Оспорил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оспорил, 4 мг/100 мл, раствор для инфузий
Acidum zoledronicum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Оспорил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Оспорил
3. Как применять препарат Оспорил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Оспорил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оспорил и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Оспорил является золедроновая кислота, которая относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её перестройки. Препарат применяется:

• для профилактики костных осложнений, например, переломов у взрослых пациентов с метастазами опухоли в кости (распространение опухоли из первичного очага в кости);
• для снижения концентрации кальция в крови у взрослых пациентов в случаях, когда его уровень повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять перестройку костной ткани, вызывая повышенное выделение кальция из костей. Такое состояние называется гиперкальциемией, вызванной онкологическим заболеванием (англ. TIH).

2. Важная информация перед применением препарата Оспорил

Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача.
Врач назначит анализ крови перед началом введения препарата Оспорил и будет проверять реакцию на лечение в регулярные промежутки времени.

Когда не применять препарат Оспорил

• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента имеется аллергия на золедроновую кислоту, другой бисфосфонат (группу лекарственных средств, к которой относится препарат Оспорил) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Оспорил необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеются или имелись ранее проблемы с почками;
• если у пациента имеются или наблюдались ранее боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или подвижность зубов. Лечащий врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения препаратом Оспорил;
• если пациент проходит стоматологическое лечение или планирует пройти хирургическое вмешательство на челюсти, он должен сообщить об этом своему стоматологу, а также проинформировать лечащего врача о стоматологическом лечении.

Во время лечения препаратом Оспорил пациент должен соблюдать надлежащую гигиену полости рта (регулярно чистить зубы) и регулярно посещать профилактические осмотры.
При возникновении любых проблем в полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отёк, незаживающие язвочки или появление выделений, пациент должен немедленно обратиться к врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы заболевания, называемого некрозом кости челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и (или) лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие хирургические вмешательства на челюсти, не соблюдающие надлежащую гигиену полости рта, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или пациенты, ранее получавшие бисфосфонаты (применяемые для профилактики или лечения заболеваний костей), находятся в группе повышенного риска развития некроза кости челюсти.
У пациентов, получающих препарат Оспорил, отмечалось снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда становилось причиной мышечных спазмов, сухости кожи и ощущения жжения.
Сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (аритмии), эпилептических припадков, судорог и подёргивания мышц (тетании) вследствие тяжёлой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если какой-либо из этих случаев относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. При наличии ранее возникшей гипокальциемии её необходимо скорректировать до введения первой дозы препарата Оспорил. Пациенту будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Препарат Оспорил может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше. Данных о дополнительных мерах предосторожности, необходимых для этой группы пациентов, нет.

Дети и подростки
Применение препарата Оспорил у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Оспорил с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о приёме:

• антибиотиков группы аминогликозидов (препараты, применяемые при лечении тяжёлых инфекций), поскольку их совместное применение с бисфосфонатами может вызвать чрезмерное снижение уровня кальция в крови;
• талидомида (препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей крови с поражением костей) или других лекарственных средств, которые могут оказывать вредное воздействие на почки;
• других препаратов, содержащих золедроновую кислоту, применяемых при лечении остеопороза и других незлокачественных заболеваний костей, или других бисфосфонатов, поскольку совместное действие этих препаратов при приёме вместе с Оспорилом неизвестно;
• антиангиогенных препаратов (применяемых при лечении рака), поскольку одновременное применение этих препаратов с Оспорилом связано с повышенным риском развития некроза кости челюсти (ONJ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Оспорил не следует применять во время беременности. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна сообщить об этом врачу.
Применение препарата Оспорил у кормящих грудью женщин запрещено.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Очень редко при применении золедроновой кислоты наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

Оспорил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 100 мл ампулы, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Оспорил

Лекарство Оспорил должно вводиться исключительно медицинскими работниками,
имеющими соответствующую подготовку для внутривенного введения бисфосфонатов (т.е.
введения бисфосфонатов в вену).
Перед каждым введением лекарства врач порекомендует выпить достаточное количество воды, чтобы предотвратить обезвоживание.
Необходимо внимательно соблюдать все другие указания врача, медсестры или фармацевта.
В каких дозах применять лекарство Оспорил

• Рекомендуемая однократная доза составляет 4 мг.

• Если у пациента имеются нарушения функции почек, лечащий врач назначит меньшую дозу лекарства в зависимости от тяжести заболевания почек.
  Как часто применять лекарство Оспорил

• При профилактике костных осложнений, вызванных метастазами в кости, лекарство Оспорил вводится в виде одной инфузии каждые три-четыре недели.

• При лечении с целью снижения концентрации кальция в крови обычно применяется только одна инфузия лекарства Оспорил.

Как применять лекарство Оспорил
Лекарство Оспорил вводится в виде капельной инфузии (вливания) в вену. Инфузия должна продолжаться не менее 15 минут и должна подаваться как отдельный внутривенный раствор по отдельной инфузионной линии.
Пациентам, у которых концентрация кальция в крови не слишком высока, врач назначит кальций и витамин D для ежедневного приёма.

Применение дозы лекарства Оспорил, превышающей рекомендованную
Пациенты, которым была введена доза лекарства, превышающая рекомендованную, должны находиться под тщательным наблюдением. Это необходимо из-за возможности возникновения нарушений концентрации электролитов в сыворотке (например, кальция, фосфора и магния) и (или) изменений функции почек, включая тяжёлые нарушения функции почек. Пациентам с пониженной концентрацией кальция может потребоваться дополнительная инфузия кальция.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты обычно имеют лёгкий характер и, вероятно, исчезнут в течение короткого времени.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих побочных действий:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Тяжёлые нарушения функции почек (обычно выявляются лечащим врачом на основании специфических анализов крови).
• Низкое содержание кальция в крови.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в полости рта, боль зубов и (или) челюсти, отёк или незаживающие эрозии в полости рта или на челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или подвижность зубов. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (некроз кости). При появлении таких симптомов во время лечения препаратом Оспорил или после его окончания необходимо немедленно сообщить об этом врачу или стоматологу.
• У женщин с постменопаузальным остеопорозом, получающих золедроновую кислоту, наблюдалось нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия). Неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота нарушение ритма сердца, однако при появлении таких симптомов после приёма золедроновой кислоты следует сообщить об этом врачу.
• Тяжёлые аллергические реакции: одышка, отёк, преимущественно лица и горла.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Вследствие низкого содержания кальция: нарушение ритма сердца (аритмия сердца; вторичная гипокальциемия), судороги, онемение и тетания (вторичная гипокальциемия).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно подтверждается лечащим врачом после проведения определённых анализов мочи).

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Вследствие низкого содержания кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные гипокальциемии).
• Если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, он должен сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани уха.
• Очень редко наблюдался некроз костей, кроме челюсти, особенно в области бедра и тазобедренного сустава. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после окончания лечения препаратом Оспорил.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Воспаление почек (интерстициальный нефрит): симптомы могут включать уменьшение объёма мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее недомогание.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу о следующих побочных действиях:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Низкое содержание фосфатов в крови.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, утомление, слабость, сонливость, озноб, а также боли в костях, суставах и (или) мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы исчезают в течение короткого времени (несколько часов или дней);
• Желудочно-кишечные симптомы в виде тошноты и рвоты, а также потеря аппетита;
• Воспаление конъюнктивы;
• Низкое количество эритроцитов (анемия).

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции;
• Низкое артериальное давление;
• Боль в груди;
• Реакции на коже в месте введения — покраснение и отёк, сыпь, зуд;
• Повышенное артериальное давление, учащённое дыхание, головокружение, нарушения сна, нарушения вкуса, покалывание и онемение рук или стоп, запоры, боли в животе, сухость во рту;
• Низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов;
• Низкое содержание магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и назначит необходимые анализы;
• Увеличение массы тела;
• Повышенное потоотделение;
• Сонливость;
• Нечёткость зрения, слезотечение, светочувствительность глаз;
• Внезапное ощущение холода с обмороком, вялостью тела или коллапсом;
• Затруднённое дыхание с хрипами и кашлем;
• Крапивница.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Медленное сердцебиение;
• Спутанность сознания;
• В редких случаях могут возникать атипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. При появлении боли, слабости или ощущения дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха необходимо обратиться к врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
• Интерстициальное заболевание лёгких (воспаление ткани, окружающей лёгочные пузырьки);
• Симптомы, напоминающие грипп, включая воспаление суставов и отёк суставов;
• Болезненное покраснение и (или) отёк в области глаз.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Обморок, вызванный низким артериальным давлением;
• Сильная боль в костях, суставах и (или) мышцах, иногда приводящая к обездвиживанию.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оспорил

Лечащий врач, медсестра или фармацевт информированы о том, как хранить лекарство
Оспорил (см. пункт 6).
После открытия раствор для инфузий желательно использовать немедленно. Если раствор не будет использован сразу, его следует хранить в холодильнике при температуре 2 °C–8 °C.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Оспорил

• Действующим веществом препарата является золедроновая кислота. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты (в форме моногидрата золедроновой кислоты).
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), цитрат натрия, вода для инъекций и азот.

Как выглядит лекарство Оспорил и что содержит упаковка
Лекарство Оспорил выпускается в виде раствора в стеклянном флаконе. Один флакон содержит 100 мл раствора.
Размеры упаковок:
1 флакон по 100 мл
10 флаконов по 100 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
SM Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Тито (PZ)
Италия
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Будапешт
Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия Osporil 4mg/100ml innrennslislyf, lausn
Венгрия Osporil 4mg/100ml oldatos infúzió
Словакия Osporil 4mg/100ml
Польша Osporil

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Приготовление и введение препарата Оспорил

• Оспорил, 4 мг/100 мл, раствор для инфузий содержит 4 мг золедроновой кислоты в 100 мл раствора для инфузий, предназначенного для непосредственного применения у пациентов с нормальной функцией почек.
• Для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Применяют только прозрачный раствор, не содержащий твёрдых частиц или изменений окраски. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические правила.
• С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует вводить немедленно после первого вскрытия упаковки. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до последующего введения несёт пользователь, и обычно он не должен храниться дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Охлаждённый раствор перед введением необходимо довести до комнатной температуры.
• Раствор, содержащий золедроновую кислоту, нельзя дополнительно разбавлять или смешивать с другими растворами для инфузий. Препарат вводится в виде однократной внутривенной инфузии длительностью 15 минут по отдельной инфузионной магистрали. Перед и после введения препарата Оспорил необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы убедиться, что пациент получает достаточное количество жидкости.
• У пациентов с нормальной функцией почек препарат Оспорил, 4 мг/100 мл, раствор для инфузий можно применять непосредственно без дополнительной подготовки. У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек необходимо приготовить меньшие дозы в соответствии с нижеприведённой инструкцией.

У пациентов с метастазами в кости и лёгкими до умеренных нарушениями функции почек перед началом лечения (клиренс креатинина (CLcr) 30–60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы. Для приготовления инфузии см. Таблицу 1 ниже.
Из флакона следует удалить указанное количество раствора Оспорил и заменить его таким же объёмом стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствора глюкозы 5% для инъекций.

Таблица 1. Приготовление меньших доз препарата Оспорил, 4 мг/100 мл, раствор для инфузий

* Дозы рассчитаны при предполагаемом целевом значении площади под кривой «концентрация–время» (AUC) 0,66 (мг·ч/л) (клиренс креатинина = 75 мл/мин). Сниженные дозы у пациентов с нарушением функции почек должны обеспечивать такие же значения AUC, как и у пациентов со скоростью клиренса креатинина 75 мл/мин.

• Исследования с несколькими типами инфузионных систем из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена не выявили несовместимости препарата Оспорил.
• Поскольку отсутствуют данные о совместимости препарата Оспорил с другими веществами, вводимыми внутривенно, нельзя смешивать препарат Оспорил с другими лекарственными средствами/веществами, и его следует всегда вводить по отдельной инфузионной линии.

Как хранить препарат Оспорил

• Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не следует применять препарат Оспорил после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не вскрытый флакон не требует особых условий хранения.
• После вскрытия продукт необходимо немедленно использовать, чтобы избежать микробиологического загрязнения.