Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Оссіка, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
acidum ibandronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оссіка, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки, і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Оссіка, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Як застосовувати лікарський засіб Оссіка, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Оссіка, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оссіка, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оссіка, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами.
Він містить діючу речовину — ібандронову кислоту.
Лікарський засіб Оссіка може сповільнити втрату кісткової тканини шляхом гальмування руйнування кісток і підвищення маси кісткової тканини у більшості жінок, які приймають цей засіб, навіть якщо вони самі не відчувають цієї різниці. Лікарський засіб Оссіка може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток. Зниження кількості переломів було продемонстровано при переломах хребців, але не при переломах шийки стегнової кістки.
Лікарський засіб Оссіка, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки, призначено для лікування
остеопорозу, що виникає після менопаузи, з огляду на підвищений ризик переломів.
Остеопороз — це захворювання, що характеризується зниженням щільності та послабленням кісток, яке часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники жінки припиняють виділяти жіночий гормон естроген, який сприяє підтриманню нормальної структури кісток.
Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик переломів, пов’язаних з остеопорозом. До інших факторів, що можуть підвищувати ризик переломів, належать:

недостатня кількість кальцію та вітаміну D у раціоні;
паління тютюну або надмірне вживання алкоголю;
відсутність руху або інших інтенсивних вправ;
наявність остеопорозу в сім’ї.

Здоровий спосіб життя також допоможе досягти найкращих результатів лікування. Це означає:

дотримання збалансованої дієти, багатої на кальцій і вітамін D;
прогулянки або інші інтенсивні вправи;
відмова від паління тютюну та обмеження надмірного вживання алкоголю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці

Коли не застосовувати ліки Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці:

Якщо у пацієнта виявлено алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта є проблеми з стравоходом, такі як звуження або утруднене ковтання.
Якщо пацієнт не може утримувати вертикальне положення (стоячи або сидячи) безперервно принаймні протягом однієї години (60 хвилин).
Якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі зниження рівня кальцію в крові. Слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Небажану дію, відому як некроз кістки щелепи та (або) нижньої щелепи (пошкодження кістки щелепи та (або) нижньої щелепи), дуже рідко повідомляли після введення ліку в обіг у пацієнтів, які лікувалися ібандроновою кислотою через остеопороз. Некроз кістки щелепи та (або) нижньої щелепи може виникнути також після завершення лікування.
Важливо вжити заходів, щоб запобігти розвитку некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик виникнення некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи, слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
У пацієнтів, які отримували тривале лікування ібандронатом, також повідомляли про нетипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (ліктьова) та великогомілкова кістка. Ці переломи виникають після мінімального травмування або без травми, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до повного перелому.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікареві та (або) медсестрі (працівнику охорони здоров’я):

якщо у неї є будь-які захворювання порожнини рота або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або планована екстракція зуба,
якщо вона не користується звичайною стоматологічною допомогою або давно не проходила профілактичного стоматологічного огляду,
якщо вона палить (це може підвищувати ризик стоматологічних захворювань),
якщо раніше вона лікувалася бісфосфонатами (що застосовуються для лікування або профілактики захворювань кісток),
якщо вона приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон),
якщо їй поставили діагноз рак.

Лікар може порадити пацієнтці пройти стоматологічне обстеження перед початком застосування ліку Оссіка.
Під час лікування слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні профілактичні стоматологічні огляди. Якщо пацієнтка користується зубними протезами, слід забезпечити їх правильне підганяння. Пацієнтки під час стоматологічного лікування або перед стоматологічними процедурами (наприклад, екстракцією зубів) повинні повідомити лікареві та стоматологу, що приймають ліки Оссіка.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які скарги в області порожнини рота або зубів, такі як розхитування зубів, біль або набряк, незагоюючі виразки або виділення, слід негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи.
У деяких осіб слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Оссіка. Перед початком застосування ліку Оссіка слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є будь-які порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D).
Якщо нирки пацієнта не працюють належним чином.
Якщо у пацієнта є будь-які проблеми з ковтанням або травленням.

Подразнення, запалення або виразки стравоходу, часто зі скаргами на гострий біль у грудній клітці, гострий біль після ковтання їжі та (або) напою, гострі нудоту або блювоту, можуть виникнути, особливо якщо пацієнт не випив повного склянки звичайної води та (або) ліг протягом години після прийому ліку Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці. Якщо виникли такі симптоми, слід припинити прийом ліку Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці дітям та підліткам молодше 18 років.
Ліки Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Особливо про:

Препарати, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній , оскільки існує ймовірність, що вони вплинуть на ефективність ліку Оссіка.
Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишки. Ліки Оссіка, 150 мг може мати подібну дію. Тому слід дотримуватися особливої обережності при прийомі засобів від болю або протизапальних препаратів під час лікування ліками Оссіка, 150 мг.

Після ковтання щомісячної таблетки ліку Оссіка, слід утриматися від прийому будь-яких інших ліків протягом 1 години , включаючи засоби від розладу шлунка, препарати кальцію або вітаміни.
Ліки Оссіка та їжа і напої:
Не приймати ліки Оссіка разом з їжею. Ліки Оссіка, прийняті разом з їжею, менш ефективні.
Можна пити звичайну воду, але не слід пити жодних інших напоїв.
Після прийому ліку Оссіка слід зачекати 1 годину перед першим прийомом їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як застосовувати ліки Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці»).
Вагітність та годування груддю
Ліки Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці слід застосовувати лише у жінок після менопаузи та не можна застосовувати жінкам репродуктивного віку.
Не приймати ліки Оссіка, 150 мг під час вагітності або годування груддю.
Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки ліки Оссіка не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці містить лактозу та натрій
Ліки Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці містить 294,69 мг моногідрату лактози. Якщо пацієнту лікар повідомив, що він не переносить певні цукри, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку в оболонці, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Оссіка, 150 мг — одна таблетка раз на місяць.
Прийом таблетки раз на місяць
Важливо ретельно дотримуватися наведених нижче рекомендацій. Ці рекомендації розроблено з метою, щоб
таблетка ліків Оссіка швидко потрапила в шлунок, зменшуючи тим самим імовірність виникнення подразнення.

Таблетку ліків Оссіка, 150 мг слід приймати раз на місяць.
Слід вибрати конкретний день місяця, який буде легким для запам’ятовування. Для прийому таблетки ліків Оссіка, 150 мг можна вибрати ту саму дату (наприклад: перший день кожного місяця) або той самий день (наприклад: перша неділя кожного місяця). Слід вибрати термін, який найкраще відповідатиме звичкам пацієнта.
Ліки Оссіка, 150 мг слід приймати через щонайменше 6 годин після прийому будь-якої їжі або напою, крім звичайної води.
Таблетку ліків Оссіка, 150 мг слід приймати:
вранці після першого підйому з ліжка та
перед прийомом їжі або напою («натще»).
Таблетку слід проковтнути, запиваючи повною склянкою звичайної води (щонайменше 180 мл). Не запивати таблетку водою з високим вмістом кальцію, соком із фруктів або будь-яким іншим напоєм. Якщо існує побоювання щодо потенційно високого рівня кальцію у воді з-під крану (жорстка вода), рекомендовано використовувати мінеральну воду в пляшках з низьким вмістом мінералів.
Таблетку проковтнути цілком — не жувати, не розгризати і не дозволяти їй розчинятися у ротовій порожнині.
Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки:
не лягати; якщо не дотримуватися вертикального положення (стоячи або сидячи), частина ліків може повернутися до стравоходу;
не їсти нічого;
не пити нічого (окрім звичайної води, якщо необхідно);
не приймати жодних інших ліків.
Після закінчення години можна прийняти перший прийом їжі та напою в цей день. Після прийому їжі можна лягти та прийняти інші ліки, якщо це необхідно.

Продовження лікування ліками Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці
Важливо приймати ліки Оссіка кожного місяця, так довго, як це рекомендує лікар. Через 3–5
років застосування ліків Оссіка слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи пацієнт повинен
продовжувати прийом ліків Оссіка.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці
Якщо випадково прийнято більше ніж одну таблетку, слід випити повну склянку молока та
негайно звернутися до свого лікаря.
Не викликати блювоту та не лягати — це може призвести до подразнення стравоходу ліками Оссіка.
Пропуск прийому ліків Оссіка

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку вранці в запланований день, не слід приймати таблетку пізніше в цей самий день. У такій ситуації слід перевірити, коли настає наступний запланований прийом наступної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку в запланований день і наступний запланований прийом ліків відбудеться лише через 1–7 днів Ніколи не слід приймати дві таблетки ліків Оссіка протягом одного тижня. Слід почекати до дня наступного запланованого прийому ліків і прийняти таблетку згідно з встановленим графіком, після чого слід повернутися до прийому таблеток у заплановані раніше дні, позначені в календарі.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку в запланований день і наступний запланований прийом ліків відбудеться через більше ніж 7 днів Слід прийняти одну таблетку вранці наступного дня (після дня, коли пацієнт згадав про пропущену дозу), а потім повернутися до прийому таблеток у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
серйозних небажаних явищ, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:
Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

сильний біль у грудній клітці, сильний біль під час ковтання їжі або напою, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. У пацієнта може розвинутися тяжке запалення стравоходу, ймовірно з виразками або звуженням стравоходу,
симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціемія), зокрема судоми або скорочення м’язів і (або) відчуття оніміння в пальцях або навколо рота. Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів)
свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла з труднощами дихання,
хронічний біль у оці та запалення,
новий біль, слабкість або дискомфорт у ділянці стегна, тазу або паху. У пацієнта можуть виникнути ранні ознаки можливого нетипового перелому стегнової кістки.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів)

біль або виразки в порожнині рота або щелепи. У пацієнта можуть виникати ранні ознаки серйозних проблем із кісткою щелепи (некроз кістки щелепи (мертва кісткова тканина)),
серйозна, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція,
тяжкі побічні ефекти, що стосуються шкіри,
біль у вусі, виділення з вуха і (або) інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

головний біль,
паління в шлунку, труднощі з ковтанням, біль у шлунку або животі (може виникнути через запалення шлунка), погане травлення, нудота, діарея (рідкий стілець),
судоми м’язів, скутість суглобів або кінцівок,
симптоми, схожі на грип, зокрема лихоманка, тремтіння та озноб, відчуття дискомфорту, біль у кістках, біль у м’язах та суглобах. Якщо будь-який із цих симптомів стає неприємним або триває довше, ніж кілька днів, необхідно проконсультуватися з медсестрою або лікарем,
висип.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення,
метеоризм із виділенням газів,
біль у спині,
відчуття втоми та виснаження,
напади астми. Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів)
запалення дванадцятипалої кишки (перший відділ кишки), що призводить до болю в животі,
кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оссіка, 150 мг, таблетки в оболонці

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після напису «EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оссіка, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діючою речовиною є кислота ібандронова. Кожна таблетка містить 168,81 мг ібандроніату натрію моногідрату, що відповідає 150 мг кислоти ібандронової.
Інші складові:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон (К 30), целюлоза мікрокристалічна 101, целюлоза мікрокристалічна 12, кросповідон, стеарат магнію, силіцій діоксид колоїдний безводний.
оболонка таблетки: опадри ІІ white 85F18422 містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол (3350).
Як виглядає лікарський засіб Оссіка, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки, і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, лікарського засобу Оссіка 150 мг — білого до майже білого кольору, овальної форми, з обидвох сторін опуклі, з тисненням «М24» з одного боку, інший бік без тиснення.
Таблетки постачаються в білих блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію, що містять 1 або 3 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
вулиця Гьомрьой 19–21
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]