Ossica

Prospecto: Información para el paciente

Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos
acidum ibandronicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos.
Contiene como principio activo el ácido ibandrónico.
Ossica puede revertir la pérdida de tejido óseo al inhibir la pérdida ósea y aumentar la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si ellas mismas no son capaces de notar o percibir esta diferencia. Ossica puede ayudar a reducir la probabilidad de fracturas óseas. Se ha demostrado una reducción en el número de fracturas vertebrales, pero no en las fracturas del cuello del fémur.
Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos, se ha recetado para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica con riesgo aumentado de fracturas.
La osteoporosis es una enfermedad caracterizada por una disminución de la densidad y debilitamiento de los huesos, que es frecuente en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina estrógeno, cuya acción ayuda a mantener la estructura normal del esqueleto.
Cuanto antes se produzca la menopausia en una mujer, mayor será su riesgo de sufrir fracturas relacionadas con la osteoporosis. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas incluyen:

• una ingesta insuficiente de calcio y vitamina D en la dieta;
• fumar o consumo excesivo de alcohol;
• falta de actividad física u otros ejercicios intensos;
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Un estilo de vida saludable también ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Esto implica:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D;
• realizar caminatas u otros ejercicios intensos;
• no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos:

• Si el paciente presenta alergia al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece problemas de esófago, tales como estrechamiento o dificultad para tragar.
• Si el paciente no es capaz de mantenerse en posición vertical (de pie o sentado) de forma continua durante al menos una hora (60 minutos).
• Si el paciente padece o ha padecido hipocalcemia (disminución de calcio en sangre). En tal caso, debe consultar con el médico.

Advertencias y precauciones
Se han notificado muy raramente casos de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar (lesión ósea de la mandíbula y/o maxilar) tras la comercialización del medicamento en pacientes tratados con ácido ibandrónico por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar puede ocurrir también tras finalizar el tratamiento.
Es importante adoptar medidas preventivas frente al desarrollo de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar, deben tomarse las precauciones adecuadas.
Además, en pacientes que reciben tratamiento prolongado con ibandronato se han notificado fracturas atípicas de huesos largos, tales como el cúbito (hueso del antebrazo) y la tibia. Estas fracturas pueden ocurrir tras un traumatismo mínimo o incluso sin traumatismo previo, y algunos pacientes pueden experimentar dolor en el lugar de la fractura antes de que se produzca la fractura completa.

Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe informar al médico y/o enfermera (personal sanitario):

• si padece alguna enfermedad bucal o dental, como mal estado de los dientes, enfermedad periodontal o si tiene prevista una extracción dental,
• si no recibe atención odontológica de forma rutinaria o si no ha acudido a revisiones dentales en mucho tiempo,
• si fuma tabaco (lo que puede aumentar el riesgo de enfermedades bucodentales),
• si ha sido tratada anteriormente con un bifosfonato (utilizado en el tratamiento o prevención de enfermedades óseas),
• si toma corticosteroides (por ejemplo, prednisona o dexametasona),
• si tiene diagnóstico de cáncer.

El médico puede recomendar a la paciente que acuda a una revisión odontológica antes de iniciar el tratamiento con Ossica.
Durante el tratamiento, debe mantenerse una adecuada higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales periódicas. Si la paciente usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Las pacientes deben informar a su médico tratante y al dentista que están tomando Ossica antes o durante cualquier tratamiento o procedimiento odontológico (por ejemplo, extracción dental).
Si la paciente experimenta cualquier síntoma en la boca o dientes, como aflojamiento de dientes, dolor, hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y con el dentista, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar.
En algunas personas debe tenerse especial precaución durante el uso de Ossica. Antes de comenzar el tratamiento con Ossica, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece trastornos del metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D).
• Si los riñones del paciente no funcionan correctamente.
• Si el paciente tiene problemas para tragar o digerir.

La irritación, inflamación u úlcera del esófago, frecuentemente acompañada de dolor agudo en el pecho, dolor agudo tras tragar alimentos o bebidas, náuseas intensas o vómitos, pueden presentarse, especialmente si el paciente no ha tomado un vaso completo de agua y/o se ha acostado dentro de la hora siguiente a la ingestión de Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos y debe acudirse sin demora al médico (ver apartado 3).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar la eficacia de Ossica.
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluyendo ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno), que pueden irritar el estómago e intestinos. Ossica, 150 mg puede tener un efecto similar. Por ello, debe tener especial cuidado al tomar medicamentos analgésicos o antiinflamatorios durante el tratamiento con Ossica, 150 mg.

Tras tragar el comprimido mensual de Ossica, debe esperarse 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos para la acidez, suplementos de calcio o vitaminas.

Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos y alimentos y bebidas:
No tome Ossica con alimentos. La administración de Ossica con alimentos reduce su eficacia.
Puede beber agua simple, pero no debe beber ninguna otra bebida.
Tras tomar Ossica, debe esperar 1 hora antes de tomar la primera comida o cualquier otra bebida (ver apartado 3 "Cómo utilizar Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos").

Embarazo y lactancia
Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos debe utilizarse únicamente en mujeres postmenopáusicas y no debe administrarse a mujeres en edad fértil.
No tome Ossica, 150 mg durante el embarazo ni la lactancia.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y operar maquinaria, ya que Ossica no tiene o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos contiene lactosa y sodio
Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos contiene 294,69 mg de lactosa monohidrato. Si el paciente ha sido informado por su médico de que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Ossica, 150 mg es un comprimido una vez al mes.

Administración del comprimido una vez al mes
Es importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas recomendaciones se han establecido para que el comprimido de Ossica llegue rápidamente al estómago, reduciendo así la probabilidad de provocar irritación.

• El comprimido de Ossica, 150 mg debe tomarse una vez al mes.
• Debe elegirse un día específico del mes que sea fácil de recordar. Para tomar el comprimido de Ossica, 150 mg puede elegirse la misma fecha (por ejemplo: el primer día de cada mes) o el mismo día de la semana (por ejemplo: el primer domingo de cada mes). Se debe elegir un día que mejor se adapte a las rutinas del paciente.
• El medicamento Ossica, 150 mg debe tomarse al menos 6 horas después de haber ingerido cualquier alimento o bebida, excepto agua simple.
• El comprimido de Ossica, 150 mg debe tomarse:
• por la mañana, tras levantarse de la cama por primera vez y
• antes de comer o beber cualquier cosa (en ayunas).
• El comprimido debe tragarse con un vaso completo de agua simple (al menos 180 ml). No tomar el comprimido con agua con alto contenido en calcio, con zumo de frutas ni con ninguna otra bebida. Si existe preocupación por un posible contenido elevado de calcio en el agua del grifo (agua dura), se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido en minerales.
• El comprimido debe tragarse entero: no masticarlo, no triturarlo ni permitir que se disuelva en la cavidad bucal.
• Durante la siguiente hora (60 minutos) tras tomar el comprimido:
• no tumbarse; si no se mantiene una posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría regresar al esófago;
• no comer nada;
• no beber nada (excepto agua simple, si es necesario);
• no tomar ningún otro medicamento.
• Pasada una hora, puede tomarse la primera comida y bebida del día. Tras comer, puede tumbarse y tomar otros medicamentos, si fuera necesario.

Continuación del tratamiento con Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos
Es importante tomar Ossica cada mes, durante el tiempo que el médico lo recomiende. Tras 3 a 5 años de tratamiento con Ossica, debe consultarse con el médico para evaluar si el paciente debe continuar con el tratamiento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos
Si por error se toma más de un comprimido, debe beberse un vaso completo de leche y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
No provocar el vómito ni tumbarse, ya que esto podría provocar irritación del esófago por el medicamento Ossica.

Olvido de la administración de Ossica

• Si el paciente olvida tomar el comprimido por la mañana en el día programado, no debe tomarlo más tarde durante ese mismo día. En tal caso, debe comprobar cuándo corresponde la siguiente dosis programada.
• Si el paciente olvida tomar el comprimido en el día programado y la siguiente toma programada es dentro de 1 a 7 días, no debe tomarse nunca dos comprimidos de Ossica en la misma semana. Debe esperarse hasta el día de la siguiente toma programada, tomarse el comprimido según el esquema establecido y luego continuar tomando los comprimidos en las fechas previamente marcadas en el calendario.
• Si el paciente olvida tomar el comprimido en el día programado y la siguiente toma programada es más de 7 días después, debe tomarse un comprimido por la mañana del día siguiente (tras el día en que el paciente recuerde la dosis olvidada), y luego debe reanudarse la toma de los comprimidos en las fechas previamente programadas en el calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a la enfermera o al médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• fuerte dolor en el pecho, fuerte dolor al tragar alimentos o bebidas, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar. El paciente puede presentar una grave inflamación del esófago, probablemente con úlceras o estrechamiento del esófago,
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo espasmos o calambres musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar,
• dolor crónico en el ojo e inflamación,
• nuevo dolor, debilidad o sensación de malestar en la región de la ingle, cadera o muslo. El paciente puede presentar síntomas precoces de una posible fractura atípica del fémur.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes)

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula. El paciente puede presentar síntomas iniciales de problemas graves relacionados con el hueso de la mandíbula (necrosis ósea de la mandíbula (tejido óseo muerto)),
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal,
• efectos adversos graves en la piel,
• dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído. Estos síntomas podrían indicar daño en el tejido óseo del oído.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• acidez, dificultad para tragar, dolor de estómago o abdominal (puede deberse a inflamación del estómago), dispepsia, náuseas, diarrea (heces blandas),
• calambres musculares, rigidez en las articulaciones o extremidades,
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, escalofríos y temblores, sensación de malestar, dolor óseo y dolores musculares y articulares. Si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o persiste durante más de unos días, debe consultar con la enfermera o el médico,
• erupción cutánea.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• mareo,
• hinchazón con expulsión de gases,
• dolor de espalda,
• sensación de cansancio y agotamiento,
• ataques de asma.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• inflamación del duodeno (primera parte del intestino), que provoca dolor abdominal,
• urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ossica, 150 mg, comprimidos recubiertos

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen recomendaciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón, tras la leyenda «EXP:». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ossica, 150 mg comprimidos recubiertos

• La sustancia activa es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 168,81 mg de ibandronato sódico monohidratado, que equivale a 150 mg de ácido ibandrónico.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona (K 30), celulosa microcristalina 101, celulosa microcristalina 12, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II white 85F18422 que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (3350).

Aspecto del medicamento Ossica, 150 mg comprimidos recubiertos y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Ossica 150 mg son de color blanco a blanco casi incoloro, ovalados, biconvexos, con la inscripción „M24” grabada en una cara; la otra cara no tiene inscripción.
Los comprimidos se suministran en blísters blancos de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 1 o 3 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Hungría
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]