Оспоріл

Інструкція, що включається до упаковки: інформація для користувача

Оспоріл, 4 мг/100 мл, розчин для інфузій
Acidum zoledronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб можна було звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Оспоріл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оспоріл
3. Як застосовувати лікарський засіб Оспоріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оспоріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оспоріл і для чого його застосовують

Діючою речовиною в лікарському засобі Оспоріл є Acidum zoledronicum, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Кислота золедронова діє, зв’язуючись із кістковою тканиною та уповільнюючи швидкість перебудови кістки. Її застосовують:

• для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів у дорослих пацієнтів із метастазами пухлин до кісток (поширення пухлини з первинного місця утворення до кісток);
• для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів у випадках, коли рівень кальцію підвищений через наявність пухлин. Пухлини можуть прискорювати перебудову кісткової тканини, що призводить до підвищеного виділення кальцію з кісток. Такий стан називається гіперкальціємією, спричиненою онкологічним захворюванням (англ. TIH).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оспоріл

Слід точно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Лікар призначить дослідження крові перед початком застосування ліку Оспоріл і періодично перевірятиме реакцію на
лікування.
Коли не застосовувати лік Оспоріл

• якщо пацінтки кормлять грудьми;
• якщо пацієнт має алергію на кислоту золедронову, інший бісфосфонат (групу ліків, до якої належить лік Оспоріл) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Оспоріл слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є або були проблеми з нирками;
• якщо у пацієнта є або були біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття тяжкості щелепи або рухомості зубів. Лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування ліком Оспоріл;
• якщо пацієнт перебуває під стоматологічним лікуванням або планує пройти хірургічне втручання на щелепі, він повинен повідомити свого стоматолога про лікування ліком Оспоріл, а лікаря — про стоматологічне лікування.

Під час лікування ліком Оспоріл пацієнт повинен дотримуватися належної гігієни порожнини рота
(регулярно чистити зуби) і регулярно відвідувати профілактичні огляди.
У разі будь-яких проблем у порожнині рота, таких як рухомість зубів, біль або набряк,
незагоюючі виразки або виділення, пацієнт повинен негайно
зв’язатися з лікарем і стоматологом, оскільки це можуть бути симптоми захворювання, що називається остеонекрозом
щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію і (або) променеву терапію, приймають стероїди, проходять хірургічні втручання
на щелепі, не дотримуються належної гігієни порожнини рота, страждають на захворювання ясен,
палачі або особи, які раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуваними для профілактики або лікування
захворювань кісток), належать до групи підвищеного ризику розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які отримують лік Оспоріл, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові
(гіпокальціємія), що іноді призводило до судом, сухості шкіри та відчуття печіння.
Повідомлялося про виникнення нерегулярного серцебиття (аритмії серця), припадків епілепсії,
судом і м’язових дриганих (тетанії) внаслідок тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках
гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, слід
негайно повідомити про це лікаря. У разі наявності гіпокальціємії до початку лікування, її необхідно
вирівняти до першої дози ліку Оспоріл. Пацієнт отримає відповідні
додатки кальцію та вітаміну D.
Пацієнти у віці 65 років і старші
Лік Оспоріл може застосовуватися у осіб віком 65 років і старше. Відсутні дані щодо
додаткових попереджень, необхідних для цієї групи пацієнтів.
Діти та підлітки
Застосування ліку Оспоріл не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Лік Оспоріл і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом:

• антибіотиків групи аміноглікозидів (ліки, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), оскільки їх спільне застосування з бісфосфонатами може призводити до надмірного зниження рівня кальцію в крові;
• талідоміду (лік, що використовується для лікування деяких злоякісних новоутворень крові з ураженням кісток) або інших ліків, які можуть бути шкідливими для нирок;
• інших ліків, що містять кислоту золедронову, які використовуються для лікування остеопорозу та інших неонкологічних захворювань кісток, або інших бісфосфонатів, оскільки сумарний ефект від одночасного застосування цих ліків з ліком Оспоріл невідомий;
• ліків антиангіогенного типу (використовуються для лікування раку), оскільки одночасне застосування цих ліків з ліком Оспоріл пов’язане з підвищеним ризиком остеонекрозу щелепи (ONJ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Вагітність та годування груддю
Лік Оспоріл не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює,
що може бути вагітною, вона повинна повідомити лікареві.
Лік Оспоріл не можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дуже рідко спостерігалися випадки запаморочення та сонливості, пов’язані з застосуванням кислоти
золедронової. Тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами, обслуговування механізмів та виконання інших дій, що вимагають зосередженості.
Оспоріл містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 100 мл ампулі, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Оспоріл

Ліки Оспоріл повинні вводитися виключно особами, які виконують медичну діяльність та мають відповідну підготовку до внутрішньовенного введення бісфосфонатів (тобто введення бісфосфонатів у вену).
Лікар порадить випити відповідну кількість води перед кожним введенням препарату, щоб запобігти дегідратації.
Необхідно ретельно дотримуватися всіх інших рекомендацій лікаря, медсестри або фармацевта.
У якій дозі застосовують ліки Оспоріл

• Рекомендована одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар призначить меншу дозу препарату в залежності від тяжкості захворювання нирок. Як часто застосовують ліки Оспоріл
• У разі профілактики ускладнень кісток, спричинених метастазами в кістки, вводять одну інфузію препарату Оспоріл кожні три-чотири тижні.
• У разі лікування з метою зниження концентрації кальцію в крові зазвичай застосовують лише одну інфузію препарату Оспоріл.

Як застосовують ліки Оспоріл
Ліки Оспоріл вводяться у вигляді крапельної інфузії в вену. Інфузія повинна тривати не менше 15 хвилин і повинна вводитися як окремий внутрішньовенний розчин через окрему інфузійну лінію.
Пацієнтам, у яких концентрація кальцію в крові не є надто високою, лікар призначить кальцій і вітамін D для щоденного прийому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оспоріл
Пацієнтів, яким введено більші, ніж рекомендовані, дози препарату, необхідно ретельно спостерігати. Це необхідно через можливість виникнення порушень концентрації електролітів у сироватці крові (наприклад, кальцію, фосфору та магнію) та (або) змін функції нирок, включаючи тяжкі порушення функції нирок. Пацієнтам із надто низьким рівнем кальцію може знадобитися введення додаткової інфузії кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастіші з них зазвичай мають легкий характер і, ймовірно, зникнуть протягом короткого часу.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• Тяжкі порушення функції нирок (зазвичай виявляються лікарем на підставі спеціальних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

• Біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або незагоюючі ерозії в порожнині рота або на щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухомість зубів. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некроз кістки). У разі виникнення таких симптомів під час лікування препаратом Оспоріл або після його завершення, необхідно негайно повідомити про це лікаря або стоматолога.
• У пацієнток з постменопаузальною остеопорозом, які лікувались кислотою золедроновою, спостерігалася нерегулярна робота серця (фібриляція передсердя). Невідомо, чи саме кислота золедронова викликає нерегулярну роботу серця, проте слід повідомити лікаря у разі виникнення таких симптомів після прийому кислоти золедронової.
• Тяжкі алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярна робота серця (аритмія серця; вторинна до гіпокальціємії), напади епілепсії, оніміння та тетанія (вторинна до гіпокальціємії).
• Порушення функції нирок, що називається синдромом Фанконі (зазвичай підтверджується лікарем після проведення певних аналізів сечі).

Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинно до гіпокальціємії).
• Якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха і (або) інфекція вуха, пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.
• Дуже рідко спостерігається некроз кістки в інших місцях, окрім щелепи, особливо в тазостегновому суглобі та стегновій кістці. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як виникнення або посилення болю, біль або скованість під час або після завершення лікування препаратом Оспоріл.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• Запалення нирок (інтерстиційний нефрит): об’єктивні та суб’єктивні симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальне погіршення самопочуття.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря про наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• низький рівень фосфатів у крові.

Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, втому, слабкість, сонливість, озноб, а також болі в кістках, суглобах і (або) м’язах. У більшості випадків спеціальне лікування не потрібне, і симптоми зникають протягом короткого часу (кілька годин або днів);
• симптоми з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді нудоти, блювання та втрати апетиту;
• запалення кон’юнктиви;
• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).

Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції;
• низький тиск крові;
• біль у грудній клітці;
• шкірні реакції (покрасніння та набряки) у місці введення, висипання, свербіж;
• підвищений тиск крові, поверхневе дихання, запаморочення, порушення сну, порушення смаку, поколювання та оніміння рук або ніг, запори, болі в животі, сухість у порожнині рота;
• низька кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів;
• низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде контролювати це та призначати необхідні аналізи;
• збільшення маси тіла;
• підвищена пітливість;
• сонливість;
• нечітке зору, сльозотеча очей, світлобоязнь;
• раптове відчуття холоду з непритомністю, в’ялістю тіла або колапсом;
• труднощі з диханням, зі свистом і кашлем;
• кропив’янка.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):

• повільне серцебиття;
• сплутаність свідомості;
• у рідких випадках можуть виникати нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються через остеопороз. Необхідно звернутися до лікаря у разі появи болю, слабкості або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або паху, оскільки це може бути раннім попередженням про можливий перелом стегнової кістки.
• інтерстиційна хвороба легень (запалення тканини, що оточує легеневі альвеоли);
• симптоми, схожі на грип, включаючи запалення суглобів і набряк суглобів;
• болюче почервоніння і (або) набряк очей.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

• непритомність, спричинена низьким тиском крові;
• сильний біль у кістках, суглобах і (або) м’язах, іноді призводить до обмеження рухливості;

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оспоріл

Лікар, медсестра або фармацевт мають бути проінформовані про те, як зберігати ліки
Оспоріл (див. пункт 6).
Після відкриття розчин для інфузії найкраще використати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, його слід зберігати в холодильнику при температурі 2 °C–8 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оспоріл

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота золедронова. Одна ампула містить 4 мг кислоти золедронової (у формі моногідрату кислоти золедронової).
• Інші інгредієнти: манітол (Е421), натрію цитрат, вода для ін'єкцій, азот.

Як виглядає лікарський засіб Оспоріл та що містить упаковка
Лікарський засіб Оспоріл постачається у вигляді розчину в скляній ампулі. Одна ампула містить 100 мл розчину.
Розміри упаковок:
1 ампула по 100 мл
10 ампул по 100 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
SM Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Тіто (PZ)
Італія
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Ісландія Osporil 4mg/100ml innrennslislyf, lausn
Угорщина Osporil 4mg/100ml oldatos infúzió
Словаччина Osporil 4mg/100ml
Польща Osporil
ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРОФЕСІЙНОГО ПЕРСОНАЛУ
Приготування та застосування лікарського засобу Оспоріл

• Оспоріл, 4 мг/100 мл, розчин для інфузій містить 4 мг кислоти золедронової в 100 мл розчину для інфузій, який застосовується безпосередньо у пацієнтів із нормальною функцією нирок.
• Для одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати. Допускається застосовувати лише прозорий розчин без твердих частинок або змін кольору. Під час приготування інфузії необхідно дотримуватися правил асептики.
• З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій слід вводити одразу після першого відкриття упаковки. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання до наступного застосування покладається на користувача і зазвичай не повинно перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо розведення не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Перед застосуванням охолоджений розчин слід довести до кімнатної температури.
• Розчин, що містить кислоту золедронову, не можна додатково розбавляти чи змішувати з іншими інфузійними розчинами. Його вводять у вигляді одноразового внутрішньовенного крапельного вливання тривалістю 15 хвилин окремою інфузійною лінією. Перед і після введення лікарського засобу Оспоріл необхідно оцінити стан гідратації пацієнта, щоб переконатися, що пацієнт має достатню гідратацію.
• У пацієнтів із нормальною функцією нирок Оспоріл, 4 мг/100 мл, розчин для інфузій можна застосовувати безпосередньо, без додаткового приготування. У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок необхідно підготувати менші дози відповідно до наведеної нижче інструкції.

У пацієнтів із метастазами в кістках та легкими до помірних порушеннями функції нирок перед початком лікування (CLcr 30–60 мл/хв) рекомендується зменшити дозу. Щоб підготувати інфузію, див. Таблицю 1 нижче.
Відкачайте з ампули вказану об’єм розчину Оспоріл і замініть його такою самою кількістю стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або розчину глюкози 5% для ін'єкцій.
Таблиця 1.: Приготування менших доз засобу Оспоріл, 4 мг/100 мл, розчин для інфузій

* Дози розраховано за умови цільового значення площі під кривою концентрація-час (AUC) 0,66
(мг•год./л) (кліренс креатиніну = 75 мл/хв). Знижені дози у пацієнтів із порушенням функції
нирок мають забезпечувати такі самі значення AUC, як і у пацієнтів із кліренсом
креатиніну 75 мл/хв.

• Дослідження з кількома типами інфузійних систем, виготовлених із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену, не виявили непереносимості з лікарським засобом Оспоріл.
• Оскільки немає жодних даних щодо сумісності лікарського засобу Оспоріл з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, не можна змішувати лікарський засіб Оспоріл з іншими ліками/речовинами, і його завжди слід вводити окремою інфузійною системою.

Як зберігати лікарський засіб Оспоріл

• Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Оспоріл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Невідкрита ампула не потребує особливих умов зберігання.
• Після відкриття продукт слід негайно використати, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.