Osporil

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Osporil, 4 mg/100 ml, soluzione per infusione
Acidum zoledronicum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Osporil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Osporil
3. Come usare Osporil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Osporil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Osporil e a cosa serve

Il principio attivo di Osporil è l'acido zoledronico, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. L'acido zoledronico agisce legandosi al tessuto osseo e rallentando il tasso di rimodellamento osseo. Viene utilizzato:

• per prevenire le complicanze ossee, come fratture, in adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dalla sede originaria alle ossa);
• per ridurre i livelli di calcio nel sangue negli adulti, quando questi sono elevati a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il rimodellamento osseo, causando un aumento del rilascio di calcio dalle ossa. Questa condizione è nota come ipercalcemia indotta da malattia neoplastica (TIH, tumor-induced hypercalcemia).

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Osporil

È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico.
Il medico prescriverà esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Osporil e controllerà periodicamente la risposta al trattamento.
Quando non utilizzare Osporil

• se la paziente sta allattando al seno;
• se il paziente è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (un gruppo di medicinali a cui appartiene Osporil) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare Osporil, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto problemi renali;
• se il paziente ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dei denti. Il medico curante potrebbe raccomandare un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Osporil;
• se il paziente sta seguendo una terapia odontoiatrica o intende sottoporsi a un intervento di chirurgia orale, deve informare il dentista che sta ricevendo il trattamento con Osporil e deve informare il medico curante del trattamento odontoiatrico.

Durante il trattamento con Osporil, il paziente deve mantenere un'adeguata igiene orale (spazzolarsi i denti regolarmente) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici.
In caso di qualsiasi problema in bocca, come mobilità dei denti, dolore o gonfiore, lesioni non cicatrizzanti o secrezioni, il paziente deve contattare immediatamente il medico e il dentista, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata necrosi dell'osso mascellare.
I pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono steroidei, che si sottopongono a interventi di chirurgia orale, che non mantengono un'adeguata igiene orale, che soffrono di malattie gengivali, che fumano o che in passato sono stati trattati con bisfosfonati (usati per prevenire o trattare malattie ossee) sono a maggior rischio di sviluppare necrosi dell'osso mascellare.
Nei pazienti trattati con Osporil sono stati segnalati cali del livello di calcio nel sangue (ipocalcemia), che talvolta hanno causato crampi muscolari, pelle secca e sensazione di formicolio.
Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca, crisi epilettiche, spasmi e tremori muscolari (tetania) a causa di una grave ipocalcemia. In alcuni casi, l'ipocalcemia può essere potenzialmente letale. Se uno di questi casi riguarda il paziente, è necessario informare immediatamente il medico. In caso di ipocalcemia preesistente, questa deve essere corretta prima della somministrazione della prima dose di Osporil. Il paziente riceverà supplementi adeguati di calcio e vitamina D.
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Osporil può essere utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Non sono disponibili dati riguardo ad avvertenze aggiuntive necessarie in questo gruppo di pazienti.
Bambini e adolescenti
L'utilizzo di Osporil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Osporil e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• antibiotici aminoglicosidi (medicinali utilizzati per trattare infezioni gravi), poiché il loro utilizzo in combinazione con i bisfosfonati può causare un'eccessiva riduzione del calcio nel sangue;
• talidomide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori ematici con interessamento osseo) o altri medicinali che possono danneggiare i reni;
• altri medicinali contenenti acido zoledronico, utilizzati per il trattamento dell'osteoporosi e di altre malattie ossee non tumorali, o altri bisfosfonati, poiché gli effetti combinati di questi medicinali assunti insieme a Osporil non sono noti;
• medicinali antiangiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), poiché l'uso contemporaneo di questi medicinali con Osporil è stato associato a un aumento del rischio di necrosi dell'osso mascellare (ONJ, dall'inglese osteonecrosis of the jaw).

Gravidanza e allattamento
Osporil non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informare il medico.
Osporil non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno.
Se la paziente è incinta, allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sono stati riportati casi molto rari di vertigini e sonnolenza associati all'uso di acido zoledronico. Pertanto, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli, l'uso di macchinari e lo svolgimento di altre attività che richiedono concentrazione.
Osporil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 100 ml di flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Osporil

Il medicinale Osporil deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato,
in possesso di adeguata preparazione per la somministrazione endovenosa dei bisfosfonati (ovvero
la somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa).
Il medico consiglierà di bere una quantità adeguata di acqua prima di ogni somministrazione del medicinale, al fine di prevenire la disidratazione.
È necessario seguire attentamente tutti gli altri consigli del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Qual è il dosaggio raccomandato per il medicinale Osporil

• La dose singola raccomandata è di 4 mg.
• Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico curante prescriverà una dose inferiore del medicinale, in base alla gravità della malattia renale. Con quale frequenza viene somministrato il medicinale Osporil
• Per la prevenzione delle complicanze ossee causate dalle metastasi ossee, viene somministrata una perfusione di Osporil ogni tre o quattro settimane.
• Per il trattamento volto a ridurre i livelli di calcio nel sangue, di solito viene somministrata una sola perfusione di Osporil.

Come viene somministrato il medicinale Osporil
Osporil viene somministrato come infusione endovenosa (per via endovenosa). L'infusione deve durare almeno 15 minuti ed è da somministrare come soluzione endovenosa separata, attraverso una linea di infusione distinta.
Ai pazienti i cui livelli ematici di calcio non sono troppo elevati, il medico prescriverà calcio e vitamina D da assumere quotidianamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Osporil
I pazienti ai quali è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata devono essere attentamente monitorati. Ciò è necessario a causa della possibile insorgenza di alterazioni dei livelli sierici di elettroliti (ad esempio calcio, fosforo e magnesio) e/o di alterazioni della funzionalità renale, inclusi gravi disturbi renali. I pazienti con livelli ematici troppo bassi di calcio potrebbero richiedere un'infusione supplementare di calcio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente lievi e probabilmente scompariranno in breve tempo.
È necessario informare immediatamente il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Gravi disturbi della funzionalità renale (di solito rilevati dal medico curante in base ad esami specifici del sangue).
• Bassa concentrazione di calcio nel sangue.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Dolore nella cavità orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o lesioni non cicatrizzanti nella cavità orale o sulla mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dei denti. Questi possono essere sintomi di danno osseo alla mascella (necrosi ossea). In caso di comparsa di tali sintomi durante o dopo il trattamento con Osporil, è necessario informare immediatamente il medico o il dentista.
• In pazienti di sesso femminile con osteoporosi post-menopausale trattate con acido zoledronico è stato osservato battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Non è noto se sia l’acido zoledronico a causare il battito cardiaco irregolare, tuttavia è necessario informare il medico in caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di acido zoledronico.
• Reazioni allergiche gravi: difficoltà respiratorie, gonfiore, soprattutto del viso e della gola.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Come conseguenza della bassa concentrazione di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca; secondaria all’ipocalcemia), convulsioni, formicolio e tetania (secondaria all’ipocalcemia).
• Disturbo della funzionalità renale noto come sindrome di Fanconi (di solito confermato dal medico curante dopo specifici esami delle urine).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• Come conseguenza della bassa concentrazione di calcio: crampi, formicolio e tetania (secondaria all’ipocalcemia).
• Se un paziente dovesse manifestare dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e (o) infezione all’orecchio, deve informarne il medico. Questi possono essere sintomi di danno al tessuto osseo dell’orecchio.
• Molto raramente si osserva necrosi ossea in sedi diverse dalla mascella, in particolare all’anca e al femore. È necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi come comparsa o peggioramento del dolore, dolore o rigidità durante o dopo il trattamento con il medicinale Osporil.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulare): sintomi oggettivi e soggettivi possono includere riduzione del volume delle urine, presenza di sangue nelle urine, nausea, malessere generale.

È necessario informare il medico il più rapidamente possibile della comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Bassa concentrazione di fosfati nel sangue.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Cefalea e sintomi simil-influenzali, quali febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e (o) ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario un trattamento specifico e i sintomi scompaiono in breve tempo (alcune ore o giorni);
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e perdita di appetito;
• Infiammazione della congiuntiva;
• Basso numero di globuli rossi (anemia).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Reazioni di ipersensibilità;
• Pressione sanguigna bassa;
• Dolore al torace;
• Reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) nel sito di somministrazione, eruzione cutanea, prurito;
• Pressione sanguigna alta, respiro affannoso, vertigini, disturbi del sonno, alterazioni del gusto, formicolio e intorpidimento delle mani o dei piedi, stitichezza, dolori addominali, secchezza della bocca;
• Basso numero di globuli bianchi e piastrine;
• Bassa concentrazione di magnesio e potassio nel sangue. Il medico controllerà questi valori e prescriverà gli esami necessari;
• Aumento di peso;
• Aumento della sudorazione;
• Sonnolenza;
• Visione offuscata, lacrimazione, sensibilità oculare alla luce;
• Sensazione improvvisa di freddo con svenimento, debolezza o collasso;
• Difficoltà respiratorie, con respiro sibilante e tosse;
• Orticaria.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Battito cardiaco lento;
• Confusione;
• In rari casi possono verificarsi fratture atipiche del femore, specialmente in pazienti trattati a lungo termine per osteoporosi. È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore, debolezza o sensazione di disagio all’inguine, all’anca o alla coscia, poiché ciò potrebbe indicare precocemente la probabilità di una frattura del femore.
• Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto circostante gli alveoli polmonari);
• Sintomi simil-influenzali, compresa infiammazione delle articolazioni e gonfiore articolare;
• Arrossamento doloroso e (o) gonfiore agli occhi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• Svenimento causato da bassa pressione sanguigna;
• Forte dolore alle ossa, alle articolazioni e (o) ai muscoli, talvolta tale da causare immobilizzazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Osporil

Il medico responsabile, l'infermiere o il farmacista sono informati su come conservare il medicinale
Osporil (vedere punto 6).
Dopo l'apertura, la soluzione per infusione va utilizzata preferibilmente immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Osporil

• La sostanza attiva è l'acido zoledronico. Una fiala contiene 4 mg di acido zoledronico (in forma di acido zoledronico monoidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e azoto.

Come si presenta il medicinale Osporil e contenuto della confezione
Il medicinale Osporil è disponibile sotto forma di soluzione in fiala di vetro. Una fiala contiene 100 ml di soluzione.
Formati della confezione:
1 fiala da 100 ml
10 fiale da 100 ml
Non tutti i formati della confezione sono necessariamente commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
SM Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Tito (PZ)
Italia
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda Osporil 4mg/100ml innrennslislyf, lausn
Ungheria Osporil 4mg/100ml oldatos infúzió
Slovacchia Osporil 4mg/100ml
Polonia Osporil
INFORMAZIONE DESTINATA ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO SPECIALIZZATO
Preparazione e somministrazione del medicinale Osporil

• Osporil 4 mg/100 ml, soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione da utilizzare direttamente in pazienti con funzionalità renale normale.
• Uso singolo. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, priva di particelle solide o alterazioni del colore. Durante la preparazione dell'infusione devono essere rispettate le norme di asepsi.
• Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo la prima apertura della confezione. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima della somministrazione successiva, che in genere non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Prima della somministrazione, la soluzione raffreddata deve essere portata alla temperatura ambiente.
• La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita né mescolata con altre soluzioni per infusione. Deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti, in una linea di infusione separata. Prima e dopo la somministrazione di Osporil, deve essere valutato lo stato di idratazione del paziente per assicurarsi che sia adeguatamente idratato.
• In pazienti con funzionalità renale normale, Osporil 4 mg/100 ml, soluzione per infusione può essere utilizzato direttamente, senza ulteriore preparazione. In pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è necessario preparare dosi inferiori seguendo le istruzioni riportate di seguito.

Nei pazienti con metastasi ossee e compromissione renale da lieve a moderata prima dell’inizio del trattamento (clearance della creatinina CLcr 30–60 ml/min), si raccomanda una riduzione del dosaggio. Per la preparazione dell'infusione, vedere la Tabella 1 riportata di seguito.
Rimuovere dalla fiala il volume indicato di soluzione Osporil e sostituirlo con un volume uguale di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o di soluzione di glucosio 5% per iniezione.
Tabella 1.: Preparazione di dosi inferiori del prodotto Osporil 4 mg/100 ml, soluzione per infusione

* I dosaggi sono stati calcolati assumendo un valore target dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) pari a 0,66 (mg•ore/l) (clearance della creatinina = 75 ml/min). Riducendo la dose nei pazienti con compromissione renale, si dovrebbero ottenere valori di AUC analoghi a quelli riscontrati nei pazienti con clearance della creatinina pari a 75 ml/min.

• Studi effettuati con diversi tipi di tubi per infusione in cloruro di polivinile, polietilene e polipropilene non hanno evidenziato incompatibilità con Osporil.
• Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Osporil con altre sostanze somministrate per via endovenosa, non è consentito mescolare Osporil con altri medicinali/sostanze e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Osporil

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Osporil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
• Il flaconcino non aperto non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Dopo l’apertura, il prodotto deve essere immediatamente utilizzato al fine di evitare contaminazione microbiologica.