Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Otinum
0,2 g/g (200 mg/g), gotas para los oídos, solución
Salicilato de colina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico.
Debe conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Otinum y para qué se utiliza
Antes de usar Otinum
Cómo usar Otinum
Posibles efectos adversos
Conservación de Otinum
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otinum y para qué se utiliza

Otinum es un medicamento indicado para el uso inmediato en estados inflamatorios del conducto auditivo externo que cursan con dolor, picor y enrojecimiento.
Asimismo, se recomienda para ablandar el cerumen antes de la irrigación del conducto auditivo externo.
La sustancia activa de Otinum en forma de gotas para los oídos es un derivado del ácido salicílico: el salicilato de colina.
El salicilato de colina, aplicado localmente, posee propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Por ello, reduce el dolor y la inflamación asociados con la otitis externa. El glicerol contenido en el medicamento ablanda el cerumen del oído, facilitando su eliminación. Tras su administración local en el oído, el medicamento no ejerce efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Otinum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otinum

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo (salicilato de colina), a otros salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta sangrado o fuga de líquido por el oído;
si el paciente experimenta un fuerte dolor de oído acompañado de pérdida auditiva;
si previamente se ha diagnosticado al paciente una perforación de la membrana timpánica (ruptura o interrupción de su continuidad);
en personas menores de 18 años.

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La perforación de la membrana timpánica puede manifestarse con: dolor agudo en el oído (que disminuye progresivamente), zumbidos en los oídos (que pueden indicar un daño en estructuras más profundas del oído), hipoacusia, vértigos y/o secreción del oído. Entre las causas de la lesión de la membrana timpánica (perforación) se incluyen: infecciones, traumatismos (por ejemplo, por la limpieza inadecuada del oído con bastoncillos) y causas relacionadas con procedimientos médicos (por ejemplo, un lavado inadecuado del oído debido a la cerumenosis).
Advertencias y precauciones

Todo dolor de oído debe considerarse indicación para consultar con un médico.
El medicamento utilizado para tratar la inflamación del conducto auditivo externo sin consulta médica puede emplearse únicamente de forma puntual, durante un período no superior a 3 días. Si no hay mejoría o si los síntomas empeoran a pesar del uso de Otinum en las dosis recomendadas durante 3 días, debe consultarse con un médico.
Si aparecen síntomas adicionales que indiquen el desarrollo de un proceso patológico (por ejemplo, fiebre, malestar general, debilidad, vértigos, secreción del oído), debe consultarse con un médico.
En caso de recurrencia de la enfermedad, la decisión sobre el uso de Otinum debe ser tomada por un médico.
Otinum puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades del oído y dificultar o retrasar su diagnóstico correcto.
Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento.
Otinum contiene un conservante: clorobutanol.
No debe utilizarse Otinum de forma distinta a la indicada en el prospecto ni por otra vía de administración (por ejemplo, por vía oral, sobre heridas abiertas, especialmente en la región de la oreja, o en los ojos).

Otinum y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
El medicamento se aplica de forma local y no produce efectos sistémicos.
La administración concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) puede potenciar el efecto local.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Otinum

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Otinum se aplica únicamente de forma local, en el oído. Otinum está indicado para uso en adultos.
Si considera que la acción del medicamento Otinum es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
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Dosificación recomendada:

Para el tratamiento a corto plazo de los síntomas locales de la otitis externa aguda: habitualmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 6 a 8 horas. Sin prescripción médica, no debe utilizarse Otinum durante más de 3 días.
Para ablandar el cerumen endurecido antes de su eliminación del oído: habitualmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 12 horas durante cuatro días.

Personas de edad avanzada:
No es necesario modificar la dosis.
Personas con alteraciones de la función hepática y/o renal:
No es necesario modificar la dosis.
Instrucciones para la administración del medicamento Otinum:

Lávese las manos y luego desenrosque la tapa del frasco.
Incline la cabeza o acuéstese de lado de modo que el oído que se va a tratar quede orientado hacia arriba.
Tire suavemente del lóbulo de la oreja (parte inferior de la oreja) en dirección desde el cuello.
Invierta el frasco de Otinum con la tapa desenroscada, coloque el frasco boca abajo y presionando ambos lados, aplique 3-4 gotas del medicamento en el oído tratado.
Mantenga la cabeza inclinada durante varios minutos para permitir que las gotas fluyan hacia el conducto auditivo.
Seque el exceso de líquido con un pañuelo limpio.
Vuelva a enroscar la tapa del frasco de Otinum.

Consejos adicionales para la administración de Otinum:

La ayuda de otra persona para instilar el medicamento en el oído o el uso de un espejo puede facilitar su administración.
Tenga cuidado de que no entre agua en el oído al que previamente se le ha aplicado el medicamento.
No comparta el medicamento Otinum con otras personas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Otinum
No es posible una sobredosificación por la aplicación del medicamento en el oído. Los síntomas de sobredosificación que podrían presentarse tras la ingestión accidental por vía oral incluyen: estado de desorientación, mareos, sudoración excesiva, vómitos, zumbidos en los oídos y respiración demasiado intensa (hiperventilación). Tras la ingestión oral de dosis muy elevadas del medicamento, podrían producirse alteraciones del sistema nervioso central, que podrían provocar, entre otras, trastornos respiratorios y circulatorios.
En caso de ingestión oral del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Otinum
Si olvida administrar una dosis en el momento programado, debe hacerlo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación es desconocida (no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles).
Reacciones locales de hipersensibilidad (enrojecimiento e irritación de la piel).
En personas con perforación de la membrana timpánica, durante el uso de este medicamento puede producirse daño auditivo.
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Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad en el uso del medicamento.
5. Cómo conservar Otinum
Conservar por debajo de 25°C.
Mantenga el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Otinum

La sustancia activa del medicamento es el salicilato de colina.
Los demás componentes son: glicerol, etanol 96%, clorobutanol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Otinum y contenido del envase
El medicamento se presenta en un frasco de polietileno con cuentagotas y tapón, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 10 g del medicamento.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
SIA Meda Pharma, Mūkusalas 101, Riga LV-1004, Letonia
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 96-0162
Número de autorización para la importación paralela: 26/17
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