Ostemax 70 comfort

Folleto informativo: información para el paciente

Ostemax 70 comfort, 70 mg, comprimidos
Acidum alendronicum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Ostemax 70 comfort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ostemax 70 comfort
3. Cómo tomar Ostemax 70 comfort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ostemax 70 comfort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ostemax 70 comfort y para qué se utiliza

Ostemax 70 comfort, cuyo principio activo es el ácido alendrónico (alendronato), es un medicamento perteneciente al grupo de los bifosfonatos, utilizado en el tratamiento y prevención de la osteoporosis.
La osteoporosis se caracteriza por una disminución progresiva de la masa del tejido óseo normal, lo que provoca una debilidad del esqueleto. Las complicaciones más frecuentes de la osteoporosis son las fracturas óseas, generalmente en el cuello del fémur, en las vértebras o en los huesos del carpo.
El alendronato se deposita en los focos de reabsorción ósea activa. Como resultado de su acción, se produce un aumento progresivo de la masa ósea.
Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, con el fin de reducir el riesgo de fracturas, incluyendo fracturas compresivas de los cuerpos vertebrales y del cuello del fémur.
Tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas vertebrales y del cuello del fémur.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ostemax 70 comfort

Cuándo no debe utilizar Ostemax 70 comfort

• si el paciente tiene alergia al alendronato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta alteraciones anatómicas del esófago o enfermedades esofágicas que retrasen su vaciado, como estenosis o acalasia (espasmo de la parte inferior del esófago).
• si el paciente no puede mantener una postura de pie o sentado durante al menos 30 minutos.
• si el paciente tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en sangre).
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas, no debe utilizarse este medicamento. En primer lugar, debe consultarse con el médico y seguir sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ostemax 70 comfort, debe hablar con su médico si:

• padece problemas renales.
• tiene alergia de cualquier tipo.
• el médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad relacionada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• tiene problemas para tragar o digestivos.
• padece enfermedades de las encías.
• tiene previsto someterse a una extracción dental.
• padece trastornos del metabolismo del calcio u otros trastornos del metabolismo mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, síndrome de malabsorción de calcio, hipoparatiroidismo). El médico debe corregir completamente estos trastornos antes de iniciar el tratamiento y debe controlar durante el mismo los niveles de calcio en sangre y los síntomas de hipocalcemia. Durante el tratamiento con Ostemax 70 comfort (especialmente importante en pacientes que toman glucocorticosteroides) es necesario asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D.
• el paciente fuma o ha fumado en el pasado.

Debe consultar con su dentista antes de comenzar a tomar Ostemax 70 comfort o si está siendo tratado por alguno de los siguientes motivos:

• si se le ha diagnosticado cáncer.
• si está recibiendo quimioterapia o radioterapia.
• si está tomando corticosteroides (por ejemplo, cortisona u hormonas).
• si no se realiza revisiones dentales periódicas.
• si tiene problemas en las encías.

Durante el tratamiento, debe seguir las recomendaciones del dentista sobre la profilaxis dental adecuada.

Debe dejar de tomar Ostemax 70 comfort y contactar con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: irritación, inflamación o úlceras del esófago, que a menudo se presentan junto con dolor en el pecho, acidez o dificultad y dolor al tragar. Estos efectos adversos pueden empeorar si continúa tomando Ostemax 70 comfort a pesar de que los síntomas empeoren. El riesgo de presentar estos efectos adversos aumenta si no sigue las instrucciones indicadas en el apartado 3. «Cómo utilizar Ostemax 70 comfort».

Debe dejar de tomar Ostemax 70 comfort y contactar inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico):

• hinchazón de la cara, lengua o garganta.
• dificultad para tragar.
• urticaria y dificultad para respirar.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de alendronato en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del tratamiento de la osteoporosis en esta población.

Ostemax 70 comfort y otros medicamentos

La información contenida en este prospecto también puede aplicarse a medicamentos que haya tomado en el pasado o que pueda tomar en el futuro.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, especialmente si toma:

• antiinflamatorios no esteroideos (por su efecto irritante sobre el tubo digestivo).

Es posible que la administración simultánea de medicamentos que contengan calcio (o aguas minerales), tratamientos que neutralicen el jugo gástrico o la administración oral de ciertos medicamentos interfiera con la absorción de Ostemax 70 comfort. Por ello, tras tomar Ostemax 70 comfort, debe esperar al menos media hora antes de tomar cualquier otro medicamento por vía oral.

Ostemax 70 comfort con los alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) tomados conjuntamente con Ostemax 70 comfort pueden reducir su efecto. Por ello, es fundamental seguir estrictamente las instrucciones indicadas en el apartado 3. «Cómo utilizar Ostemax 70 comfort».

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Ostemax 70 comfort durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos efectos adversos (por ejemplo, trastornos visuales, mareos o dolores intensos en huesos, músculos o articulaciones) pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o manejar maquinaria. Por este motivo, se recomienda evaluar la respuesta individual al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Ostemax 70 comfort contiene lactosa y sodio

Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ostemax 70 comfort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de alendronato en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del tratamiento de la osteoporosis en esta población.
Uso en adultos
Debe tomarse un comprimido de Ostemax 70 comfort una vez por semana.
Para aprovechar plenamente la acción terapéutica de Ostemax 70 comfort, es imprescindible seguir
estrictamente las siguientes instrucciones:
Es muy importante cumplir con las recomendaciones de los puntos del 2 al 6, para que el medicamento Ostemax 70 comfort alcance rápidamente el estómago y se reduzca el riesgo de irritación del esófago.

1. Elija un día – Elija el día de la semana que le resulte más conveniente. Tome el comprimido de Ostemax 70 comfort en ese día elegido cada semana.
2. No comer ni beber – Tras levantarse por la mañana, y antes de comer, beber cualquier líquido o tomar otros medicamentos, debe tragarse el comprimido de Ostemax 70 comfort con un vaso lleno (no menos de 200 ml) de agua (pero no agua mineral).

• No tomar con agua mineral (con o sin gas).
• No tomar con café ni té.
• No tomar con zumo ni con leche. El comprimido debe tragarse entero. No masticar ni permitir que se disuelva en la boca. 3. No tumbarse – Mantenerse en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos tras tragar el comprimido. No debe tumbarse hasta haber tomado la primera comida del día. 4. No tomar el medicamento Ostemax 70 comfort por la noche antes de acostarse ni por la mañana antes de levantarse de la cama.

5. Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, aparición o empeoramiento de acidez, debe dejar de tomar el medicamento Ostemax 70 comfort y ponerse en contacto con su médico.

6. Debe transcurrir al menos 30 minutos entre la ingestión del medicamento Ostemax 70 comfort y el consumo de la primera comida, la ingesta de cualquier líquido o la toma de otros medicamentos, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. El medicamento Ostemax 70 comfort solo actúa eficazmente con el estómago vacío.

Durante el tratamiento, debe consumirse una cantidad adecuada de calcio, y si la dieta no aporta suficiente, debe tomarse suplementos de calcio y vitamina D.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ostemax 70 comfort
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.
La sobredosis puede provocar hipocalcemia (disminución de la concentración de calcio en sangre), hipofosfatemia (disminución de la concentración de fosfatos en sangre) y efectos adversos en el tracto gastrointestinal superior, tales como: dispepsia, acidez, esofagitis, gastritis o úlcera gástrica.
Tratamiento: Debe administrarse leche o medicamentos antiácidos para unir el alendronato. Debido al riesgo de irritación del esófago, no debe provocarse el vómito, y el paciente debe permanecer en posición sentada o de pie.
Olvido de la toma de Ostemax 70 comfort
Si se olvida una dosis del medicamento, debe tomarse por la mañana del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. A continuación, debe continuar con el esquema habitual de toma del medicamento.
Interrupción del tratamiento con Ostemax 70 comfort
Debe continuar tomando Ostemax 70 comfort durante el tiempo que le indique su médico. Este medicamento es eficaz en el tratamiento de la osteoporosis solo si el paciente toma los comprimidos de forma continua.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de huesos, músculos y (o) articulaciones, a veces de intensidad grave.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Acidez, dificultad para tragar, dolor al tragar, úlcera esofágica que provoca dolor en el pecho, acidez, dificultad o dolor al tragar;
• Hinchazón de las articulaciones;
• Dolor abdominal, sensación de malestar o pesadez gástrica, eructos después de comer, estreñimiento, sensación de plenitud y distensión gástrica, diarrea, hinchazón con expulsión de gases;
• Caída del cabello, picor;
• Cefalea, mareo;
• Fatiga, hinchazón de manos o pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas, vómitos;
• Irritación o inflamación del esófago o del estómago;
• Depósitos negros o alquitranados en las heces;
• Trastornos visuales, dolor y enrojecimiento de los ojos;
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel;
• Síntomas transitorios similares a los de la gripe, como dolores musculares, malestar general, a veces con fiebre al inicio del tratamiento;
• Alteración del gusto.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, con posible dificultad para respirar y tragar;
• Síntomas de hipocalcemia, incluyendo calambres musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca;
• Úlcera gástrica o úlcera péptica (a veces grave o con sangrado);
• Estrechamiento del esófago (el esófago es el conducto que conecta la boca con el estómago);
• Erupción cutánea provocada por fotosensibilidad; reacciones cutáneas graves;
• Dolor en la boca y (o) dolor en la mandíbula, hinchazón o dolor en la cavidad bucal, sensación de presión o entumecimiento en la mandíbula, o dientes sueltos. Estos síntomas podrían indicar un daño en el hueso de la mandíbula (necrosis ósea), generalmente asociado con un retraso en la cicatrización y presencia de infección, frecuentemente tras la extracción (eliminación) de un diente. En caso de presentar estos síntomas, debe consultarse con el médico tratante y con el dentista;
• Fracturas atípicas del fémur, principalmente en pacientes tratados durante mucho tiempo contra la osteoporosis, que ocurren raramente. Debe consultarse al médico si aparece dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que podrían ser signos precoces de fractura del fémur;
• Úlcera en la cavidad bucal si se mastican o se trituran las tabletas.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar al médico. Estos síntomas podrían indicar un daño en el tejido óseo del oído.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ostemax 70 comfort

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ostemax 70 comfort

• La sustancia activa es el ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico, equivalente a 91,36 mg de alendronato sódico trihidratado.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Ostemax 70 comfort y contenido del envase
Ostemax 70 comfort es un comprimido de color blanco, biconvexo y de forma alargada.
El envase contiene 4 comprimidos.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01