Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Otinum
0,2 g/g (200 mg/g), gocce auricolari, soluzione
Cholini salicylas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Otinum e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Otinum
Come usare Otinum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Otinum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Otinum e a cosa serve

Otinum è un medicinale indicato per il trattamento immediato delle infiammazioni dell'orecchio esterno, caratterizzate da dolore, prurito e arrossamento.
Il medicinale è indicato anche per ammorbidire il cerume prima della lavanda del condotto uditivo esterno.
La sostanza attiva di Otinum in forma di gocce auricolari è un derivato dell'acido salicilico: il salicilato di colina.
Il salicilato di colina, applicato localmente, possiede proprietà analgesiche e anti-infiammatorie. Grazie a queste proprietà, riduce il dolore e l'infiammazione associati all'otite esterna. Il glicerolo contenuto nel medicinale ammorbidisce il cerume presente nell'orecchio, facilitandone la rimozione. Dopo somministrazione locale nell'orecchio, il medicinale non esercita effetti sistemici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Otinum

Quando non utilizzare il medicinale Otinum

se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo (salicilato di colina), ad altri salicilati (ad es. acido acetilsalicilico/aspirina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta sanguinamento o fuoriuscita di liquido dall'orecchio;
se il paziente avverte un forte dolore all'orecchio accompagnato da riduzione dell'udito;
se in precedenza è stata diagnosticata una lesione della membrana timpanica (rottura o interruzione della sua continuità);
nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

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Indicazioni di una perforazione della membrana timpanica possono essere: dolore acuto all'orecchio (che diminuisce gradualmente), ronzii nell'orecchio (che possono indicare un danno a strutture più profonde dell'orecchio), ipoacusia, vertigini e/o fuoriuscita di liquido dall'orecchio. Tra le cause della lesione della membrana timpanica (perforazione) vi sono: infezioni, traumi (tra cui una pulizia impropria dell'orecchio con bastoncini) e cause legate ad interventi medici (ad es. irrigazione impropria dell'orecchio a causa di tappi di cerume).
Avvertenze e precauzioni Ogni dolore all'orecchio richiede una consultazione medica.
Il medicinale utilizzato per il trattamento dell'infiammazione del condotto uditivo esterno senza consulto medico può essere impiegato solo temporaneamente, per non più di 3 giorni. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi nonostante l'uso di Otinum alle dosi raccomandate per 3 giorni, è necessario rivolgersi al medico.
Se dovessero manifestarsi sintomi aggiuntivi indicativi di un processo patologico in corso (ad es. febbre, malessere generale, debolezza, vertigini, fuoriuscita di liquido dall'orecchio), è necessario consultare il medico.
In caso di recidive della malattia, l'uso di Otinum deve essere deciso dal medico.
Otinum può mascherare i sintomi di altre patologie dell'orecchio, rendendo più difficile o ritardando una corretta diagnosi.
È necessario informare il medico dell'assunzione di questo medicinale.
Il medicinale contiene un conservante: clorobutanol.
Non è consentito utilizzare Otinum in modo diverso dalle indicazioni riportate nel foglio illustrativo o con una via di somministrazione differente (ad es. per via orale, su ferite aperte, specialmente nella conca del padiglione auricolare o negli occhi).
Otinum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché quelli che intende assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Il medicinale è applicato localmente e non presenta effetti sistemici.
L'uso contemporaneo con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina, ibuprofene) può potenziare l'effetto locale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Otinum

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Otinum è destinato all'uso esclusivamente locale, nell'orecchio. Otinum è indicato per l'uso negli adulti.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Otinum sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
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Dosaggio raccomandato:

Per il trattamento a breve termine dei sintomi locali dell'otite acuta del condotto uditivo esterno: di solito da 3 a 4 gocce nel condotto uditivo esterno ogni 6-8 ore. Senza prescrizione medica, non si deve usare Otinum per più di 3 giorni.
Per ammorbidire il tappo di cerume indurito prima della sua rimozione: di solito da 3 a 4 gocce nel condotto uditivo esterno ogni 12 ore per quattro giorni.

Persone anziane:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Persone con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Istruzioni per l'assunzione del medicinale Otinum:

Lavarsi le mani e quindi svitare il tappo della bottiglia.
Inclinare la testa o sdraiarsi su un fianco in modo che l'orecchio da trattare sia rivolto verso l'alto.
Tirare delicatamente il lobo dell'orecchio (la parte inferiore del padiglione auricolare) verso il basso, allontanandolo dal collo.
Capovolgere la bottiglia di Otinum con il fondo rivolto verso l'alto e premendo delicatamente da entrambi i lati, instillare 3-4 gocce nel condotto uditivo dell'orecchio da trattare.
Mantenere la testa inclinata per alcuni minuti, in modo che le gocce possano scendere nel condotto uditivo.
Asciugare l'eccesso di liquido con un fazzoletto pulito.
Richiudere bene la bottiglia di Otinum.

Consigli aggiuntivi per l'assunzione di Otinum:

L'aiuto di un'altra persona durante l'instillazione del medicinale nell'orecchio o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione.
Prestare attenzione affinché non entri acqua nell'orecchio in cui è stato precedentemente instillato il medicinale.
Non condividere il medicinale Otinum con altre persone.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Otinum
È impossibile un sovradosaggio del medicinale quando viene applicato nell'orecchio. I sintomi di sovradosaggio che possono verificarsi in seguito a ingestione accidentale per via orale includono: stato di confusione, capogiri, sudorazione eccessiva, vomito, ronzio nelle orecchie e respirazione troppo intensa (iperventilazione). L'ingestione orale di dosi molto elevate del medicinale può provocare disturbi del sistema nervoso centrale e, di conseguenza, disturbi della respirazione e della circolazione sanguigna.
In caso di ingestione orale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Otinum
Se si dimentica di assumere una dose al momento stabilito, la si deve assumere il prima possibile.
Tuttavia, se si avvicina l'ora per la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (non può essere
determinata sulla base dei dati disponibili).
Reazioni locali di ipersensibilità (arrossamento e prurito della pelle).
Nei pazienti con perforazione della membrana timpanica, durante l'uso del medicinale può verificarsi un danno all'udito.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Otinum
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otinum

La sostanza attiva del medicinale è il salicilato di colina.
Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, clorobutanolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Otinum e contenuto della confezione
Il medicinale è contenuto in un flacone di polietilene con contagocce e tappo a vite, inserito in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 g di medicinale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
SIA Meda Pharma, Mūkusalas 101, Riga LV-1004, Lettonia
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 96-0162
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 26/17
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