Остемакс 70 комфорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Остемакс 70 комфорт, 70 мг, таблетки
Acidum alendronicum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Остемакс 70 комфорт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Остемакс 70 комфорт
3. Как применять препарат Остемакс 70 комфорт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Остемакс 70 комфорт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Остемакс 70 комфорт и для чего он применяется

Остемакс 70 комфорт, действующим веществом которого является алендроновая кислота (алендронат), представляет собой препарат из группы бисфосфонатов, применяемый для лечения и профилактики остеопороза.
Остеопороз характеризуется прогрессирующим уменьшением массы нормальной костной ткани, что приводит к ослаблению прочности скелета. Наиболее частыми осложнениями остеопороза являются переломы костей, как правило, в области шейки бедренной кости, позвонков или костей запястья.
Алендронат накапливается в участках активного разрушения костной ткани. Под его действием постепенно происходит увеличение костной массы.
Показания к применению препарата:
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде с целью снижения риска переломов, включая компрессионные переломы тел позвонков и шейки бедренной кости.
Лечение остеопороза у мужчин с целью профилактики переломов позвонков и шейки бедренной кости.

2. Важная информация перед применением препарата Остемакс 70 комфорт

Когда не следует применять препарат Остемакс 70 комфорт

• если у пациента имеется аллергия на алендронат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеются аномалии строения пищевода или заболевания пищевода, вызывающие замедление его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия (спазм нижней части пищевода);
• если пациент не может сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение как минимум 30 минут;
• если у пациента низкий уровень кальция в крови;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

При наличии любого из перечисленных состояний применение препарата Остемакс 70 комфорт не допускается. Перед этим необходимо проконсультироваться с врачом и следовать его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Остемакс 70 комфорт необходимо проконсультироваться с врачом:

• при наличии заболеваний почек;
• при наличии аллергических реакций любого типа;
• если у пациента диагностирован пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
• при наличии трудностей с глотанием и нарушениях пищеварения;
• при наличии заболеваний десен;
• если планируется удаление зубов;
• при наличии нарушений обмена кальция и других нарушений минерального обмена (например, дефицит витамина D, синдром мальабсорбции кальция, гипопаратиреоз). Перед началом лечения врач должен полностью скорректировать данные нарушения, а в процессе лечения — контролировать уровень кальция в крови и симптомы гипокальциемии (низкий уровень кальция в крови). Во время приема препарата Остемакс 70 комфорт (особенно важно для пациентов, получающих глюкокортикостероиды) необходимо обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D;
• если пациент курит или курил ранее.

Перед началом приема препарата Остемакс 70 комфорт или в случае лечения по одной из следующих причин необходимо проконсультироваться со стоматологом:

• если у пациента диагностирован рак;
• если пациент получает химиотерапию или лучевую терапию;
• если пациент принимает кортикостероиды (например, кортизон или гормоны);
• если пациент не проходит регулярные стоматологические осмотры;
• если у пациента имеются проблемы с деснами.

Во время лечения необходимо соблюдать рекомендации стоматолога по профилактике стоматологических осложнений.

Следует прекратить прием препарата Остемакс 70 комфорт и обратиться к врачу, если появились следующие симптомы: раздражение, воспаление или язвы пищевода, которые часто сопровождаются болью в грудной клетке, изжогой или трудностями и болью при глотании.

Перечисленные выше побочные эффекты могут усиливаться, если пациент продолжает принимать препарат Остемакс 70 комфорт при усилении этих симптомов. Риск развития таких побочных эффектов возрастает, если не соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3 «Как применять препарат Остемакс 70 комфорт».

Следует немедленно прекратить прием препарата Остемакс 70 комфорт и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов (ангионевротический отек):

• отек лица, языка и горла;
• трудности при глотании;
• крапивница и затрудненное дыхание.

Дети и подростки

Применение алендроната у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности лечения остеопороза у этой возрастной группы.

Взаимодействие препарата Остемакс 70 комфорт с другими лекарственными средствами

Информация, содержащаяся в этой инструкции, может также касаться лекарств, которые применялись ранее или будут применяться в будущем.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, в частности о применении:

• нестероидных противовоспалительных препаратов (из-за их раздражающего действия на желудочно-кишечный тракт).

Одновременный прием препаратов, содержащих кальций (или минеральной воды), средств, нейтрализующих желудочный сок, а также пероральное применение некоторых лекарств может нарушать всасывание препарата Остемакс 70 комфорт. Поэтому после приема препарата Остемакс 70 комфорт необходимо подождать не менее 30 минут, прежде чем принимать другие лекарства внутрь.

Препарат Остемакс 70 комфорт и прием пищи и напитков

Пища и напитки (включая воду) при одновременном приеме с препаратом Остемакс 70 комфорт могут ослаблять его действие. Поэтому крайне важно строго соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3 «Как применять препарат Остемакс 70 комфорт».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Остемакс 70 комфорт не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты (например, нарушения зрения, головокружение, сильные боли в костях, мышцах или суставах) могут у некоторых пациентов нарушать способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Поэтому рекомендуется убедиться в индивидуальной реакции на препарат перед началом вождения или работы с механизмами.

Препарат Остемакс 70 комфорт содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Остемакс 70 комфорт

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Применение алендроната у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется в связи с недостаточными данными о безопасности и эффективности лечения остеопороза у детей и подростков.
Применение у взрослых
Необходимо принимать одну таблетку лекарства Остемакс 70 комфорт один раз в неделю.
Для достижения максимального терапевтического эффекта препарата Остемакс 70 комфорт необходимо строго соблюдать следующие рекомендации:
Особенно важно соблюдать рекомендации, указанные в пунктах с 2 по 6, чтобы препарат Остемакс 70 комфорт быстро достиг желудка и снизилось риск раздражения пищевода.

1. Выберите день — Необходимо выбрать наиболее удобный день недели. Принимать таблетку Остемакс 70 комфорт в выбранный день каждую неделю.
2. Не есть и не пить — После утреннего пробуждения и до приёма пищи, напитков или других лекарств необходимо проглотить таблетку Остемакс 70 комфорт, запивая её полным стаканом (не менее 200 мл) воды (но не минеральной воды).

• Не запивать минеральной водой (газированной или негазированной).
• Не запивать кофе или чаем.
• Не запивать соком или молоком. Таблетку необходимо проглатывать только целиком. Не разжёвывать и не допускать её растворения во рту. 3. Не ложиться — Оставаться в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложиться до приёма первого приёма пищи в течение дня. 4. Не применять препарат Остемакс 70 комфорт вечером перед сном или утром до вставания с постели.

5. При возникновении трудностей или боли при глотании, боли в грудной клетке, появлении или усилении изжоги необходимо прекратить приём препарата Остемакс 70 комфорт и обратиться к врачу.

6. Должно пройти не менее 30 минут между проглатыванием препарата Остемакс 70 комфорт и приёмом первого приёма пищи, первого напитка или других лекарств, включая антациды, препараты кальция и витамины. Препарат Остемакс 70 комфорт эффективно действует только на пустой желудок.

Во время лечения необходимо потреблять достаточное количество кальция, а при недостаточном его поступлении с пищей — дополнительно принимать препараты кальция и витамина D.
Применение препарата Остемакс 70 комфорт в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Передозировка может вызвать гипокальциемию (снижение концентрации кальция в крови), гипофосфатемию (снижение концентрации фосфатов в крови) и побочные эффекты со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как: диспепсия, изжога, эзофагит, воспаление слизистой оболочки желудка или язвенная болезнь желудка.
Лечение: Необходимо принять молоко или антациды для связывания алендроната.
В связи с риском раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациент должен оставаться в сидячем или стоячем положении.
Пропуск приёма препарата Остемакс 70 комфорт
Если была пропущена одна доза препарата, её необходимо принять утром следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Затем необходимо вернуться к установленной схеме приёма препарата.
Прекращение приёма препарата Остемакс 70 комфорт
Препарат Остемакс 70 комфорт необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач. Этот препарат эффективен в лечении остеопороза только при постоянном приёме таблеток.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Остемакс 70 комфорт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• боли в костях, мышцах и (или) суставах, иногда тяжелого характера.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• изжога, затруднение при глотании, боль при глотании, язвы пищевода, вызывающие боль в грудной клетке, изжогу, затруднение или боль при глотании;
• отек суставов;
• боль в животе, ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды, запоры, ощущение полноты и вздутие живота, диарея, вздутие с выделением газов;
• выпадение волос, зуд;
• головная боль, головокружение;
• усталость, отек рук или ног.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота;
• раздражение или воспаление пищевода или желудка;
• чёрный или дёгтеобразный стул;
• нарушения зрения, боль и покраснение глаз;
• сыпь, покраснение кожи;
• преходящие гриппоподобные симптомы, такие как мышечные боли, общее недомогание, иногда с сопутствующей лихорадкой в начале лечения;
• нарушение вкуса.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и (или) горла, возможны затруднения дыхания и глотания;
• симптомы низкого содержания кальция в крови, включая мышечные спазмы и (или) ощущение онемения в пальцах или вокруг рта;
• язвы желудка или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением);
• сужение пищевода (пищевод — это трубка, соединяющая ротовую полость с желудком);
• сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к свету; тяжелые кожные реакции;
• боль во рту и (или) боль в челюсти, отек или болезненность в полости рта, ощущение давления или онемения челюсти, или шатание зуба. Это могут быть симптомы, указывающие на повреждение кости челюсти (некроз кости), обычно связанное с замедлением процесса заживления и наличием инфекции, часто после удаления зуба. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу и стоматологу;
• необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза, возникают редко. При появлении боли, слабости или дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть ранние признаки перелома бедренной кости;
• язвы полости рта, если таблетки жуют или разламывают.

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• если у пациента появляются боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Остемакс 70 комфорт.

5. Как хранить лекарство Остемакс 70 комфорт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT —
номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Остемакс 70 комфорт

• Активным веществом лекарства является альендровая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг альендровой кислоты, что соответствует 91,36 мг альендроната натрия тригидрата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Остемакс 70 комфорт и что содержит упаковка
Лекарство Остемакс 70 комфорт — это белые, двояковыпуклые продолговатые таблетки.
Упаковка содержит 4 таблетки.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01