Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ОСПЕН 750, 750 000 ОД/5 мл, суспензія для прийому всередину
Бензатини феноксиметилпеніцилінум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оспен 750 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування Оспен 750
Як застосовувати Оспен 750
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Оспен 750
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оспен 750 і для чого його застосовують

Оспен 750 — це антибіотик із групи пеніцилінів для перорального застосування з потужною
бактерицидною дією. Діє шляхом пригнічення синтезу клітинної стінки чутливих мікроорганізмів,
що розмножуються.
Оспен 750 застосовують:
для лікування таких інфекцій легкого та помірного ступеня тяжкості, спричинених
мікроорганізмами, чутливими до пеніциліну:

інфекції вуха, носа та горла, зокрема стрептококові інфекції (скарлатина, ангіна, тонзиліт, фарингіт, риніт, синусит, гострий середній отит, ангіна Вінсента);
інфекції дихальних шляхів: бактеріальний бронхіт, бактеріальна пневмонія, бронхопневмонія (за винятком випадків, коли пеніцилін слід застосовувати парентерально або як продовження терапії ін’єкційними формами);
інфекції шкіри та м’яких тканин: рожевий лишай, еритема, гнійні ураження шкіри (наприклад, стрептодермія, фурункульоз), абсцеси, флегмона; для профілактики ускладнень після стрептококових інфекцій, таких як: рецидиви ревматичної гарячки та хореї Сиденгама, поліартрит, ендокардит, гломерулонефрит; профілактика бактеріального ендокардиту у пацієнтів із вродженими або ревматичними вадами серця перед і після малих хірургічних втручань, наприклад, тонзилектомії, видалення зуба тощо.

При лікуванні важкої пневмонії, емпієми плеври, сепсису, перикардиту, ендокардиту,
менінгіту, артриту та остеомієліту пеніцилін слід застосовувати парентерально на гострій
фазі інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оспен 750

Коли не застосовувати лік Оспен 750:

якщо пацієнт має алергію на пеніцилін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на цефалоспорини (алергія означає, що раніше під час застосування цих ліків у пацієнта виникала шкірна висипка, набряк обличчя, шиї або тулуба або утруднення дихання);
якщо пацієнт має шлунково-кишкові розлади з тривалою діареєю або блювотою, оскільки це може призвести до зниженого всмоктування ліку;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шкіра відшаровувалася, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування ліком Оспен або іншими бета-лактамними антибіотиками.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Оспен 750 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має алергію на пеніциліни, цефалоспорини або інші речовини, оскільки може бути алергія і на Оспен 750;
пацієнт має зараз або мав у минулому бронхіальну астму або тяжкі алергічні реакції;
пацієнт приймає Оспен 750 з метою профілактики рецидивів ревматичної гарячки, оскільки перед планованим хірургічним втручанням (наприклад, видаленням мигдаликів, видаленням зуба) може знадобитися відповідне коригування дози ліку;
пацієнт має порушення функції нирок, особливо тяжкі, оскільки може знадобитися відповідне коригування дози ліку або подовження інтервалу між дозами, а також регулярний контроль функції нирок;
пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз, оскільки у нього може виникнути шкірна висипка;
раніше антибактеріальний лік викликав у пацієнта тяжку діарею;
пацієнт має нудоту, блювоту, діарею або у нього виявлено розширення шлунка, порушення проходження їжі з стравоходу до шлунка (так звану ахалазію стравоходу) або надмірну рухливість (моторику) кишечника, оскільки це може зменшити всмоктування ліку;
пацієнт планує пройти щеплення проти черевного тифу (див. нижче «Оспен 750 та інші ліки»).
Під час застосування ліку Оспен слід дотримуватися особливої обережності
Під час лікування ліком Оспен повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як:
синдром Стівенса-Джонсона (SJS, англ. Stevens-Johnson syndrome), токсична епідермальна некроліза (TEN, англ. toxic epidermal necrolysis), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостра загальна пустульозна ексудативна висипка (AGEP, англ. acute generalized pustulosis). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4, слід припинити застосування ліку Оспен і негайно звернутися до лікаря.
Якщо під час лікування або після його завершення у пацієнта виникла тяжка та тривала діарея, слід звернутися до лікаря. Не слід застосовувати ліки від діареї, які пригнічують перистальтику кишечника.
Під час тривалого лікування лікар рекомендує контрольні дослідження загального аналізу крові, а також функції печінки та нирок.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оспен 750 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо слід повідомити про застосування таких ліків:
будь-які антибактеріальні ліки;
ліки із протизапальним, протиревматичним, жарознижувальним ефектом (особливо індометацин, фенілбутазон та саліцилати у великих дозах);
пробенецид та сульфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри);
протизгортальні засоби;
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні ревматичних та онкологічних захворювань).
Оспен 750 може пригнічувати дію пероральної вакцини проти черевного тифу. Якщо пацієнт планує пройти щеплення, він повинен повідомити лікареві або медсестрі про прийом ліку Оспен 750.
Вплив на лабораторні дослідження
Перед проведенням лабораторних досліджень слід повідомити про прийом ліку Оспен 750, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень крові та сечі, наприклад, може призводити до хибно позитивних результатів визначення глюкози в сечі або деяких досліджень крові.
Застосування ліку Оспен 750 разом із їжею та напоями
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Гуарова смола (додаток до їжі, що міститься в багатьох харчових продуктах) може зменшувати всмоктування феноксиметилпеніциліну.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Оспен 750 не слід застосовувати під час вагітності.
Феноксиметилпеніцилін і його метаболіти проникають у молоко жінок, які годують груддю, і можуть впливати на дитину, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
На даний момент не встановлено впливу ліку Оспен 750 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Оспен 750 містить сорбіт, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат,
бензиловий спирт, етанол та натрій
Сорбіт
Лік містить 1666,7 мг сорбіту в кожних 5 мл оральної суспензії. Сорбіт є джерелом фруктози.
Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або у пацієнта раніше була виявлена спадкова непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.
Сорбіт у великій дозі може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірний проносний ефект.
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Бензиловий спирт (компонент ароматизатора Tutti Frutti Flavor 502814 T)
Лік містить 0,125 мг бензилового спирту в кожних 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) більше тижня, якщо лікар не призначив інакше.
Жінкам у вагітності або які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Етанол (компонент ароматизатора Tutti Frutti Flavor 502814 T)
Цей лік містить менше ніж 0,42 мкг алкоголю (етанолу) в кожних 5 мл суспензії.
Кількість алкоголю в 5 мл цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Натрій
Лік містить 10,81 мг натрію в кожних 5 мл оральної суспензії.
Якщо лік застосовується відповідно до рекомендацій, у максимальних одноразових дозах, що застосовуються у дітей та підлітків, міститься менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію.
Якщо лік застосовується відповідно до рекомендацій, у максимальній одноразовій дозі, що застосовується у дорослих, міститься 28,83 мг натрію, що відповідає 1,44% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію 2 г для дорослих.
Інформація для хворих цукровим діабетом
Оспен 750 підсолоджено штучними підсолоджувачами.

3. Як застосовувати Оспен 750

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Точну дозування та тривалість лікування встановлює лікар.
Дорослі та підлітки
2 мірки суспензії для внутрішнього застосування ліку Оспен 750 (1 500 000 ОД) тричі на добу (кожні 8 годин).
У разі необхідності лікар може збільшити дозу ліку.
Діти віком від 6 до 12 років (з масою тіла від 22 до 38 кг):
1 мірка суспензії для внутрішнього застосування ліку Оспен 750 (750 000 ОД) тричі на добу (кожні 8 годин).
Діти віком від 1 року до 6 років (з масою тіла від 10 до 22 кг):
½ мірки суспензії для внутрішнього застосування ліку Оспен 750 (375 000 ОД) тричі на добу (кожні 8 годин).
Особливі рекомендації щодо дозування ліку, що застосовується профілактично

Стрептококові інфекції (наприклад, скарлатина) У разі контакту рекомендується профілактичне застосування пеніциліну для внутрішнього застосування у терапевтичних дозах протягом 10 днів після контакту. Лікар встановить точну дозу ліку.
Ревматична гарячка Дітям із масою тіла понад 30 кг призначають ½ мірки ліку Оспен 750 кожні 12 годин (двічі на добу).

Дозування у пацієнтів із нирковою та (або) печінковою недостатністю
Зниження дози ліку у пацієнтів із печінковою та (або) нирковою недостатністю зазвичай
не є необхідним. Проте лікар встановить відповідну дозу в кожному окремому випадку.
Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго слід приймати лік.
Як правило, лікування слід продовжувати протягом 2–3 днів після зникнення симптомів.
Для запобігання ускладненням (тобто ревматична гарячка, гломерулонефрит) пацієнтам
ізі стрептококовою інфекцією слід приймати цей лік не менше 10 днів.
Спосіб застосування
Оспен 750 можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Оспен 750
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Оспен 750, слід негайно звернутися до
лікаря.
Симптоми передозування
Можуть виникнути шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, діарея) та
порушення водно-електролітної рівноваги (наприклад, підвищення концентрації калію в крові).
Істотне передозування ліку може в окремих випадках призвести до нападів судом.
Якщо виникнуть інші симптоми, це може свідчити про алергічну реакцію.
Пропуск прийому ліку Оспен 750
Якщо пацієнт сумнівається, чи прийняв дозу ліку Оспен 750, йому слід проконсультуватися
з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліку Оспен 750
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Занадто раннє припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно припинити
прийом препарату Оспен 750 та негайно звернутися до лікаря або безпосередньо до
лікарні:
набряк обличчя, губ, горла або інших частин тіла, що може призводити до утруднення ковтання
або дихання (рідко — можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб);
висип на шкірі зі свербінням (крурпія) (часто — можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб);
червонуваті, непідняті, нагадуючі мішень або круглі плями на тулубі, часто
з центрально розташованими пухирями, лущенням шкіри, виразками в порожнині рота, горла,
носу, статевих органів та очей. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка
та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (частота
невідома — частоту неможливо визначити на підставі наявних даних);
поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або
синдром гіперчутливості до ліків) (частота невідома — частоту неможливо визначити на підставі
наявних даних);
червоний, лущений, поширений висип з вузликами під шкірою та пухирами, з супутньою
лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексантема)
(частота невідома — частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).
У таких випадках необхідна швидка медична допомога або стаціонарне лікування.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування препарату Оспен 750
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
алергічні реакції (зазвичай шкірні), еритематозний або віспоподібний висип, свербіння, нудота,
діарея, блювота, біль у животі, відчуття переповнення шлунка, запалення слизової оболонки рота,
запалення язика.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
нейропатія (порушення та симптоми захворювання нервів), судоми (особливо після застосування
великих доз препарату або у пацієнтів із порушенням функції нирок), парестезії, тобто порушення
чутливості (можуть виникати під час тривалого застосування), нефропатія (порушення та симптоми
захворювання нирок) у пацієнтів, які отримують велику дозу препарату парентерально.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):
псевдомембранозний коліт, серйозні алергічні реакції, що призводять до ангіоневротичного набряку,
набряку голосової щілини та анафілаксії, реакції, схожі на сироваткову хворобу
(з лихоманкою, ознобом, болями в суглобах, набряками, відчуттям виснаження), біль у роті,
чорний ворсистий язик (поверхневе, тимчасове брунатне забарвлення спинки язика),
лущення шкіри.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
зміни в крові, зокрема тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), нейтропенія
(зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець), лейкопенія (зниження кількості
білих кров’яних тілець), еозинофілія (підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів у мазку крові),
гемолітична анемія (анемія, спричинена прискореним руйнуванням червоних кров’яних тілець),
агранулоцитоз (серйозне, небезпечне для життя захворювання, спричинене значним зниженням
кількості білих кров’яних тілець, званих гранулоцитами), порушення згортання крові (зокрема
подовження часу кровотечі та порушення функції тромбоцитів), запалення печінки та жовтяниця
на тлі застою жовчі, інтерстиційний нефрит, позитивний прямий тест Кумбса.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі
наявних даних):
анафілактичний шок (гостра, небезпечна для життя алергічна реакція) з колапсом,
імітування анафілактичних реакцій (бронхіальна астма, пурпура, шлунково-кишкові симптоми),
множинна еритема (синьо-червоні висипання, іноді з утворенням пухирів на шкірі в області
природних отворів тіла та на слизовій оболонці рота).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Оспен 750

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Берегти від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оспен 750
Діючою речовиною є бензатину феноксиметилпеніциліну лецитинат.
Кожні 5 мл (1 доза) суспензії містять 750 000 ОД бензатину феноксиметилпеніциліну
ліцитинату.
Інші складові: пропілпарагідроксибензоат, симетикон, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, лимонна кислота моногідрат, ароматизатор Tutti Frutti Flavor 502814 T (містить, зокрема, бензиловий спирт, етанол, цинамальдегід, цинаміловий спирт, бензиловий цинамат, цитраль, цитронелол, евгенол, фарнезол, гераніол, d-лімонен, ліналол та метилгептиновий вуглець), оксид заліза жовтий, кармелоза натрію, алюмомагнієвий силікат, цитрат натрію дигідрат, сорбіт, вода.
Як виглядає пероральна суспензія Оспен 750 та що містить упаковка
Пляшка з темного скла із замком типу cap-to-cap, в картонному пакуванні, що містить 60 мл або 150 мл помаранчево-жовтої суспензії з характерним фруктовим запахом і солодко-гірким смаком. До упаковки додається поліпропіленова ложечка, яка дозволяє відміряти 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл суспензії.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00