліку внутрішньо необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліку Отінум
Якщо пропущено дозу ліку в призначений час, слід застосувати її якнайшвидше. Однак якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення наведених нижче побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Місцеві алергічні реакції (покрасніння та свербіж шкіри).
У осіб із перфорацією барабанної перетинки під час застосування препарату може відбутися ушкодження слуху.
Сторінка 3 з 4
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Отінум
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Отінум

Діючою речовиною ліків є холіну саліцилат.
Інші складові: гліцерол, етанол 96%, хлоробутанол, вода очищена.

Як виглядають ліки Отінум і що містить упаковка
Упаковкою ліків є поліетиленова пляшка з дозатором і кришкою, в картонному коробці.
Упаковка містить 10 г ліків.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
SIA Meda Pharma, Mūkusalas 101, Рига LV-1004, Латвія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A., вул. Przemysłowa 2, 35-959 Решів
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 96-0162
Номер дозволу на паралельний імпорт: 26/17
Сторінка 4 з 4