Остеотери

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Остеотери, 20 микрограмм/80 микролитров, раствор для инъекций в шприц-ручке
Терипаратид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание этой инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Остеотери и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Остеотери
3. Как применять лекарственное средство Остеотери
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Остеотери
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Остеотери и для чего оно применяется

Лекарственное средство Остеотери содержит действующее вещество терипаратид, которое укрепляет кости и снижает риск переломов за счёт стимуляции образования костной ткани.
Лекарственное средство Остеотери применяется для лечения остеопороза у взрослых. У пациентов с остеопорозом кости становятся более тонкими и хрупкими. Остеопороз часто встречается у женщин в постменопаузальном периоде, но может также возникать у мужчин. Остеопороз часто наблюдается также у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды.

2. Важная информация перед применением препарата Остеотери

Когда нельзя применять препарат Остеотери:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к терипаратиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее было выявлено повышенное содержание кальция в крови (существующая гиперкальциемия);
• если имеется тяжелое заболевание почек;
• если у пациента когда-либо диагностировали опухоль кости или другое онкологическое заболевание с метастазами в кости;
• если у пациента имеются заболевания костей. Необходимо сообщить врачу, если присутствуют заболевания костей;
• если наблюдается повышенная активность щелочной фосфатазы в крови неизвестной этиологии, поскольку это может указывать на болезнь Паджета (заболевание, характеризующееся патологическими изменениями костей). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если пациенту ранее проводилась лучевая терапия, затрагивающая кости;
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Остеотери может повышать концентрацию кальция в крови или моче.
Перед началом или во время применения препарата Остеотери необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если возникают продолжительная тошнота, рвота, запоры, упадок сил или мышечная слабость. Это может быть признаком избыточного содержания кальция в крови;
• если у пациента есть или были камни в почках;
• если у пациента имеются заболевания почек (умеренные нарушения функции почек).

После нескольких первых инъекций у некоторых пациентов могут возникать головокружение или учащенное сердцебиение. При возникновении головокружения после первых инъекций препарат Остеотери следует вводить в сидячем или лежачем положении.
Не следует превышать рекомендованный 24-месячный курс лечения.
Препарат Остеотери нельзя применять у взрослых пациентов, находящихся в периоде роста.

Дети и подростки
Препарат Остеотери не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Взаимодействие Остеотери с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку возможны взаимодействия (например, дигоксин или гликозиды наперстянки, применяемые при лечении заболеваний сердца).

Беременность и грудное вскармливание
Беременные женщины, а также кормящие грудью, не должны применять препарат Остеотери. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Остеотери. При наступлении беременности применение препарата Остеотери необходимо прекратить. Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов после введения препарата Остеотери может возникать головокружение. При возникновении головокружения не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока этот симптом не исчезнет.

Остеотери содержит натрий:
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Остеотери

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов (что соответствует 80 микролитрам) один раз в сутки подкожно в бедро или живот. Чтобы лучше помнить о необходимости применения препарата, инъекции следует делать приблизительно в одно и то же время каждый день.
Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подготовить. Также следует ознакомиться с прилагаемой инструкцией по эксплуатации.
Инъекции следует проводить ежедневно в течение срока, установленного врачом. Общая продолжительность лечения препаратом Остеотери не должна превышать 24 месяцев. Пациент может пройти курс лечения продолжительностью 24 месяца только один раз в жизни.
Препарат Остеотери можно вводить во время приёма пищи.
Следует ознакомиться с прилагаемой к упаковке инструкцией по эксплуатации, в которой можно найти информацию о способе применения шприц-ручки Остеотери.
К шприц-ручкам иглы не прилагаются. Можно использовать, например, иглы для шприц-ручек фирмы Becton Dickinson and Company, размером от 29 до 31 (диаметр 0,25–0,33 мм) и длиной 12,7; 8 или 5 мм.
Инъекцию необходимо выполнить в короткий промежуток времени после извлечения шприц-ручки из холодильника, как указано в инструкции по эксплуатации. После использования шприц-ручку необходимо сразу же вернуть в холодильник. Для каждой инъекции следует использовать новую иглу, а после применения — утилизировать её. Никогда нельзя хранить шприц-ручку с прикреплённой иглой. Никогда нельзя передавать шприц-ручку Остеотери другим лицам.
Врач может назначить приём препаратов кальция и витамина D вместе с препаратом Остеотери. В таких случаях врач определяет дозы этих дополнительных лекарств.
Препарат Остеотери можно применять независимо от приёма пищи.

Применение препарата Остеотери в дозе, превышающей рекомендуемую
В случае случайного введения дозы препарата Остеотери, превышающей рекомендуемую, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ожидаемыми симптомами, которые могут возникнуть при передозировке, являются тошнота, рвота, головокружение и головная боль.

Пропуск приёма препарата Остеотери
Если вы забыли или не смогли ввести препарат в обычное время, необходимо сделать инъекцию как можно скорее в тот же день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Нельзя делать более одной инъекции в течение суток. Не следует пытаться восполнять пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Остеотери
Если вы рассматриваете возможность прекращения применения препарата Остеотери, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач даст рекомендации и примет решение о том, как долго следует применять препарат Остеотери.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.

Наиболее часто встречающимися побочными действиями являются: боль в конечностях (очень часто — может возникать у более чем 1 из 10 пациентов), тошнота, головная боль и головокружение (часто).

Если после инъекции препарата возникает головокружение, следует сесть или лечь и оставаться в таком положении до улучшения самочувствия. При отсутствии улучшения необходимо обратиться к врачу до продолжения лечения. Сообщалось о случаях обмороков, связанных с применением терипаратида.

Если возникают симптомы дискомфорта, такие как покраснение кожи, боль, отёк, зуд, появление синяков или незначительное кровотечение в месте инъекции (частые симптомы), они должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. В противном случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

У некоторых пациентов вскоре после введения препарата могут возникать аллергические реакции, такие как одышка, отёк лица, сыпь и боль в груди (редко). В редких случаях могут возникать тяжёлые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции, включая анафилаксию.

Другие побочные действия:

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгия в области ног
• слабость
• ощущение вращения
• нерегулярное сердцебиение
• одышка
• повышенное потоотделение
• судороги мышц
• ощущение отсутствия энергии
• утомление
• боль в груди
• снижение артериального давления
• изжога (ощущение боли или жжения ниже грудины)
• рвота
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы — канала, по которому пища поступает в желудок
• низкий уровень гемоглобина или низкое количество эритроцитов (анемия)

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

• учащённое сердцебиение
• ненормальные сердечные шумы
• одышка
• геморроидальные узлы (геморрой)
• непроизвольное выделение или подтекание мочи
• позывы на мочеиспускание
• увеличение массы тела
• почечные камни
• боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов возникали сильные судороги или боли в мышцах спины, требовавшие стационарного лечения.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение активности фермента — щелочной фосфатазы

Редко: могут возникать у 1 из 1000 человек

• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• отёки, преимущественно рук, стоп и ног

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Остеотери

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и шприце после
надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После использования необходимо закрыть шприц колпачком (в связи с чувствительностью раствора для инъекций к свету). Лекарство Остеотери всегда следует хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). После первого введения лекарство можно использовать в течение 28 дней, при условии, что оно хранится в холодильнике (от 2 °С до 8 °С).
Не замораживать лекарство Остеотери. Следует избегать размещения шприцев в холодильнике вблизи морозильной камеры, чтобы предотвратить замерзание лекарства. Не использовать лекарство Остеотери, если оно замерзало или подвергалось замораживанию.
По истечении 28 дней шприц следует утилизировать надлежащим образом, даже если он не полностью опустошён.
Лекарство Остеотери содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не следует применять лекарство Остеотери, если в растворе наблюдаются твёрдые частицы, помутнение или изменение цвета.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Остеотери

• Действующее вещество — терипаратид. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 250 микрограммов терипаратида.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, натрия ацетат безводный, маннитол, метакрезол, вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH).

Как выглядит лекарство Остеотери и что содержит упаковка
Лекарство Остеотери представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Лекарство находится во вкладыше, помещённом во впрыскиватель. Каждый впрыскиватель содержит 2,4 мл раствора, чего достаточно на 28 доз. Впрыскиватели доступны в картонных коробках, содержащих 1 или 3 впрыскивателя. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
Испания
Для получения более подробной информации, а также сведений о названиях лекарственного продукта в других странах — членов ЕЭЗ, следует обращаться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВПРЫСКИВАТЕЛЯ
Инструкция по эксплуатации впрыскивателя
Элементы впрыскивателя
Остеотери — это лекарство, поставляемое во впрыскивателе. Впрыскиватель содержит лекарство для ежедневного введения в течение 28 дней.
Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Иглы не поставляются вместе с впрыскивателем.

1. наконечник впрыскивателя
2. вкладыш с лекарством
3. этикетка
4. окно дозирования
5. дозирующий вращающийся элемент
6. кнопка
7. большая внешняя насадка
8. малая внутренняя насадка
9. игла
10. уплотняющая плёнка

Для безопасности пациента
Важная информация

• Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию по эксплуатации. Следует точно соблюдать указания, содержащиеся в инструкции.
• Рекомендуется ознакомиться с содержанием листка-вкладыша, прилагаемого к впрыскивателю.
• При возникновении вопросов или сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Профилактика инфекционных заболеваний

• Не следует использовать впрыскиватель другим лицам, поскольку это может привести к передаче инфекционных заболеваний.
• Для каждой инъекции необходимо использовать новую стерильную иглу. Использованные иглы могут представлять риск передачи инфекционных заболеваний.

Использование впрыскивателя

• При извлечении впрыскивателя из холодильника необходимо проверить этикетку. Следует убедиться, что используется правильный препарат.
• Необходимо проверить срок годности лекарства. Не следует применять лекарство после истечения срока годности.
• Необходимо проверить внешний вид лекарства: раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц.
• Не следует переливать лекарство в другой шприц. Препарат Остеотери следует вводить только с помощью этого впрыскивателя.
• Не следует использовать впрыскиватель более чем для 28 инъекций. Необходимо записать дату первой инъекции в дневник инъекций, приведённый на обороте настоящей инструкции. Следует рассчитать дату двадцать восьмой инъекции, пользуясь календарём, и также записать её в дневник инъекций.
• Впрыскиватель не предназначен для использования слепыми или слабовидящими лицами без помощи сопровождающего.

Хранение

• Впрыскиватель следует хранить в холодильнике, предпочтительно на дверце.
• Впрыскиватель и иглы следует хранить в недоступном для детей месте.

Устранение неисправностей

• При возникновении трудностей с введением инъекции не следует делать вторую инъекцию в тот же день.
• Следует прочитать раздел «Что делать, если…», содержащийся в настоящей инструкции.
• Не следует использовать впрыскиватель, если он повреждён.
• Впрыскиватель можно использовать только в том случае, если содержащийся в нём препарат прозрачный, бесцветный и не содержит твёрдых частиц.
• Если пациент не может самостоятельно справиться с трудностями или у него возникают вопросы, следует обратиться к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Подготовка впрыскивателя перед первым использованием
Перед ПЕРВОЙ инъекцией необходимо подготовить впрыскиватель, как описано ниже.
Эти действия выполняются только один раз. НЕТ НЕОБХОДИМОСТИ повторять эту процедуру перед второй и последующими инъекциями.
Установка иглы

1. Снять наконечник с впрыскивателя.
2. Взять новую иглу и снять защитную плёнку с её наконечника.

3. Установить иглу на впрыскиватель с помощью большой внешней насадки. Повернуть насадку по часовой стрелке до упора.

4. Снять большую внешнюю насадку с иглы и сохранить её для последующего использования.

Установка дозы

5. Повернуть дозирующий вращающийся элемент до упора. Убедиться, что цифра «80» полностью видна в центре окна дозирования, на линии белого указателя в вырезе окна.

6. Снять малую внутреннюю насадку с иглы и выбросить её.

7. Держать впрыскиватель иглой вверх. Нажать акселератор дозы до упора и удерживать в течение 5 секунд. Вытекающую жидкость собрать с помощью салфетки.

8. Подтверждение дозы. Следует убедиться, что цифра «0» полностью видна в центре окна дозы, белый указатель находится на линии выреза окна, а тиснёные обозначения на дозирующем вращающемся элементе и корпусе впрыскивателя выровнены.

Снятие иглы
После подготовки впрыскивателя необходимо снять иглу, поскольку существует риск её загрязнения.

9. Осторожно вставить иглу в большую насадку. Не прикасаться к игле, чтобы избежать укола.

10. Отвинтить иглу, поворачивая насадку против часовой стрелки, и снять иглу с впрыскивателя.

11. Выбросить иглу вместе с насадкой в безопасный контейнер для отходов.

Ведение дневника инъекций

12. Необходимо внести дату первой инъекции и дату двадцать восьмой инъекции в дневник инъекций, находящийся на обороте настоящей инструкции.

Теперь впрыскиватель готов к первой и всем последующим инъекциям, как описано ниже.
Введение лекарства Остеотери
Подготовка к инъекции

• Перед каждой инъекцией необходимо вымыть руки.
• Место инъекции (на бедре или животе) следует подготовить в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медицинского работника.

Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу, поскольку неиспользованная игла острая и позволяет выполнить почти безболезненную инъекцию. Использованная игла может быть забита или загрязнена.
Установка иглы

1. Снять наконечник с впрыскивателя.
2. Взять новую иглу и снять защитную плёнку с её наконечника.

3. Установить иглу на впрыскиватель с помощью большой внешней насадки. Повернуть насадку по часовой стрелке до упора.

4. Снять большую внешнюю насадку с иглы и сохранить её для последующего использования.

Установка дозы

5. Повернуть дозирующий вращающийся элемент до упора. Убедиться, что цифра «80» полностью видна в центре окна дозирования, на линии белого указателя в вырезе окна.

6. Снять малую внутреннюю насадку с иглы и выбросить её.

7. Аккуратно захватить складку кожи на бедре или животе.
8. Ввести иглу, желательно под углом 90°, в подготовленное место инъекции. Нажать кнопку до упора и удерживать в течение 5 секунд. Для этого следует медленно посчитать до пяти.

9. Извлечь иглу из тела.

10. Подтверждение дозы. Следует убедиться, что цифра «0» полностью видна в центре окна дозы, белый указатель находится на линии выреза окна, а тиснёные обозначения на дозирующем вращающемся элементе и корпусе впрыскивателя выровнены.

Снятие иглы
После использования впрыскивателя иглу необходимо всегда немедленно снимать.

11. Осторожно вставить иглу в большую насадку. Не прикасаться к игле, чтобы избежать укола.

12. Отвинтить иглу, поворачивая насадку против часовой стрелки, и снять иглу с впрыскивателя.

13. Выбросить иглу вместе с насадкой в безопасный контейнер для отходов.
14. Надеть наконечник на впрыскиватель.

Хранение впрыскивателя
Не следует хранить впрыскиватель с установленной иглой, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха во вкладыше с лекарством. Всегда необходимо надевать наконечник на впрыскиватель.
Впрыскиватель следует извлекать из холодильника только для использования. Впрыскиватель следует хранить в холодильнике, предпочтительно на дверце. Не следует хранить впрыскиватель у задней стенки холодильника и не следует хранить в морозильной камере. После замерзания лекарство становится непригодным для использования.
Если впрыскиватель в течение длительного времени не хранился в холодильнике, его не следует выбрасывать. Необходимо поместить впрыскиватель в холодильник и обратиться к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
Утилизация впрыскивателя
Впрыскиватель следует выбросить в день последней инъекции (см. дневник инъекций).
Впрыскиватель следует выбросить, даже если во вкладыше осталось лекарство.
Впрыскиватель следует выбрасывать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Перед выбрасыванием необходимо надеть наконечник на впрыскиватель. Не следует выбрасывать впрыскиватель с установленной иглой.
Что делать, если…
Есть пузырьки воздуха во вкладыше с лекарством: можно использовать впрыскиватель без опасений.
При подготовке впрыскивателя к первому использованию жидкость не вытекает из него: необходимо повторить действия, описанные в пункте «Установка дозы» на странице 5 настоящей инструкции.
Кнопка заблокирована или пациент чувствует, что не ввёл полную дозу: не следует делать вторую инъекцию в тот же день. Следующую инъекцию необходимо сделать на следующий день. Следует убедиться, что дозирующий вращающийся элемент полностью повёрнут до упора, а цифра «80» полностью видна в центре окна дозирования, на линии белого указателя в вырезе окна.
Дневник инъекций

Дата последнего обновления настоящей инструкции по применению