Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ossica, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
acidum ibandronicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

Следует сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому пациенту. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ossica, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Ossica, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Как применять препарат Ossica, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ossica, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ossica, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и для чего он применяется

Препарат Ossica, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.
Содержит активное вещество — ибандроновую кислоту.
Препарат Ossica может замедлить потерю костной ткани за счёт торможения разрушения костей и увеличения костной массы у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они сами не могут заметить или почувствовать этого улучшения. Препарат Ossica может способствовать снижению вероятности переломов костей. Снижение частоты переломов было продемонстрировано при переломах позвонков, однако не установлено при переломах шейки бедренной кости.
Препарат Ossica, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, был выписан для лечения остеопороза,
развившегося после менопаузы, с повышенным риском переломов.
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся снижением плотности и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин в постменопаузальном периоде. Во время менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который способствует поддержанию нормальной структуры костной ткани.
Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше у неё риск переломов, связанных с остеопорозом. К другим факторам, которые могут увеличивать риск переломов, относятся:

недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей;
курение табака или чрезмерное употребление алкоголя;
отсутствие физической активности или других интенсивных упражнений;
наличие случаев остеопороза в семье.

Здоровый образ жизни также поможет достичь максимальной эффективности лечения. Это означает:

соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D;
регулярные прогулки или другие физические упражнения;
отказ от курения и ограничение чрезмерного употребления алкоголя.

2. Важная информация перед применением препарата Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Когда не следует применять препарат Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента имеются проблемы с пищеводом, такие как сужение или затруднённое глотание.
Если пациент не может сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) непрерывно в течение как минимум одного часа (60 минут).
Если у пациента имеется или ранее наблюдалось снижение концентрации кальция в крови. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Очень редко после начала применения препарата у пациентов, получавших ибандроновую кислоту по поводу остеопороза, отмечалось нежелательное явление, называемое остеонекрозом челюстной кости и (или) нижней челюсти (повреждение кости верхней и (или) нижней челюсти). Остеонекроз челюстной кости и (или) нижней челюсти может развиться также после завершения лечения.
Важно принимать меры профилактики развития остеонекроза челюстной кости и (или) нижней челюсти, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюстной кости и (или) нижней челюсти необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
У пациентов, длительно получавших ибандронат, также сообщалось о нетипичных переломах длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы могут возникать при минимальной травме или даже без травмы, а некоторые пациенты испытывают боль в месте перелома до полного разрыва кости.
Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу и (или) медсестре (работнику здравоохранения):

о наличии заболеваний полости рта или зубов, таких как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зуба;
если она не получает регулярную стоматологическую помощь или давно не проходила профилактический осмотр у стоматолога;
если она курит (это может увеличить риск стоматологических заболеваний);
если ранее она получала бисфосфонаты (применяемые для лечения или профилактики заболеваний костей);
если она принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон);
если у неё диагностирован рак.

Врач может порекомендовать пациентке пройти стоматологическое обследование до начала приёма препарата Оссица.
Во время лечения необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить профилактические осмотры у стоматолога. Если пациентка носит зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную подгонку. Пациентки во время стоматологического лечения или перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) должны сообщить об этом лечащему врачу и стоматологу, что они принимают препарат Оссица.
Если у пациентки появятся какие-либо симптомы в области полости рта или зубов, такие как расшатывание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюстной кости и (или) нижней челюсти.
У некоторых пациентов необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Оссица. Перед началом приёма препарата Оссица необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

наличие у пациента нарушений минерального обмена (например, дефицит витамина D);
нарушение функции почек;
наличие у пациента каких-либо проблем с глотанием или пищеварением.

Раздражение, воспаление или язвы пищевода, часто сопровождающиеся острыми болями в грудной клетке, острой болью после приёма пищи или напитка, сильной тошнотой или рвотой, могут возникнуть, особенно если пациент не выпил полный стакан обычной воды и (или) лёг в течение часа после приёма препарата Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой. Если появились такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 3).
Дети и подростки
Препарат Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить о:

препаратах, содержащих кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут снизить эффективность препарата Оссица.
ацетилсалициловой кислоте и других нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) (включая ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Препарат Оссица, 150 мг также может оказывать подобное действие. Поэтому при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов во время лечения препаратом Оссица, 150 мг, необходимо соблюдать особую осторожность.

После приёма месячной таблетки препарата Оссица в течение 1 часа нельзя принимать никакие другие лекарства, включая средства от изжоги, препараты кальция или витамины.
Препарат Оссица и приём пищи и напитков:
Не принимать препарат Оссица вместе с пищей. Приём препарата Оссица во время еды снижает его эффективность.
Можно пить обычную воду, но нельзя пить никакие другие напитки.
После приёма препарата Оссица необходимо подождать 1 час перед приёмом пищи и других напитков (см. раздел 3 «Как применять препарат Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой»).
Беременность и кормление грудью
Препарат Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, следует применять только у женщин в постменопаузе и не может применяться женщинами репродуктивного возраста.
Не принимать препарат Оссица, 150 мг во время беременности или кормления грудью.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Можно водить автомобиль и управлять механизмами, поскольку препарат Оссица не оказывает или оказывает пренебрежимо малое влияние на способность к вождению и управлению механизмами.
Препарат Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой содержит лактозу и натрий
Препарат Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит 294,69 мг моногидрата лактозы. Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Оссица, 150 мг — одна таблетка один раз в месяц.

Приём таблетки один раз в месяц
Важно строго соблюдать следующие рекомендации. Они разработаны с целью обеспечить быстрое попадание таблетки препарата Оссица в желудок и тем самым снизить вероятность возникновения раздражения.

Таблетку препарата Оссица, 150 мг следует принимать один раз в месяц.
Необходимо выбрать определённый день месяца, который будет легко запомнить. Для приёма таблетки препарата Оссица, 150 мг можно выбрать одну и ту же дату (например: первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например: первое воскресенье каждого месяца). Следует выбрать дату, которая наилучшим образом соответствует привычкам пациента.
Препарат Оссица, 150 мг следует принимать не ранее чем через 6 часов после приёма пищи или любого напитка, за исключением обычной воды.
Таблетку препарата Оссица, 150 мг следует принимать:
утром после первого подъёма с постели и
до приёма пищи или любого напитка («на пустой желудок»).
Таблетку необходимо проглотить, запив полным стаканом обычной воды (не менее 180 мл). Не запивать таблетку водой с высоким содержанием кальция, фруктовым соком или каким-либо другим напитком. Если существует опасение по поводу потенциально высокого уровня кальция в воде из-под крана (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.
Таблетку проглатывать целиком — не жевать, не разгрызать и не позволять ей растворяться во рту.
В течение следующего часа (60 минут) после приёма таблетки:
не ложиться — если не соблюдать вертикальное положение (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод;
не принимать пищу;
не пить ничего (за исключением обычной воды, если необходимо);
не принимать никаких других лекарств.
По истечении часа можно принять первый приём пищи и напитков в этот день. После еды можно ложиться и принимать другие лекарства, если в этом есть необходимость.

Продолжение лечения препаратом Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Важно принимать препарат Оссица каждый месяц, на протяжении всего срока, рекомендованного врачом. После 3–5 лет применения препарата Оссица необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы оценить, следует ли пациенту продолжать приём препарата Оссица.

Применение препарата Оссица, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой в дозе, превышающей рекомендованную
Если по ошибке принято более одной таблетки, необходимо выпить полный стакан молока и немедленно обратиться к врачу.
Не провоцировать рвоту и не ложиться — это может вызвать раздражение пищевода препаратом Оссица.

Пропуск приёма препарата Оссица

Если пациент забыл принять таблетку утром в запланированный день, не следует принимать таблетку позже в тот же день. В такой ситуации необходимо определить, когда наступит следующий запланированный приём следующей дозы.
Если пациент забыл принять таблетку в запланированный день, и следующий запланированный приём препарата наступает через 1–7 дней,
Никогда не следует принимать две таблетки препарата Оссица в течение одной недели. Необходимо подождать до дня следующего запланированного приёма препарата, принять таблетку в соответствии с установленной схемой, а затем продолжить приём таблеток в ранее запланированные дни, отмеченные в календаре.
Если пациент забыл принять таблетку в запланированный день, и следующий запланированный приём препарата наступает более чем через 7 дней,
необходимо принять одну таблетку утром следующего дня (после того дня, когда пациент вспомнит о пропущенной дозе), а затем вернуться к приёму таблеток в ранее запланированные дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Ossica может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите медсестре или врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. У пациента может развиться тяжелое воспаление пищевода, возможно, с язвами или сужением пищевода,
симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или спазмы мышц и (или) ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

зуд, отек лица, губ, языка и горла с затруднением дыхания,
хроническая боль в глазу и воспаление,
новая боль, слабость или ощущение дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха. У пациента могут наблюдаться ранние признаки возможного атипичного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

боль или язвы во рту или челюсти. У пациента могут наблюдаться ранние признаки серьезных проблем с костью челюсти (некроз кости челюсти (омертвление костной ткани)),
тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция,
тяжелые побочные эффекты со стороны кожи,
боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения костной ткани уха.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль,
изжога, затруднение при глотании, боль в желудке или животе (может возникнуть из-за воспаления желудка), диспепсия, тошнота, диарея (неоформленный стул),
мышечные спазмы, скованность суставов или конечностей,
симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, озноб и дрожь, ощущение недомогания, боль в костях, боли в мышцах и суставах. Если какой-либо из этих симптомов становится тягостным или продолжается дольше нескольких дней, необходимо проконсультироваться с медсестрой или врачом,
сыпь.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

головокружение,
вздутие живота с выделением газов,
боль в спине,
ощущение усталости и истощения,
приступы астмы.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в животе,
крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оссика, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ossica, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг

Действующим веществом является ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 168,81 мг ибандроната натрия моногидрат, что соответствует 150 мг ибандроновой кислоты.
Прочие компоненты:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон (К 30), целлюлоза микрокристаллическая 101,
целлюлоза микрокристаллическая 12, кросповидон, стеарат магния, кремнекислый ангидрид коллоидный.
покрытие таблетки: опадрай II white 85F18422 содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171),
тальк, макрогол (3350).

Как выглядят таблетки, покрытые оболочкой, Ossica 150 мг, и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, Ossica 150 мг, белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с тиснением «M24» на одной стороне, другая сторона без тиснений.
Таблетки поставляются в белых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащих 1 или 3 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гёмрёи ют 19-21.
Венгрия

Для получения более подробной информации о лекарственном средстве и его названиях в других странах Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного лица:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]