Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Остемакс 70 комфорт, 70 мг, таблетки
Acidum alendronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Остемакс 70 комфорт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Остемакс 70 комфорт
Як застосовувати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Остемакс 70 комфорт і для чого його застосовують

Остемакс 70 комфорт, діючою речовиною якого є алендроніан (alendronian), є лікарським засобом із групи бісфосфонатів, що застосовується для лікування та профілактики остеопорозу.
Остеопороз характеризується поступовим зниженням маси нормальної кісткової тканини, що призводить до послаблення міцності скелета. Найпоширенішими ускладненнями остеопорозу є переломи кісток, зазвичай у ділянці шийки стегнової кістки, хребців або кісток зап'ястя.
Алендроніан накопичується в ділянках поступового руйнування кісткової тканини. Під дією цієї речовини відбувається поступове збільшення кісткової маси.
Показання до застосування лікарського засобу:
Лікування остеопорозу у жінок після менопаузи з метою зниження ризику переломів, у тому числі компресійних переломів тіл хребців і шийки стегнової кістки.
Лікування остеопорозу у чоловіків з метою профілактики переломів хребців і шийки стегнової кістки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Остемакс 70 комфорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт

якщо пацієнт має алергію на алендронат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має аномалії будови стравоходу або захворювання стравоходу, що призводять до уповільнення його спорожнення, такі як звуження або ахалазія (спазм нижньої частини стравоходу);
якщо пацієнт не може утримувати вертикальне положення (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин;
якщо пацієнт має низький рівень кальцію в крові;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Якщо має місце будь-яка з перелічених вище ситуацій, лікарський засіб застосовувати не слід. Перш ніж починати застосування, необхідно проконсультуватися з лікарем та дотримуватися отриманих рекомендацій.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Остемакс 70 комфорт необхідно обговорити з лікарем наступне:

якщо є проблеми з нирками;
якщо є алергія будь-якого типу;
якщо у пацієнта діагностовано стравохід Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами в клітинах, що вистелюють нижню частину стравоходу);
якщо є проблеми з ковтанням або травленням;
якщо є захворювання ясен;
якщо планується видалення зубів;
якщо є порушення кальцієвого обміну або інші порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, синдром поганого всмоктування кальцію, гіпопаратиреоз). Перед початком лікування лікар повинен повністю виправити ці порушення, а під час лікування — контролювати рівень кальцію в крові та симптоми гіпокальціємії (низький рівень кальцію в крові). Під час застосування лікарського засобу Остемакс 70 комфорт (особливо важливо для пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди) необхідно забезпечувати достатнє надходження кальцію та вітаміну D;
якщо пацієнт палить або колись у минулому палив.

Необхідно проконсультуватися зі стоматологом перед початком застосування лікарського засобу Остемакс 70 комфорт або якщо пацієнт лікується з одного з наступних приводів:

якщо у пацієнта діагностовано рак;
якщо пацієнт отримує хіміотерапію або променеву терапію;
якщо пацієнт приймає кортикостероїди (наприклад, кортизон або гормони);
якщо пацієнт не проходить регулярні стоматологічні огляди;
якщо пацієнт має проблеми з яснами.

Під час лікування необхідно дотримуватися рекомендацій стоматолога щодо застосування відповідної стоматологічної профілактики.

Необхідно припинити прийом лікарського засобу Остемакс 70 комфорт і звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

подразнення, запалення або виразки стравоходу, які часто супроводжуються болями в грудній клітці, пекучим почуттям у шлунку або труднощами та болями під час ковтання.

Зазначені вище побічні ефекти можуть посилюватися, якщо пацієнт продовжує приймати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт незважаючи на посилення цих симптомів. Ризик цих побічних ефектів зростає, якщо не дотримуватися рекомендацій, вказаних у розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт».

Необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Остемакс 70 комфорт і звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми (набряк Квенке):

набряк обличчя, язика та горла;
труднощі з ковтанням;
кропив’янка та труднощі з диханням.

Діти та підлітки

Застосування алендронату дітям та підліткам у віці молодше 18 років не рекомендовано через недостатні дані щодо безпеки та ефективності лікування остеопорозу у цій віковій групі.

Лікарський засіб Остемакс 70 комфорт та інші ліки

Інформація, наведена в цій інструкції, може стосуватися також ліків, які застосовувалися раніше або будуть застосовуватися в майбутньому.

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про застосування:

нестероїдних протизапальних засобів (через їх подразнюючий вплив на шлунково-кишковий тракт).

Існує ймовірність, що одночасний прийом препаратів, що містять кальцій (або мінеральну воду), застосування засобів, які знешкоджують шлунковий сік, а також пероральне застосування певних ліків може порушувати всмоктування лікарського засобу Остемакс 70 комфорт. Тому після прийому лікарського засобу Остемакс 70 комфорт слід почекати принаймні півгодини, перш ніж приймати інші ліки перорально.

Лікарський засіб Остемакс 70 комфорт та їжа і напої

Їжа та напої (включаючи мінеральну воду), прийняті разом з лікарським засобом Остемакс 70 комфорт, можуть послаблювати його дію. Тому важливо суворо дотримуватися рекомендацій, вказаних у розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт».

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Остемакс 70 комфорт не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Певні побічні ефекти (наприклад, порушення зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах) можуть у деяких пацієнтів впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Тому рекомендовано перевірити індивідуальну реакцію на лікарський засіб перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів.

Лікарський засіб Остемакс 70 комфорт містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що він «вільний від натрію».

3. Як застосовувати ліки Остемакс 70 комфорт

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування алендронату не рекомендується у дітей та підлітків віком до 18 років через
недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності лікування остеопорозу у дітей
та підлітків.
Застосування у дорослих
Приймати одну таблетку ліків Остемакс 70 комфорт один раз на тиждень.
Щоб повною мірою використати терапевтичну дію ліків Остемакс 70 комфорт, необхідно суворо дотримуватися
таких рекомендацій:
Дуже важливо дотримуватися рекомендацій, зазначених у пунктах з 2 по 6, щоб ліки Остемакс
70 комфорт швидко потрапили до шлунка та зменшилася ймовірність подразнення стравоходу.

Обрати день – Потрібно обрати найзручніший день тижня. Приймати таблетку Остемакс 70 комфорт у вибраний день кожного тижня.
Не їсти і не пити – Після прокидання вранці та до прийому їжі, напою або інших ліків слід проковтнути таблетку Остемакс 70 комфорт запиваючи повною склянкою (не менше 200 мл) води (але не мінеральної води).

Не запивати мінеральною водою (газованою чи негазованою).
Не запивати кавою чи чаєм.
Не запивати соком чи молоком. Таблетку слід ковтати лише цілком. Не жувати таблетку і не допускати, щоб вона розчинилася у роті. 3. Не лягати – Залишатися у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) – принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягати до моменту прийому першого за день прийому їжі. 4. Не застосовувати ліки Остемакс 70 комфорт увечері перед тим, як лягати спати, або вранці перед тим, як встати з ліжка.

5. У разі виникнення труднощів або болю під час ковтання, болю в грудній клітці, появи або посилення пекучого болю в шлунку, слід припинити прийом ліків
Остемакс 70 комфорт і звернутися до лікаря.

Повинно минути щонайменше 30 хвилин між проковтуванням ліків Остемакс 70 комфорт і прийомом першої їжі, першого напою або прийомом інших ліків, у тому числі засобів для знешкодження шлункового соку, препаратів кальцію та вітамінів. Ліки Остемакс 70 комфорт діють ефективно лише на порожній шлунок.

Під час лікування слід споживати достатню кількість кальцію, а у разі недостатнього його надходження
з харчуванням, приймати додатково препарати кальцію та вітаміну D.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Остемакс 70 комфорт
У разі передозування ліків слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Передозування може призвести до гіпокальціємії (зниження рівня кальцію в крові),
гіпофосфатемії (зниження рівня фосфатів у крові) та небажаних явищ з боку верхніх відділів
шлунково-кишкового тракту, таких як: нездужання, пекучий біль у шлунку, запалення стравоходу, запалення слизової оболонки шлунка або виразкова хвороба шлунка.
Лікування: слід прийняти молоко або засоби для знешкодження шлункового соку з метою зв’язування алендронату.
Через небезпеку подразнення стравоходу не можна викликати блювоту, а пацієнт повинен залишатися у сидячому або стоячому положенні.
Пропуск прийому ліків Остемакс 70 комфорт
У разі пропуску однієї дози ліків, її слід прийняти вранці наступного дня. Не слід приймати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потім слід повернутися до встановленого
графіка прийому ліків.
Припинення прийому ліків Остемакс 70 комфорт
Ліки Остемакс 70 комфорт слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Цей лік ефективний
у лікуванні остеопорозу лише тоді, коли пацієнт постійно приймає таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазначені нижче побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

болі в кістках, м’язах і (або) суглобах, іноді тяжкого ступеня.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

пікове розладження, утруднення при ковтанні, біль під час ковтання, виразка стравоходу, що призводить до болю в грудній клітці, пікового розладження, утруднення або болю при ковтанні;
набряк суглобів;
біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку або підвищена відрижка після їжі, запори, відчуття переповнення та розпучення шлунка, діарея, розпучення із виділенням газів;
випадання волосся, свербіж;
головний біль, запаморочення;
втому, набряк рук або ніг.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

нудоту, блювоту;
подразнення або запалення стравоходу або шлунка;
чорний або дьогтистий стілець;
порушення зору, біль і почервоніння очей;
висипання, почервоніння шкіри;
тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як болі в м’язах, загальне погане самопочуття, іноді з супутньою лихоманкою на початку лікування;
порушення смаку.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, можливі труднощі з диханням і ковтанням;
симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми м’язів і (або) відчуття поколювання в пальцях або навколо рота;
виразка шлунка або шлунково-кишкові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею);
звуження стравоходу (стравохід — це канал, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком);
висипання, спричинені підвищеною чутливістю до світла; тяжкі шкірні реакції;
біль у ротовій порожнині та (або) біль щелепи, набряк або біль у ротовій порожнині, відчуття тиску або оніміння щелепи, або розхитаний зуб. Це можуть бути симптоми, що вказують на ураження кістки щелепи (некроз кістки), які зазвичай пов’язані з подовженням терміну загоєння та наявністю інфекції, часто після екстракції (видалення) зуба. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря та стоматолога;
нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу, виникають рідко. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або дискомфорту в області стегна, тазу або паха, оскільки це можуть бути ранні симптоми перелому стегнової кістки;
виразка ротової порожнини, якщо таблетки жують або розжовують.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Остемакс 70 комфорт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Остемакс 70 комфорт

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота алендровна. Кожна таблетка містить 70 мг алендрової кислоти, що відповідає 91,36 мг натрію алендроніату тригідрату.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Остемакс 70 комфорт та що містить упаковка
Лікарський засіб Остемакс 70 комфорт — це таблетки білого кольору, двосторонньо опуклі, подовженого форми.
Упаковка містить 4 таблетки.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01