Ossica

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ossica, 150 mg, compresse rivestite
acidum ibandronicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ossica, 150 mg, compresse rivestite e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ossica, 150 mg, compresse rivestite
3. Come prendere Ossica, 150 mg, compresse rivestite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossica, 150 mg, compresse rivestite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ossica, 150 mg, compresse rivestite e a cosa serve

Ossica, 150 mg, compresse rivestite appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati.
Contiene il principio attivo acido ibandronico.
Ossica può invertire la perdita di tessuto osseo inibendo la perdita ossea e aumentando la massa ossea nella maggior parte delle donne che assumono questo medicinale, anche se esse stesse non riescono a notare o percepire tale differenza. Ossica può aiutare a ridurre la probabilità di fratture ossee. È stata dimostrata una riduzione del numero di fratture vertebrali, ma non di fratture del collo del femore.
Ossica, 150 mg, compresse rivestite, è stato prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale
associata a un aumentato rischio di fratture.
L’osteoporosi è una malattia caratterizzata dalla riduzione della densità e dall’indebolimento delle ossa, che si verifica spesso nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie femminili smettono di produrre l’ormone estrogeno, il cui effetto contribuisce a mantenere la struttura ossea normale.
Più precoce è l’insorgenza della menopausa in una donna, maggiore è il rischio di fratture legate all’osteoporosi. Altri fattori che possono aumentare il rischio di fratture includono:

• insufficiente apporto di calcio e vitamina D attraverso la dieta;
• fumo di tabacco o consumo eccessivo di alcol;
• mancanza di attività fisica o di esercizio fisico intenso;
• storia familiare di osteoporosi.

Anche uno stile di vita sano aiuterà a ottenere i massimi benefici dal trattamento. Ciò significa:

• seguire una dieta equilibrata ricca di calcio e vitamina D;
• fare passeggiate o altri esercizi fisici intensi;
• non fumare e ridurre il consumo eccessivo di alcol.

2. Informazioni importanti prima di assumere Ossica, 150 mg, compresse rivestite

Quando non assumere Ossica, 150 mg, compresse rivestite:

• In caso di ipersensibilità al acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.
• In caso di problemi all'esofago, come restringimento o difficoltà di deglutizione.
• Se il paziente non è in grado di mantenere una posizione eretta (in piedi o seduto) ininterrottamente per almeno un'ora (60 minuti).
• In caso di ipocalcemia presente o pregressa. In tal caso, consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
È stato riportato molto raramente, dopo l'immissione in commercio, un effetto indesiderato noto come osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella (danno osseo della mandibola e/o della mascella) in pazienti trattati con acido ibandronico per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella può verificarsi anche dopo la sospensione del trattamento.
È importante adottare misure preventive per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella, poiché tale condizione può essere dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella, è necessario adottare adeguate precauzioni.
In pazienti sottoposti a trattamento prolungato con ibandronato sono stati inoltre riportati fratture atipiche delle ossa lunghe, come l'ulna (osso dell'avambraccio) e il perone. Tali fratture possono verificarsi dopo un trauma minimo o in assenza di trauma, e alcuni pazienti possono avvertire dolore nell'area interessata prima della frattura completa.

Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve informare il medico e (o) l'infermiere (operatore sanitario):

• se ha patologie orali o dentali, come cattive condizioni dei denti, malattie gengivali o un'estrazione dentale programmata,
• se non riceve cure odontoiatriche regolari o se non si sottopone a controlli odontoiatrici da molto tempo,
• se fuma (ciò può aumentare il rischio di patologie orali),
• se è stata precedentemente trattata con bisfosfonati (utilizzati nel trattamento o nella prevenzione delle malattie ossee),
• se assume corticosteroidi (ad es. prednisone o desametasone),
• se è affetta da cancro.

Il medico potrebbe raccomandare alla paziente di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare l'assunzione di Ossica.
Durante il trattamento, è necessario mantenere un'adeguata igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se la paziente indossa protesi dentarie, è importante assicurarsi che siano ben adattate. Le pazienti devono informare il medico curante e il dentista di essere in trattamento con Ossica prima di sottoporsi a trattamenti odontoiatrici (ad es. estrazioni dentali).
Se la paziente dovesse manifestare sintomi orali o dentali come mobilità dentale, dolore, gonfiore, ulcere non cicatrizzanti o secrezioni, deve contattare immediatamente il medico curante e il dentista, poiché questi sintomi potrebbero indicare un'osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella.
In alcuni pazienti è necessaria particolare cautela durante l'assunzione di Ossica. Prima di iniziare il trattamento, discutere con il medico o il farmacista:

• in caso di alterazioni del metabolismo dei minerali (ad es. carenza di vitamina D),
• se i reni del paziente non funzionano correttamente,
• in caso di problemi di deglutizione o digestione.

Irritazione, infiammazione o ulcere dell'esofago, spesso accompagnate da dolore toracico acuto, dolore acuto dopo aver ingerito cibo o bevande, nausea acuta o vomito, possono verificarsi specialmente se il paziente non ha bevuto un bicchiere pieno di acqua naturale e (o) si è sdraiato entro un'ora dall'assunzione di Ossica, 150 mg, compresse rivestite. Se si manifestano tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di Ossica, 150 mg, compresse rivestite e consultare il medico (vedere punto 3).

Bambini e adolescenti
Ossica, 150 mg, compresse rivestite non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Ossica, 150 mg, compresse rivestite e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti. In particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero ridurre l'efficacia di Ossica.
• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (tra cui ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene), che possono irritare stomaco e intestino. Anche Ossica, 150 mg può avere un effetto simile. È quindi necessario prestare particolare attenzione quando si assumono farmaci antidolorifici o antinfiammatori durante il trattamento con Ossica, 150 mg.

Dopo aver ingerito la compressa mensile di Ossica, è necessario astenersi dall'assunzione di qualsiasi altro medicinale per 1 ora, inclusi farmaci per il bruciore di stomaco, integratori di calcio o vitamine.

Ossica, 150 mg, compresse rivestite e alimenti/bevande:
Non assumere Ossica con i pasti. L'assunzione del medicinale con il cibo riduce la sua efficacia.
È possibile bere acqua naturale, ma non altri tipi di bevande.
Dopo l'assunzione di Ossica, è necessario attendere 1 ora prima di assumere il primo pasto o altre bevande (vedere punto 3 "Come prendere Ossica, 150 mg, compresse rivestite").

Gravidanza e allattamento
Ossica, 150 mg, compresse rivestite è indicato solo per donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile.
Non assumere Ossica, 150 mg durante la gravidanza o l'allattamento.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché Ossica ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare e manovrare macchinari.

Ossica, 150 mg, compresse rivestite contiene lattosio e sodio
Ossica, 150 mg, compresse rivestite contiene 294,69 mg di lattosio monoidrato. Se il paziente è stato informato dal medico di non tollerare alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Ossica, 150 mg, compresse rivestite con film

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Ossica, 150 mg è di una compressa una volta al mese.
Assunzione della compressa una volta al mese
È importante seguire attentamente le seguenti istruzioni. Tali indicazioni sono state elaborate per far sì che la compressa di Ossica raggiunga rapidamente lo stomaco, riducendo così la probabilità di provocare irritazione.

• La compressa di Ossica, 150 mg deve essere assunta una volta al mese.
• Scegliere un giorno specifico del mese che sia facile da ricordare. Per assumere la compressa di Ossica, 150 mg si può scegliere la stessa data (ad esempio: il primo giorno di ogni mese) oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio: la prima domenica di ogni mese). È consigliabile scegliere un giorno che si adatti meglio alle abitudini del paziente.
• Il medicinale Ossica, 150 mg deve essere assunto almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualsiasi cosa, esclusa l'acqua naturale.
• La compressa di Ossica, 150 mg deve essere assunta:
• al mattino, subito dopo essersi alzati dal letto e
• prima di mangiare o bere qualsiasi cosa (a digiuno).
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere pieno di acqua naturale (almeno 180 ml). Non assumere la compressa con acqua ricca di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda. Se si sospetta che l'acqua del rubinetto contenga un elevato livello di calcio (acqua dura), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale.
• Deglutire la compressa intera – non masticarla, non frantumarla né lasciarla sciogliere in bocca.
• Per la successiva ora (60 minuti) dopo l’assunzione della compressa:
• non sdraiarsi; se non si mantiene una posizione eretta (in piedi o seduti), parte del medicinale potrebbe risalire nell'esofago;
• non mangiare nulla;
• non bere nulla (tranne acqua naturale, se necessario);
• non assumere altri medicinali.
• Trascorsa un’ora, è possibile assumere il primo pasto e la prima bevanda della giornata. Dopo aver mangiato, è possibile sdraiarsi e assumere altri medicinali, se necessario.

Continuazione del trattamento con Ossica, 150 mg, compresse rivestite con film
È importante assumere il medicinale Ossica ogni mese, per tutto il tempo indicato dal medico. Dopo 3-5 anni di trattamento con Ossica, è necessario consultare il medico per valutare se il paziente debba continuare l’assunzione di Ossica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ossica, 150 mg, compresse rivestite con film
Se per errore si assume più di una compressa, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico.
Non provocare il vomito né sdraiarsi – ciò potrebbe causare irritazione dell'esofago da parte del medicinale Ossica.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Ossica

• Se il paziente dimentica di assumere la compressa al mattino nel giorno programmato, non assumere la compressa in un momento successivo della stessa giornata. In tal caso, verificare quando è prevista l’assunzione della prossima dose.
• Se il paziente dimentica di assumere la compressa nel giorno programmato e la successiva assunzione programmata è prevista tra soltanto 1-7 giorni, non assumere mai due compresse di Ossica nella stessa settimana. Attendere il giorno previsto per la prossima assunzione e assumere la compressa secondo lo schema stabilito, quindi riprendere l’assunzione delle compresse nei giorni precedentemente pianificati e segnati sul calendario.
• Se il paziente dimentica di assumere la compressa nel giorno programmato e la successiva assunzione programmata è prevista dopo più di 7 giorni, assumere una compressa la mattina successiva (il giorno dopo che il paziente si ricorda della dose dimenticata), quindi riprendere l’assunzione delle compresse nei giorni precedentemente pianificati e segnati sul calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente l'infermiere o il medico se si verificano uno o più dei seguenti
eventi indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica immediata:
Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• forte dolore al torace, forte dolore durante la deglutizione di cibo o bevande, nausea intensa o vomito, difficoltà a deglutire. Il paziente può sviluppare una grave infiammazione dell'esofago, probabilmente con ulcere o restringimento dell'esofago,
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), compresi crampi o spasmi muscolari e (o) sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca. Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)
• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola con difficoltà respiratorie,
• dolore cronico all'occhio e infiammazione,
• nuovo dolore, debolezza o sensazione di disagio all'anca, al fianco o all'inguine. Il paziente può manifestare sintomi precoci di una possibile frattura atipica del femore.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10 000)

• dolore o ulcere nella cavità orale o nella mascella. Il paziente può manifestare sintomi precoci di gravi problemi ossei alla mascella (necrosi della mascella [tessuto osseo morto]),
• grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita,
• gravi effetti indesiderati cutanei,
• dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e (o) infezione dell'orecchio. Possono essere sintomi di danno al tessuto osseo dell'orecchio.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• mal di testa,
• reflusso acido, difficoltà di deglutizione, dolore allo stomaco o addominale (può verificarsi a causa di infiammazione dello stomaco), dispepsia, nausea, diarrea (feci molli),
• crampi muscolari, rigidità articolare o degli arti,
• sintomi simil-influenzali, compresi febbre, brividi e tremori, sensazione di malessere, dolore osseo e dolori muscolari e articolari. Se uno qualsiasi di questi sintomi diventa fastidioso o persiste per più di qualche giorno, è necessario consultare l'infermiere o il medico,
• eruzioni cutanee.

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• vertigini,
• gonfiore con emissione di gas,
• dolore alla schiena,
• sensazione di stanchezza e spossatezza,
• attacchi di asma. Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)
• infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino), che provoca dolore addominale,
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ossica, 150 mg, compresse rivestite con film

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la dicitura „EXP:”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. È necessario
chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ossica, 150 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è l'acido ibandronico. Ogni compressa contiene 168,81 mg di ibandronato sodico monoidrato, corrispondente a 150 mg di acido ibandronico.
• Altri componenti:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone (K 30), cellulosa microcristallina 101, cellulosa microcristallina 12, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
rivestimento della compressa: Opadry II white 85F18422 contenente alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, macrogol (3350).

Aspetto di Ossica, 150 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Ossica 150 mg sono di colore bianco fino a bianco quasi, ovali, biconvesse, con impresso il simbolo „M24” su un lato, l'altro lato senza impressione.
Le compresse sono fornite in blister bianchi in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 1 o 3 compresse.
Non tutte le confezioni descritte sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungheria

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]