Osporil

Prospecto: Información para el usuario

Osporil, 4 mg/100 ml, solución para perfusión
Ácido zoledrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Osporil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Osporil
3. Cómo se usa Osporil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Osporil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Osporil y para qué se utiliza

La sustancia activa de Osporil es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando el ritmo de remodelación ósea. Se utiliza:

• para prevenir complicaciones óseas, como fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde su localización original a los huesos);
• para reducir la concentración de calcio en sangre de pacientes adultos cuando está elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el proceso de remodelación ósea, provocando una liberación excesiva de calcio desde los huesos. Esta situación se denomina hipercalcemia inducida por enfermedad tumoral (del inglés TIH).

2. Información importante antes de utilizar Osporil

Debe seguir estrictamente todas las indicaciones de su médico.
Su médico recomendará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Osporil y comprobará periódicamente su respuesta al tratamiento.
Cuándo no debe utilizar Osporil

• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene alergia al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de medicamentos al que pertenece Osporil) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Osporil, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido problemas renales;
• si el paciente tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental. Su médico podría recomendar una evaluación odontológica antes de iniciar el tratamiento con Osporil;
• si el paciente está recibiendo tratamiento odontológico o tiene prevista una intervención quirúrgica maxilofacial, debe informar a su dentista de que está siendo tratado con Osporil y comunicar a su médico cualquier tratamiento odontológico que reciba.

Durante el tratamiento con Osporil, el paciente debe mantener una adecuada higiene bucal (cepillarse los dientes regularmente) y acudir periódicamente a revisiones preventivas.
Ante cualquier problema en la cavidad bucal, como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o secreción, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y su dentista, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman esteroides, que van a someterse a cirugía maxilofacial, que no mantienen una adecuada higiene bucal, que padecen enfermedades de las encías, que fuman o que han sido tratados previamente con bifosfonatos (utilizados para prevenir o tratar enfermedades óseas) tienen un riesgo aumentado de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
En pacientes tratados con Osporil se ha notificado disminución del calcio en sangre (hipocalcemia), que a veces puede causar calambres musculares, piel seca y sensación de ardor.
Se han notificado casos de ritmo cardíaco irregular (arritmias), convulsiones, calambres y espasmos musculares (tetania) como consecuencia de una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si alguno de estos casos afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico. Si el paciente tiene hipocalcemia previa, esta debe corregirse antes de administrar la primera dosis de Osporil. Se administrarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años o más
Osporil puede utilizarse en personas de 65 años o más. No existen datos sobre advertencias adicionales necesarias en este grupo de pacientes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Osporil en niños y adolescentes menores de 18 años.
Osporil y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es especialmente importante informar al médico si está tomando:

• antibióticos aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), ya que su uso combinado con bisfosfonatos puede provocar una disminución excesiva del calcio en sangre;
• talidomida (medicamento utilizado para tratar ciertos tumores hematológicos con afectación ósea) u otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para los riñones;
• otros medicamentos que contengan ácido zoledrónico, utilizados en el tratamiento de la osteoporosis y otras enfermedades óseas no tumorales, o cualquier otro bisfosfonato, ya que no se conoce el efecto combinado de estos medicamentos con Osporil;
• medicamentos antiangiogénicos (utilizados en el tratamiento del cáncer), ya que su uso combinado con Osporil se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ, por sus siglas en inglés).

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Osporil durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar a su médico.
No debe utilizar Osporil en mujeres que estén amamantando.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se han notificado casos muy raros de mareo y somnolencia asociados al uso de ácido zoledrónico. Por ello, debe tener precaución al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración.
Osporil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml de vial, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Osporil

El medicamento Osporil debe administrarse únicamente por personal sanitario cualificado,
con la formación adecuada para la administración intravenosa de bifosfonatos (es decir,
la administración de bifosfonatos en vena).
El médico recomendará beber una cantidad adecuada de agua antes de cada administración del medicamento, con el fin de prevenir la deshidratación.
Debe seguirse cuidadosamente todas las demás recomendaciones del médico, enfermero o farmacéutico.
¿En qué dosis se debe utilizar el medicamento Osporil?

• La dosis única recomendada es de 4 mg.
• Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, el médico responsable administrará una dosis menor, en función de la gravedad de la enfermedad renal.
  ¿Con qué frecuencia se debe utilizar el medicamento Osporil?
• En el caso de prevención de complicaciones óseas provocadas por metástasis óseas, se administra una perfusión de Osporil cada tres o cuatro semanas.
• En el tratamiento cuyo objetivo es reducir la concentración de calcio en sangre, normalmente se administra únicamente una perfusión de Osporil.

Cómo se administra el medicamento Osporil
Osporil se administra como perfusión intravenosa (infusión) en forma de goteo. La perfusión debe durar al menos 15 minutos y debe administrarse como una solución intravenosa independiente, a través de una línea de infusión separada.
A los pacientes cuyo nivel de calcio en sangre no sea demasiado elevado, el médico les recetará calcio y vitamina D para su administración diaria.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Osporil
Los pacientes a los que se les haya administrado una dosis mayor que la recomendada deben ser cuidadosamente monitorizados. Esto es necesario debido al riesgo de presentar alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (por ejemplo, calcio, fósforo y magnesio) y/o alteraciones en la función renal, incluyendo trastornos graves de la función renal. Los pacientes con niveles bajos de calcio pueden requerir una perfusión complementaria de calcio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los más frecuentes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos graves de la función renal (generalmente detectados por el médico tratante mediante análisis específicos de sangre).
• Niveles bajos de calcio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la cavidad bucal, dolor de dientes y/o mandíbula, hinchazón o úlceras que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de los dientes. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea). Si aparecen estos síntomas durante o después del tratamiento con Osporil, debe informar inmediatamente a su médico o dentista.
• En mujeres con osteoporosis posmenopáusica tratadas con ácido zoledrónico, se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). No se sabe con certeza si el ácido zoledrónico causa este trastorno, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración del ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón, principalmente en la cara y garganta.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca; secundaria a hipocalcemia), convulsiones, hormigueo y tetania (secundaria a hipocalcemia).
• Trastorno de la función renal conocido como síndrome de Fanconi (generalmente confirmado por el médico tratante tras realizar análisis específicos de orina).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, hormigueo y tetania (secundaria a hipocalcemia).
• Si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Estos síntomas podrían indicar daño del tejido óseo del oído.
• Muy raramente se ha observado necrosis ósea en localizaciones distintas de la mandíbula, especialmente en la cadera y el fémur. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como aparición o empeoramiento del dolor, dolor o rigidez durante o después del tratamiento con Osporil.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Inflamación renal (nefritis tubulointersticial): los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir disminución del volumen de orina, presencia de sangre en la orina, náuseas y malestar general.

Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles bajos de fosfatos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores óseos, articulares y/o musculares. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (varias horas o días).
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
• Inflamación de la conjuntiva.
• Número reducido de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Presión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones cutáneas en el lugar de inyección (enrojecimiento e hinchazón), erupciones cutáneas, picor.
• Presión arterial alta, dificultad respiratoria, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, hormigueo y entumecimiento en manos o pies, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad bucal.
• Número reducido de glóbulos blancos y plaquetas.
• Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico controlará estos niveles y ordenará las pruebas necesarias.
• Aumento de peso.
• Sudoración excesiva.
• Somnolencia.
• Visión borrosa, lagrimeo, sensibilidad ocular a la luz.
• Sensación repentina de frío con desmayo, flacidez corporal o colapso.
• Dificultad para respirar, con sibilancias y tos.
• Urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Latidos lentos del corazón.
• Confusión.
• En casos raros, pueden producirse fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si aparece dolor, debilidad o molestias en la zona del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar previamente la posibilidad de una fractura del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los sacos pulmonares).
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo inflamación y hinchazón de las articulaciones.
• Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón en los ojos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayo causado por presión arterial baja.
• Dolor intenso en huesos, articulaciones y/o músculos, a veces con incapacidad para moverse.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Osporil

El médico, la enfermera o el farmacéutico están informados sobre cómo conservar el medicamento
Osporil (ver sección 6).
Tras la apertura, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, debe conservarse en nevera a una temperatura de 2 °C-8 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Osporil

• La sustancia activa de este medicamento es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (en forma de ácido zoledrónico monohidrato).
• Los demás componentes son: manitol (E421), citrato sódico, agua para preparaciones inyectables y nitrógeno.

Aspecto del medicamento Osporil y contenido del envase
Osporil se presenta en forma de solución en un vial de vidrio. Un vial contiene 100 ml de solución.
Tamaños de envases:
1 vial de 100 ml
10 viales de 100 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
SM Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Tito (PZ)
Italia
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Hungría
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia Osporil 4mg/100ml innrennslislyf, lausn
Hungría Osporil 4mg/100ml oldatos infúzió
Eslovaquia Osporil 4mg/100ml
Polonia Osporil
INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO
Preparación y administración de Osporil

• Osporil, 4 mg/100 ml, solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para uso directo en pacientes con función renal normal.
• Uso único. Desechar cualquier solución no utilizada. Solo debe utilizarse una solución clara, sin partículas ni cambios de color. Durante la preparación de la perfusión, deben seguirse las normas de asepsia.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe administrarse inmediatamente después de la primera apertura del envase. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de su uso, que no deberían superar normalmente 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución enfriada debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración.
• La solución que contiene ácido zoledrónico no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones para perfusión. Se administra como una perfusión intravenosa única de 15 minutos en una vía de perfusión independiente. Antes y después de la administración de Osporil, debe evaluarse el estado de hidratación del paciente para asegurar una adecuada hidratación.
• En pacientes con función renal normal, Osporil, 4 mg/100 ml, solución para perfusión puede administrarse directamente sin preparación adicional. En pacientes con alteración renal leve o moderada, deben prepararse dosis menores según las instrucciones siguientes.

En pacientes con metástasis óseas y alteración renal leve a moderada antes del inicio del tratamiento (CLcr 30–60 ml/min), se recomienda reducir la dosis. Para preparar la perfusión, véase la Tabla 1 a continuación.
Retirar del vial el volumen indicado de la solución de Osporil y reemplazarlo por el mismo volumen de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección o solución de glucosa al 5% para inyección.
Tabla 1: Preparación de dosis menores del producto Osporil, 4 mg/100 ml, solución para perfusión

* Las dosis se calcularon suponiendo un valor objetivo del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0,66 (mg•h/l) (aclaramiento de creatinina = 75 ml/min). Las dosis reducidas en pacientes con función renal alterada deberían garantizar valores de AUC similares a los observados en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.

• Los estudios con varios tipos de líneas de infusión fabricadas con cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no mostraron incompatibilidad con el medicamento Osporil.
• Dado que no existen datos sobre la compatibilidad del medicamento Osporil con otras sustancias administradas por vía intravenosa, no se debe mezclar Osporil con otros medicamentos/sustancias y siempre debe administrarse a través de una línea de infusión separada.

Cómo conservar Osporil

• Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No utilizar Osporil después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• El vial sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
• Tras la apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar contaminación microbiológica.