Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВСПЕН 750, 750 000 МЕ/5 мл, суспензия для приема внутрь
Бензатини феноксиметилпенициллинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ВСПЕН 750 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ВСПЕН 750
Как применять ВСПЕН 750
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ВСПЕН 750
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ВСПЕН 750 и для чего он применяется

ВСПЕН 750 — это антибиотик из группы пенициллинов для приёма внутрь, обладающий сильным
бактерицидным действием. Препарат уничтожает чувствительные размножающиеся микроорганизмы
путём подавления синтеза клеточной стенки.
ВСПЕН 750 показан:
при лечении следующих инфекций лёгкого и среднетяжёлого течения, вызванных микроорганизмами, чувствительными к пенициллину:

инфекции уха, носа и горла: стрептококковые инфекции (скарлатина, ангина, тонзиллофарингит, ринит, синусит, острый средний отит, ангина Винсента);
инфекции дыхательных путей: бактериальный бронхит, бактериальная пневмония, бронхопневмония (за исключением случаев, когда пенициллин необходимо вводить парентерально или в качестве продолжения терапии препаратами, вводимыми внутривенно или внутримышечно);
инфекции кожи и мягких тканей: рожа, эритразма, гнойные поражения кожи (например, импетиго, фурункулёз), абсцессы, флегмона;
для профилактики осложнений после стрептококковых инфекций, таких как: рецидивы ревматической лихорадки и хореи Менье, полиартрит, эндокардит, гломерулонефрит; профилактика бактериального эндокардита у пациентов с врождённым или ревматическим пороком сердца до и после небольших хирургических вмешательств, например, тонзиллэктомии, удаления зуба и т.п.

При лечении тяжёлой пневмонии, эмпиемы плевры, сепсиса, перикардита, эндокардита, менингита, артрита и остеомиелита пенициллин следует вводить парентерально в острой фазе инфекции.

2. Важная информация перед применением препарата Оспен 750

Когда не следует применять препарат Оспен 750:

если у пациента имеется аллергия на пенициллин или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на цефалоспорины (аллергия означает, что ранее при применении этих препаратов у пациента возникала кожная сыпь, отёк лица, шеи или туловища, или затруднение дыхания);
если у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства с упорной диареей или рвотой, поскольку это может привести к снижению всасывания препарата;
если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения препаратом Оспен или другими бета-лактамными антибиотиками.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Оспен 750 следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациент страдает аллергией на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, поскольку может быть также аллергия на Оспен 750;
у пациента в настоящее время или ранее имелись бронхиальная астма или тяжёлые аллергические реакции;
пациент принимает Оспен 750 с целью профилактики рецидивов ревматической лихорадки, поскольку перед предстоящей хирургической операцией (например, удаление нёбных миндалин, удаление зуба) может потребоваться соответствующая корректировка дозы препарата;
у пациента имеются нарушения функции почек, особенно тяжёлые, поскольку может потребоваться соответствующая корректировка дозы препарата или увеличение интервала между дозами, а также регулярный контроль функции почек;
у пациента диагностирован инфекционный мононуклеоз, поскольку у него может возникнуть кожная сыпь;
ранее у пациента антибактериальный препарат вызывал тяжёлую диарею;
у пациента имеются тошнота, рвота, диарея или у него диагностировано расширение желудка, нарушение прохождения пищи из пищевода в желудок (так называемая ахалазия пищевода) или повышенная кишечная моторика, поскольку это может снизить всасывание препарата;
пациенту предстоит вакцинация против брюшного тифа (см. ниже «Оспен 750 и другие лекарства»).

Особая осторожность при применении препарата Оспен
При лечении препаратом Оспен сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, таких как:
синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная сыпь (AGEP). При появлении любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить приём препарата Оспен и немедленно обратиться к врачу.
Если во время лечения или после его окончания у пациента возникла тяжёлая и упорная диарея, необходимо обратиться к врачу. Не следует применять противодиарейные препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
При длительном лечении врач может назначить контрольные анализы крови, а также обследование функции печени и почек.
При любых сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Оспен 750 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов:

любые антибактериальные препараты;
противовоспалительные, противоревматические, жаропонижающие препараты (особенно индометацин, фенилбутазон и салицилаты в высоких дозах);
пробенецид и сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры);
антикоагулянты;
метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматических и онкологических заболеваний).
Оспен 750 может подавлять активность пероральной вакцины против брюшного тифа. Если пациенту предстоит вакцинация, он должен сообщить врачу или медсестре о приёме препарата Оспен 750.

Влияние на лабораторные исследования
Перед проведением лабораторных анализов необходимо сообщить о приёме препарата Оспен 750, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи, например, вызывать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче или в некоторых анализах крови.

Применение препарата Оспен 750 с едой и питьём
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Гуаровая камедь (пищевая добавка, содержащаяся во многих продуктах питания) может снижать всасывание феноксиметилпенициллина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Оспен 750 не следует применять в период беременности.
Феноксиметилпенициллин и его метаболиты проникают в грудное молоко и могут оказывать действие на кормленного ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Оспен 750 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами до настоящего времени не установлено.

Препарат Оспен 750 содержит сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бензиловый спирт, этанол и натрий

Сорбитол
Препарат содержит 1666,7 мг сорбитола в каждых 5 мл пероральной суспензии. Сорбитол является источником фруктозы.
Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.
Сорбитол в больших дозах может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и оказывать мягкое слабительное действие.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе реакции замедленного типа).

Бензиловый спирт (компонент ароматизатора Tutti Frutti Flavor 502814 T)
Препарат содержит 0,125 мг бензилового спирта в каждых 5 мл суспензии.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не следует применять маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) более недели, если врач не назначил иначе.
Беременным или кормящим грудью женщинам следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Этанол (компонент ароматизатора Tutti Frutti Flavor 502814 T)
Этот препарат содержит менее 0,42 мкг этанола в каждых 5 мл суспензии.
Количество этанола в 5 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество этанола в этом препарате не вызывает заметных эффектов.

Натрий
Препарат содержит 10,81 мг натрия в каждых 5 мл пероральной суспензии.
Если препарат применяется в соответствии с рекомендациями, в максимальных разовых дозах, применяемых у детей и подростков, содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Если препарат применяется в соответствии с рекомендациями, в максимальной разовой дозе, применяемой у взрослых, содержится 28,83 мг натрия, что составляет 1,44% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослых.

Информация для пациентов с сахарным диабетом
Оспен 750 подслащен искусственными подсластителями.

3. Как применять Оспен 750

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Точную дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Взрослые и подростки
2 мерные ложки суспензии для приема внутрь Оспен 750 (1 500 000 МЕ) три раза в сутки (каждые 8 часов).
При необходимости врач может увеличить дозу препарата.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела от 22 до 38 кг):
1 мерная ложка суспензии для приема внутрь Оспен 750 (750 000 МЕ) три раза в сутки (каждые 8 часов).

Дети в возрасте от 1 года до 6 лет (с массой тела от 10 до 22 кг):
½ мерной ложки суспензии для приема внутрь Оспен 750 (375 000 МЕ) три раза в сутки (каждые 8 часов).

Специальные рекомендации по дозировке при профилактическом применении препарата

Стрептококковые инфекции (например, скарлатина) При контакте с инфекцией рекомендуется профилактический прием пероральной пенициллины в терапевтических дозах в течение 10 дней после контакта. Точную дозу препарата определит врач.
Ревматическая лихорадка Детям с массой тела более 30 кг назначают ½ мерной ложки Оспен 750 каждые 12 часов (два раза в сутки).

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Снижение дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек, как правило, не требуется. Однако врач определит соответствующую дозу в каждом конкретном случае индивидуально.

Продолжительность лечения
Врач укажет, как долго следует принимать препарат.
Как правило, лечение следует продолжать в течение 2–3 дней после исчезновения симптомов.
Для предотвращения осложнений (таких как ревматическая лихорадка, гломерулонефрит) пациенты с инфекциями, вызванными стрептококками, должны принимать этот препарат не менее 10 дней.

Способ применения
Оспен 750 можно принимать независимо от приема пищи.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, Оспен 750
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки
Возможны желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, диарея) и нарушения водно-электролитного баланса (например, повышение концентрации калия в крови).
Значительная передозировка препарата в редких случаях может вызвать судорожные припадки.
Если появляются другие симптомы, это может указывать на аллергическую реакцию.

Пропуск приема препарата Оспен 750
Если пациент сомневается, принял ли он дозу Оспен 750, следует проконсультироваться с врачом. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приема препарата Оспен 750
Препарат следует принимать столько времени, сколько назначил врач, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия:
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно прекратить
прием препарата Оспен и незамедлительно обратиться к врачу или сразу же отправиться в больницу:
отек лица, губ, горла или других частей тела, которые могут вызывать затруднения при глотании
или дыхании (редко — могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек);
кожная сыпь со зудом (крапивница) (часто — могут возникать реже чем у 1 из 10 человек);
покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто
с центрально расположенными пузырьками, шелушением кожи, язвами полости рта, горла,
носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать
лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз) (частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании
доступных данных);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или
синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании
доступных данных);
покраснение, шелушение, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся
лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная экзантема)
(частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании доступных данных).
В таких случаях необходима срочная медицинская помощь или стационарное лечение.
Побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата Оспен 750
Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
аллергические реакции (обычно кожные), эритематозная или везикулярная сыпь, зуд, тошнота,
диарея, рвота, боль в животе, ощущение тяжести в желудке, воспаление слизистой оболочки полости рта,
воспаление языка.
Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):
нейропатия (нарушения и симптомы, связанные с нервами), судороги (особенно после применения
больших доз препарата или у пациентов с нарушением функции почек), парестезии, то есть нарушения
чувствительности (могут возникать при длительном применении), нефропатия (нарушения и симптомы,
связанные с почками) у пациентов, получающих высокие дозы препарата парентерально.
Редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):
псевдомембранозный колит, тяжелые аллергические реакции, вызывающие ангионевротический отек,
отек гортани и анафилаксию, реакции, напоминающие сывороточную болезнь
(с лихорадкой, ознобом, болью в суставах, отеками, ощущением усталости), боль в полости рта,
черный волосатый язык (поверхностное, преходящее коричневое окрашивание тыльной стороны языка),
шелушащееся воспаление кожи.
Очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
изменения в картине крови, включая тромбоцитопению (снижение числа тромбоцитов), нейтропению
(снижение числа определённого типа белых кровяных телец), лейкопению (снижение числа белых
кровяных телец), эозинофилию (увеличение в мазке крови числа эозинофильных гранулоцитов),
гемолитическую анемию (анемию, вызванную более быстрым распадом эритроцитов), агранулоцитоз (тяжелое, угрожающее жизни заболевание, вызванное значительным снижением числа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами), нарушения свёртываемости (включая удлинение времени кровотечения и нарушения функции тромбоцитов), воспаление печени и желтуха вследствие застоя желчи, интерстициальный нефрит, положительный прямой тест Кумбса.
Побочные действия с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании
доступных данных):
анафилактический шок (острая, угрожающая жизни аллергическая реакция) с коллапсом, псевдоанafilактические реакции (бронхиальная астма, пурпура, желудочно-кишечные симптомы), многоформная эритема (сине-красные эритемы, иногда с образованием пузырей на коже вокруг естественных отверстий тела и на слизистой оболочке полости рта).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ospen 750

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Защищать от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Оспен 750
Действующее вещество — бензатиновая лецитинированная феноксиметилпенициллина.
Каждые 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат 750 000 МЕ бензатиновой лецитинированной феноксиметилпенициллина.
Остальные компоненты: пропилпарагидроксибензоат, симетикон, натриевая сакхарин, метилпарагидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор Tutti Frutti Flavor 502814 T (содержит, в частности, бензиловый спирт, этанол, коричный альдегид, коричный спирт, бензоат бензила, цитраль, цитронеллол, эвгенол, фарнезол, гераниол, d-лимонен, линалоол и метилгептиновый эфир), оксид железа жёлтый, натриевая кармеллоза, алюмомагниевый силикат, цитрат натрия дигидрат, сорбитол, вода.

Как выглядит пероральная суспензия Оспен 750 и что входит в упаковку
Бутылка из тёмного стекла с колпачковым замком, в картонной коробке, содержащая 60 мл или 150 мл оранжево-жёлтой суспензии с характерным фруктовым запахом и сладко-горьковатым вкусом. В комплекте с упаковкой прилагается полипропиленовая ложка, позволяющая отмерить 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл суспензии.

Регистрационное лицо и производитель:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00