Ostemax 70 comfort

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ostemax 70 comfort, 70 mg, compresse
Acidum alendronicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ostemax 70 comfort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ostemax 70 comfort
3. Come prendere Ostemax 70 comfort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ostemax 70 comfort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ostemax 70 comfort e a cosa serve

Ostemax 70 comfort, il cui principio attivo è l’acido alendronico (alendronato), è un medicinale appartenente al gruppo dei bisfosfonati, utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi.
L’osteoporosi si caratterizza per una progressiva riduzione della massa del tessuto osseo sano, con conseguente indebolimento della resistenza dello scheletro. Le complicanze più comuni dell’osteoporosi sono le fratture ossee, in genere a livello del collo del femore, delle vertebre o delle ossa del polso.
L’alendronato si localizza nelle aree di intensa riassorbimento osseo. Il suo effetto determina un progressivo aumento della massa ossea.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa, al fine di ridurre il rischio di fratture, comprese le fratture da compressione dei corpi vertebrali e del collo del femore.
Trattamento dell’osteoporosi negli uomini per la prevenzione delle fratture vertebrali e del collo del femore.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ostemax 70 comfort

Quando non assumere il medicinale Ostemax 70 comfort

• se il paziente è allergico all’acido alendronico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta anomalie strutturali dell’esofago o malattie dell’esofago che causano un ritardo del suo svuotamento, come stenosi o acalasia (spasmo della parte inferiore dell’esofago).
• se il paziente non è in grado di mantenere una posizione eretta in piedi o seduta per almeno 30 minuti.
• se il paziente ha una bassa concentrazione di calcio nel sangue.
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, non assumere il medicinale. Prima di tutto
è necessario consultare il medico e seguire le indicazioni ricevute.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ostemax 70 comfort, è necessario discuterne con il medico:

• in caso di problemi renali
• in caso di allergia di qualsiasi tipo
• se il medico ha diagnosticato al paziente l’esofago di Barrett (una malattia legata a modifiche cellulari nella parte inferiore dell’esofago).
• in caso di problemi di deglutizione e digestione
• in caso di malattie delle gengive
• se è previsto un intervento chirurgico per l’estrazione di denti
• in caso di alterazioni del metabolismo del calcio o altri disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D, sindrome da malassorbimento del calcio, ipoparatiroidismo). Il medico deve correggere completamente tali alterazioni prima di iniziare il trattamento e monitorare durante il trattamento la concentrazione di calcio nel sangue e i sintomi di ipocalcemia (bassa concentrazione di calcio nel sangue). Durante l’assunzione di Ostemax 70 comfort (particolarmente importante nei pazienti che assumono glicocorticosteroidi) è necessario assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D.
• se il paziente fuma o ha fumato in passato.

È necessario consultare il dentista prima di iniziare ad assumere il medicinale Ostemax
70 comfort o qualora il paziente sia in trattamento per uno dei seguenti motivi:

• se al paziente è stato diagnosticato un tumore
• se il paziente riceve chemioterapia o radioterapia
• se il paziente assume corticosteroidi (ad esempio cortisone o ormoni)
• se il paziente non effettua regolari controlli odontoiatrici
• se il paziente ha problemi alle gengive.

Durante il trattamento, è necessario seguire le raccomandazioni del dentista riguardo l’adozione
di adeguate misure di prevenzione odontoiatrica.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ostemax 70 comfort e contattare il medico
in caso di comparsa di: irritazione, infiammazione o ulcere dell’esofago, che spesso si manifestano
insieme a dolore toracico, bruciore di stomaco o difficoltà e dolore durante la deglutizione.
Gli effetti indesiderati sopra elencati possono peggiorare se il paziente continua ad assumere il
medicinale Ostemax 70 comfort nonostante l’aggravarsi di tali sintomi. Il rischio di tali effetti
indesiderati aumenta se non si seguono le istruzioni contenute al punto 3. „Come prendere il medicinale Ostemax 70 comfort”.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ostemax 70 comfort e
contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi (angioedema):

• gonfiore del viso, della lingua e della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Bambini e adolescenti
L’assunzione di acido alendronico non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza del trattamento dell’osteoporosi in questa fascia di età.
Ostemax 70 comfort e altri medicinali
Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo possono riguardare anche medicinali assunti in passato o che si prevede di assumere in futuro.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, in particolare riguardo all’uso di:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (a causa del loro effetto irritante sul tratto gastrointestinale).

È probabile che l’assunzione contemporanea di prodotti contenenti calcio (o acqua minerale), l’uso di farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica e l’assunzione orale di alcuni medicinali possano interferire con l’assorbimento di Ostemax 70 comfort. Pertanto, dopo l’assunzione di Ostemax 70 comfort, è necessario attendere almeno mezz’ora prima di assumere un altro medicinale per via orale.
Ostemax 70 comfort con cibi e bevande
Cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) assunti contemporaneamente al medicinale Ostemax 70 comfort possono ridurne l’efficacia. È quindi fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni riportate al punto 3. „Come prendere il medicinale Ostemax 70 comfort”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Ostemax 70 comfort non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (ad esempio disturbi della vista, capogiri e forti dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni) possono, in alcuni pazienti, compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Per questo motivo si raccomanda di verificare la propria reazione individuale al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.
Ostemax 70 comfort contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ostemax 70 comfort

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di alendronato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia del trattamento dell’osteoporosi in questa fascia di età.
Uso negli adulti
Assumere una compressa di Ostemax 70 comfort una volta alla settimana.
Per ottenere l’effetto terapeutico completo di Ostemax 70 comfort è necessario seguire scrupolosamente le seguenti istruzioni:
È molto importante seguire le indicazioni dai punti da 2 a 6 per consentire al medicinale Ostemax 70 comfort di raggiungere rapidamente lo stomaco e ridurre il rischio di irritazione dell’esofago.

1. Scegliere un giorno – Scegliere il giorno della settimana più comodo. Assumere la compressa di Ostemax 70 comfort nello stesso giorno ogni settimana.
2. Non mangiare e non bere – Dopo essersi alzati al mattino e prima di mangiare, bere qualsiasi cosa o assumere altri medicinali, deglutire la compressa di Ostemax 70 comfort con un bicchiere pieno (non meno di 200 ml) di acqua (ma non acqua minerale).

• Non assumere con acqua minerale (gassata o non gassata).
• Non assumere con caffè o tè.
• Non assumere con succo o latte. La compressa deve essere ingoiata intera. Non masticare la compressa né permettere che si sciolga in bocca. 3. Non sdraiarsi – Mantenere una posizione eretta (seduti, in piedi o camminando) per almeno 30 minuti dopo aver ingoiato la compressa. Non sdraiarsi fino a quando non si è consumato il primo pasto della giornata. 4. Non assumere il medicinale Ostemax 70 comfort la sera prima di andare a letto o al mattino prima di alzarsi.

5. In caso di difficoltà o dolore durante la deglutizione, dolore al torace, comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco, interrompere immediatamente l’assunzione di Ostemax 70 comfort e contattare il medico.

6. Deve trascorrere almeno 30 minuti tra l’assunzione della compressa di Ostemax 70 comfort e il consumo del primo pasto, del primo liquido o l’assunzione di altri medicinali, inclusi gli antiacidi, i preparati a base di calcio e le vitamine. Il medicinale Ostemax 70 comfort agisce efficacemente solo a stomaco vuoto.

Durante il trattamento è necessario assumere una quantità adeguata di calcio e, in caso di insufficiente apporto nella dieta, assumere integratori di calcio e vitamina D.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ostemax 70 comfort
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
Il sovradosaggio può causare ipocalcemia (riduzione della concentrazione di calcio nel sangue), ipofosfatemia (riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue) e effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente superiore, come: dispepsia, bruciore di stomaco, infiammazione dell’esofago, infiammazione della mucosa gastrica o ulcera gastrica.
Trattamento: somministrare latte o medicinali antiacidi per legare l’alendronato. A causa del rischio di irritazione dell’esofago, non provocare il vomito e mantenere il paziente in posizione seduta o eretta.
Dimenticanza di una dose di Ostemax 70 comfort
Se si dimentica di assumere una dose, assumerla la mattina successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Riprendere quindi il normale schema di assunzione.
Interruzione del trattamento con Ostemax 70 comfort
Ostemax 70 comfort deve essere assunto per tutto il tempo prescritto dal medico. Questo medicinale è efficace nel trattamento dell’osteoporosi solo se assunto regolarmente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• dolori alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni, talvolta gravi.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• bruciore di stomaco, difficoltà o dolore nel deglutire, ulcera dell'esofago che provoca dolore al petto, bruciore di stomaco, difficoltà o dolore nel deglutire;
• gonfiore delle articolazioni;
• dolore addominale, sensazione di disagio o pesantezza allo stomaco, stitichezza, sensazione di pienezza e gonfiore addominale, diarrea, meteorismo;
• perdita dei capelli, prurito;
• mal di testa, vertigini;
• affaticamento, gonfiore delle mani o dei piedi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• nausea, vomito;
• irritazione o infiammazione dell'esofago o dello stomaco;
• feci nere o catramose;
• disturbi della vista, dolore e arrossamento degli occhi;
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle;
• sintomi transitori simili all'influenza, come dolori muscolari, malessere generale, talvolta con febbre all'inizio del trattamento;
• alterazione del gusto.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità come orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con possibili difficoltà respiratorie e deglutizione;
• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi muscolari e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca;
• ulcera gastrica o ulcere peptiche (talvolta gravi o con emorragia);
• restringimento dell'esofago (l'esofago è il canale che collega la bocca allo stomaco);
• eruzione cutanea da fotosensibilità; gravi reazioni cutanee;
• dolore orale e/o dolore alla mascella, gonfiore o dolore in bocca, sensazione di pressione o intorpidimento alla mascella, oppure allentamento di un dente. Questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (necrosi), generalmente associato a un ritardo nella guarigione e alla presenza di infezione, spesso dopo l'estrazione (rimozione) di un dente. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico curante e il dentista;
• fratture atipiche del femore, in particolare nei pazienti trattati per lungo tempo per l'osteoporosi, che si verificano raramente. In caso di dolore, debolezza o disagio all'anca, all'inguine o alla coscia, è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere segni precoci di frattura del femore;
• ulcera orale, se le compresse vengono masticate o frantumate.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• se il paziente presenta dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e/o infezione all'orecchio, deve informare il medico. Tali sintomi possono indicare un danno al tessuto osseo dell'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ostemax 70 comfort

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ostemax 70 comfort

• Il principio attivo è l'acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico, corrispondenti a 91,36 mg di alendronato sodico triidrato.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta Ostemax 70 comfort e contenuto della confezione
Ostemax 70 comfort è una compressa bianca, biconvessa, di forma ovale.
La confezione contiene 4 compresse.
Titolo responsabile e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01