Osteoteri

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per l'utilizzatore

Osteoteri, 20 microgrammi/80 microlitri, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Teriparatide
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone cui non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Osteoteri e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Osteoteri
3. Come usare Osteoteri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Osteoteri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Osteoteri e a cosa serve

Osteoteri contiene il principio attivo teriparatide, che rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture stimolando la formazione ossea.
Osteoteri è usato per il trattamento dell’osteoporosi negli adulti. Nelle persone affette da osteoporosi, le ossa diventano più sottili e più fragili. L’osteoporosi si verifica spesso nelle donne in post-menopausa, ma può anche verificarsi negli uomini. L’osteoporosi può inoltre verificarsi in pazienti che assumono corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Osteoteri

Quando non usare il medicinale Osteoteri:

• in caso di allergia al teriparatide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di aumentato livello di calcio nel sangue (ipercalemia preesistente);
• in caso di grave malattia renale;
• in caso di tumore osseo o di altri tumori con metastasi ossee diagnosticati in precedenza;
• in caso di malattie ossee. Informare il medico se si hanno malattie ossee;
• in caso di aumentata attività della fosfatasi alcalina nel sangue di origine sconosciuta, poiché ciò potrebbe indicare la malattia di Paget (una malattia caratterizzata da alterazioni anomale dell’osso). In caso di dubbi, consultare il medico;
• in caso di radioterapia pregressa alle ossa;
• in caso di gravidanza o allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Osteoteri può aumentare i livelli di calcio nel sangue o nelle urine.
Prima di iniziare o durante il trattamento con Osteoteri, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• in caso di nausea persistente, vomito, stitichezza, mancanza di energia o debolezza muscolare. Questi sintomi potrebbero indicare un eccesso di calcio nel sangue;
• in caso di presenza attuale o pregressa di calcoli renali;
• in caso di malattie renali (compresa una compromissione renale moderata).

Dopo le prime somministrazioni del medicinale, alcuni pazienti possono manifestare capogiri o palpitazioni. In caso di capogiri dopo le prime somministrazioni, il medicinale Osteoteri deve essere iniettato in posizione seduta o distesa.
Non superare il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi.
Non utilizzare Osteoteri in adulti in fase di crescita.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare Osteoteri nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Osteoteri e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, poiché talvolta questi possono interagire (ad esempio digossina o glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache).
Gravidanza e allattamento
Le donne in gravidanza e quelle che allattano al seno non devono usare Osteoteri. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Osteoteri. In caso di gravidanza, il trattamento con Osteoteri deve essere interrotto. Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti possono manifestare capogiri dopo l’iniezione di Osteoteri. In caso di capogiri, non guidare né utilizzare macchinari finché il sintomo non scompare.
Osteoteri contiene sodio:
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Osteoteri

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 20 microgrammi (corrispondenti a 80 microlitri) una volta al giorno, per iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome. Per ricordare meglio di assumere il medicinale, le iniezioni devono essere effettuate approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Prima del primo utilizzo, la penna pre-riempita deve essere preparata. È necessario inoltre leggere attentamente il foglietto illustrativo allegato.
Le iniezioni devono essere effettuate ogni giorno per il periodo stabilito dal medico. La durata totale del trattamento con Osteoteri non deve superare i 24 mesi. Il paziente può essere trattato per 24 mesi soltanto una volta nella vita.
Osteoteri può essere iniettato durante i pasti.
È necessario consultare il foglietto illustrativo allegato alla confezione, dove sono riportate informazioni dettagliate sull’uso della penna pre-riempita Osteoteri.
Le penne non sono fornite con aghi. È possibile utilizzare, ad esempio, aghi per penne della Becton Dickinson and Company, di calibro da 29 a 31 (diametro da 0,25 a 0,33 mm) e lunghezza di 12,7, 8 o 5 mm.
L’iniezione deve essere effettuata rapidamente dopo aver tolto la penna dal frigorifero, come descritto nel foglietto illustrativo. Dopo l’uso, la penna deve essere immediatamente riposta nuovamente in frigorifero. Per ogni iniezione deve essere utilizzato un ago nuovo, che va smaltito dopo l’uso. Non conservare mai la penna con l’ago applicato. La penna Osteoteri non deve mai essere condivisa con altre persone.
Il medico può raccomandare l’assunzione di integratori di calcio e vitamina D insieme a Osteoteri. In questi casi, il medico stabilirà le dosi di questi medicinali aggiuntivi.
Osteoteri può essere usato indipendentemente dai pasti.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Osteoteri
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Osteoteri, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi previsti in caso di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, vertigini e mal di testa.

Dimenticanza di una dose di Osteoteri
Se si dimentica di assumere il medicinale all’ora consueta o non si riesce a farlo, iniettarlo non appena possibile lo stesso giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non effettuare più di un’iniezione al giorno. Non tentare di recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Osteoteri
Se si pensa di interrompere il trattamento con Osteoteri, rivolgersi al medico. Il medico fornirà le opportune indicazioni e deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento con Osteoteri.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono: dolore agli arti (molto frequente, può verificarsi in più di 1 paziente su 10), nausea, mal di testa e vertigini (frequente).
In caso di capogiri (vertigini) dopo l’iniezione del medicinale, si consiglia di sedersi o sdraiarsi fino a quando non si avverte un miglioramento. Se il miglioramento non avviene, è necessario contattare il medico prima di proseguire il trattamento. Sono stati segnalati casi di svenimento in relazione all’uso di teriparatide.
Se si manifestano sintomi di disagio, come arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, formazione di ematomi o lieve sanguinamento intorno al sito di iniezione (effetti frequenti), questi sintomi dovrebbero scomparire entro pochi giorni o settimane. In caso contrario, è necessario informare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti, poco dopo l’iniezione del medicinale, possono verificarsi reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, eruzioni cutanee e dolore al torace (raro). In rari casi possono verificarsi gravi reazioni allergiche potenzialmente pericolose per la vita, inclusa anafilassi.

Altri effetti indesiderati:
Frequente: possono verificarsi in 1 paziente su 10

• aumento del livello di colesterolo nel sangue
• depressione
• nevralgie agli arti inferiori
• debolezza
• sensazione di giramento
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie
• aumento della sudorazione
• crampi muscolari
• sensazione di mancanza di energia
• affaticamento
• dolore al torace
• abbassamento della pressione sanguigna
• reflusso acido (sensazione di bruciore o dolore sotto lo sterno)
• vomito
• ernia iatale – protrusione dell’esofago, il condotto che porta il cibo allo stomaco
• basso livello di emoglobina o ridotto numero di globuli rossi (anemia)

Non comune: possono verificarsi in 1 paziente su 100

• accelerazione del battito cardiaco
• rumori cardiaci anomali
• affanno
• emorroidi
• perdita involontaria o fuoriuscita di urina
• sensazione di pressione sulla vescica
• aumento di peso
• calcoli renali
• dolore muscolare e articolare. In alcuni pazienti si sono verificati forti crampi o dolori muscolari alla schiena che hanno richiesto un trattamento ospedaliero.
• aumento del livello di calcio nel sangue
• aumento del livello di acido urico nel sangue
• aumento dell’attività dell’enzima fosfatasi alcalina

Raro: possono verificarsi in 1 persona su 1000

• alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale
• gonfiore, principalmente di mani, piedi e gambe

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Osteoteri

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla siringa, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l'uso, richiudere la siringa con il tappo (a causa della sensibilità della soluzione per iniezione alla luce). Il medicinale Osteoteri deve sempre essere conservato in frigorifero (da 2°C a 8°C). Dopo la prima iniezione, il medicinale può essere utilizzato fino a 28 giorni, purché conservato in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Non congelare il medicinale Osteoteri. È necessario evitare di collocare le siringhe in prossimità del comparto congelatore del frigorifero, per prevenire il congelamento del medicinale. Non utilizzare il medicinale Osteoteri se è stato congelato o se è stato sottoposto a congelamento.
Trascorsi 28 giorni, la siringa deve essere eliminata correttamente, anche se non completamente svuotata.
Osteoteri contiene una soluzione trasparente e incolore. Non utilizzare Osteoteri se si notano particelle solide nella soluzione, se è torbida o se ha cambiato colore.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Osteoteri

• Il principio attivo è teriparatide. Un millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.
• Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, acetato di sodio anidro, mannitolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH).

Come si presenta Osteoteri e contenuto della confezione
Osteoteri è una soluzione incolore e limpida. Il medicinale è contenuto in una cartucca inserita
nella penna preriempita. Ogni penna contiene 2,4 ml di soluzione, sufficiente per 28 dosi.
Le penne sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 1 o 3 penne. Non tutte le dimensioni
delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
Spagna
Per informazioni più dettagliate e per conoscere i nomi del medicinale in altri paesi membri
dell’EFTA, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
ISTRUZIONI PER L’USO DELLA PENNA INIETTABILE
Istruzioni per l’uso della penna iniettabile
Componenti della penna iniettabile
Osteoteri è un medicinale fornito in una penna preriempita. La penna contiene il medicinale da iniettare
una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
Per ogni iniezione deve essere utilizzata una nuova siringa. Gli aghi non sono forniti insieme alla penna.

1. tappo della penna
2. cartuccia contenente il medicinale
3. etichetta
4. finestra di dosaggio
5. selettore della dose
6. pulsante
7. grande tappo esterno
8. piccolo tappo interno
9. ago
10. pellicola sigillante

Per la sicurezza del paziente
Informazioni importanti

• Leggere attentamente tutte le istruzioni per l’uso. Seguire esattamente le indicazioni riportate.
• Leggere il foglio illustrativo allegato alla penna.
• In caso di dubbi o domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all’operatore sanitario.

Prevenzione delle malattie infettive

• Non utilizzare la penna da iniezione per altre persone, poiché ciò potrebbe comportare il rischio di trasmissione di malattie infettive.
• Per ogni iniezione utilizzare un ago sterile nuovo. Gli aghi usati possono rappresentare un rischio di trasmissione di malattie infettive.

Uso della penna iniettabile

• Quando si estrae la penna dal frigorifero, controllare l’etichetta per assicurarsi di utilizzare il medicinale corretto.
• Verificare la data di scadenza. Non utilizzare il medicinale dopo la data indicata.
• Controllare l’aspetto del medicinale: la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle solide.
• Non trasferire il medicinale in un’altra siringa. Osteoteri deve essere somministrato utilizzando esclusivamente questa penna.
• Non utilizzare la penna per più di 28 iniezioni. Registrare la data della prima iniezione nel diario delle iniezioni riportato sul retro del presente foglietto illustrativo. Calcolare la data della ventottesima iniezione utilizzando il calendario e annotarla nel diario delle iniezioni.
• La penna non è indicata per l’uso da parte di persone non vedenti o ipovedenti senza l’aiuto di una persona assistente.

Conservazione

• Conservare la penna in frigorifero, preferibilmente sullo sportello.
• Conservare la penna e gli aghi in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Risoluzione dei problemi

• In caso di difficoltà durante l’iniezione, non effettuare una seconda iniezione nello stesso giorno.
• Leggere il paragrafo “Cosa fare se…” riportato nelle presenti istruzioni per l’uso.
• Non utilizzare la penna se è danneggiata.
• La penna può essere utilizzata solo se il medicinale al suo interno è limpido, incolore e privo di particelle solide.
• Se il paziente non riesce a risolvere da solo i problemi o ha domande, deve rivolgersi al medico, al farmacista o all’operatore sanitario.

Preparazione della penna prima del primo utilizzo
Prima della PRIMA iniezione, preparare la penna come descritto di seguito.
Queste operazioni vanno eseguite una sola volta. NON È NECESSARIO ripetere questa procedura per la seconda e le successive iniezioni.
Montaggio dell’ago

1. Rimuovere il tappo dalla penna.
2. Prendere un nuovo ago e rimuovere la pellicola protettiva dal tappo dell’ago.

3. Montare l’ago sulla penna utilizzando il grande tappo esterno. Ruotare il tappo in senso orario fino a quando non si blocca.

4. Rimuovere il grande tappo esterno dall’ago e conservarlo per un successivo utilizzo.

Impostazione della dose

5. Ruotare il selettore della dose fino in fondo. Assicurarsi che il numero “80” sia completamente visibile al centro della finestra di dosaggio, allineato con la linea del marcatore bianco nella fessura della finestra.

6. Rimuovere il piccolo tappo interno dall’ago e gettarlo via.

7. Tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Premere completamente l’attivatore della dose e mantenerlo premuto per 5 secondi. Raccogliere il liquido fuoriuscito con un fazzoletto.

8. Conferma della dose. Assicurarsi che il numero “0” sia completamente visibile al centro della finestra della dose, che il marcatore bianco sia allineato con la fessura della finestra e che i rilievi sul selettore della dose e sul corpo della penna siano allineati.

Rimozione dell’ago
Dopo aver preparato la penna, rimuovere l’ago poiché potrebbe essere contaminato.

9. Inserire con attenzione l’ago nel grande tappo. Non toccare l’ago per evitare punture accidentali.

10. Svitare l’ago ruotando il tappo in senso antiorario e rimuovere l’ago dalla penna.

11. Gettare l’ago insieme al tappo in un contenitore sicuro per rifiuti taglienti.

Compilazione del diario delle iniezioni

12. Registrare la data della prima iniezione e la data della ventottesima iniezione nel diario delle iniezioni riportato sul retro del presente foglietto illustrativo.

La penna è ora pronta per la prima e per tutte le successive iniezioni, come descritto di seguito.
Somministrazione del medicinale Osteoteri
Preparazione per l’iniezione

• Prima di ogni iniezione lavarsi le mani.
• Preparare il sito di iniezione (sulla coscia o sull’addome) secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’operatore sanitario.

Per ogni iniezione utilizzare un ago nuovo, poiché un ago non usato è affilato e permette un’iniezione quasi indolore. Un ago già utilizzato potrebbe essere otturato o contaminato.
Montaggio dell’ago

1. Rimuovere il tappo dalla penna.
2. Prendere un nuovo ago e rimuovere la pellicola protettiva dal tappo dell’ago.

3. Montare l’ago sulla penna utilizzando il grande tappo esterno. Ruotare il tappo in senso orario fino a quando non si blocca.

4. Rimuovere il grande tappo esterno dall’ago e conservarlo per un successivo utilizzo.

Impostazione della dose

5. Ruotare il selettore della dose fino in fondo. Assicurarsi che il numero “80” sia completamente visibile al centro della finestra di dosaggio, allineato con la linea del marcatore bianco nella fessura della finestra.

6. Rimuovere il piccolo tappo interno dall’ago e gettarlo via.

7. Tenere delicatamente una piega della pelle sulla coscia o sull’addome
8. Inserire l’ago, preferibilmente ad un angolo di 90°, nel sito di iniezione preparato. Premere completamente il pulsante e mantenerlo premuto per 5 secondi. A tale scopo, contare lentamente fino a cinque.

9. Rimuovere l’ago dal corpo.

10. Conferma della dose. Assicurarsi che il numero “0” sia completamente visibile al centro della finestra della dose, che il marcatore bianco sia allineato con la fessura della finestra e che i rilievi sul selettore della dose e sul corpo della penna siano allineati.

Rimozione dell’ago
Dopo l’uso, rimuovere sempre immediatamente l’ago dalla penna.

11. Inserire con attenzione l’ago nel grande tappo. Non toccare l’ago per evitare punture accidentali.

12. Svitare l’ago ruotando il tappo in senso antiorario e rimuovere l’ago dalla penna.

13. Gettare l’ago insieme al tappo in un contenitore sicuro per rifiuti taglienti.
14. Rimettere il tappo sulla penna.

Conservazione della penna
Non conservare la penna con l’ago montato, poiché ciò potrebbe causare la formazione di bolle d’aria nella cartuccia del medicinale. Rimettere sempre il tappo sulla penna.
Estrarre la penna dal frigorifero solo al momento dell’uso. Conservare la penna in frigorifero, preferibilmente sullo sportello. Non conservare la penna vicino alla parete posteriore del frigorifero né nel congelatore. Se il medicinale viene congelato, non è più utilizzabile.
Se la penna non è stata conservata in frigorifero per un periodo prolungato, non gettarla. Rimetterla in frigorifero e contattare il medico, il farmacista o l’operatore sanitario.
Smaltimento della penna
La penna deve essere smaltita il giorno dell’ultima iniezione (vedi diario delle iniezioni).
La penna deve essere smaltita anche se nel contenitore è ancora presente del medicinale.
Lo smaltimento della penna deve avvenire secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Prima dello smaltimento, rimettere il tappo sulla penna. Non smaltire la penna con l’ago montato.
Cosa fare se…
Sono presenti bolle d’aria nella cartuccia del medicinale: è possibile utilizzare la penna senza problemi.
Durante la preparazione della penna per il primo utilizzo non esce liquido dalla penna:
ripetere le operazioni descritte nel paragrafo “Impostazione della dose” a pagina 5 del presente foglietto illustrativo.
Il pulsante è bloccato o il paziente ha la sensazione di non aver iniettato l’intera dose: non effettuare una seconda iniezione nello stesso giorno. Procedere con la successiva iniezione il giorno seguente. Assicurarsi che il selettore della dose sia ruotato fino in fondo e che il numero “80” sia completamente visibile al centro della finestra di dosaggio, allineato con la linea del marcatore bianco nella fessura della finestra.
Diario delle iniezioni

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo