Остеотері

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Остеотері, 20 мікрограмів/80 мікролітрів, розчин для ін'єкцій у шприці
Теріпаратид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Остеотері та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Остеотері
3. Як застосовувати лікарський засіб Остеотері
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Остеотері
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Остеотері та для чого його застосовують

Лікарський засіб Остеотері містить діючу речовину теріпаратид, який зміцнює кістки та зменшує ризик переломів за рахунок стимуляції утворення кісткової тканини.
Лікарський засіб Остеотері застосовують для лікування остеопорозу у дорослих. Кістки людей, хворих на остеопороз, стають тоншими та більш крихкими. Остеопороз часто трапляється у жінок після менопаузи, але може також виникати у чоловіків. Остеопороз часто спостерігається також у пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Остеотері

Коли не застосовувати лікарський засіб Остеотері:

• якщо пацієнт має алергію на теріпаратид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо виявлено підвищення концентрації кальцію в крові (існуюча гіперкальціємія);
• якщо є важке захворювання нирок;
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували пухлину кістки або інший вид пухлини з метастазами в кістки;
• якщо у пацієнта є захворювання кісток. Слід повідомити лікаря, якщо існують захворювання кісток;
• якщо спостерігається підвищена активність лужної фосфатази в крові невідомої причини, оскільки це може свідчити про хворобу Педжета (захворювання, пов’язане з неправильними змінами в кістках). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо раніше пацієнту проводили променеву терапію, що стосувалася кісток;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Остеотері може підвищувати концентрацію кальцію в крові або сечі.
Перед початком або під час застосування лікарського засобу Остеотері слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо виникають тривалі нудота, блювота, запори, відчуття втоми або слабкість м’язів. Це може бути ознакою надмірної концентрації кальцію в крові;
• якщо пацієнт має або мав камені в нирках;
• якщо у пацієнта є або були захворювання нирок (помірні порушення функції нирок).

Після декількох перших доз лікарського засобу у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або прискорене серцебиття. Якщо після перших доз виникає запаморочення, слід вводити лікарський засіб Остеотері в сидячому або лежачому положенні.
Не слід перевищувати рекомендований 24-місячний термін лікування.
Лікарський засіб Остеотері не можна застосовувати дорослим особам у період росту.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Остеотері не слід застосовувати дітям та підліткам (у віці до 18 років).
Остеотері та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, оскільки іноді ці ліки можуть взаємодіяти (наприклад, дигоксин або глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування захворювань серця).
Вагітність та годування груддю
Жінкам, які вагітні або годують грудьми, не слід застосовувати лікарський засіб Остеотері. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час застосування лікарського засобу Остеотері. Якщо настала вагітність, слід припинити застосування лікарського засобу Остеотері. Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після введення лікарського засобу Остеотері. Якщо виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Остеотері містить натрій:
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Остеотері

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 20 мікрограмів (що відповідає 80 мікролітрам) один раз на добу у вигляді
підшкірного ін’єкційного введення у стегно або живот. Щоб краще пам’ятати про необхідність застосування ліку, ін’єкції
слід виконувати приблизно о тій самій годині кожного дня.
Перед першим використанням пен-ін’єктор слід підготувати. Також необхідно ознайомитися з прикладеною
інструкцією з експлуатації.
Ін’єкції слід виконувати щоденно протягом терміну, встановленого лікарем. Загальний термін
лікування препаратом Остеотері не повинен перевищувати 24 місяці. Пацієнт може пройти лікування
протягом 24 місяців лише один раз у житті.
Препарат Остеотері можна вводити під час прийому їжі.
Слід ознайомитися з прикладеною до упаковки інструкцією з експлуатації, де можна знайти інформацію про
спосіб використання пен-ін’єктора Остеотері.
До пен-ін’єкторів не додаються голки. Можна використовувати, наприклад, голки для пен-ін’єкторів фірми
Becton Dickinson and Company, розміром 29–31 (діаметр 0,25–0,33 мм) і довжиною 12,7; 8 або
5 мм.
Ін’єкції слід виконувати протягом короткого часу після вийняття пен-ін’єктора з холодильника, як це
описано в інструкції з експлуатації. Пен-ін’єктор одразу після використання слід повернути назад у
холодильник. Для кожної ін’єкції слід використовувати нову голку та викинути її після використання. Ні в якому разі не слід
зберігати пен-ін’єктор із прикріпленою голкою. Ніколи не можна передавати пен-ін’єктор
Остеотері іншим особам.
Лікар може рекомендувати застосовувати препарати кальцію та вітаміну D разом із ліком Остеотері. У таких
випадках лікар визначає дози цих додаткових ліків.
Препарат Остеотері можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Остеотері
У разі випадкового введення більшої, ніж рекомендована, дози ліку Остеотері, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Можливі симптоми, які можуть виникнути внаслідок передозування: нудота, блювота,
запаморочення та головний біль.
Пропуск застосування ліку Остеотері
У разі, якщо ви забули або не змогли ввести лік у звичайний час, слід ввести його
якомога швидше того ж дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення
пропущеної дози. Не слід виконувати більше ніж одну ін’єкцію протягом доби. Не слід
намагатися відновити пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Остеотері
У разі розглядання припинення застосування ліку Остеотері слід звернутися до
лікаря. Лікар надасте поради та визначить, як довго слід застосовувати лік Остеотері.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами є: біль у кінцівках (дуже часто — може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), нудота, головний біль та запаморочення (часто).
Якщо після введення препарату виникне запаморочення, слід сісти або лягти, доки не відчуття полегшення. Якщо полегшення не настає, необхідно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Повідомлялися випадки втрати свідомості, пов’язані з застосуванням терипаратиду.
Якщо виникають симптоми дискомфорту, такі як почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, утворення синців або незначна кровотеча навколо місця ін’єкції (часті симптоми), вони повинні зникнути протягом декількох днів або тижнів. Якщо цього не відбувається, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.
У деяких пацієнтів у короткий час після введення препарату можуть виникнути алергічні реакції, такі як задишка, набряк обличчя, висипання та біль у грудній клітці (рідко). У рідкісних випадках можуть виникнути тяжкі та потенційно небезпечні для життя алергічні реакції, включаючи анафілаксію.

Інші побічні ефекти:
Часто: можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів

• підвищення рівня холестерину в крові
• депресія
• невралгічний біль у ногах
• слабкість
• відчуття обертання
• нерегулярне серцебиття
• задишка
• підвищена пітливість
• судоми м’язів
• відчуття виснаження
• втома
• біль у грудній клітці
• зниження артеріального тиску крові
• печія (відчуття болю або печіння під грудною кісткою)
• блювота
• грижа стравоходу — трубки, що проводить їжу до шлунка
• зниження рівня гемоглобіну або кількості червоних кров’яних клітин (анемія)

Нечасто: можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів

• прискорене серцебиття
• неправильні серцеві шуми
• задишка
• геморагічні бульбашки (гемороїд)
• непередбачуване сечовипускання або підтікання сечі
• тиск на сечовий міхур
• збільшення маси тіла
• камені в нирках
• біль у м’язах та суглобах. У деяких пацієнтів виникали сильні судоми або болі у м’язах спини, які вимагали госпіталізації.
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• підвищення активності ферменту — лужної фосфатази

Рідко: можуть виникати у 1 із 1000 осіб

• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• набряки, переважно рук, ніг та стоп

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Остеотері

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та шприці після позначення EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Після використання шприц слід закрити ковпачком (через чутливість розчину для ін’єкцій до світла). Ліки Остеотері завжди потрібно зберігати в холодильнику (2°C до 8°C). Після першого введення ліки можна застосовувати протягом 28 днів, якщо вони зберігаються в холодильнику (2°C до 8°C).
Не заморожувати ліки Остеотері. Слід уникати розміщення шприців у холодильнику поблизу морозильної камери, щоб запобігти заморожуванню ліків. Не застосовувати ліки Остеотері, якщо вони були або є замороженими.
Після закінчення 28 днів шприц потрібно утилізувати належним чином, навіть якщо він не повністю спорожнений.
Ліки Остеотері містять прозорий безбарвний розчин. Не застосовувати ліки Остеотері, якщо в розчині спостерігаються тверді частинки, він помутнілий або змінив колір.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Остеотері

• Діючою речовиною є терипаратид. Один мілілітр розчину для ін’єкцій містить 250 мікрограмів терипаратиду.
• Інші складові: оцтова кислота льодяна, натрію ацетат безводний, манітол, метакрезол, вода для ін’єкцій, хлоридна кислота (для встановлення pH), натрію гідроксид (для встановлення pH).

Як виглядають ліки Остеотері та що містить упаковка
Ліки Остеотері — це безбарвний та прозорий розчин. Ліки містяться у картриджах, розташованих
у шприцах-дозаторах. Кожен шприц-дозатор містить 2,4 мл розчину, чого достатньо для 28 доз.
Шприци-дозатори доступні в картонних коробках, що містять 1 або 3 шприци-дозатори. Не
всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄЕЗ слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
ІНСТРУКЦІЯ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ШПРИЦЯ-ДОЗАТОРА
Інструкція з експлуатації шприца-дозатора
Елементи шприца-дозатора
Остеотері — це ліки, що постачаються у шприці-дозаторі. Шприц-дозатор містить ліки для щоденного введення
протягом 28 наступних днів.
Для кожного ін’єкційного введення слід використовувати нову голку. Голки не постачаються разом зі шприцем-дозатором.

1. наконечник шприца-дозатора
2. картридж з ліками
3. етикетка
4. віконце дозування
5. обертовий регулятор дози
6. кнопка
7. велика зовнішня накладка
8. мала внутрішня накладка
9. голка
10. ущільнююча фольга

Для безпеки пацієнта
Важлива інформація

• Необхідно уважно прочитати всю інструкцію з експлуатації. Слід дотримуватися всіх вказівок, наведених у цій інструкції.
• Слід ознайомитися з інформацією, що міститься в інструкції, доданій до шприца-дозатора.
• У разі запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Профілактика інфекційних захворювань

• Не слід використовувати шприц-дозатор іншій особі, оскільки це може призвести до поширення інфекційних захворювань.
• Для кожного ін’єкційного введення слід використовувати нову стерильну голку. Використані голки створюють ризик передачі інфекційних захворювань.

Використання шприца-дозатора

• Після виймання шприца-дозатора з холодильника слід перевірити етикетку. Необхідно переконатися, що використовується правильний препарат.
• Слід перевірити термін придатності ліків. Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності.
• Слід перевірити зовнішній вигляд ліків: розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від твердих частинок.
• Не слід переливати ліки до іншої шприц-ручки. Ліки Остеотері слід вводити лише за допомогою цього шприца-дозатора.
• Не слід використовувати шприц-дозатор для більш ніж 28 ін’єкцій. Слід записати дату першого ін’єкційного введення у щоденник ін’єкцій, розташований на зворотному боці цієї інструкції з експлуатації. Слід обчислити дату двадцять восьмого ін’єкційного введення, використовуючи календар, і також записати її у щоденник ін’єкцій.
• Шприц-дозатор не призначений для використання особами, які не бачать або мають порушення зору, без допомоги супроводжуючої особи.

Зберігання

• Шприц-дозатор слід зберігати у холодильнику, бажано на дверцятах.
• Шприц-дозатор і голки слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Усунення несправностей

• У разі виникнення труднощів під час ін’єкції не слід робити другу ін’єкцію того ж дня.
• Слід уважно прочитати розділ «Що робити, якщо…», наведений у цій інструкції з експлуатації.
• Не слід використовувати шприц-дозатор, якщо він пошкоджений.
• Шприц-дозатор можна використовувати лише тоді, коли ліки, що містяться в ньому, є прозорими, безбарвними і вільними від твердих частинок.
• Якщо пацієнт не може самостійно впоратися з труднощами або має запитання, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Підготовка шприца-дозатора до першого використання
Перед ПЕРШОЮ ін’єкцією необхідно підготувати шприц-дозатор, як описано нижче.
Ці дії виконуються лише один раз. НЕМАЄ ПОТРЕБИ повторювати цю процедуру для другої та наступних ін’єкцій.
Закріплення голки

1. Зніміть наконечник зі шприца-дозатора.
2. Візьміть нову голку та зніміть захисну фольгу з наконечника голки.

3. Закріпіть голку на шприці-дозаторі за допомогою великої зовнішньої накладки. Поверніть накладку за годинниковою стрілкою до упору.

4. Зніміть велику зовнішню накладку з голки та зберіть її для наступного використання.

Встановлення дози

5. Поверніть обертовий регулятор дози до упору. Переконайтеся, що цифра «80» повністю видно в самому центрі віконця дозування, на лінії білого маркера у вирізі віконця.

6. Зніміть малу внутрішню накладку з голки та викиньте її.

7. Тримайте шприц-дозатор голкою вгору. Натисніть активатор дози до упору та утримуйте протягом 5 секунд. Рідину, що витекла, зберіть за допомогою серветки.

8. Підтвердження дози. Переконайтеся, що цифра «0» повністю видно в центрі віконця дози, білий маркер знаходиться на лінії вирізу віконця, а випуклі позначки на обертовому регуляторі дози та корпусі шприца-дозатора вирівняні.

Зняття голки
Після підготовки шприца-дозатора слід зняти голку, оскільки існує ризик її забруднення.

9. Обережно вставте голку у велику накладку. Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.

10. Відкрутіть голку, обертаючи накладку проти годинникової стрілки, і зніміть голку зі шприца-дозатора.

11. Викиньте голку разом з накладкою у безпечний контейнер для відходів.

Ведення щоденника ін’єкцій

12. Слід записати дату першої ін’єкції та дату 28-ї ін’єкції у щоденник ін’єкцій, розташований на зворотному боці цієї інструкції з експлуатації.

Тепер шприц-дозатор готовий до першої та всіх наступних ін’єкцій, як описано нижче.
Введення ліків Остеотері
Підготовка до ін’єкції

• Перед кожною ін’єкцією слід помити руки.
• Місце ін’єкції (на стегні або животі) слід підготувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Для кожної ін’єкції слід використовувати нову голку, оскільки невикористана голка гостра і дозволяє виконати майже безболісну ін’єкцію. Використану голку може бути закупореною або забрудненою.
Закріплення голки

1. Зніміть наконечник зі шприца-дозатора.
2. Візьміть нову голку та зніміть захисну фольгу з наконечника голки.

3. Закріпіть голку на шприці-дозаторі за допомогою великої зовнішньої накладки. Поверніть накладку за годинниковою стрілкою до упору.

4. Зніміть велику зовнішню накладку з голки та зберіть її для наступного використання.

Встановлення дози

5. Поверніть обертовий регулятор дози до упору. Переконайтеся, що цифра «80» повністю видно в самому центрі віконця дозування, на лінії білого маркера у вирізі віконця.

6. Зніміть малу внутрішню накладку з голки та викиньте її.

7. Обережно тримайте складку шкіри на стегні або животі.
8. Введіть голку під кутом 90° у підготовлене місце ін’єкції. Натисніть кнопку до упору та утримуйте протягом 5 секунд. Для цього повільно порахуйте до п’яти.

9. Вийміть голку з тіла.

10. Підтвердження дози. Переконайтеся, що цифра «0» повністю видно в центрі віконця дози, білий маркер знаходиться на лінії вирізу віконця, а випуклі позначки на обертовому регуляторі дози та корпусі шприца-дозатора вирівняні.

Зняття голки
Після використання шприца-дозатора слід завжди негайно знімати голку.

11. Обережно вставте голку у велику накладку. Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.

12. Відкрутіть голку, обертаючи накладку проти годинникової стрілки, і зніміть голку зі шприца-дозатора.

13. Викиньте голку разом з накладкою у безпечний контейнер для відходів.
14. Надіньте наконечник на шприц-дозатор.

Зберігання шприца-дозатора
Не слід зберігати шприц-дозатор із закріпленою голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі з ліками. Завжди слід надягати наконечник на шприц-дозатор.
Шприц-дозатор слід виймати з холодильника лише для використання. Шприц-дозатор слід зберігати у холодильнику, бажано на дверцятах. Не слід зберігати шприц-дозатор біля задньої стінки холодильника або у морозильній камері. Після замерзання ліки стають непридатними для використання.
Якщо шприц-дозатор тривалий час не зберігався у холодильнику, не слід його викидати. Слід помістити шприц-дозатор у холодильник і звернутися до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Утилізація шприца-дозатора
Шприц-дозатор слід викинути у день останньої ін’єкції (див. щоденник ін’єкцій).
Шприц-дозатор слід викинути, навіть якщо у картриджі залишилися ліки.
Шприц-дозатор слід утилізувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Перед викиданням слід надіти наконечник на шприц-дозатор. Не слід викидати шприц-дозатор із закріпленою голкою.
Що робити, якщо…
У картриджі з’явилися бульбашки повітря: можна використовувати шприц-дозатор без побоювань.
Під час підготовки шприца-дозатора до першого використання рідина не витекла: слід повторити дії, описані в розділі «Встановлення дози» на сторінці 5 цієї інструкції.
Кнопка заблокована або пацієнт відчуває, що не ввів повну дозу: не слід робити другу ін’єкцію того ж дня. Слід виконати наступну ін’єкцію наступного дня. Слід переконатися, що обертовий регулятор дози повністю повернутий до упору, а цифра «80» повністю видно в самому центрі віконця дозування, на лінії білого маркера у вирізі віконця.
Щоденник ін’єкцій

Дата останнього оновлення цієї інструкції з використання